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स्वच्छ कक्ष नियंत्रित वातावरण के रूप में होते हैं, जिन्हें धूल के कणों, सूक्ष्मजीवों और रासायनिक धुएं जैसी वायुमंडलीय चीजों को दूर रखने के लिए विशेष रूप से बनाया जाता है। इन सुविधाओं को वायु के प्रति घन मीटर में तैरने वाले कणों की संख्या के संबंध में ISO 14644-1 मानकों जैसे कठोर नियमों का पालन करना आवश्यक होता है। वे उन्नत फ़िल्टरों और सावधानीपूर्वक प्रबंधित वायु संचरण प्रणालियों के माध्यम से ऐसा करते हैं, जो सचमुच अवांछित कणों को बाहर धकेल देते हैं। कंप्यूटर चिप्स, दवा उत्पादन और चिकित्सा उपकरण विकास जैसी चीजों पर काम करते समय उद्योग वास्तव में इन विशेष कक्षों पर निर्भर रहते हैं, क्योंकि धूल का एक कण भी पूरे बैच को खराब कर सकता है या संवेदनशील प्रयोगों में गड़बड़ी कर सकता है। मानक इमारत के सामग्री समय के साथ हर तरह की चीजों को अंदर घुसने देती हैं, इसलिए सामान्य कार्यालय के स्थान यहां काम नहीं आते। इसलिए स्वच्छ कक्षों में हर जगह कसे हुए सील होते हैं, साथ ही लोग क्या पहनें और समस्या पैदा किए बिना वे अंदर कितनी देर तक रह सकते हैं, इसके बारे में सख्त नियम होते हैं।
स्वच्छ कक्षों में संदूषण नियंत्रण तीन एकीकृत प्रणालियों के माध्यम से प्राप्त किया जाता है:
इन तंत्रों के संयोजन से अस्पताल के ऑपरेटिंग थिएटर की तुलना में 1,000 गुना अधिक स्वच्छ वातावरण बनता है—जो नैनोफैब्रिकेशन और जीवाणुरहित औषधि निर्माण जैसे अनुप्रयोगों के लिए आवश्यक है।
हार्डवॉल और सॉफ्टवॉल क्लीनरूम के बीच अंतर वास्तव में उनके निर्माण और उपयोग के स्थान पर निर्भर करता है। हार्डवॉल संस्करण ठोस पैनलों से बने होते हैं, जो आमतौर पर स्टील, एल्युमीनियम या एक्रिलिक ग्लास से बने होते हैं। इनसे पूरी तरह सीलबंद जगह बनती है जो ISO क्लास 5 प्रमाणन या उससे भी कड़े नियंत्रण वाले वातावरण में सबसे अच्छा काम करती है। सामग्री संदूषकों को अवशोषित नहीं करती क्योंकि इनकी सतह चिकनी होती है और जोड़ वेल्डेड होते हैं, इसीलिए ये कमरे दवा निर्माण सुविधाओं और सेमीकंडक्टर फैब्रिकेशन संयंत्रों जैसे स्थानों पर इतने आम हैं। सॉफ्टवॉल विकल्प पूरी तरह अलग दृष्टिकोण लेते हैं। इनमें हल्के एल्युमीनियम फ्रेम पर लगे लचीले विनाइल या पॉलिएस्टर के पर्दे होते हैं। इससे जगह की आवश्यकता अचानक बदलने पर इन्हें त्वरित रूप से स्थापित करना बहुत आसान हो जाता है। हालाँकि ये हार्डवॉल के समान स्तर की स्वच्छता प्राप्त नहीं कर सकते, फिर भी कई कंपनियाँ इन्हें अल्पकालिक परियोजनाओं या ऐसी स्थितियों के लिए उपयोगी पाती हैं जहाँ उत्पादन की आवश्यकताएँ समय के साथ अप्रत्याशित रूप से बदल सकती हैं।
