EN
As salas brancas representan ambientes controlados creados especificamente para manter afastadas partículas no aire, como poeira, microorganismos e fogachos químicos. Estas instalacións deben cumprir normas rigorosas como as ISO 14644-1 en canto ao número de partículas que flotan por metro cúbico de espazo aéreo. Alcanzan este obxectivo mediante filtros sofisticados e sistemas de circulación de aire meticulosamente xestionados que literalmente expulsan calquera partícula indeseada. As industrias dependen moito destas salas especiais cando traballan con compoñentes como chips informáticos, produción de medicamentos e desenvolvemento de dispositivos médicos, xa que algo tan pequeno como unha partícula de suxeira pode estragar un lote completo ou estropear experimentos sensibles. Os espazos de oficina habituais non son suficientes neste contexto, pois os materiais de construción estándar permiten que todo tipo de partículas entren co tempo. Por iso, as salas brancas teñen selos herméticos en todas partes, así como regras estritas sobre a roupa que deben levar as persoas e o tempo que poden permanecer no interior sen causar problemas.
O control de contaminación nas salas limpas logra-se mediante tres sistemas integrados:
Conxuntamente, estes mecanismos crean ambientes ata 1.000 veces máis limpos que as salas de operacións hospitalarias—esenciais para aplicacións como a nanofabricación e a formulación esteril de medicamentos.
A diferenza entre as salas limpas de parede dura e de parede flexible radica na súa construción e no lugar onde se utilizan. As versións de parede dura están construídas con paneis sólidos, normalmente feitos de aceiro, aluminio ou vidro acrílico. Estes crean espazos completamente sellados que funcionan mellor en ambientes que requiren certificación ISO Clase 5 ou incluso controles máis estritos. Os materiais non absorben contaminantes grazas ás súas superficies lisas e unións soldadas, razón pola cal estas salas son tan comúns en lugares como instalacións de fabricación de medicamentos e plantas de fabricación de semicondutores. As opcións de parede flexible adoptan un enfoque totalmente diferente. Consisten en cortinas de vinilo ou poliéster flexibles suxeitas a estruturas lixeiras de aluminio. Isto faino moito máis doado de instalar rapidamente cando os requisitos de espazo cambian de súpeto. Aínda que non poden alcanzar o mesmo nivel de limpeza que as de parede dura, moitas empresas aínda as atopan útiles para proxectos a curto prazo ou situacións nas que as necesidades de produción poidan cambiar inesperadamente ao longo do tempo.
As salas brancas de paredes flexibles son máis axeitadas para organizacións que priorizan a adaptabilidade e a eficiencia de custo. Segundo o informe de Tecnoloxía de Salas Brancas 2024 , este segmento está crecendo a un CAGR do 11,5 %, impulsado por startups e laboratorios I+D que necesitan infraestrutura escalable. Os beneficios principais inclúen:
Unha enquisa industrial de 2023 descubriu que o 72 % das startups de biotecnoloxía escolleron sistemas de pareds flexibles para escalar as operacións progresivamente sen comprometer en exceso o capital.
Cando se trata de instalacións onde o control da contaminación é absolutamente crítico, as salas limpas de parede ríxida seguen destacando como a mellor opción dispoñible hoxe en día. Construídas cunha resistencia suficiente para cumprir de forma consistente os rigorosos estándares ISO Clase 3 a 5, estas salas son case obrigatorias sempre que se fabrican vacinas, se montan compoñentes de naves espaciais ou se realizan operacións suxeitas ás normas de Boas Prácticas de Fabricación. A combinación de sistemas integrados de calefacción e ventilación, xuntas entre paneis sen ocos e solos recubertos con epoxi reduce realmente a acumulación de po no interior nun 90 % aproximadamente en comparación cos modelos máis económicos de pared flexible. A maioría das instalacións reguladas pola FDA tamén optaron por esta opción, xa que, aínda que inicialmente teñan un custo superior, estas paredes ríxidas adoitan durar entre 15 e 20 anos antes de precisar substitución, o que resulta rentable a longo prazo e ademais ofrece tranquilidade respecto ao cumprimento normativo.
A ISO 14644-1 é o estándar de referencia para clasificar salas brancas segundo a cantidade de partículas que flotan no aire. Cando se substituíu a FS 209E en 2001, o novo sistema pasou a usar medidas métricas contando partículas por metro cúbico en vez das antigas unidades habituais dos Estados Unidos. O estándar abarca en realidade nove clasificacións diferentes con límites específicos establecidos para varios tamaños de partículas que van desde 0,1 micróns ata 5 micróns. A maioría das industrias adoptaron este marco, especialmente aquelas que fabrican medicamentos, chips informáticos e traballan con materiais biolóxicos. Os deseñadores, probadores e certificadores de salas brancas de todo o mundo seguen agora estas directrices de forma consistente. Isto axuda a manter a uniformidade entre as regulacións de diferentes países e garante que os produtos cumpran os estándares de calidade independentemente do lugar onde se fabriquen.
O sistema de clasificación ISO abarca nove niveis de limpeza:
| Clase ISO | Máximo de Partículas/m³ (0,1µm) | Máximo de Partículas/m³ (0,5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Non definido |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Un entorno Clase ISO 5, comúnmente usado no enchimento aséptico, permite non máis de 29.300 partículas de 0,5µm por metro cúbico. Pola contra, a Clase ISO 9 permite ata 35,2 millóns de partículas de 0,1µm/m³—comparable a entornos industriais regulados.
