EN
Kamar bersih merupakan lingkungan terkendali yang dirancang khusus untuk mengurangi partikel debu, mikroorganisme, dan asap kimia di udara. Fasilitas ini harus memenuhi standar ketat ISO 14644-1 mengenai jumlah partikel yang mengambang per meter kubik ruang udara. Hal ini dicapai melalui filter canggih dan sistem sirkulasi udara yang dikelola secara hati-hati, yang secara aktif menghilangkan partikel yang tidak diinginkan. Industri sangat bergantung pada ruangan khusus ini saat bekerja dengan komponen seperti chip komputer, produksi obat-obatan, serta pengembangan perangkat medis karena partikel sekecil apa pun dapat merusak seluruh batch atau mengganggu eksperimen sensitif. Ruang kantor biasa tidak memadai di sini karena material bangunan standar memungkinkan berbagai zat masuk secara perlahan seiring waktu. Oleh karena itu, kamar bersih dilengkapi segel kedap di semua bagian serta aturan ketat mengenai pakaian yang harus dikenakan dan durasi maksimal seseorang berada di dalam tanpa menyebabkan masalah.
Kontrol kontaminasi di ruang bersih dicapai melalui tiga sistem terintegrasi:
Bersama-sama, mekanisme ini menciptakan lingkungan yang hingga 1.000 kali lebih bersih daripada ruang operasi rumah sakit—penting untuk aplikasi seperti nanofabrikasi dan formulasi obat steril.
Perbedaan antara cleanroom hardwall dan softwall terutama terletak pada konstruksi dan tempat penggunaannya. Versi hardwall dibangun dengan panel padat yang biasanya terbuat dari baja, aluminium, atau kaca akrilik. Panel ini menciptakan ruang yang benar-benar tertutup rapat, sehingga paling cocok digunakan di lingkungan yang membutuhkan sertifikasi ISO Kelas 5 atau bahkan kontrol yang lebih ketat. Material-material tersebut tidak menyerap kontaminan berkat permukaan halus dan sambungan lasnya, itulah sebabnya ruangan jenis ini sangat umum ditemukan di fasilitas manufaktur obat-obatan dan pabrik fabrikasi semikonduktor. Pilihan softwall mengambil pendekatan yang sama sekali berbeda. Softwall terdiri dari tirai vinil atau poliester fleksibel yang dipasang pada rangka aluminium ringan. Hal ini membuatnya jauh lebih mudah dipasang dengan cepat ketika kebutuhan ruang berubah secara tiba-tiba. Meskipun tidak dapat mencapai tingkat kebersihan setara hardwall, banyak perusahaan tetap menganggapnya berguna untuk proyek jangka pendek atau situasi di mana kebutuhan produksi bisa berubah secara tak terduga dari waktu ke waktu.
Cleanroom dinding lunak paling cocok untuk organisasi yang mengutamakan adaptabilitas dan efisiensi biaya. Menurut laporan Teknologi Cleanroom 2024 , segmen ini tumbuh dengan CAGR 11,5%, didorong oleh startup dan laboratorium R&D yang membutuhkan infrastruktur yang dapat diskalakan. Manfaat utama meliputi:
Sebuah survei industri tahun 2023 menemukan bahwa 72% startup bioteknologi memilih sistem dinding lunak untuk meningkatkan operasi secara bertahap tanpa komitmen modal yang berlebihan.
Ketika berbicara tentang fasilitas di mana pengendalian kontaminasi sangat kritis, cleanroom hardwall tetap menjadi pilihan terbaik yang tersedia saat ini. Dibangun cukup kuat untuk secara konsisten memenuhi standar ketat ISO Kelas 3 hingga 5, ruangan ini hampir wajib digunakan di mana pun vaksin diproduksi, komponen pesawat luar angkasa dirakit, atau setiap operasi yang berada di bawah regulasi Good Manufacturing Practice. Kombinasi sistem pemanas dan ventilasi terintegrasi, sambungan panel tanpa celah, serta lantai yang dilapisi epoksi benar-benar mengurangi penumpukan debu di dalam ruangan sekitar 90% dibandingkan versi softwall yang lebih murah. Kebanyakan fasilitas yang diatur oleh FDA juga telah memilih jalur ini, karena meskipun biaya awalnya lebih tinggi, hardwall ini biasanya dapat bertahan selama 15 hingga 20 tahun sebelum perlu diganti, sehingga secara finansial masuk akal dalam jangka panjang sekaligus memberikan kepastian dalam hal kepatuhan regulasi.
