EN
Tīrkambari ir kontrolētas vides telpas, kas speciāli izveidotas, lai novērstu gaisā esošas vielas, piemēram, putekļa daļiņas, mikroorganismus un ķīmiskos tvaikus. Šīm iekārtām jāatbilst stingrām ISO 14644-1 standarta prasībām attiecībā uz to, cik daudz daļiņu atrodas gaisa kubikmetrā. To panāk, izmantojot sarežģītus filtrus un rūpīgi regulētas gaisa cirkulācijas sistēmas, kas faktiski izstumj visas nepielūdzamās daļiņas. Rūpniecība ļoti paļaujas uz šādām speciālām telpām, strādājot ar lietām, piemēram, datorčipiem, zāļu ražošanu un medicīnisko ierīču izstrādi, jo pat neliels netīrumu pīpis var sabojāt visu partiju vai traucēt jutīgiem eksperimentiem. Parastās biroja telpas šeit vienkārši neder, jo standarta būvmateriāli laika gaitā ļauj iekļūt dažādām vielām. Tāpēc tīrkambaros visur ir cieši noslēgumi, kā arī stingri noteikumi par to, ko cilvēki drīkst valkāt un cik ilgi viņi var uzturēties iekšā, neizraisot problēmas.
Saskārņošanas kontrole tīrkamerās tiek panākta, izmantojot trīs integrētas sistēmas:
Kopā šie mehānismi rada vidi, kas līdz 1000 reizēm tīrāka nekā slimnīcu operāciju zālēs — būtiski pielietojumiem, piemēram, nanofabrikācijā un steriliem zāļu formulējumiem.
Atšķirība starp cietajiem un mīkstajiem tīrkamerām galvenokārt ir to konstrukcijā un izmantošanas vietās. Cietās versijas tiek būvētas no cieta materiāla paneļiem, parasti no tērauda, alumīnija vai akrilstikla. Tās veido pilnībā noslēgtas telpas, kas darbojas vislabāk vidēs, kur nepieciešama ISO 5 klases sertifikācija vai pat stingrākas kontroles. Materiāli neuzsūc piesārņotājus, pateicoties gludajām virsmām un metinātajiem savienojumiem, tādēļ šīs telpas tik bieži sastopamas vietās kā zāļu ražošanas iekārtās un pusvadītāju ražošanas rūpnīcās. Mīkstās versijas ir pavisam citādas. Tās sastāv no elastīgiem vinila vai poliestera aizkariem, kas piestiprināti vieglās alumīnija konstrukcijās. Tas padara tās daudz ātrāk uzstādāmas, kad mainās telpas prasības. Lai gan tās nevar sasniegt tik augstu tīrīguma līmeni kā cietās kameras, daudzas uzņēmējsabiedrības tās tomēr uzskata par noderīgām īstermiņa projektos vai situācijās, kad ražošanas vajadzības var negaidīti mainīties laika gaitā.
Mīkstās sienas tīrkameras vislabāk piemērotas organizācijām, kuras prioritāti piešķir pielāgojamībai un izmaksu efektivitātei. Saskaņā ar 2024. gada tīrkameru tehnoloģiju ziņojumu , šis segments aug ar 11,5 % salikto gada izaugsmes tempu (CAGR), ko virza starta uzņēmumi un R&D laboratorijas, kuru infrastruktūrai nepieciešama mērogojamība. Galvenās priekšrocības ietver:
2023. gada nozares aptauja parādīja, ka 72 % biotehnoloģiju starta uzņēmumu izvēlējās mīkstās sienas sistēmas, lai pakāpeniski paplašinātu darbības, neapsvērti neiztērējot kapitālu.
Kad runa ir par objektiem, kuros piesārņojuma kontrole ir absolūti būtiska, cieto sienu tīrkameras joprojām izceļas kā labākā pieejamā opcija. Pietiekami izturīgas, lai pastāvīgi atbilstu stingrajiem ISO 3. līdz 5. klases standartiem, šādas telpas praktiski ir obligātas tur, kur tiek ražoti vakcīnas, montēti kosmosa kuģu komponenti vai tiek veikta darbība saskaņā ar Labas ražošanas prakses noteikumiem. Iebūvēto apkures un ventilācijas sistēmu, paneļu savienojumu bez spraugām un ar epoksīdu pārklāto grīdu kombinācija ievērojami samazina putekļu uzkrāšanos iekštelpās — aptuveni par 90% salīdzinājumā ar lēnākām mīksto sienu versijām. Arī vairums FDA regulētās vietas ir izvēlējušās šo variantu, jo, neskatoties uz sākotnēji augstākajām izmaksām, šīs cietās sienas parasti kalpo no 15 līdz 20 gadiem, pirms tās nepieciešams nomainīt, kas ilgtermiņā ir finansiāli izdevīgi un vienlaikus nodrošina drošību attiecībā uz atbilstību normatīvajiem aktiem.
