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클린룸은 먼지 입자, 미생물, 화학 가스와 같은 공기 중 오염 물질을 최소화하기 위해 특별히 조성된 제어 환경입니다. 이러한 시설은 공기 1입방미터당 허용되는 입자 수에 관한 엄격한 ISO 14644-1 기준을 준수해야 하며, 이를 위해 정교한 필터와 철저히 관리된 공기 순환 시스템을 사용하여 불필요한 입자를 외부로 배출합니다. 반도체 칩, 의약품 생산, 의료기기 개발과 같은 분야에서는 극미량의 이물질조차도 전체 로트를 망가뜨리거나 민감한 실험을 방해할 수 있기 때문에 산업 전반에서 이러한 특수 공간에 크게 의존하고 있습니다. 일반 사무실 환경은 표준 건축 자재를 통해 시간이 지남에 따라 다양한 오염 물질이 유입되기 때문에 이 용도로는 부적합합니다. 따라서 클린룸은 모든 부분에 밀폐된 구조를 갖추고 있으며, 작업자의 착용 복장과 내부 체류 시간 등에도 엄격한 규정을 두어 문제를 방지합니다.
청정실에서 오염 물질을 통제하는 것은 세 가지 통합 시스템을 통해 이루어진다:
이러한 메커니즘들이 함께 작동하여 병원 수술실보다 최대 1,000배 더 깨끗한 환경을 만들어내며, 나노소자 제조 및 무균 의약품 제형과 같은 용도에 필수적이다.
하드월과 소프트월 청정실의 차이는 주로 그 구조와 사용되는 장소에 있다. 하드월 유형은 일반적으로 강철, 알루미늄 또는 아크릴 유리로 만들어진 고정식 패널을 사용하여 완전히 밀폐된 공간을 조성한다. 이러한 구조는 ISO 클래스 5 인증 또는 그보다 더 엄격한 위생 관리가 필요한 환경에서 가장 적합하다. 매끄러운 표면과 용접된 이음매 덕분에 오염물질 흡수가 없어 제약 생산 시설이나 반도체 제조 공장과 같은 곳에서 널리 사용된다. 한편 소프트월 유형은 전혀 다른 방식을 채택하고 있다. 가벼운 알루미늄 프레임에 부착된 유연한 비닐 또는 폴리에스터 커튼으로 구성되어 있어 공간 요구 사항이 갑작스럽게 변경될 때 신속하게 설치할 수 있다. 하드월만큼 높은 청결도를 제공하지는 못하지만, 많은 기업들이 단기 프로젝트나 생산 수요가 예기치 않게 변할 수 있는 상황에서 여전히 유용하게 사용하고 있다.
소프트월 클린룸은 적응성과 비용 효율성을 우선시하는 기관에 가장 적합합니다. according to the 2024 클린룸 기술 보고서 에 따르면, 이 부문은 확장 가능한 인프라가 필요한 스타트업 및 R&D 연구소들의 수요 증가로 인해 연평균 11.5% 성장하고 있습니다. 주요 장점은 다음과 같습니다:
2023년 업계 설문조사에 따르면, 바이오텍 분야 스타트업의 72%가 자본 과다 투입 없이 점진적으로 운영을 확장하기 위해 소프트월 시스템을 선택한 것으로 나타났습니다.
오염 관리가 극도로 중요한 시설의 경우, 현재 이용 가능한 최고의 옵션으로 여전히 고정형 월 클린룸이 부각되고 있습니다. 엄격한 ISO 클래스 3~5 기준을 지속적으로 충족할 수 있을 만큼 견고하게 제작된 이 클린룸은 백신 생산, 우주선 부품 조립, 또는 GMP(우수제조관리기준) 규정에 따른 모든 작업이 이루어지는 곳에서는 거의 필수적인 존재입니다. 패널 간 틈새 없는 접합 구조, 내장형 난방 및 환기 시스템, 에폭시 코팅된 바닥재 등이 결합되어 내부 먼지 축적이 저렴한 소프트월 방식 대비 약 90% 감소됩니다. FDA의 규제를 받는 대부분의 시설에서도 이러한 고정형 월을 선택하고 있는데, 초기 비용은 더 들지만 일반적으로 15~20년 동안 사용 가능하여 교체 주기가 길고 장기적으로 경제성이 뛰어날 뿐 아니라, 규정 준수 측면에서도 안정성을 제공하기 때문입니다.
