EN
Braitheann seomraí glana fharmaisceutúla inniu ar réitigh inneallachta casta chun aon rud a choinneáil amach a d’fhéadfadh cáilíocht na n-ógáin a mhilleadh. Cuireann na scagairí HEPA i ngach seomra cosc ar bhreathnanna go léir suas go dtí 0.3 microns, agus is iontach é sin á fhonnú siad thart ar 99.97% de na rudaí a théann tríd. Coinníonn formhór na bunscothán athruithe aer idir 20 agus 40 uair sa chloig, ag coimeád an aeir nua go leor chun na caighdeáin ISO 5 go 7 do ghlantacht a bhaint amach. Oibríonn na scagtha seo go léir le chéile chun bacaitheoirí ó bheith ag teacht isteach agus fadhbanna a chruthú le linn cruthaithe táirgí stéireola. Tacaíonn taighde le déanaí foilsithe sa Journal of Pharmaceutical Innovation leis seo, ag taispeáint go bhfhan sé le titim ollmhór ar loitheadh sraitheanna — thart ar dhá thrian níos lú de fadbhaí — i gcuideachtaí le smachtú slándála maith in iarmhairí nach raibh ag leanúint próitéisl chóir.
Coinnítar seomraí glana faoi bhrú dearfach ionas gur féidir aon aschuir ón taobh amuigh a choinneáil amach, rud a choinníonn leigheasacha in éineacht agus táirgí bio-loighciúla saor ó aschur. Chun cinntiú go mbíonn gach rud i gcóir rialachais, úsáideann ionaid comhaireamhán pléascacha i ndáiríre chomh maith le hionad samplála aer micribhiolaíoch. Tá riachtanais an-sonracha ag an FDA agus an EMA anseo, go háirithe nuair a bhíonn sé le hathruithe stéirle Catagóire 1. B’fhéidir cuairt a thabhairt ar dhúnadh fiandaithe ach amháin má aimsítear cúpla aonad cruthaithe colónach (CFUs). Tá an-chuid cleachtas laistigh dár seandáin rialaithe seo tábhachtach do othail. De réir Tuarascáil Slándála Leigheasacha an Domhanda óg an WHO, bhí leigheasacha truallaithe freagrach as tuairim is ceithre as gach deich n-imeacht n-éifeachtaí easpaileasa a bhí gaolmhar le ceadanna sa bhliain seo caite.
Cuireann daoine fós le thart ar 72% de na truailleanna go léir a aimsítear i seomraí glana fiú nuair a bhíonn gach córas uathoibríoch curtha ar bun, mar a luaitear sa tuarascáil cáilíochta déantúsaíochta is déanaí 2024. Nuair a chuireann cuideachtaí béime ar fhreastailt dhroma go hard i gcomhréir le treoracha ISO 14644-7, a shuiteálann siad na sála torthaigh aer riachtanacha ag ionaid isteacht, agus a sholáthraíonn oiliúint rialta ar imriú ceart laistigh d’iarmhais rialaithe seo, manages siad laghdú a dhéanamh ar scamaill chraiceann agus droicléidí anáil go dtí beagnach 90% laistigh d’fhachtóirí glana ISO 5. Ag breathnú ar sonraí fhorbartha fíorúla ón iris PDA a foilsíodh anuradh, thug críochnóidí a chuir clár iomlán rialaithe truailleanna ar bun leath thart ar líon na samhlaíl le scaoileadh táirgí stéireolaí i gcomparáid le críochnóidí gan na tomhais sin, ag taispeáint go sonrach laghdú 53% thar thréimhse trí bliana.