सॉफ्टवॉल क्लीनरूम उन संगठनों के लिए सबसे उपयुक्त हैं जो अनुकूलनशीलता और लागत दक्षता को प्राथमिकता देते हैं। 2024 क्लीनरूम तकनीक रिपोर्ट के अनुसार, यह खंड 11.5% की वार्षिक ग्रास वृद्धि दर (CAGR) के साथ बढ़ रहा है, जिसका कारण स्केलेबल बुनियादी ढांचे की आवश्यकता वाले स्टार्टअप और अनुसंधान एवं विकास प्रयोगशालाएं हैं। प्रमुख लाभों में शामिल हैं:
एक 2023 के उद्योग सर्वेक्षण में पाया गया कि 72% बायोटेक स्टार्टअप ने पूंजी को अत्यधिक प्रतिबद्ध किए बिना क्रमिक रूप से संचालन को बढ़ाने के लिए सॉफ्टवॉल प्रणाली का चयन किया।
जहाँ संदूषण नियंत्रण पूर्णतः महत्वपूर्ण होता है, वहाँ सुविधाओं के संबंध में हार्डवॉल क्लीनरूम आज भी सबसे अच्छे विकल्प के रूप में उभरते हैं। इन कमरों का निर्माण लगातार सख्त ISO कक्षा 3 से 5 मानकों को पूरा करने के लिए किया जाता है, और ये लगभग उन सभी स्थानों पर आवश्यक होते हैं जहाँ टीकों का निर्माण होता है, अंतरिक्ष यान के भाग जुड़ते हैं, या कोई भी Good Manufacturing Practice (GMP) विनियमों के तहत संचालन होता है। पैनलों के बीच बिना अंतराल वाले जोड़ों, अंतर्निहित ताप व वेंटिलेशन प्रणालियों और एपॉक्सी से लेपित फर्श के संयोजन से आंतरिक धूल के जमाव को सस्ते सॉफ्टवॉल संस्करणों की तुलना में लगभग 90% तक कम कर दिया जाता है। अधिकांश FDA द्वारा विनियमित स्थान भी इसी दिशा में अग्रसर हैं, क्योंकि यद्यपि इनकी प्रारंभिक लागत अधिक होती है, फिर भी ये हार्डवॉल आमतौर पर 15 से 20 वर्षों तक प्रतिस्थापन की आवश्यकता के बिना चलते हैं, जो समय के साथ वित्तीय दृष्टि से तो उचित है ही, साथ ही अनुपालन मुद्दों के संबंध में भी शांति का आभास देता है।
ISO 14644-1 हवा में कितने कण तैर रहे हैं, इसके आधार पर क्लीनरूम के वर्गीकरण के लिए जाना-माना मानक है। जब साल 2001 में FS 209E को बदल दिया गया, तो नई प्रणाली पुरानी अमेरिकी इकाइयों के बजाय घन मीटर प्रति कणों की गिनती करने के लिए मेट्रिक माप पर स्विच कर गई। इस मानक में वास्तव में नौ अलग-अलग वर्गीकरण शामिल हैं जिनमें 0.1 माइक्रॉन से लेकर 5 माइक्रॉन तक के विभिन्न कण आकारों के लिए विशिष्ट सीमाएँ निर्धारित की गई हैं। अधिकांश उद्योगों ने इस ढांचे को अपना लिया है, खासकर वे जो औषधियाँ, कंप्यूटर चिप्स और जैविक सामग्री के साथ काम करते हैं। दुनिया भर के क्लीनरूम डिजाइनर, परीक्षक और प्रमाणकर्ता अब इन दिशानिर्देशों का लगातार पालन करते हैं। इससे विभिन्न देशों के नियमों के बीच सामंजस्य बनाए रखने में मदद मिलती है और यह सुनिश्चित होता है कि उत्पाद गुणवत्ता मानकों को पूरा करें, चाहे वे कहीं भी निर्मित किए गए हों।
ISO वर्गीकरण प्रणाली शुद्धता के नौ स्तरों तक फैली हुई है:
| ISO वर्ग | अधिकतम कण/मी³ (0.1µm) | अधिकतम कण/मी³ (0.5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | परिभाषित नहीं |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
