EN
Valymo patalpos yra kontroliuojamos aplinkos, specialiai sukurtos siekiant apriboti oro teršalus, tokius kaip dulkių dalelės, mikroorganizmai ir cheminės garai. Šios patalpos privalo atitikti griežtus ISO 14644-1 standartus, nustatančius maksimalų leistiną dalelių kiekį kubiniame metre oro. Tokio tyvumo lygio pasiekiamas naudojant sudėtingus filtrus bei rūpestingai valdomas oro cirkuliacijos sistemas, kurios išstumia bet kokias nereikalingas daleles. Pramonės šakos labai priklauso nuo šių specialių patalpų dirbdamos su tokiais produktais kaip kompiuteriniai čipai, vaistų gamyba ar medicinos prietaisų kūrimas, nes net mažiausia purvo dalelė gali sugadinti visą partiją arba sutrikdyti jautrius eksperimentus. Įprastos biuro patalpos šiuo atveju nebetinka, kadangi standartinės statybinės medžiagos laikui bėgant leidžia įsiskverbti įvairias medžiagas. Dėl to valymo patalpose yra sandariai užtikrintos sandaros visur, taip pat taikomos griežtos taisyklės dėl darbuotojų aprangos ir apribotas laikas, kurį jie gali praleisti patalpoje, kad nebūtų sukelti problemų.
Užterštumo valdymas valymo patalpose pasiekiama per tris integruotas sistemas:
Visos šios sistemos kartu sukuria aplinką, kuri yra iki 1 000 kartų švaresnė nei ligoninių operacinėse – būtina taikant nanotechnologijas ir sterilias vaistų formules.
Skirtumas tarp kietosios ir minkštosios sienos valymo patalpų iš esmės susidaro dėl jų konstrukcijos ir naudojimo vietų. Kietosios sienos versijos yra statomos iš standžių plokščių, paprastai pagamintų iš plieno, aliuminio ar akrilo stiklo. Jos sukuria visiškai hermetiškas erdves, kurios geriausiai tinka aplinkoms, reikalaujančioms ISO 5 klasės sertifikavimo ar net griežtesnių kontrolės priemonių. Dėl lygių paviršių ir suvirintų siūlių šios medžiagos neabsorbuoja teršalų, todėl tokios patalpos labai dažnos vietose, tokiuose kaip vaistų gamybos įmonės ir puslaidininkių gamyklos. Minkštosios sienos variantai pasirenka visiškai kitokį požiūrį. Jie sudaryti iš lanksčių vinilo arba poliestero užuolaidų, pritvirtintų prie lengvų aliuminio rėmų. Tai leidžia greitai sumontuoti, kai staiga keičiasi erdvės poreikiai. Nors jie negali pasiekti tokio paties švaros lygio kaip kietosios sienos, daugelis įmonių juos vis dar laiko naudingais trumpalaikiams projektams ar situacijoms, kai gamybos poreikiai gali netikėtai keistis laikui bėgant.
Minkštųjų sienų valymo patalpos yra tinkamiausios organizacijoms, kurios teikia pirmenybę adaptabilumui ir kainos efektyvumui. Pagal 2024 metų valymo patalpų technologijų ataskaitą , ši rinka auga 11,5 % metiniu sudėtiniu augimo tempu (CAGR), ką skatina startuoliai ir R&D laboratorijos, reikalaujančios mastelio keitimo galimybės turinčios infrastruktūros. Pagrindiniai privalumai apima:
2023 metų pramonės apklausa parodė, kad 72 % biotechnologijų startuolių pasirinko minkštųjų sienų sistemas, kad galėtų palaipsniui didinti veiklą nesuvaržydami kapitalo.
