EN
A tisztatermek olyan szabályozott környezetek, amelyeket kifejezetten a levegőben lévő porrészecskék, mikroorganizmusok és kémiai gőzök kizárására hoztak létre. Ezeknek a létesítményeknek be kell tartaniuk az ISO 14644-1 szigorú előírásait a levegő köbméterenkénti részecskeszámára vonatkozóan. Ezt speciális szűrőrendszerekkel és pontosan szabályozott légcirkulációs rendszerekkel érik el, amelyek szó szerint kifújják az összes nemkívánatos részecskét. Az iparágak nagymértékben támaszkodnak ezekre a speciális helyiségekre, amikor olyan dolgokkal dolgoznak, mint például félvezetők, gyógyszertermelés vagy orvosi eszközök fejlesztése, mivel akár egy apró szennyeződés is tönkretehet egy teljes gyártási sorozatot, vagy megzavarhat érzékeny kísérleteket. A hagyományos irodák ezen a területen egyszerűen nem felelnek meg, mivel a szokványos építőanyagok idővel rengeteg anyag beszivárgását teszik lehetővé. Ezért van a tisztatermeknek mindenhol szoros tömítése, valamint szigorú szabályok, amelyek meghatározzák, mit viselhetnek az ott dolgozók, és meddig maradhatnak bent anélkül, hogy problémát okoznának.
A szennyeződés-ellenőrzést a tisztatermekben három integrált rendszer segítségével érik el:
Ezen mechanizmusok együttesen olyan környezetet teremtenek, amely akár ezer szerrel is tisztább, mint egy kórházi műtő—elengedhetetlen például a nanogyártás és a steril gyógyszerkészítés területén.
A keményfalú és lágyfalú tisztatermek közötti különbség lényegében az építésükben és felhasználási területükben nyilvánul meg. A keményfalú változatokat általában acélból, alumíniumból vagy akryl üvegből készült szilárd panelekből építik. Ezek teljesen lezárt tereket hoznak létre, amelyek a legalkalmasabbak olyan környezetekhez, ahol ISO 5-ös osztályú minősítésre, vagy még szigorúbb ellenőrzésre van szükség. Az anyagok nem szívják fel a szennyeződéseket, köszönhetően sima felületüknek és hegesztett illesztékeiknek, ezért ezen helyiségek oly gyakoriak például gyógyszeripari gyártóüzemekben és félvezetőgyártó üzemekben. A lágyfalú megoldások teljesen más megközelítést alkalmaznak. Rugalmas vinil vagy poliészter függönyökből állnak, amelyek könnyű alumínium keretekhez vannak rögzítve. Ez sokkal gyorsabban telepíthetővé teszi őket, ha hirtelen megváltozik a helyigény. Bár nem érik el a keményfalúakhoz hasonló tisztasági szintet, számos vállalat mégis hasznosnak találja őket rövid távú projektekhez, vagy olyan helyzetekben, ahol a termelési igények idővel váratlanul változhatnak.
A softwall tisztaszobák azon szervezetek számára ajánlottak, amelyek a rugalmasságot és költséghatékonyságot tartják elsődlegesnek. A 2024 Cleanroom Technology Report szerint ezen szegmens 11,5%-os CAGR-rel bővül, főként olyan startupok és kutató-fejlesztési laborok igényeinek hatására, akik méretezhető infrastruktúrára vágyódnak. Főbb előnyök:
Egy 2023-as iparági felmérés szerint a biotechnológiai startupok 72%-a softwall rendszereket választott, hogy fokozatosan skálázhassák műveleteiket anélkül, hogy túlzott tőkét kötnének le.