एक ISO कक्षा 5 वातावरण, जिसका अक्सर एसेप्टिक भरने में उपयोग किया जाता है, प्रति घन मीटर 0.5µm के 29,300 से अधिक कणों की अनुमति नहीं देता है। दूसरी ओर, ISO कक्षा 9 को 0.1µm/मी³ के 35.2 मिलियन तक कणों की अनुमति दी जाती है—जो नियमित औद्योगिक सेटिंग्स के समान है।
उच्चतर स्वच्छता मानकों की वास्तव में अधिक वायु गति और बेहतर फ़िल्टरिंग प्रणालियों की आवश्यकता होती है। उदाहरण के लिए, ISO कक्षा 5 को प्रति घंटे लगभग 200 से 300 वायु परिवर्तन की आवश्यकता होती है और छत पर लगभग पूर्ण क्षेत्र में HEPA फ़िल्टर के साथ कणों के स्तर को अत्यंत कम रखा जाता है। इसके विपरीत, ISO कक्षा 8 के स्थानों के लिए केवल 5 से 15 वायु परिवर्तन और छत का लगभग 10 से 20% भाग फ़िल्टर से ढका होना पर्याप्त होता है। हर बार जब कमरे में वायु संचारित होती है, तो लगभग दो-तिहाई तैरने वाले कण हटा दिए जाते हैं। इसका अर्थ है कि वायु के संचालन की मात्रा यह निर्धारित करती है कि वातावरण कितना स्वच्छ बना रहेगा। यह तब विशेष रूप से महत्वपूर्ण हो जाता है जब ऐसे स्थानों की बात आती है जैसे कि अर्धचालक कारखाने, जहाँ माइक्रॉन स्तर के भी छोटे से छोटे दोष पूरे उत्पाद बैच को खराब कर सकते हैं।
फेडरल स्टैंडर्ड 209E, या संक्षिप्त में FS 209E, उस समय अमेरिकी जनरल सर्विसेज एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा तैयार किया गया था। यह 1988 में जब इसकी शुरुआत हुई, से लेकर 2001 तक, जब इसे आधिकारिक तौर पर सेवा से हटा दिया गया, तक क्लीनरूम के लिए जाना जाने वाला मानक बन गया। इस मानक ने क्लीनरूम वातावरण को छह अलग-अलग वर्गों में विभाजित किया, जो कक्षा 1 से लेकर कक्षा 100,000 तक थे, जो हर घन फुट वायु में कम से कम आधे माइक्रोमीटर के आकार वाले कणों की संख्या पर आधारित थे। यद्यपि यह मानक अब पुराना हो चुका है, फिर भी काफी सारे पुराने विनिर्देश FS 209E की ओर संकेत करते हैं, खासकर अमेरिकी एयरोस्पेस उद्योग और रक्षा निर्माण के कुछ हिस्सों में। कभी-कभी अलग-अलग प्रणालियों और नियमों के बीच मानकों की तुलना करते समय इससे परेशानी होती है।
ISO 14644-1 ने FS 209E की तुलना में महत्वपूर्ण सुधार किए:
| विशेषता | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| इकाइयाँ | कण/फुट³ (इम्पीरियल) | कण/मी³ (मेट्रिक) |
| कणों का आकार | 0.5 µm पर केंद्रित | आठ सीमा में 0.1–5 µm को कवर करता है |
| वर्गीकरण | 6 वर्ग (1 से 100,000 तक) | 9 वर्ग (ISO 1 से ISO 9 तक) |
यह विस्तारित दायरा आधुनिक आवश्यकताओं, जैसे सेमीकंडक्टर लिथोग्राफी और बायोलॉजिक्स प्रसंस्करण में महत्वपूर्ण नैनोकणों का पता लगाने को पूरा करने के लिए ISO मानकों को सक्षम बनाता है।
हालांकि ये बिल्कुल सटीक नहीं हैं, लेकिन अनुमानित तुल्यता पुराने और वर्तमान मानकों के बीच सेतु के रूप में काम करती है:
ये रूपांतरण ISO की बढ़ी हुई सटीकता को उजागर करते हैं; उदाहरण के लिए, ISO वर्ग 3, 0.1 µm के कणों को प्रति m³ केवल 1,000 तक सीमित करता है, जो FS 209E वर्ग 1 की बड़े कणों पर ध्यान केंद्रित करने की तुलना में अधिक कड़े नियंत्रण को दर्शाता है।