ISO 14644-1은 공기 중 떠다니는 입자의 수에 따라 청정실을 분류하는 데 사용되는 핵심 표준이다. 2001년 FS 209E가 대체되면서 새로운 시스템은 이전의 미국 일반 단위 대신 입자 수를 세제곱미터당 기준으로 하는 미터법 측정 방식을 도입했다. 이 표준은 0.1마이크론에서 최대 5마이크론 크기 범위의 다양한 입자 크기에 대해 구체적인 한도를 설정하며, 총 아홉 가지 등급을 포함한다. 의약품, 반도체 칩 제조 및 생물학적 물질을 다루는 산업을 중심으로 대부분의 산업 분야가 이러한 프레임워크를 적극적으로 채택하고 있다. 전 세계의 청정실 설계자, 검사자 및 인증 기관은 이제 이러한 지침을 일관되게 따르고 있으며, 이는 각국의 규제 간 조화를 유지하고 제품이 제조되는 장소에 관계없이 품질 기준을 충족하도록 보장하는 데 기여하고 있다.
ISO 등급 체계는 총 아홉 단계의 청정도 수준으로 나뉩니다:
| ISO 등급 | 최대 입자 수/㎥ (0.1µm) | 최대 입자 수/㎥ (0.5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | 정의되지 않음 |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
무균 충전 공정에서 일반적으로 사용되는 ISO 클래스 5 환경은 0.5µm 이상의 입자가 1입방미터당 29,300개를 초과할 수 없습니다. 반면, ISO 클래스 9는 0.1µm 이상의 입자가 ㎥당 최대 3천5백2십만 개까지 허용되며, 이는 규제가 적용된 산업 현장 수준에 해당합니다.
더 높은 수준의 청결 기준을 충족하려면 실제로 더 많은 공기 순환과 우수한 필터링 시스템이 필요합니다. 예를 들어 ISO 클래스 5는 시간당 약 200~300회의 공기 교환이 필요하며, 입자를 극도로 낮은 수준으로 유지하기 위해 천장 전체에 HEPA 필터가 거의 전면적으로 설치되어야 합니다. 반면에 ISO 클래스 8 공간은 단지 시간당 5~15회의 공기 교환만 필요하며 천장의 약 10~20% 정도에 필터가 설치되어 있으면 됩니다. 실내 공기가 순환할 때마다 공중에 떠다니는 오염물질의 약 2/3이 제거됩니다. 즉, 공기 이동량이 얼마나 많은지에 따라 청결도가 결정됩니다. 이는 반도체 공장처럼 미크론 단위의 미세한 결함만으로도 제품 배치 전체가 손상될 수 있는 곳에서는 특히 중요합니다.
연방 표준 209E(FS 209E)는 과거 미국 일반서비스청(GSA)에서 제정한 표준입니다. 이 표준은 1988년 처음 발표되어 2001년 공식적으로 폐지되기 전까지 클린룸 분야의 주요 기준으로 사용되었습니다. 이 표준은 입자 크기가 최소 0.5마이크로미터 이상인 입자의 수를 입방피트당 기준으로 하여, 클린룸 환경을 클래스 1에서부터 클래스 100,000까지 총 여섯 개의 등급으로 구분하였습니다. 현재는 이 표준이 더 이상 유효하지 않지만, 여전히 많은 구형 사양서에서는 FS 209E를 참조하고 있으며, 특히 미국 항공우주 산업 및 국방 제조 분야에서 그러한 경향이 두드러집니다. 때때로 이러한 점은 서로 다른 시스템과 규정 간에 기준을 비교하려 할 때 어려움을 초래하기도 합니다.