Kai kalba eina apie objektus, kuriuose teršalų kontrolė yra absoliučiai būtina, kietosienės valymo patalpos iki šiol laikomos geriausiu pasirinkimu. Pakankamai tvirtos, kad nuosekliai atitiktų griežtus ISO 3–5 klasių reikalavimus, šios patalpos praktiškai būtinos ten, kur gaminami vakcinai, surinkinėjami kosmoso laivo komponentai ar vykdomi bet kokie darbai pagal Geros gamybos praktikos taisykles. Integruoti šildymo ir ventiliacijos sistemos, siūlių neturintys plokščių sujungimai bei epoksidiniais dažais dengtos grindys viduje esantį dulkių kaupimąsi sumažina apie 90 %, palyginti su pigesnėmis minkstosienėmis versijomis. Dauguma FDA reglamentuojamų įstaigų taip pat renkasi būtent šį variantą, nes nors iš pradžių jie ir kainuoja brangiau, kietosienės patalpos paprastai tarnauja nuo 15 iki 20 metų, kol reikia keisti, todėl ilguoju laikotarpiu tai yra finansiškai naudinga ir suteikia ramybę dėl atitikties reikalavimams.
ISO 14644-1 yra pagrindinis standartas, naudojamas valymo patalpoms klasifikuoti pagal oro dalelių kiekį. Kai 2001 m. buvo pakeistas FS 209E, naujoji sistema perėjo prie metrinės sistemos, kurioje dalelės skaičiuojamos viename kubiniame metre, o ne senais JAV matavimo vienetais. Standarte apibrėžta devynios skirtingos klasės su konkrečiais ribiniais leistinu dalelių kiekiu dydžiams nuo 0,1 mikrono iki 5 mikronų. Dauguma pramonės šakų priėmė šią sistemą, ypač farmacijos, kompiuterių mikroschemų gamybos bei biologinių medžiagų sritys. Šiuo metu viso pasaulio valymo patalpų projektuotojai, bandymo specialistai ir sertifikavimo tarnybos nuosekliai laikosi šių nurodymų. Tai padeda užtikrinti vientisumą tarp skirtingų šalių reglamentų ir garantuoja, kad gaminiai atitiktų kokybės reikalavimus nepriklausomai nuo jų gamybos vietos.
ISO klasifikacinė sistema apima devynis švaros lygius:
| ISO klasė | Maksimalus dalelių skaičius/m³ (0,1 µm) | Maksimalus dalelių skaičius/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Nenustatyta |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
ISO 5 klasės aplinka, dažnai naudojama steriliam pildymui, leidžia ne daugiau kaip 29 300 dalelių, kurių dydis 0,5 µm, viename kubiniame metre. Kita kraštutinumas – ISO 9 klasė, kurioje leidžiama iki 35,2 milijono dalelių, kurių dydis 0,1 µm/m³ – tai palyginama su reguliuojamomis pramoninėmis sąlygomis.
Aukštesni švaros standartai iš tiesų reikalauja daugiau oro judėjimo ir geresnių filtravimo sistemų. Paimkime, pavyzdžiui, ISO 5 klasę – ji reikalauja apie 200–300 oro keitimų kas valandą bei beveik visiško lubų dengimo HEPA filtrais, kad dalelių koncentracija būtų sumažinta iki labai žemų lygių. Kita vertus, ISO 8 klasės patalpos tenkinasi 5–15 oro keitimais per valandą ir tik apie 10–20 % lubų dengiamų filtrais. Kiekvieną kartą, kai oras cirkuliuoja patalpoje, pašalinama maždaug dviejų trečdalių aplink plūduriuojančių dalelių. Tai reiškia, kad oro judėjimo kiekis nulemia, koks ilgai išlieka švara. Tai tampa ypač svarbu vietose, tokiuose kaip puslaidininkių gamyklos, kur net mikrono lygio defektai gali sugadinti visus produktų partijų rinkinius.
Federalinis standartas 209E, arba trumpai FS 209E, buvo parengtas JAV Bendrosios paslaugų administracijos seniai. Šis standartas tapo pagrindiniu valymo patalpų standartu nuo 1988 m., kai jis pirmą kartą buvo paskelbtas, iki 2001 m., kai jis oficialiai buvo išimtas iš naudojimo. Standartas padalijo valymo patalpas į šešias skirtingas klases – nuo 1 klasės iki 100 000 klasės – priklausomai nuo dalelių, matuojančių bent pusę mikrono, kiekio kiekviename kubiniame oro pėdos tūryje. Nors šis standartas dabar yra pasenęs, daugybė senų specifikacijų vis dar remiasi FS 209E, ypač tam tikrose JAV aviacijos ir gynybos pramonės srityse. Kartais tai sukelia sunkumų, lyginant skirtingas sistemas ir reikalavimus.