Chun standair an FDA, an EMA, agus cGMP a chomhlíonadh, téann seomraí glanaigh pharmaicéadacha tríd sraith de teastais agus bailíochtaí. Éilíonn formhór na n-údarás rialaithe seiceanna rialta, lena n-áirítear iniúchtaí bliantúla, monatóireacht timpeallach leanúnach, agus go leor doiciméad a thaispeánann conas atá siad ag smachtú truailleála. Nuair a bhaineann sé le hiomlánacht sonraí, is mian leis an FDA taifeadacha mionsonraithe a raineann gach ghránal ar a dtugtar cuairt thar am. Faoi láthair, caithfidh déantóirí Eorpacha leanúint le rialacha an EMA a éilíonn go beacht teicníċí samplála aer ina dtaobh a bheidh comhsheasmhach le caighdeáin ISO 14644-1. Níl na riachtanais seo ina chleachtadh páipéir dúinn amháin, ach tá tionchar dhíreach acu ar an oiriúnú laethúil ar thacair, ag tiontú ar gach rud ó scéimeanna cothabhála innealtóireachta go cláruithe oiliúna foirne.
Cuirtear an tsoillse ar aghaidh ag na caighdeáin ISO bunúsach maidir leis an gceartúlacht inbhuanaithe nuair a bhíonn sé ag teacht le táirgí a chur isteach ar mhargaidh ar fud an domhain. Chun géarchriosta neamhghaife a dhéanamh, ní mór do chuideachtaí comhlíonadh riachtanais ISO Rang 5 a chomhlíonadh, rud a chiallaíonn comharthaí móilíní a choinneáil faoi 3,520 in aghaidh an mhéadróim chiúbach de réir rialachán EU Iarmharca 1. Faoi láthair, bíonn na ranganna níos lách ach fós tábhachtacha ISO Ranganna 7 go 8 bunúsach i dtaghadh monaróireacht leighis ghlan soladach. Taispeántar na leibhéil sin rangaíochta ar thuailli 8 as 10 liostaí iniúchta ón FDA agus ón EMA. Nuair a theipeann ar mhonaróirí comhlíonadh a dhéanamh, bíonn coscanna ar ais ar na táirgí acu go minic, agus bíonn costas timpeall $2.3 milliún orthu gach uair de réir sonraí diaga dáta 2023.
Déanann monatóireacht leanúnach cinntiú comhlíonachta ar feadh longtéarma trí chomhaireamhánáin réaltaimpéire na gceirteanna (a rianóidh contaminants 0.5 µm), ionsamhlóirí brú difreálach (a chaomhnóidh cascaidí 10–15 Pa) agus samhlóirí aer micribhithe a bhrathann ar CFU. Éilíonn fadhbhalramh GMP ón Eagraíocht Domhanda Sláinte tástálacha cáilíochta feidhme (PQ) gach ceathrú bliana chun comhlíonadh leanúnach le haicmí ISO a fhíorú ar fud cairteil tháirgeála.
Baineann scagairí HEPA 99.97% de na gceirteanna 0.3 microns, ag cumasú cruthaithe timpeallachtaí ISO Class 5 riachtanach do phróiseáil aséipteach. Déantar athruithe aer in aghaidh an uair (ACH) idir 20 agus 40 chun diléadú leanúnach a dhéanamh ar cheirteanna aeir-bhunaite. Taispeánann taighde go laghdaíonn séadlann le ACH 30 líon na micribhithe 72% i gcomparáid le háiteanna le níos lú ventiláide.
Córaí srutha aer láidir a sheolann aer scagtha go cothrom ón mbileog go dtí an urlár, ag laghdú ar thuirbhlais at could scaipeadh gáis. Comhlíonann an dearadh seo praiticiúil a mholann an FDA chun difríocht brú a choimeád idir zonraí glanleabhar. Leithdharaíonn gnéithe cosúil le seomraí aeir agus céimniúil brú titimte aicearraí ard-risc ó thimpeallachtaí níos lú rialaithe, ag méadú ar chosc iomlán truailleála.
Rialnaigh córais HVAC fharmaiceach trí pharaméadair chriticiúla ag an am céanna:
Ligean séinseoirí i ndáiríre agus clapáin uathoibríocha doghréasanna dála nuair a tharlaíonn eascailtí timpeallachta, ag cur comhdhúilis próisis in áirithe.
