EN
Kinakatawan ng mga silid na malinis ang mga kontroladong kapaligiran na espesyal na ginawa upang mapanatiling malayo ang mga bagay sa hangin tulad ng alikabok, mikroorganismo, at kemikal na usok. Dapat sumunod ang mga pasilidad na ito sa mahigpit na pamantayan ng ISO 14644-1 tungkol sa bilang ng mga partikulo na lumulutang bawat kubikong metro ng puwang na hangin. Ginagawa nila ito gamit ang sopistikadong mga filter at maingat na pinamamahalaang sistema ng sirkulasyon ng hangin na literal na inilalabas ang anumang hindi gustong mga partikulo. Asahan ng mga industriya ang mga espesyal na silid na ito kapag gumagawa ng mga bagay tulad ng computer chips, produksyon ng gamot, at pag-unlad ng medikal na kagamitan dahil ang isang maliit na tuldok ng alikabok ay maaaring masira ang buong batch o makagambala sa sensitibong eksperimento. Hindi sapat ang karaniwang opisina dito dahil ang karaniwang mga materyales sa gusali ay nagpapapasok ng lahat ng uri ng bagay sa paglipas ng panahon. Kaya't may mahigpit na mga selyo ang mga silid na malinis sa lahat ng lugar pati na ang mahigpit na mga alituntunin kung ano ang dapat isuot ng mga tao at gaano katagal sila maaaring manatili sa loob nang hindi nagdudulot ng problema.
Ang pagkontrol sa kontaminasyon sa mga cleanroom ay nakamit sa pamamagitan ng tatlong pinagsamang sistema:
Kasama-sama, ang mga mekanismong ito ay lumilikha ng mga kapaligiran na hanggang 1,000 beses na mas malinis kaysa sa mga operating room sa ospital—mahalaga para sa mga aplikasyon tulad ng nanofabrication at sterile drug formulation.
Ang pagkakaiba sa pagitan ng hardwall at softwall na mga cleanroom ay nakadepende talaga sa kanilang konstruksyon at saan ito ginagamit. Ang mga hardwall na bersyon ay gawa sa solidong mga panel, karaniwang yari sa bakal, aluminum, o acrylic glass. Ang mga ito ay lumilikha ng ganap na nakaselyad na espasyo na pinakamainam sa mga kapaligiran na nangangailangan ng ISO Class 5 certification o mas mahigpit pang kontrol. Ang mga materyales na ito ay hindi sumisipsip ng mga contaminant dahil sa kanilang makinis na surface at welded joints, kaya naman malimit itong makikita sa mga pasilidad sa paggawa ng gamot at mga planta ng semiconductor fabrication. Ang mga softwall naman ay gumagamit ng ganap na iba't ibang paraan. Binubuo ito ng mga flexible na vinyl o polyester na kurtina na nakakabit sa magagaan na aluminum frame. Dahil dito, mas madali ang pag-setup kapag biglang nagbago ang pangangailangan sa espasyo. Bagaman hindi ito kayang abutin ang parehong antas ng kalinisan tulad ng hardwall, marami pa ring kompanya ang nakakakita ng kabuluhan dito para sa mga proyektong panandalian o sa mga sitwasyon kung saan maaaring biglaang magbago ang pangangailangan sa produksyon sa paglipas ng panahon.
Ang mga softwall cleanroom ay pinakamainam para sa mga organisasyon na nakatuon sa kakayahang umangkop at epektibong gastos. Ayon sa 2024 Cleanroom Technology Report , patuloy na lumalago ang sektor na ito sa bilis na 11.5% kada taon, na pinapabilis ng mga startup at mga laboratoryo sa pananaliksik at pagpapaunlad na nangangailangan ng masukat na imprastruktura. Kasama sa mga pangunahing benepisyo ang:
Isang survey noong 2023 sa industriya ay nakatuklas na 72% ng mga biotech startup ang pumili ng mga softwall system upang paunlarin nang palihis ang operasyon nang hindi napupunta sa labis na paggasta ng kapital.
Kapag napunta sa mga pasilidad kung saan lubhang kritikal ang kontrol sa kontaminasyon, ang hardwall cleanrooms ay nananatiling itinuturing na pinakamahusay na opsyon na magagamit sa kasalukuyan. Dahil matibay ang kanilang gawa at kayang matugunan nang pare-pareho ang mahigpit na pamantayan mula ISO Class 3 hanggang 5, kinakailangan ang mga ganitong silid saanmang lugar ginagawa ang bakuna, pinagsasama ang mga bahagi ng sasakyang pangkalawakan, o anumang operasyon na sumusunod sa Good Manufacturing Practice regulations. Ang pagsasama ng mga built-in na sistema ng pagpainit at bentilasyon, walang puwang na pagkakabuklod ng mga panel, at sahig na pinahiran ng epoxy ay nagpapababa ng humigit-kumulang 90% sa pag-iral ng alikabok sa loob kumpara sa mas murang softwall na bersyon. Karamihan sa mga reguladong pasilidad ng FDA ay sumusunod din sa landas na ito, dahil bagaman mas mataas ang paunang gastos, karaniwang umaabot ang tibay ng mga hardwall na ito mula 15 hanggang 20 taon bago kailanganing palitan—na makatuwiran sa pananalapi sa paglipas ng panahon at nagbibigay din ng kapayapaan sa isipan tungkol sa pagsunod sa mga regulasyon.
