EN
Чистите стаи представляват контролирани среди, специално създадени за ограничаване на въздушни примеси като прахови частици, микроорганизми и химически изпарения. Тези помещения трябва да отговарят на строгите стандарти ISO 14644-1 относно допустимия брой частици в кубичен метър въздух. Това се постига чрез използването на сложни филтри и прецизно регулирани системи за въздушна циркулация, които буквално изтласкват всички нежелани частици. Промишлеността силно разчита на тези специални стаи при работата с неща като компютърни чипове, производство на лекарства и разработване на медицински устройства, тъй като дори една малка прашинка може да повреди цяла партида или да наруши чувствителни експерименти. Обикновените офис пространства не са подходящи за тази цел, тъй като стандартните строителни материали позволяват времево навлизането на различни вещества. Затова чистите стаи имат плътни уплътнения навсякъде, както и строги правила относно облеклото на хората и продължителността на престоя им вътре, за да не възникнат проблеми.
Контролът на замърсяванията в чисти стаи се постига чрез три интегрирани системи:
Заедно тези механизми създават среди, които са до 1000 пъти по-чисти от болнични операционни зали — задължително за приложения като нанофабрикация и стерилно формулиране на лекарства.
Разликата между твърдостенни и мекостенни чисти стаи всъщност се свежда до начина на изграждане и областите на приложение. Твърдостенните варианти се изграждат с твърди панели, обикновено от стомана, алуминий или акрилно стъкло. Те създават напълно запечатани пространства, които работят най-добре в среди, изискващи сертифициране по ISO клас 5 или още по-строги контроли. Материалите не абсорбират замърсители благодарение на гладките си повърхности и заварени съединения, което е причината тези стаи да са толкова разпространени в обекти за производство на лекарства и полупроводникови фабрики. Мекостенните решения използват съвсем различен подход. Те се състоят от гъвкави винилови или полиестерни завеси, прикрепени към леки алуминиеви рамки. Това ги прави много по-лесни за бързо инсталиране, когато изискванията за пространството се променят внезапно. Въпреки че не могат да постигнат същото ниво на чистота като твърдостенните, много компании все пак ги намират за полезни при краткосрочни проекти или ситуации, при които производствените нужди може да се променят неочаквано с времето.
Чистите стаи с меки стени са най-подходящи за организации, които поставят на първо място адаптивността и икономическа ефективност. Според доклад за технологии за чисти стаи 2024 , този сегмент бележи растеж със средногодишен темп от 11,5%, подпомаган от стартиращи компании и изследователски лаборатории, нуждаещи се от мащабируема инфраструктура. Основните предимства включват:
Според проучване от 2023 г. в индустрията, 72% от биотехнологичните стартъпи са избрали системи с меки стени, за да увеличават дейността си поетапно, без да ангажират прекомерно капитал.
Когато става въпрос за обекти, в които контролът на замърсяванията е от решаващо значение, твърдостенните чисти стаи продължават да се отличават като най-добрия наличен вариант днес. Построени достатъчно здрави, за да отговарят последователно на строгите стандарти ISO клас 3 до 5, тези стаи са почти задължителни навсякъде, където се произвеждат ваксини, сглобяват космически апарати или се извършват операции по регламентите за добра производствена практика. Комбинацията от вградени системи за отопление и вентилация, шевове между панелите без процепи и подове, покрити с епоксидни смоли, намалява натрупването на прах вътре с около 90% в сравнение с евтините мекостенни варианти. Повечето регулирани от FDA обекти също са поели този път, тъй като въпреки по-високата първоначална цена, тези твърдостенни стаи обикновено служат от 15 до 20 години, преди да се нуждаят от подмяна, което води до икономическа изгода с течение на времето, както и осигурява спокойствие относно въпросите за съответствие.
ISO 14644-1 е водещият стандарт за класифициране на чисти стаи въз основа на количеството прахови частици, които се намират във въздуха. Когато през 2001 г. стандарта FS 209E беше заменен, новата система премина към метрични единици, като брои частиците на кубичен метър, вместо да използва старите американски обичайни единици. Стандартът включва девет различни класификации с точно определени граници за различни размери на частиците – от 0,1 микрона до 5 микрона. Повечето индустрии вече използват тази рамка, особено тези, които произвеждат лекарства, компютърни чипове и работят с биологични материали. Дизайнерите, изпитвателите и сертифициращите органи на чисти стаи по целия свят сега последователно следват тези насоки. Това помага за осигуряване на съгласуваност между регулациите в различните страни и гарантира, че продуктите отговарят на изискванията за качество, независимо къде са произведени.
Системата за класификация по ISO обхваща девет нива на чистота:
| Клас ISO | Максимален брой частици/м³ (0,1 µm) | Максимален брой частици/м³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Не е дефинирано |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Окръжение с клас ISO 5, често използвано при асептично пълнене, допуска не повече от 29 300 частици с размер 0,5 µm на кубичен метър. От друга страна, клас ISO 9 позволява до 35,2 милиона частици с размер 0,1 µm/м³ — съпоставимо с регулирани индустриални условия.