Braitheann dearadh maith seomraí glana ar ábhair nach scaoileann gáthán nó a ionfhlannaíonn truailleachtaí, cosúil le dromchlaí staenlais agus painilí balla speisialta ina bhfuil aghaidh micribhiolacha. Déanann na hábhair seo glantacht a éascú agus laghdaíonn siad an riosca trasfhlaithithe le linn próiseas táirgeachta. Tá tábhacht leis an dtógáil féin freisin. Ba chóir do shalainn bheith acmhainn i mbuntáistíní seachas línte gróite áit a bhféadfadh dusta a dhroim, agus ní mór go mbeadh gascain chearta ag solúbhair chun scuir a chur don aeir a imirt. Sosann go leor ionad freisin córas aeir aistrithe a bhaineann gáthán aeir ó limistéir íogair cosúil le stáisiún líonadh dróg. Maidir le cuideachtaí atá ag táirgeachaint ilteachtaí sa spás céanna, cuireann seomraí glana mhódúlaí réiteach cliste ar fáil. Coinníonn siad sealálacha riachtanacha agus ligean iad a athshó nuair a athraíonn línte táirge thar am. Leanann formhór na monaróirí móra teastais ábhair géarcheart i ndiaidh treoracha cosúil le caighdeáin ISO 14644-5. Ní only keeps this approach regulatory bodies happy ach sábháil airgead i bhfad ó shin tríd laghdú ar an am stad agus lách níos lú.
Líonraí sonraí ar fud an ionad a choinneál clúdach ar thuirbile aeir-dhlúite go dtí 0.5 micreon, agus a bhrath freisin ar mhicribhithe beo. D'fhreastal taighde ón Institiúid Ponemon anuraidh go bhfuil timpeall 8 as gach 10 fhadhb ann dona a thagann i ndeireadh thiar do athruithe i leibhéil chruata nó i réimsí teochta. Téann na sonraí bailithe go díreach isteach sa chóras bainistíochta an tsuímh, a sheolann rabhaidh amach nuair a théann líon na dtuirbilín os cionn an ilghormóide a cheadaítear faoi chaighdeáin ISO Class 7 (sin é 3,520 tuirbilín in ascairt mhéadrach). Is minic a chuireann an fhaisnéis láithreach seo cumas ar fhostaí fadhbanna a réiteach laistigh de 15 nóiméad amháin. Tá sé seo ríthábhachtach do chuideachtaí a dhéanann leigheasacha infhuinnithe, mar tá cáil orthu go mbíonn costas airgid timpeall $740k ar feadh gach uair a theipeann orthu coinníollacha géarchéime a choinneáil.
Córas cascadála brú na seomraí glana a choinneálann difríocht i mbrú aer thart ar 10 go 15 Pascal idir áiteanna éagsúla, rud a stopann aer neamhchiallaithe ag rith siar nuair a bhíonn ábhair á n-athshuí. Tá tábhacht le bheith ag déanamh conas a imríonn an fhoireann tríd na háiteanna seo freisin. Coinneálann siad ceantair ard-eolais ar rogha ó cheantair chriticiúla áit a bhfuil an riosca truailleála is airde. Ag an am céanna, athraíonn córais aeáilleachta cliste an sruth aer de réir líon na ndaoine atá i láthair i ngach cuid. Maidir le faciltaí a dhéileálann le riachtanais mhionsonraithe ag athrú, déanann seomraí réamhchurtha atá curtha ar chumas le bearnaí pasála phatrúnacha difríocht fíor-mhaith. Taispeántar i staidéir go laghdaíonn siad an méid micribhithe a théann isteach i gceantair íogair faoi dhó nó tríú coibhneasta do dheisgíní traidisiúnta seasta. Soláthraíonn an cineál seo fleacsacht cosaint mhór-chomhlachtúla in aghaidh truailleála i dtionchar mionsonraithe atá ag fás go buan.
