EN
تمثل غرف النظافة بيئة خاضعة للرقابة تم إنشاؤها خصيصًا للحد من المواد العالقة في الهواء مثل جزيئات الغبار والكائنات الدقيقة والأبخرة الكيميائية. ويجب أن تلتزم هذه المرافق بالمعايير الصارمة الواردة في المواصفة ISO 14644-1 فيما يتعلق بعدد الجسيمات المعلقة لكل متر مكعب من المساحة الهوائية. وتُحقَّق هذه المتطلبات من خلال مرشحات متقدمة وأنظمة تهوية يتم التحكم بها بدقة، والتي تعمل عمليًا على دفع أي جسيمات غير مرغوب فيها خارج البيئة. وتعتمد الصناعات بشكل كبير على هذه الغرف الخاصة عند العمل في مجالات مثل تصنيع رقائق الحواسيب وإنتاج الأدوية وتطوير الأجهزة الطبية، لأن وجود شيء صغير كشريحة تراب قد يؤدي إلى إتلاف دفعة كاملة أو تعطيل تجارب حساسة. ولا تفي المساحات المكتبية العادية بهذا الغرض نظرًا لأن المواد البناء القياسية تسمح بتسرب مختلف المواد مع الوقت. ولهذا السبب، تُزوَّد غرف النظافة بختم محكم في جميع الأماكن، بالإضافة إلى قواعد صارمة بشأن ما يرتديه الأشخاص ومدة بقائهم داخل الغرفة دون التسبب في مشاكل.
يتم تحقيق التحكم في التلوث داخل الغرف النظيفة من خلال ثلاثة أنظمة متكاملة:
معًا، تُنشئ هذه الآليات بيئات أنظف بـ 1000 مرة مقارنة بغرف العمليات في المستشفيات — وهي ضرورية لتطبيقات مثل تصنيع النانو والتركيبات الدوائية المعقمة.
الفرق بين غرف التنظيف الصلبة والRooms ذات الجدران المرنة يعود حقًا إلى طريقة بنائها ومكان استخدامها. تُبنى النسخ الصلبة باستخدام ألواح صلبة تُصنع عادةً من الفولاذ أو الألومنيوم أو الزجاج الأكريليك. وتشكل هذه الألواح مساحات مغلقة تمامًا، وهي الأنسب للبيئات التي تتطلب شهادة التصنيف ISO 5 أو حتى ضوابط أكثر دقة. ولا تمتص المواد الملوثات بفضل أسطحها الناعمة ووصلاتها الملحومة، ولهذا السبب تُستخدم هذه الغرف بشكل واسع في أماكن مثل مرافق تصنيع الأدوية ومصانع تصنيع أشباه الموصلات. أما الخيارات المرنة فتتبع نهجًا مختلفًا تمامًا. فهي تتكون من ستائر مرنة مصنوعة من مادة الفينيل أو البوليستر، وتُثبت على هياكل خفيفة الوزن من الألومنيوم. مما يجعل تركيبها أسهل بكثير عند تغير متطلبات المساحة فجأة. وعلى الرغم من أنها لا تستطيع تحقيق نفس المستوى من النظافة مثل الغرف الصلبة، إلا أن العديد من الشركات ما زالت تجدها مفيدة للمشاريع قصيرة الأجل أو في الحالات التي قد تتغير فيها احتياجات الإنتاج بشكل غير متوقع مع مرور الوقت.
تُعد غرف النظافة بنظام الجدران المرنة الأنسب للمنظمات التي تعطي الأولوية للقدرة على التكيف وكفاءة التكلفة. وفقًا لتقرير تقرير تقنية غرف النظافة لعام 2024 ، يشهد هذا القطاع نموًا بمعدل نمو سنوي مركب قدره 11.5٪، مدفوعًا بالشركات الناشئة ومختبرات البحث والتطوير التي تحتاج إلى بني تحتية قابلة للتوسيع. وتشمل الفوائد الرئيسية ما يلي:
أظهر استطلاع صناعي أجري في عام 2023 أن 72% من الشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية اختارت الأنظمة ذات الجدران المرنة للتوسع التدريجي في عملياتها دون الالتزام برؤوس أموال كبيرة.