Ang ISO 14644-1 ang naging pangunahing pamantayan para sa pag-uuri ng mga cleanroom batay sa bilang ng mga partikulo na lumulutang sa hangin. Noong napalitan ang FS 209E noong 2001, lumipat ang bagong sistema sa metrikong pagsukat—pinagbilang ang mga partikulo bawat kubikong metro imbes na gamitin ang dating sistema ng US. Sakop ng pamantayan ang siyam na iba't ibang uri ng pag-uuri na may tiyak na limitasyon para sa iba't ibang sukat ng partikulo mula 0.1 microns hanggang 5 microns. Karamihan sa mga industriya ay sumusunod na sa balangkas na ito, lalo na ang mga gumagawa ng gamot, computer chip, at mga materyales na biyolohikal. Ang mga tagadisenyo, tester, at tagasertipiko ng cleanroom sa buong mundo ay sumusunod na ngayon nang pare-pareho sa mga alituntuning ito. Nakakatulong ito upang mapanatiling pareho ang mga regulasyon sa iba't ibang bansa at matiyak na masunod ang kalidad ng produkto anuman ang lugar ng paggawa.
Ang sistema ng pag-uuri sa ISO ay sumasaklaw sa siyam na antas ng kalinisan:
| ISO Klase | Pinakamataas na Bilang ng mga Partikulo/m³ (0.1µm) | Pinakamataas na Bilang ng mga Partikulo/m³ (0.5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Hindi tinukoy |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Ang isang kapaligiran na ISO Class 5, na karaniwang ginagamit sa aseptic filling, ay nagbibigay-daan lamang nang hindi hihigit sa 29,300 partikulo na 0.5µm bawat kubiko metrong hangin. Sa kabilang dulo, ang ISO Class 9 ay nagpapahintulot ng hanggang 35.2 milyong partikulo na 0.1µm/m³—na katumbas ng mga reguladong industriyal na kapaligiran.
Ang mas mataas na pamantayan sa kalinisan ay nangangailangan talaga ng mas maraming paggalaw ng hangin at mas mahusay na mga sistema ng pag-filter. Halimbawa, ang ISO Class 5 ay nangangailangan ng humigit-kumulang 200 hanggang 300 beses na palitan ng hangin bawat oras kasama ang halos buong sakop ng HEPA filter sa kisame upang mapanatili ang partikulo sa napakababang antas. Sa kabilang dako, ang mga espasyo sa ISO Class 8 ay nakakasapat na lamang sa 5 hanggang 15 beses na palitan ng hangin at mga 10 hanggang 20% lang ng kisame ang may nakatakdang filter. Bawat pagkakataon na lumilipat ang hangin sa loob ng isang silid, tinatanggal ang humigit-kumulang dalawang ikatlo sa mga bagay na nakalutang. Ibig sabihin, ang dami ng hangin na pumapasok ang nagdedetermina kung gaano kalinis ang kapaligiran. Napakahalaga nito sa mga lugar tulad ng mga semiconductor factory kung saan ang mga mikroskopikong depekto ay maaaring sirain ang buong batch ng produkto.
Ang Federal Standard 209E, o FS 209E sa maikli, ay inihanda ng U.S. General Services Administration noong unang panahon. Naging pangunahing pamantayan ito para sa mga malinis na silid (cleanrooms) mula noong 1988 nang lumabas ito hanggang 2001 nang opisyal na itinigil ang paggamit nito. Hinati ng pamantayan ang mga kapaligiran ng cleanroom sa anim na iba't ibang klase, mula sa Class 1 hanggang sa Class 100,000, batay sa bilang ng mga partikulo na may sukat na hindi bababa sa kalahating micrometer sa bawat cubic foot ng hangin. Bagaman napalitan na ang pamantayang ito, marami pa ring lumang teknikal na tukoy ang sumasangguni sa FS 209E, lalo na sa ilang bahagi ng aerospace industry at manufacturing sector ng depensa sa Amerika. Minsan ay nagdudulot ito ng problema kapag sinusubukan i-compare ang mga pamantayan sa iba't ibang sistema at regulasyon.