ISO 14644-1 ir galvenais standarts, ar kuru tīrkameras tiek klasificētas atkarībā no gaisā esošo daļiņu skaita. Kad 2001. gadā FS 209E tika aizstāts, jaunā sistēma pārgāja uz metriskajiem mērvienību rādītājiem — daļiņas uz kubikmetru — nevis iepriekš izmantotajām amerikāņu parastajām mērvienībām. Šis standarts aptver deviņas dažādas klasifikācijas ar konkrētiem ierobežojumiem dažāda izmēra daļiņām — no 0,1 mikrona līdz pat 5 mikroniem. Lielākā daļa nozaru šo struktūru ir pieņēmušas, īpaši tie, kas ražo zāles, datorčipus un strādā ar bioloģiskiem materiāliem. Tīrkameru projektētāji, testētāji un sertificētāji visā pasaulē tagad vienotā veidā seko šīm norādēm. Tas palīdz nodrošināt saskaņotību starp dažādu valstu noteikumiem, kā arī garantē, ka produkti atbilst kvalitātes standartiem neatkarīgi no to ražošanas vietas.
ISO klasifikācijas sistēma aptver deviņus tīrības līmeņus:
| ISO klase | Maksimālais daļiņu skaits/m³ (0,1 µm) | Maksimālais daļiņu skaits/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Nav definēts |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
ISO 5 klases vide, ko bieži izmanto bezmikrobioloģiskās piepildīšanas procesos, atļauj ne vairāk kā 29 300 daļiņas lielākas par 0,5 µm vienā kubikmetrā. Savukārt ISO 9 klase atļauj līdz pat 35,2 miljoniem daļiņu lielāku par 0,1 µm/m³ — salīdzināms ar regulētām rūpnieciskām vides nosacījumiem.
Augstāki tīrības standarti patiešām prasa vairāk gaisa kustību un labākus filtrēšanas sistēmas. Piemēram, ISO klasei 5 nepieciešamas aptuveni 200 līdz 300 gaisa maiņas katru stundu ar gandrīz pilnu griestu pārklājumu ar HEPA filtriem, lai uzturētu daļiņu līmeni ļoti zemā līmenī. Savukārt ISO klases 8 telpās pietiek ar 5 līdz 15 gaisa maiņām un tikai aptuveni 10 līdz 20% no griestiem pārklātiem ar filtriem. Katru reizi, kad gaiss cirkulē caur telpu, tiek noņemtas aptuveni divas trešdaļas no tajā esošajām daļiņām. Tas nozīmē, ka gaisa kustības apjoms nosaka, cik tīrs tiks uzturēts vide. Šis aspekts ir īpaši svarīgs vietās, piemēram, pusvadītāju rūpnīcās, kur pat mikronu līmeņa sīkas kļūdas var sabojāt veselas produktu partijas.
Federālais standarts 209E, vai saīsināti FS 209E, tika izstrādāts ASV Vispārējās pakalpojumu pārvaldes senāk. Šis standarts kļuva par iecienīto tīrkameru standartu no 1988. gada, kad tas tika publicēts, līdz 2001. gadam, kad to oficiāli noņēma no lietošanas. Standarts iedalīja tīrkameru vides sešās dažādās klasēs — no Klases 1 līdz pat Klasei 100 000 — atkarībā no daļiņu skaita, kas mēra vismaz pusi no mikrometra, katrā gaisa kubikpēdā. Lai gan šis standarts tagad ir novecojis, daudzas vecas specifikācijas joprojām atsaucas uz FS 209E, īpaši noteiktās ASV aviakosmosa rūpniecības un aizsardzības ražošanas jomās. Reizēm tas rada problēmas, salīdzinot standartus starp dažādiem sistēmu un normatīvo aktu veidiem.