ISO 14644-1은 FS 209E 대비 중요한 개선 사항들을 도입하였습니다:
| 기능 | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| 유닛 | 입자/ft³ (영국식 단위) | 입자/m³ (미터법 단위) |
| 입자 크기 | 0.5 µm에 중점을 둠 | 8개의 범위에서 0.1–5 µm를 커버함 |
| 분류 | 6개 등급 (1부터 100,000까지) | 9개 등급 (ISO 1부터 ISO 9까지) |
이러한 확장된 범위를 통해 ISO 표준은 반도체 리소그래피 및 생물학적 제제 처리에서 중요한 나노입자 검출과 같은 현대적 요구사항을 충족할 수 있게 되었다.
정확히 일치하지는 않지만, 기존 표준과 현재 표준을 연결하는 데 도움이 되는 대략적인 대응 관계는 다음과 같다:
이러한 변환은 ISO의 향상된 정밀도를 보여주며, 예를 들어 ISO Class 3은 0.1 µm 입자를 1m³당 단지 1,000개로 제한하여 FS 209E Class 1이 더 큰 입자에 초점을 맞춘 것보다 더 엄격한 관리를 반영한다.
ISO 14644-1 표준은 미터법 측정 방식을 사용하고 국제 규정에 더 잘 부합할 뿐 아니라 0.1마이크론 크기의 미세 입자까지 정확히 감지할 수 있기 때문에 전 세계적으로 벤치마크로 채택되었습니다. 나노기술과 새로운 바이오의약품들이 급속도로 발전하기 시작하면서, 0.5마이크론 이하의 극미세 오염물질을 더 이상 감지할 수 없는 구식 FS 209E는 더 이상 신뢰할 수 없게 되었습니다. ISO가 더욱 널리 퍼지는 데 기여한 것은 지역 간 차이를 줄이는 표준화된 접근 방식이었습니다. 이로 인해 다국적 기업들은 각국의 규제 요건을 충족시키는 데 훨씬 수월해졌습니다. 2001년 이후 점점 더 많은 산업 분야에서 일관된 입자 측정 방법이 운영 효율성을 크게 개선한다는 것을 인식하게 되면서, 이 표준은 전 세계적으로 빠르게 확산되었습니다.
ISO 14644-1 적합성을 달성하기 위해서는 구조화된 검증 프로토콜을 따릅니다.
모든 단계를 성공적으로 완료하면 운영 사용 전에 기본 적합성이 확립됩니다.
세 가지 핵심 테스트를 통해 지속적인 클린룸 무결성을 보장합니다:
이러한 측정값은 초기 인증 시 및 정기 모니터링 중에 검증됩니다.
ISO 14644-2에 따르면, 대부분의 클린룸은 공식적인 재인증을 6개월마다 실시해야 하며, 입자 수 측정 기록은 매주 검토해야 합니다. 무균 의약품 생산 구역과 같은 고위험 환경은 규제 요건을 충족하고 지속적인 적합성을 보장하기 위해 실시간 연속 모니터링과 연간 감사를 요구합니다.
청정실 등급은 산업별 요구 사양과 밀접하게 일치합니다:
2024년에 발표된 청정실의 지속 가능성 관행에 관한 연구에 따르면, 다양한 산업의 요구 사항이 이러한 공간의 설계 방식을 결정짓는다. 반도체 산업과 의료기기 산업을 예로 들어보자. 반도체 산업은 입자 제어와 관련하여 의료기기 제조에 요구되는 기준보다 실제로 100배 더 엄격한 기준을 가지고 있다. 그리고 이러한 높은 수준의 제어에는 비용이 따른다. ISO Class 3 등급의 시설은 ISO Class 8 등급 시설보다 약 3.2배 더 많은 에너지를 소비한다. 따라서 적절한 등급을 선택하는 것은 단순히 규정 준수나 공정 결과를 개선하는 것 이상이다. 이는 엄격한 요구사항과 실제 운영 비용 사이에서 어디에 선을 그을지 판단하는 문제이기도 하다.