ISO 14644-1 menjadi standar acuan untuk mengklasifikasikan cleanroom berdasarkan jumlah partikel yang mengambang di udara. Ketika FS 209E digantikan pada tahun 2001, sistem baru beralih ke satuan metrik dengan menghitung partikel per meter kubik, menggantikan satuan adat AS yang lama. Standar ini mencakup sembilan klasifikasi berbeda dengan batasan spesifik yang ditetapkan untuk berbagai ukuran partikel, mulai dari 0,1 mikron hingga 5 mikron. Sebagian besar industri telah mengadopsi kerangka kerja ini, terutama yang memproduksi obat-obatan, chip komputer, dan yang bekerja dengan bahan biologis. Desainer, penguji, dan lembaga sertifikasi cleanroom di seluruh dunia kini secara konsisten mengikuti panduan ini. Hal ini membantu menjaga keselarasan antar regulasi di berbagai negara sekaligus memastikan produk memenuhi standar kualitas, terlepas dari lokasi produksinya.
Sistem klasifikasi ISO mencakup sembilan tingkat kebersihan:
| Kelas ISO | Maksimum Partikel/m³ (0,1µm) | Maksimum Partikel/m³ (0,5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Tidak didefinisikan |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Lingkungan Kelas ISO 5, yang umum digunakan dalam pengisian aseptik, memperbolehkan tidak lebih dari 29.300 partikel berukuran 0,5µm per meter kubik. Di sisi lain, Kelas ISO 9 mengizinkan hingga 35,2 juta partikel 0,1µm/m³—setara dengan lingkungan industri terkontrol.
Standar kebersihan yang lebih tinggi justru membutuhkan pergerakan udara yang lebih banyak dan sistem penyaringan yang lebih baik. Ambil contoh ISO Class 5, yang membutuhkan sekitar 200 hingga 300 pergantian udara setiap jam dengan hampir seluruh permukaan langit-langit dilengkapi filter HEPA untuk menjaga jumlah partikel tetap pada level sangat rendah. Sebaliknya, ruang ISO Class 8 cukup dengan 5 hingga 15 pergantian udara per jam dan hanya sekitar 10 hingga 20% dari luas langit-langit yang dilengkapi filter. Setiap kali udara bersirkulasi di dalam ruangan, sekitar dua pertiga partikel yang mengambang di udara akan terbuang. Artinya, volume aliran udara menentukan seberapa bersih kondisi ruangan. Hal ini menjadi sangat penting di tempat-tempat seperti pabrik semikonduktor, di mana cacat sekecil mikron pun dapat merusak seluruh batch produk.
Federal Standard 209E, atau disingkat FS 209E, disusun oleh U.S. General Services Administration pada masa lalu. Standar ini menjadi acuan utama untuk ruang bersih antara tahun 1988 saat pertama kali diterbitkan hingga 2001 saat secara resmi ditarik dari layanan. Standar ini membagi lingkungan ruang bersih ke dalam enam kelas berbeda, mulai dari Kelas 1 hingga Kelas 100.000, berdasarkan jumlah partikel dengan ukuran minimal setengah mikrometer dalam setiap kaki kubik udara. Meskipun standar ini kini sudah usang, banyak spesifikasi lama masih mengacu pada FS 209E, terutama di sebagian industri aerospace dan manufaktur pertahanan Amerika. Hal ini terkadang menimbulkan kesulitan saat mencoba membandingkan standar antar sistem dan regulasi yang berbeda.