ISO 14644-1 मानक वैश्विक स्तर पर मानक के रूप में अपनाया गया क्योंकि यह मीट्रिक माप के साथ काम करता है, अंतरराष्ट्रीय नियमों के अनुकूल बैठता है, और वास्तव में 0.1 माइक्रॉन तक के छोटे कणों का पता लगा सकता है। जब नैनोटेक के साथ-साथ नए बायोफार्मा उत्पादों की शुरुआत हुई, तो FS 209E पर अब भरोसा नहीं किया जा सकता था क्योंकि यह 0.5 माइक्रॉन से छोटे अति सूक्ष्म दूषकों का पता नहीं लगा सकता था। ISO को आगे बढ़ाने में जिस बात ने मदद की, वह था उनका मानकीकृत दृष्टिकोण जिससे क्षेत्रों के बीच के अंतर कम हो गए। इसका अर्थ था कि सीमाओं के पार काम करने वाली कंपनियों को अपने व्यापार के हर स्थान पर आवश्यकताओं को पूरा करने में आसानी हुई। 2001 के बाद, अधिक उद्योगों ने यह महसूस किया कि सुसंगत कण मापन प्रथाओं के साथ संचालन कितना सुचारु रूप से होता है, जिसके कारण इस मानक का विश्व स्तर पर तेजी से प्रसार हुआ।
आईएसओ 14644-1 अनुपालन प्राप्त करना एक संरचित वैलिडेशन प्रोटोकॉल का अनुसरण करता है:
सभी चरणों को सफलतापूर्वक पूरा करने से संचालन उपयोग से पहले आधारभूत अनुपालन स्थापित होता है।
तीन मुख्य परीक्षण निरंतर क्लीनरूम अखंडता सुनिश्चित करते हैं:
इन मापदंडों की प्रारंभिक प्रमाणीकरण और नियमित निगरानी के दौरान पुष्टि की जाती है।
ISO 14644-2 के अनुसार, अधिकांश क्लीनरूम को औपचारिक हर छह महीने में पुनः प्रमाणीकरण की आवश्यकता होती है, साथ ही कण गणना लॉग की साप्ताहिक समीक्षा की जाती है। उच्च जोखिम वाले वातावरण—जैसे कि जीवाणुरहित फार्मास्यूटिकल उत्पादन क्षेत्र—नियामक अपेक्षाओं को पूरा करने और निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए निरंतर वास्तविक समय निगरानी और वार्षिक लेखा परीक्षा की मांग करते हैं।
स्वच्छ कक्ष वर्गीकरण उद्योग-विशिष्ट आवश्यकताओं के साथ निकटता से मेल खाते हैं:
2024 में स्वच्छ कक्षों में स्थायी प्रथाओं पर प्रकाशित अनुसंधान के अनुसार, विभिन्न उद्योगों की आवश्यकताएँ वास्तव में इन स्थानों के डिज़ाइन को आकार देती हैं। उदाहरण के लिए, चिकित्सा उपकरणों की तुलना में अर्धचालक। चिकित्सा उपकरण बनाने के लिए आवश्यकता की तुलना में कणों को नियंत्रित करने के मामले में अर्धचालक उद्योग के मानक वास्तव में 100 गुना अधिक कठोर होते हैं। और इस स्तर के नियंत्रण के साथ एक मूल्य टैग जुड़ा हुआ है। ISO कक्षा 3 के रेटेड सुविधाओं में ISO कक्षा 8 के वर्गीकृत सुविधाओं की तुलना में लगभग 3.2 गुना अधिक ऊर्जा का उपयोग होता है। इसलिए सही वर्गीकरण चुनना केवल नियमों को पूरा करने या प्रक्रियाओं से अच्छे परिणाम प्राप्त करने के बारे में नहीं है। यह यह भी तय करने के बारे में है कि कठोर आवश्यकताओं और वास्तविक संचालन लागत के बीच रेखा कहाँ खींचनी है।