Os estándares de limpeza máis altos requiren realmente máis movemento de aire e sistemas de filtrado mellorados. Por exemplo, a Clase ISO 5 necesita uns 200 a 300 cambios de aire cada hora con cobertura case total de filtros HEPA no teito para manter as partículas en niveis extremadamente baixos. Pola contra, os espazos Clase ISO 8 apañábanse con só 5 a 15 cambios de aire e apenas un 10 a 20% do teito cuberto con filtros. Cada vez que o aire circula por unha sala, elimínase aproximadamente dous terzos do que flota no ambiente. Iso significa que a cantidade de aire que circula determina o grao de limpeza que se mantén. Isto é especialmente importante en lugares como fábricas de semicondutores, onde incluso defectos mínimos a nivel de micrómetro poden arruinar lotes completos de produtos.
O Estándar Federal 209E, ou FS 209E abreviadamente, foi elaborado pola Administración de Servizos Xerais dos Estados Unidos naquel entón. Este converteuse no estándar de referencia para salas limpas entre 1988, cando saíu por primeira vez, e 2001, cando foi retirado oficialmente do servizo. O estándar dividía os ambientes de sala limpa en seis clases diferentes que ían desde a Clase 1 ata a Clase 100.000 segundo o número de partículas de polo menos medio micrómetro existentes en cada pé cúbico de aire. Aínda que este estándar xa está obsoleto, moitas especificacións antigas seguen facendo referencia ao FS 209E, especialmente en certas áreas da industria aerospacial americana e na fabricación de defensa. Ás veces isto crea problemas ao intentar comparar estándares entre diferentes sistemas e regulamentos.
A ISO 14644-1 introduciu melloras significativas sobre o FS 209E:
| Característica | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Unidades | Partículas/pé³ (imperial) | Partículas/m³ (métrico) |
| Tamaños das partículas | Centrado en 0,5 µm | Cobre de 0,1 a 5 µm en oito intervalos |
| Clasificación | 6 clases (1 a 100.000) | 9 clases (ISO 1 a ISO 9) |
Este alcance ampliado permite que as normas ISO aborden necesidades modernas, incluída a detección de nanopartículas fundamentais na litografía de semicondutores e no procesamento de produtos biolóxicos.
Aínda que non son exactas, as equivalencias aproximadas axudan a conectar as normas antigas coas actuais:
Estas conversiones salientan a maior precisión da ISO; por exemplo, a Clase ISO 3 limita as partículas de 0,1 µm a tan só 1.000 por m³, o que reflicte un control máis estrito ca o enfoque da Clase 1 FS 209E nas partículas máis grandes.
O estándar ISO 14644-1 converteuse no referente mundial porque funciona con medidas métricas, adaptae mellor ás normas internacionais e pode detectar efectivamente partículas minúsculas ata 0,1 micróns. Cando a nanotecnoloxía comezou a medrar xunto cos numerosos novos produtos biofarmacéuticos, xa ninguén podía confiar no vello FS 209E, pois simplemente non era capaz de detectar contaminantes tan pequenos por debaixo de 0,5 micróns. O que realmente axudou a impulsar o estándar ISO foi o seu enfoque estandarizado, que reduciu as diferenzas entre rexións. Isto supuxo que as empresas que operaban transfronterizamente tivesen máis facilidade para cumprir os requisitos en todos os lugares onde facían negocios. Despois do ano 2001, observouse unha rápida expansión global deste estándar, a medida que cada vez máis industrias se deran conta de como as operacións melloraban grazas a prácticas consistentes de medición de partículas.
O cumprimento da norma ISO 14644-1 segue un protocolo de validación estruturado:
A finalización satisfactoria de todas as fases establece o cumprimento inicial antes do uso operativo.
Tres probas principais garanticen a integridade continua da sala limpa:
Estas métricas valídanse durante a certificación inicial e o seguimento rutineiro.
Segundo a ISO 14644-2, a maioría das salas limpas requiren recertificación formal cada seis meses , con revisión semanal dos rexistros de contas de partículas. Os ambientes de alto risco—como as áreas de produción farmacéutica estéril—requiren supervisión en tempo real continuo e auditorías anuais para cumprir coas expectativas reguladoras e garantir o cumprimento continuado.
As clasificacións de sala limpa acomódanse de xeito preto ás necesidades específicas do sector:
Segundo unha investigación publicada en 2024 sobre prácticas sostibles en salas limpas, as diferentes necesidades industriais moldean realmente o deseño destes espazos. Téñase en conta a comparación entre semicondutores e dispositivos médicos, por exemplo. A industria dos semicondutores ten normas que son en realidade 100 veces máis estritas no control de partículas ca as requiridas para a fabricación de equipos médicos. E este nivel de control ten un custo asociado. As instalacións clasificadas como ISO Clase 3 consomen aproximadamente 3,2 veces máis enerxía ca as clasificadas como ISO Clase 8. Polo tanto, escoller a clasificación axeitada non se trata só de cumprir regulamentos ou obter bons resultados nos procesos. Tamén consiste en determinar onde trazar a liña entre os requisitos estritos e os custos operativos reais.