ISO 14644-1 memperkenalkan perbaikan signifikan dibandingkan FS 209E:
| Fitur | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Unit | Partikel/ft³ (imperial) | Partikel/m³ (metrik) |
| Ukuran partikel | Berfokus pada 0,5 µm | Mencakup 0,1–5 µm dalam delapan rentang |
| Klasifikasi | 6 kelas (1 hingga 100.000) | 9 kelas (ISO 1 hingga ISO 9) |
Lingkup yang diperluas ini memungkinkan standar ISO untuk memenuhi kebutuhan modern, termasuk deteksi nanopartikel yang penting dalam litografi semikonduktor dan pengolahan biologika.
Meskipun tidak tepat sama, kesetaraan perkiraan membantu menghubungkan standar lama dan standar saat ini:
Konversi ini menunjukkan ketepatan yang lebih tinggi dari ISO; sebagai contoh, ISO Kelas 3 membatasi partikel 0,1 µm hanya sebanyak 1.000 per m³, mencerminkan kontrol yang lebih ketat dibandingkan fokus FS 209E Kelas 1 pada partikel yang lebih besar.
Standar ISO 14644-1 menjadi acuan global karena menggunakan satuan metrik, lebih sesuai dengan peraturan internasional, dan mampu mendeteksi partikel-partikel kecil hingga ukuran 0,1 mikron. Ketika teknologi nano mulai berkembang pesat bersamaan dengan munculnya berbagai produk biopharma baru, standar lama FS 209E tidak lagi dapat diandalkan karena tidak mampu mendeteksi kontaminan sangat kecil di bawah 0,5 mikron. Yang semakin mendorong adopsi ISO adalah pendekatan terstandarisasinya yang mengurangi perbedaan antar wilayah. Hal ini membuat perusahaan yang beroperasi lintas negara lebih mudah memenuhi persyaratan di setiap lokasi bisnis mereka. Setelah tahun 2001, standar ini menyebar dengan cepat ke seluruh dunia karena semakin banyak industri yang menyadari betapa lebih lancarnya operasional dengan praktik pengukuran partikel yang konsisten.
Pencapaian kepatuhan ISO 14644-1 mengikuti protokol validasi terstruktur:
Penyelesaian berhasil dari semua tahap menetapkan kepatuhan awal sebelum penggunaan operasional.
Tiga uji inti memastikan integritas ruang bersih yang berkelanjutan:
Metrik-metrik ini divalidasi selama sertifikasi awal dan pemantauan rutin.
Menurut ISO 14644-2, sebagian besar ruang bersih memerlukan sertifikasi ulang setiap enam bulan , dengan tinjauan mingguan terhadap catatan jumlah partikel. Lingkungan berisiko tinggi—seperti area produksi farmasi steril—memerlukan pemantauan waktu nyata terus-menerus dan audit tahunan untuk memenuhi harapan regulasi serta memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.
Klasifikasi cleanroom sesuai erat dengan kebutuhan spesifik industri:
Menurut penelitian yang dipublikasikan pada tahun 2024 mengenai praktik berkelanjutan di ruang bersih, kebutuhan industri yang berbeda benar-benar membentuk desain ruang-ruang ini. Ambil contoh industri semikonduktor dibandingkan dengan perangkat medis. Industri semikonduktor memiliki standar yang sebenarnya 100 kali lebih ketat dalam hal pengendalian partikel dibandingkan dengan yang dibutuhkan untuk pembuatan peralatan medis. Dan tingkat pengendalian ini memiliki konsekuensi biaya. Fasilitas dengan klasifikasi ISO Kelas 3 mengonsumsi energi sekitar 3,2 kali lebih banyak dibandingkan fasilitas yang diklasifikasikan sebagai ISO Kelas 8. Oleh karena itu, memilih klasifikasi yang tepat bukan hanya soal memenuhi regulasi atau mendapatkan hasil proses yang baik, tetapi juga menentukan batas yang tepat antara persyaratan ketat dan biaya operasional yang sesungguhnya.