ISO 14644-1 standarte buvo įdiegtos reikšmingos patobulinimų FS 209E atžvilgiu:
| Ypatybė | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Vienetai | Dalelės/p³ (imperinė sistema) | Dalelės/m³ (metrinė sistema) |
| Dalelių dydis | Fokusas ties 0,5 µm | Apima 0,1–5 µm aštuoniuose diapazonuose |
| Klasifikacija | 6 klasės (nuo 1 iki 100 000) | 9 klasės (ISO 1–ISO 9) |
Šis išplėstas taikymo sritis leidžia ISO standartams atitikti šiuolaikinius poreikius, įskaitant nanodalelių aptikimą, kuris yra būtinas puslaidininkių litografijai ir biologinių medžiagų apdorojimui.
Nors tikslūs atitikmenys neegzistuoja, apytiksliai atitikmenys padeda sulyginti senesnius ir dabartinius standartus:
Šios konversijos parodo ISO didesnį tikslumą; pavyzdžiui, ISO klasė 3 riboja 0,1 µm daleles iki tik 1 000 vienetų kubiniame metre, kas rodo griežtesnį kontrolę lyginant su FS 209E klase 1, kuri nukreipta į stambesnes daleles.
ISO 14644-1 standartas tapo pasauliniu orientyru, nes jis remiasi metriniais matavimais, geriau atitinka tarptautines taisykles ir iš tikrųjų gali aptikti daleles iki 0,1 mikrono. Kai pradėjo sparčiai plisti nanotechnologijos ir nauji biologinės farmacijos produktai, senasis FS 209E daugiau nebebuvo patikimas, nes jis negalėjo aptikti itin mažų teršalų, mažesnių nei 0,5 mikrono. Tai, kas iš tikrųjų padėjo ISO standartui įsitvirtinti, buvo jo standartizuotas požiūris, sumažinęs skirtumus tarp regionų. Dėl to tarptautinėje erdvėje veikiančios įmonės galėjo lengviau atitikti reikalavimus visose savo veiklos vietose. Nuo 2001 metų šis standartas greitai plito visame pasaulyje, nes vis daugiau pramonės šakų suprato, kad nuolatiniai dalelių matavimo metodai daro operacijas žymiai sklandesnes.
ISO 14644-1 atitikties pasiekimas vyksta pagal struktūruotą validavimo protokolą:
Visų etapų sėkmingas užbaigimas nustato pradinę atitiktį prieš pradedant eksploataciją.
Trys pagrindiniai testai užtikrina nuolatinį valymo kambario vientisumą:
Šie rodikliai patvirtinami pradinės sertifikacijos ir reguliaraus stebėjimo metu.
Pagal ISO 14644-2 standartą, dauguma valymo kambarių reikalauja formalios perkvalifikacijos kas šešis mėnesius , o dalelių skaičiavimo žurnalai turi būti peržiūrimi kas savaitę. Didelio rizikos aplinkos – tokios kaip sterilių vaistų gamybos vietos – reikalauja nuolatinio realaus laiko stebėjimo ir metinių audito procedūrų, kad būtų atitiktos reglamentinės reikalavimai ir užtikrinamas ilgalaikis laikymasis standartų.
Valgomųjų patalpų klasifikacijos glaudžiai atitinka specifinius pramonės reikalavimus:
Remiantis 2024 m. paskelbtais tyrimu apie atsakingas praktikas valymo patalpose, skirtingiems sektoriams būdingos skirtingos reikalavimų kiekvienai erdvei projektuojant. Paimkime puslaidininkių ir medicinos prietaisų pramones kaip pavyzdį. Puslaidininkių pramonėje taikomi standartai, kurie dėl dalelių kontrolės yra net 100 kartų griežtesni nei tie, kurie reikalingi medicinos įrangai gaminti. Ir šis kontrolės lygis turi savoką. ISO 3 klasės patalpos sunaudoja apie 3,2 karto daugiau energijos nei ISO 8 klasės objektai. Taigi tinkamos klasifikacijos pasirinkimas – tai ne tik reikalavimų laikymasis ar geri procesų rezultatai. Tai taip pat reiškia ribos nustatymą tarp griežtų reikalavimų ir faktinių eksploatacinių išlaidų.