Olyan létesítményeknél, ahol a szennyeződés-mentesítés kritikus fontosságú, a keményfalú tisztatermek ma is a legjobb rendelkezésre álló lehetőséget jelentik. Ezek a helyiségek elég erősek ahhoz, hogy folyamatosan megfeleljenek a szigorú ISO 3–5-os osztálykövetelményeknek, és gyakorlatilag kötelezőek oltóanyagok gyártása, űrjárműalkatrészek összeszerelése vagy bármely GMP (jó gyártási gyakorlat) szabályozás alá tartozó művelet esetén. A beépített fűtési és szellőztetési rendszerek, a hézamentes panelek illesztései és az epoxival bevont padlók kombinációja mintegy 90%-kal csökkenti a porfelhalmozódást belül, ha összehasonlítjuk az olcsóbb puhatfalú változatokkal. A FDA által szabályozott létesítmények többsége ezt az irányt választotta, mivel bár kezdetben drágábbak, ezek a keményfalú tisztatermek általában 15–20 évig tartanak javítás nélkül, ami hosszú távon gazdaságilag is ésszerű, és biztonságot nyújt a szabályozási előírások betartását illetően.
Az ISO 14644-1 a fő irányadó szabvány a tisztatermek besorolásához aszerint, hogy mennyi részecske található a levegőben. Amikor a FS 209E-t 2001-ben kiváltották, az új rendszer metrikus mértékegységekre váltott, a részecskék darabszámát köbméterenként kezdték számolni az amerikai hagyományos egységek helyett. A szabvány kilenc különböző osztályt határoz meg, amelyek mindegyike határokon belül specifikus korlátokat állapít meg különböző részecskeméretekre, 0,1 mikrontól egészen 5 mikronig. A szabványt számos iparág elfogadta, különösen azok, amelyek gyógyszereket, félvezetőket és biológiai anyagokkal dolgoznak. A tisztatereket tervezők, tesztelők és tanúsítók világszerte most már egységesen követik ezeket az irányelveket. Ez segít fenntartani az egységességet az országok különböző előírásai között, miközben biztosítja, hogy a termékek minőségi követelményeinek megfeleljenek, függetlenül attól, hol készülnek.
Az ISO besorolási rendszer kilenc tisztasági fokozatot foglal magában:
| ISO Osztály | Maximális részecskeszám/m³ (0,1 µm) | Maximális részecskeszám/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Nincs meghatározva |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Egy ISO 5-ös osztályú környezet, amelyet gyakran használnak aszeptikus töltéshez, legfeljebb 29 300 darab 0,5 µm-nél nagyobb részecskét enged meg köbméterenként. A skála másik végén az ISO 9-es osztály akár 35,2 millió 0,1 µm-es részecskét is megenged m³ levegőre vonatkoztatva – ez összehasonlítható a szabályozott ipari környezetekkel.
A magasabb tisztasági szintek valójában nagyobb légcserét és hatékonyabb szűrőrendszereket igényelnek. Vegyük például az ISO 5-ös osztályt, amely óránként körülbelül 200–300 légcsere mellett, majdnem teljes mennyezeti HEPA-szűrőborítással képes a részecskék szintjét rendkívül alacsony értéken tartani. Ezzel szemben az ISO 8-as osztályú terek 5–15 légcsereként elégszenek meg, ahol a mennyezet csupán 10–20%-a van szűrővel lefedve. Minden egyes légkeringés során a levegőben lévő szennyeződések körülbelül kétharmada eltávolításra kerül. Ez azt jelenti, hogy a levegő mozgása határozza meg a tisztasági szintet. Ez különösen fontos olyan helyeken, mint a félvezetőgyárak, ahol akár mikrométeres méretű hibák is tönkretehetik egy egész termelési sorozatot.
A Federal Standard 209E, röviden FS 209E, az Egyesült Államok Általános Szolgáltatási Igazgatósága által készített szabvány volt. Ez a szabvány 1988-ban, megjelenésének évében vált a tisztatermek elsődleges irányadójává, és 2001-ig maradt érvényben, amikor hivatalosan visszavonták. A szabvány a tisztatermeket hat osztályra bontotta – az 1. osztálytól egészen a 100 000. osztályig – aszerint, hogy egy köbláb levegőben hány legalább fél mikrométeres részecske található. Habár ez a szabvány mára elavulttá vált, még mindig számos régi specifikáció hivatkozik az FS 209E-re, különösen az amerikai űrrepülési ipar és a védelmi gyártás bizonyos területein. Ez néha fejfájást okoz, amikor különböző rendszerek és előírások között próbálják összehasonlítani a szabványokat.