По-високите стандарти за чистота изискват по-интензивно движение на въздуха и по-ефективни филтриращи системи. Вземете например ISO клас 5, който изисква около 200 до 300 въздушни смяны на час с почти пълно покритие от HEPA филтри на тавана, за да се поддържат нивата на прахови частици на изключително ниско ниво. От друга страна, пространствата от ISO клас 8 се задоволяват с едва 5 до 15 въздушни смяни и само около 10 до 20% от тавана, покрити с филтри. При всяка циркулация на въздуха в помещението приблизително две трети от въздушните примеси се премахват. Това означава, че количеството движещ се въздух определя степента на чистота. Това става особено важно в места като полупроводникови фабрики, където дори миниатюрни дефекти на микронно ниво могат да повредят цели партиди продукти.
Федералният стандарт 209Е, или FS 209E за кратко, е съставен от американската Администрация за общи услуги още по-рано. Той стана водещият стандарт за чисти стаи в периода между 1988 г., когато за първи път е въведен, и 2001 г., когато официално е изваден от употреба. Стандартът разделя околните среди в чисти стаи на шест различни класа – от Клас 1 до Клас 100 000, в зависимост от броя на частиците с размер поне половин микрометър във всеки кубичен фут въздух. Въпреки че този стандарт вече е остарял, доста от старите спецификации все още сочат към FS 209E, особено в определени части на американската аерокосмическа индустрия и отбранителното производство. Понякога това създава затруднения при сравняването на стандарти между различни системи и правила.
ISO 14644-1 въведе значителни подобрения спрямо FS 209E:
| Функция | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Единици | Частици/фут³ (имперски) | Частици/м³ (метрични) |
| Размери на частиците | Фокусиран върху 0,5 µm | Обхваща 0,1–5 µm в осем диапазона |
| КЛАССИФИКАЦИЯ | 6 класа (от 1 до 100 000) | 9 класа (ISO 1 до ISO 9) |
Този разширен обхват позволява на стандарти ISO да отговарят на съвременни нужди, включително откриването на наночастици, от съществено значение при литографията в полупроводниковата промишленост и обработката на биологични продукти.
Въпреки че не са напълно точни, приблизителните съответствия помагат за свързване на старите и съвременните стандарти:
Тези преобразувания подчертават по-високата прецизност на ISO; например ISO Клас 3 ограничава частиците с размер 0,1 µm до само 1000 на м³, което отразява по-строг контрол в сравнение с фокуса на FS 209E Клас 1 върху по-големи частици.
Стандартът ISO 14644-1 пое ролята на световен еталон, защото работи с метрични мерки, по-добре отговаря на международните изисквания и всъщност може да засича тези миниатюрни частици чак до 0,1 микрона. Когато нанотехнологиите започнаха да набират скорост заедно с всички нови биофармацевтични продукти, никой вече не можеше да разчита на стария FS 209E, тъй като той просто не можеше да засече тези изключително малки замърсители под 0,5 микрона. Това, което наистина помогна за популяризирането на ISO, беше унифицираният им подход, който намали разликите между регионите. По този начин компаниите, опериращи в международен мащаб, постигнаха по-лесно съответствие с изискванията навсякъде, където водят дейност. След 2001 г. този стандарт се разпространи бързо по целия свят, тъй като все повече индустрии осъзнаха колко по-плавно става управлението на операциите при последователни практики за измерване на частиците.
Постигането на съответствие с ISO 14644-1 следва структуриран протокол за валидиране:
Успешното завършване на всички етапи установява първоначално съответствие преди експлоатацията.
Три основни теста осигуряват непрекъсната цялост на чистата стая:
Тези показатели се проверяват по време на първоначалната сертификация и рутинен мониторинг.
Според ISO 14644-2 повечето чисти стаи изискват формална рецертификация на всеки шест месеца , с ежеседмичен преглед на дневниците с броя на частиците. Високорисковите среди – като стерилни фармацевтични производствени зони – изискват непрекъснато реално наблюдение и годишни одити, за да се отговаря на регулаторните изисквания и да се осигури устойчиво спазване на изискванията.
Класификацията на чисти стаи плътно съответства на специфичните нужди на отделните индустрии:
Според проучване, публикувано през 2024 г. относно устойчивите практики в чисти стаи, различните отраслови нужди сериозно повлияват начина, по който се проектират тези помещения. Вземете например полупроводниците спрямо медицинските устройства. Изискванията в индустрията на полупроводниците са всъщност 100 пъти по-строги при контрола на прашинките в сравнение с тези за производството на медицинско оборудване. И тази степен на контрол има своята цена. Обектите с клас ISO 3 използват около 3,2 пъти повече енергия в сравнение с тези с класификация ISO 8. Така че изборът на правилната класификация не е просто въпрос на спазване на регулациите или постигане на добри процесни резултати. Той също така включва намирането на баланс между строгите изисквания и реалните операционни разходи.
