EN
Čisté místnosti představují kontrolovaná prostředí speciálně vytvořená tak, aby omezily přítomnost látek ve vzduchu, jako jsou prachové částice, mikroorganismy a chemické výpary. Tyto zařízení musí splňovat přísné normy ISO 14644-1 týkající se maximálního počtu částic plovoucích v jednom kubickém metru vzduchu. Tento stav je dosažen pomocí sofistikovaných filtrů a pečlivě řízených systémů vzduchotechniky, které nepříznivé částice doslova vyvětrávají. Průmyslové odvětví tyto speciální místnosti skutečně potřebuje při práci s výrobky jako jsou počítačové čipy, výroba léků nebo vývoj lékařských přístrojů, protože i nepatrná částečka prachu může znehodnotit celou výrobní šarži nebo narušit citlivé experimenty. Běžné kancelářské prostory zde nestačí, protože standardní stavební materiály s časem umožňují pronikání různých látek dovnitř. Proto mají čisté místnosti dokonale těsněné uzávěry a přísná pravidla ohledně toho, co si lidé mají obléknout a jak dlouho mohou uvnitř zůstat, aniž by způsobili problémy.
Kontrola kontaminace v čistých prostorech je zajištěna prostřednictvím tří integrovaných systémů:
Tyto mechanismy dohromady vytvářejí prostředí až tisíckrát čistší než operační sály nemocnic – což je nezbytné pro aplikace jako nanofabrikace a sterilní výroba léků.
Rozdíl mezi hardwallovými a softwallovými čistými místnostmi spočívá především v jejich konstrukci a oblastech použití. Hardwallové verze jsou postaveny z pevných panelů, obvykle vyrobených z oceli, hliníku nebo akrylového skla. Tyto materiály vytvářejí úplně uzavřené prostory, které jsou ideální pro prostředí vyžadující certifikaci ISO třídy 5 nebo ještě přísnější kontroly. Díky hladkým povrchům a svařeným spojům materiály nepohlcují nečistoty, což je činí velmi běžnými například ve výrobních zařízeních léků nebo v polovodičových fabrikách. Softwallové varianty přistupují k problému zcela jinak. Skládají se z pružných závěsů z vinylu nebo polyesteru upevněných na lehkých hliníkových rámech. To usnadňuje rychlou instalaci v případě náhlé změny požadavků na prostor. I když nemohou dosáhnout stejné úrovně čistoty jako hardwallové verze, mnohé společnosti je přesto považují za užitečné pro krátkodobé projekty nebo situace, kdy se výrobní potřeby mohou v průběhu času nečekaně změnit.
Čisté místnosti s měkkými stěnami jsou nejlépe vhodné pro organizace, které kladou důraz na adaptabilitu a nákladovou efektivitu. Podle zprávy o technologii čistých místností za rok 2024 , tento segment roste meziročně o 11,5 %, a to zejména díky startupům a výzkumným laboratořím, které potřebují škálovatelnou infrastrukturu. Mezi klíčové výhody patří:
Průmyslová anketa z roku 2023 zjistila, že 72 % biotechnologických startupů vybralo systémy s měkkými stěnami, aby postupně rozšiřovaly provoz bez nadměrného vázání kapitálu.
Když jde o zařízení, kde je kontrola kontaminace naprosto zásadní, pevnostěnné čisté místnosti stále představují nejlepší dostupnou možnost. Tyto místnosti jsou postaveny tak robustně, aby trvale splňovaly přísné normy ISO třídy 3 až 5, a jsou prakticky nezbytné všude, kde se vyrábějí vakcíny, montují díly pro kosmické lodě, nebo kde probíhají operace podle předpisů Dobré výrobní praxe. Kombinace vestavěných systémů vytápění a větrání, spojů mezi panely bez mezí a podlah potažených epoxidovou pryskyřicí snižuje hromadění prachu uvnitř o přibližně 90 % ve srovnání s levnějšími verzemi s měkkými stěnami. Většina zařízení regulovaných FDA se také rozhodla pro tento typ, protože i když původní náklady jsou vyšší, pevnostěnné místnosti obvykle vydrží 15 až 20 let, než je třeba je nahradit, což je v čase finančně výhodné a zároveň poskytuje klid v otázkách dodržování předpisů.
Norma ISO 14644-1 je klíčovým standardem pro klasifikaci čistých prostor podle počtu částic plovoucích ve vzduchu. Když byla v roce 2001 nahrazena norma FS 209E, nový systém přešel na metrické jednotky a počítá částice na kubický metr namísto starých amerických běžných jednotek. Tato norma zahrnuje devět různých tříd s přesně stanovenými limity pro různé velikosti částic, od 0,1 mikronu až do 5 mikronů. Většina průmyslových odvětví tento rámec přijala, zejména výrobci léků, integrovaných obvodů a pracující s biologickými materiály. Návrháři, testujeři a certifikační subjekty čistých prostor po celém světě nyní tyto pokyny konzistentně dodržují. To pomáhá udržet soulad mezi předpisy různých zemí a zajišťuje, že výrobky splňují požadavky na kvalitu bez ohledu na místo výroby.
Systém klasifikace ISO zahrnuje devět úrovní čistoty:
| ISO třída | Maximální počet částic/m³ (0,1 µm) | Maximální počet částic/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Není definováno |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Prostředí třídy ISO 5, běžně používané při aseptickém plnění, umožňuje nejvýše 29 300 částic o velikosti 0,5 µm na kubický metr. Na druhém konci škály třída ISO 9 povoluje až 35,2 milionu částic o velikosti 0,1 µm/m³ – srovnatelné s regulovanými průmyslovými prostředími.