Ipinakilala ng ISO 14644-1 ang mga mahahalagang pagpapabuti kumpara sa FS 209E:
| Tampok | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Mga yunit | Mga Partikulo/ft³ (imperyal) | Mga Partikulo/m³ (metrik) |
| Sukat ng partikulo | Tumutok sa 0.5 µm | Saklaw ang 0.1–5 µm sa walong mga hanay |
| Pag-uuri | 6 na klase (1 hanggang 100,000) | 9 na klase (ISO 1 hanggang ISO 9) |
Ang palawig na saklaw na ito ay nagbibigay-daan sa mga pamantayan ng ISO na tugunan ang mga modernong pangangailangan, kabilang ang pagtuklas ng mga nanopartikulo na kritikal sa litograpiya ng semiconductor at pagproseso ng biologics.
Bagaman hindi eksakto, ang mga kalapit-katumbas na halaga ay nakatutulong upang mapag-ugnay ang mga lumang pamantayan sa kasalukuyan:
Ipinapakita ng mga pagpapalit na ito ang mas mataas na katumpakan ng ISO; halimbawa, ang ISO Class 3 ay nagtatakda ng limitasyon sa mga partikulo na 0.1 µm sa 1,000 bawat m³ lamang, na sumasalamin sa mas mahigpit na kontrol kumpara sa pokus ng FS 209E Class 1 sa mas malalaking partikulo.
Ang pamantayan ng ISO 14644-1 ang naging pangunahing sukatan sa buong mundo dahil ito ay gumagamit ng metrikong sistema, mas angkop sa mga internasyonal na regulasyon, at kayang tuklasin ang mga napakaliit na partikulo hanggang 0.1 mikron. Nang umunlad ang nanoteknolohiya kasama ang mga bagong produkto sa biopharma, hindi na maaasahan ang lumang FS 209E dahil hindi nito kayang matukoy ang mga sobrang maliit na kontaminante na nasa ilalim ng 0.5 mikron. Ang tunay na nagtulak sa pag-iral ng ISO ay ang pagkakaroon nito ng isang pinagkasunduang pamamaraan na binawasan ang mga pagkakaiba-iba sa bawat rehiyon. Nangangahulugan ito na mas madali para sa mga kompanyang may operasyon sa iba't ibang bansa na matugunan ang mga kinakailangan kahit saan sila nagtatrabaho. Mula 2001, mabilis na kumalat ang pamantayang ito sa buong mundo habang unti-unti nang naunawaan ng maraming industriya ang halaga ng pare-parehong pagsusuri sa partikulo para sa mas maayos na operasyon.
Ang pagkamit ng ISO 14644-1 compliance ay sumusunod sa isang sistematikong protokol ng pagpapatibay:
Ang matagumpay na pagkumpleto ng lahat ng yugto ay nagtatatag ng baseline compliance bago magamit sa operasyon.
Tatlong pangunahing pagsubok ang nagsisiguro sa patuloy na integridad ng cleanroom:
Ang mga metrikong ito ay binibigyang-baliwagan sa panahon ng paunang sertipikasyon at paulit-ulit na pagmomonitor.
Ayon sa ISO 14644-2, karamihan sa mga cleanroom ay nangangailangan ng pormal na resertipikasyon tuwing anim na buwan , na may lingguhang pagsusuri sa mga talaan ng bilang ng partikulo. Ang mga mataas na panganib na kapaligiran—tulad ng mga lugar ng produksyon ng sterile na gamot—ay nangangailangan ng patuloy na real-time na pagsubaybay at taunang audit upang matugunan ang mga inaasahan ng regulasyon at mapanatili ang sumusunod na pagkakasunod.
Ang pag-uuri ng cleanroom ay malapit na nauuugnay sa mga pangangailangan na partikular sa industriya:
Ayon sa pananaliksik na nailathala noong 2024 tungkol sa mga mapagkukunang gawi sa mga malinis na silid, ang iba't ibang pangangailangan sa industriya ay lubos na nakaaapekto kung paano dinisenyo ang mga espasyong ito. Halimbawa, ang industriya ng semiconductor laban sa mga medikal na kagamitan. Ang industriya ng semiconductor ay may mga pamantayan na 100 beses na mas mahigpit pagdating sa kontrol sa mga partikulo kumpara sa mga kinakailangan sa paggawa ng kagamitang medikal. At may presyong kasama sa ganitong antas ng kontrol. Ang mga pasilidad na may rating na ISO Class 3 ay gumagamit ng halos 3.2 beses na mas maraming enerhiya kumpara sa mga nasa ISO Class 8. Kaya ang pagpili ng tamang uri ay hindi lang tungkol sa pagsunod sa regulasyon o pagkuha ng magagandang resulta mula sa proseso. Ito ay pati na rin tungkol sa pagtukoy kung saan ilalagay ang hangganan sa pagitan ng mahigpit na mga kinakailangan at ng aktuwal na operasyonal na gastos.