Az ISO 14644-1 jelentős fejlesztéseket vezetett be az FS 209E-hez képest:
| Funkció | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Egyedülálló egységek | Részecske/láb³ (angolszász) | Részecske/m³ (metrikus) |
| Részecskeméretek | 0,5 µm-re fókuszálva | 0,1–5 µm tartományt fed le nyolc kategóriában |
| Szabályozás | 6 osztály (1-től 100 000-ig) | 9 osztály (ISO 1-től ISO 9-ig) |
Ez a bővített hatáskör lehetővé teszi az ISO-szabványok számára, hogy megfeleljenek a modern igényeknek, beleértve a félvezető litográfia és a biológiai anyagok feldolgozása területén kritikus jelentőségű nanorészecskék észlelését is.
Bár nem pontosak, a közelítő egyezések segítenek áthidalni a régi és az aktuális szabványok közötti rést:
Ezek az átváltások kiemelik az ISO nagyobb pontosságát; például az ISO 3. osztály 0,1 µm-es részecskék esetén csupán 1000 darab/m³ koncentrációt enged meg, ami szigorúbb ellenőrzést jelent, mint az FS 209E 1. osztályának a nagyobb méretű részecskékre való fókusza.
Az ISO 14644-1 szabvány akkor vált általánosan elfogadott nemzetközi mércévé, amikor metrikus mértékegységeket kezdett használni, jobban illeszkedett a nemzetközi előírásokhoz, és képes volt kimutatni a legkisebb részecskéket egészen 0,1 mikronig. Amikor elindult a nanotechnológia fejlődése, egyre több új biotechnológiai gyógyszer jelent meg, és senki sem bízhatott már a régi FS 209E szabványban, mivel az nem tudta érzékelni az olyan rendkívül kicsi szennyeződéseket, amelyek 0,5 mikronnál kisebbek. Az ISO szabvány elterjedését nagyban segítette az is, hogy egységes megközelítést vezetett be, csökkentve ezzel a regionális különbségeket. Ezáltal a határokon átnyúló tevékenységet folytató vállalatok könnyebben tudták betartani az előírásokat mindenhol, ahol működtek. 2001 után az egész világon gyorsan elterjedt ez a szabvány, ahogy egyre több iparág felismerte, hogy mennyire leegyszerűsíti a működést a konzisztens részecskemérési gyakorlat.
Az ISO 14644-1 szabványnak való megfelelés egy strukturált érvényesítési protokollt követ:
Az összes szakasz sikeres befejezése megalapozza a megfelelést az üzemeltetés megkezdése előtt.
Három alapvető teszt biztosítja a tisztaterem folyamatos integritását:
Ezeket a mérőszámokat a kezdeti tanúsítás és a rendszeres felügyelet során ellenőrzik.
Az ISO 14644-2 szabvány szerint a legtöbb tisztatermet hivatalosan félévente újra kell tanúsítani , heti részszámolási naplók áttekintésével. A nagy kockázatú környezetek – például a sterilen gyártott gyógyszertermelő területek – folyamatos, valós idejű felügyeletet és éves auditot igényelnek a szabályozási elvárások teljesítéséhez és a tartós megfelelőség biztosításához.
A tisztaszobák besorolása szorosan illeszkedik az iparágspecifikus igényekhez:
A 2024-ben megjelent kutatás szerint a tisztatermek fenntartható gyakorlataival kapcsolatban az iparági igények jelentősen befolyásolják ezen terek tervezését. Vegyük például a félvezetőipart és az orvosi eszközöket. A félvezetőipar szabványai valójában 100-szor szigorúbbak a részecskék kiszűrésére vonatkozóan, mint amit az orvosi berendezések gyártása követel meg. Ennek a szintű szabályozásnak pedig ára van. Az ISO 3. osztályba sorolt létesítmények körülbelül 3,2-szer több energiát használnak fel, mint az ISO 8. osztályba tartozók. Így a megfelelő besorolás kiválasztása nem csupán a szabályozások betartásáról vagy a folyamatok sikeres eredményeiről szól, hanem arról is, hogy hol húzzuk meg a határvonalat a szigorú előírások és a tényleges üzemeltetési költségek között.