عندما يتعلق الأمر بالمرافق التي يكون التحكم في التلوث فيها أمرًا بالغ الأهمية، فإن غرف النظافة الصلبة لا تزال الخيار الأفضل المتاح اليوم. حيث تم بناؤها لتكون قوية بما يكفي لتلبية معايير ISO من الفئة 3 إلى 5 بشكل دائم، وهي مطلوبة تقريبًا في كل مكان يتم فيه إنتاج اللقاحات أو تجميع أجزاء المركبات الفضائية، أو أي عملية تخضع لقواعد الممارسات التصنيعية الجيدة. إن مزيج أنظمة التدفئة والتهوية المدمجة، مع الوصلات الخالية من الفجوات بين الألواح، والأرضيات المغلفة بالإيبوكسي، يؤدي إلى تقليل تراكم الغبار داخل الغرفة بنسبة تصل إلى 90٪ مقارنةً بالإصدارات الأرخص ذات الجدران المرنة. كما اتجهت معظم المنشآت الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى هذا النوع أيضًا، إذ أنه على الرغم من تكلفتها الأولية الأعلى، فإن هذه الجدران الصلبة عادة ما تدوم من 15 إلى 20 عامًا قبل الحاجة إلى الاستبدال، مما يجعلها خيارًا منطقيًا من الناحية المالية على المدى الطويل، فضلًا عن توفيرها طمأنينة فيما يتعلق بالامتثال للوائح التنظيمية.
يُعد المعيار ISO 14644-1 المعيار المرجعي لتصنيف غرف النظافة بناءً على كمية الجسيمات العالقة في الهواء. وعندما تم استبدال المعيار FS 209E في عام 2001، تحول النظام الجديد إلى القياسات المترية التي تعتمد على حساب الجسيمات لكل متر مكعب بدلًا من وحدات القياس الأمريكية القديمة. ويغطي هذا المعيار في الواقع تسع تصنيفات مختلفة، مع تحديد حدود محددة لأنواع مختلفة من أحجام الجسيمات تتراوح من 0.1 ميكرون وحتى 5 ميكرونات. وقد اعتمدت معظم الصناعات هذا الإطار، لا سيما تلك التي تُنتج الأدوية وشرائح الحواسيب والصناعات التي تعمل بالمواد البيولوجية. ويُطبّق مصممو غرف النظافة والقائمون على فحصها واعتمادها حول العالم هذه الإرشادات بشكل متسق، مما يساعد على تحقيق التوافق بين اللوائح المختلفة في الدول المختلفة، ويضمن في الوقت نفسه أن تفي المنتجات بمعايير الجودة بغض النظر عن مكان تصنيعها.
يمتد نظام تصنيف ISO على تسع مستويات من النظافة:
| فئة ISO | الحد الأقصى للجسيمات/م³ (0.1 ميكرومتر) | الحد الأقصى للجسيمات/م³ (0.5 ميكرومتر) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | غير معرّف |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
يسمح بيئة الفئة ISO 5، المستخدمة عادةً في التعبئة المعقمة، بألا يزيد عدد الجسيمات عن 29,300 جسيمًا بحجم 0.5 ميكرومتر لكل متر مكعب. وفي الطرف الآخر، تسمح فئة ISO 9 بما يصل إلى 35.2 مليون جسيم بحجم 0.1 ميكرومتر/م³—وهو ما يعادل البيئات الصناعية المنظمة.
تتطلب معايير النظافة الأعلى في الواقع حركة هواء أكبر وأنظمة تصفية أفضل. على سبيل المثال، فئة ISO 5 تحتاج إلى حوالي 200 إلى 300 تبديل هواء كل ساعة مع تغطية شبه كاملة من مرشحات HEPA في السقف للحفاظ على مستويات الجسيمات منخفضة للغاية. على الجانب الآخر، تكتفي الفئة ISO 8 بـ 5 إلى 15 تبديلاً للهواء وحوالي 10 إلى 20٪ من سطح السقف مغطى بالمرشحات فقط. في كل مرة يدور فيها الهواء عبر الغرفة، يتم إزالة نحو ثلثي الجسيمات العالقة. وهذا يعني أن كمية الهواء التي تتحرك تحدد مدى نظافة البيئة. ويصبح هذا أمراً بالغ الأهمية في أماكن مثل مصانع أشباه الموصلات، حيث يمكن أن تؤدي عيوب صغيرة جداً على مستوى الميكرون إلى إتلاف دفعات كاملة من المنتجات.
تم إعداد المعيار الفيدرالي 209E، أو FS 209E باختصار، من قبل إدارة الخدمات العامة الأمريكية في الزمن الماضي. وقد أصبح هذا المعيار المرجع القياسي للغرف النظيفة بين عامي 1988، عندما صدر لأول مرة، وعام 2001، عندما تم سحبه رسميًا من الخدمة. قسّم المعيار البيئات النظيفة إلى ستة أصناف مختلفة تتراوح من الصنف 1 حتى الصنف 100,000، استنادًا إلى عدد الجسيمات التي يبلغ قياسها نصف ميكرومتر على الأقل في كل قدم مكعبة من الهواء. وعلى الرغم من أن هذا المعيار أصبح الآن قديمًا، لا تزال العديد من المواصفات القديمة تشير إليه، خاصةً في بعض أجزاء الصناعة الجوية والدفاعية الأمريكية. وأحيانًا يؤدي ذلك إلى مشكلات عند محاولة مقارنة المعايير عبر الأنظمة واللوائح المختلفة.