Vyšší standardy čistoty ve skutečnosti vyžadují větší cirkulaci vzduchu a lepší filtrační systémy. Vezměme si například ISO třídu 5, která potřebuje zhruba 200 až 300 výměn vzduchu každou hodinu a téměř úplné pokrytí stropu HEPA filtry, aby byl obsah částic snížen na extrémně nízké úrovně. Naopak prostory ISO třídy 8 vystačí s 5 až 15 výměnami vzduchu a pouze 10 až 20 % stropu pokrytých filtry. Při každé cirkulaci vzduchu v místnosti je odstraněno přibližně dvě třetiny volně plovoucích částic. To znamená, že množství proudícího vzduchu určuje, jak čisté prostředí zůstává. Toto je zvláště důležité v zařízeních jako jsou polovodičové továrny, kde i nejmenší vady na úrovni mikronů mohou znehodnotit celé série výrobků.
Federální standard 209E, nebo také FS 209E, byl vypracován Generální správou služeb Spojených států amerických. Tento standard se stal klíčovým pro čisté místnosti v období od roku 1988, kdy byl poprvé zveřejněn, až do roku 2001, kdy byl oficiálně stažen z provozu. Standard rozděloval prostředí čistých místností do šesti různých tříd, od třídy 1 až po třídu 100 000, podle počtu částic o velikosti alespoň půl mikrometru v každém kubickém stopním vzduchu. I když je tento standard nyní zastaralý, stále se na něj odkazuje mnoho starších specifikací, zejména v určitých oblastech amerického leteckého průmyslu a obranné výroby. Někdy to způsobuje potíže při srovnávání norem mezi různými systémy a předpisy.
ISO 14644-1 přinesla významná vylepšení oproti FS 209E:
| Funkce | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Jednotky | Částice/ft³ (imperiální) | Částice/m³ (metrické) |
| Velikost částic | Zaměřeno na 0,5 µm | Pokrývá rozsah 0,1–5 µm ve osmi pásmech |
| Klasifikace | 6 tříd (1 až 100 000) | 9 tříd (ISO 1 až ISO 9) |
Toto rozšířené rozsah umožňuje standardům ISO pokrýt moderní požadavky, včetně detekce nanočástic, které jsou kritické při litografii polovodičů a zpracování biologických látek.
I když nejde o přesné ekvivalenty, přibližná srovnání pomáhají propojit starší a současné normy:
Tyto převody zdůrazňují vyšší přesnost standardu ISO; například ISO Třída 3 omezuje částice o velikosti 0,1 µm na pouhých 1 000 na m³, což odráží přísnější kontrolu ve srovnání s normou FS 209E Třída 1, která se zaměřuje na větší částice.
Mezinárodní standard ISO 14644-1 se stal celosvětovým standardem, protože pracuje s metrickými jednotkami, lépe odpovídá mezinárodním předpisům a dokáže skutečně detekovat tyto drobné částice až do velikosti 0,1 mikronu. Když začala exploze nanotechnologií spolu s novými produkty v oblasti biotechnologií a farmacie, už nikdo nemohl spoléhat na starý standard FS 209E, protože nedokázal zachytit kontaminanty menší než 0,5 mikronu. To, co skutečně pomohlo standardu ISO získat pozici, byl jeho standardizovaný přístup, který eliminuje rozdíly mezi jednotlivými regiony. Díky tomu měly společnosti působící v rámci hranic jednodušší naplnění požadavků ve všech zemích, kde působí. Od roku 2001 se tento standard rychle rozšířil po celém světě, jak více odvětví zjistilo, že díky konzistentnímu měření částic je možné provoz výrazně zefektivnit.
Dosažení shody s normou ISO 14644-1 následuje strukturovaný postup validace:
Úspěšné dokončení všech fází vytváří základní shodu před zahájením provozu.
Tři základní testy zajišťují nepřetržitou integritu čistých prostor:
Tyto metriky jsou ověřovány při počáteční certifikaci i během pravidelného monitorování.
Podle normy ISO 14644-2 vyžadují většina čistých prostor formální recertifikaci každých šest měsíců , přičemž se provádí týdenní kontrola záznamů počtu částic. Prostředí s vysokým rizikem – například oblasti sterilní výroby léčiv – vyžadují nepřetržité reálné monitorování a roční audity, aby byly splněny regulační požadavky a zajištěna trvalá shoda.
Klasifikace čistých prostor úzce odpovídají specifickým potřebám jednotlivých odvětví:
Podle výzkumu zveřejněného v roce 2024 o udržitelných postupech v čistých provozech skutečně různé průmyslové potřeby určují, jak jsou tyto prostory navrhovány. Vezměme si například polovodiče ve srovnání s lékařskými přístroji. Průmysl polovodičů má standardy, které jsou při kontrole částic skutečně 100krát přísnější než požadavky pro výrobu lékařského vybavení. A této úrovni kontroly odpovídá i cena. Zařízení zařazená do třídy ISO 3 spotřebují přibližně 3,2krát více energie než zařízení zařazená do třídy ISO 8. Výběr správné klasifikace tedy není jen otázkou splnění předpisů nebo dosažení dobrých výsledků procesů. Jde také o to určit, kde stanovit hranici mezi přísnými požadavky a skutečnými provozními náklady.