ISO 14644-1 ieviesa būtiskas uzlabošanas salīdzinājumā ar FS 209E:
| Iezīme | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Vienības | Daļiņas/pēd³ (imperiālā sistēma) | Daļiņas/m³ (metriskā sistēma) |
| Daļiņu izmēri | Fokusēts uz 0,5 µm | Pārklāj 0,1–5 µm astoņās diapazonos |
| KLASIFIKĀCIJA | 6 klases (no 1 līdz 100 000) | 9 klases (ISO 1 līdz ISO 9) |
Šis paplašinātais darbības joms ļauj ISO standartiem atbilst modernām vajadzībām, tostarp nanopartiņu detektēšanai, kas ir būtiska pusvadītāju litogrāfijā un bioloģiski aktīvu vielu apstrādē.
Kaut arī precīza atbilstība nav iespējama, aptuvenas atbilstības palīdz savienot vecos un pašreizējos standartus:
Šie pārveidojumi uzsvēž ISO uzlaboto precizitāti; piemēram, ISO klase 3 ierobežo daļiņas 0,1 µm apjomā līdz tikai 1 000 daļiņām uz m³, kas atspoguļo stingrāku kontroli salīdzinājumā ar FS 209E klases 1 koncentrēšanos uz lielākām daļiņām.
ISO 14644-1 standarts kļuva par pasaules mēroga orientieri, jo tas darbojas ar metriskajiem mērījumiem, labāk atbilst starptautiskajiem noteikumiem un faktiski spēj noteikt patiesi sīkas daļiņas līdz pat 0,1 mikronam. Kad strauji attīstījās nanotehnoloģijas kopā ar jaunajiem biomedicīnas produktiem, neviens vairs nevarēja paļauties uz veco FS 209E standartu, jo tas vienkārši nespēja noteikt ļoti sīkos piesārņotājus zem 0,5 mikroniem. Tas, kas patiešām veicināja ISO standarta izplatīšanos, bija tā standartizētā pieeja, kas samazināja atšķirības starp reģioniem. Tādējādi uzņēmumiem, kuri darbojas starptautiski, bija vieglāk atbilst prasībām visur, kur tie veica savu darbību. Pēc 2001. gada šis standarts strauji izplatījās visā pasaulē, jo arvien vairāk nozaru saprata, cik gludāku kļūst darbība ar konsekventām daļiņu mērīšanas metodēm.
ISO 14644-1 atbilstības sasniegšana seko strukturētam validācijas protokolam:
Visu posmu veiksmīga pabeigšana nodrošina pamata atbilstību pirms ekspluatācijas izmantošanas.
Trīs galvenie testi nodrošina tīrkameras integritāti:
Šie rādītāji tiek pārbaudīti sākotnējās sertifikācijas un regulārās uzraudzības laikā.
Saskaņā ar ISO 14644-2, lielākajai daļai tīrkameru oficiāla recertifikācija ir nepieciešama reizi pusgadā , ar nedēļas pārskatu par daļiņu skaita reģistriem. Augsta riska vides — piemēram, sterīlas farmaceitiskās ražošanas zonas — prasa nepārtrauktu reāllaika uzraudzību un gadskārtējas revīzijas, lai atbilstu regulatorajām prasībām un nodrošinātu ilgstošu atbilstību.
Tīrkameru klasifikācija cieši saskan ar nozares specifiskajām vajadzībām:
Saskaņā ar 2024. gadā publicētu pētījumu par ilgtspējīgām praksēm tīrkamerās, dažādas nozares nepieciešamības patiešām nosaka šo telpu projektēšanu. Piemēram, salīdzinot pusvadītājus ar medicīniskajiem ierīcēm. Pusvadītāju rūpniecībā standarti attiecībā uz daļiņu kontroli ir pat 100 reizes stingrāki salīdzinājumā ar tiem, kas nepieciešami medicīnisko iekārtu ražošanai. Un šāda kontroles līmeņa dēļ rodas arī izmaksas. ISO 3 klases objekti patērē aptuveni 3,2 reizes vairāk enerģijas nekā ISO 8 klases objekti. Tāpēc pareizas klasifikācijas izvēle nav svarīga tikai tādēļ, lai atbilstu noteikumiem vai panāktu labus procesu rezultātus. Tas ir arī jautājums par to, kur novilkt robežu starp stingriem prasījumiem un faktiskajām ekspluatācijas izmaksām.