أدخل المعيار ISO 14644-1 تحسينات كبيرة مقارنة بـ FS 209E:
| مميز | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| الوحدات | جسيمات/قدم³ (النظام الإمبراطوري) | جسيمات/م³ (النظام المتري) |
| أحجام الجسيمات | يركز على 0.5 ميكرومتر | يغطي من 0.1 إلى 5 ميكرومتر في ثمانية نطاقات |
| التصنيف | 6 فئات (من 1 إلى 100,000) | 9 فئات (ISO 1 إلى ISO 9) |
يتيح هذا النطاق الموسع لمعايير ISO تلبية الاحتياجات الحديثة، بما في ذلك اكتشاف الجسيمات النانوية التي تعد حرجة في تصوير أشباه الموصلات ومعالجة المستحضرات البيولوجية.
رغم أنها ليست مكافئة تمامًا، إلا أن المقابلات التقريبية تساعد في ربط المعايير القديمة بالمعايير الحالية:
تُظهر هذه التحويلات الدقة الأعلى في معيار ISO؛ على سبيل المثال، يحدد ISO Class 3 حدًا أقصى قدره 1,000 جسيم بحجم 0.1 ميكرومتر لكل متر مكعب، مما يعكس تحكمًا أكثر صرامة مقارنةً بتركيز FS 209E Class 1 على الجسيمات الأكبر حجمًا.
انتقل المعيار ISO 14644-1 ليصبح المعيار العالمي لأنه يعمل باستخدام القياسات المترية، وينسجم بشكل أفضل مع القواعد الدولية، ويمكنه بالفعل اكتشاف الجسيمات الصغيرة جدًا حتى 0.1 ميكرون. ومع بدء ازدهار التكنولوجيا النانوية إلى جانب المنتجات الحيوية الدوائية الجديدة، لم يعد من الممكن الاعتماد على المعيار القديم FS 209E لأنه كان غير قادر على اكتشاف الملوثات الصغيرة جدًا التي تقل عن 0.5 ميكرون. ما ساهم حقًا في دفع المعيار ISO قدمًا هو نهجه الموحّد الذي قلّص الفروقات بين المناطق المختلفة. وهذا يعني أن الشركات العاملة عبر الحدود أصبحت قادرة على الامتثال للمتطلبات بسهولة أكبر في كل الأسواق التي تعمل بها. بعد عام 2001، شهدنا انتشار هذا المعيار بسرعة كبيرة حول العالم، حيث أدركت المزيد من الصناعات مدى تحسّن العمليات عند تطبيق ممارسات قياس الجسيمات بشكل متسق.
يتم الامتثال لمعيار ISO 14644-1 وفقًا لبروتوكول تحقق منظم:
إن الإكمال الناجح لجميع المراحل يُنشئ امتثالاً أولياً قبل بدء الاستخدام التشغيلي.
تُضمن ثلاث اختبارات أساسية سلامة الغرفة النظيفة باستمرار:
تتم مصادقة هذه المقاييس أثناء الشهادة الأولية والمراقبة الروتينية.
وفقًا لمعيار ISO 14644-2، تتطلب معظم الغرف النظيفة إعادة شهادة رسمية كل ستة أشهر مع مراجعة أسبوعية لسجلات عد الجسيمات. تتطلب البيئات عالية الخطورة - مثل مناطق إنتاج الأدوية المعقمة - مراقبة مستمرة في الوقت الفعلي وتدقيقًا سنويًا لتلبية المتطلبات التنظيمية وضمان الامتثال المستدام.
تتماشى تصنيفات غرف النظافة مع الاحتياجات الخاصة بكل صناعة:
وفقًا لبحث نُشر في عام 2024 حول الممارسات المستدامة في الغرف النظيفة، فإن احتياجات الصناعات المختلفة تؤثر بشكل كبير على تصميم هذه المساحات. خذ على سبيل المثال صناعة أشباه الموصلات مقابل الأجهزة الطبية. فصناعة أشباه الموصلات تتبع معايير أكثر صرامة بواقع 100 مرة من حيث التحكم في الجسيمات مقارنةً بما هو مطلوب في تصنيع المعدات الطبية. وترتبط بهذا المستوى من الضبط تكلفة واضحة. إذ تستهلك المرافق التي تحمل تصنيف ISO Class 3 حوالي 3.2 مرة من الطاقة مقارنة بتلك المصنفة ضمن ISO Class 8. وبالتالي، فإن اختيار التصنيف المناسب لا يتعلق فقط بالامتثال للوائح أو تحقيق نتائج جيدة من العمليات، بل يتعلق أيضًا بتحديد حدود معقولة بين المتطلبات الصارمة والتكاليف التشغيلية الفعلية.
