EN
Čistionice predstavljaju kontrolirane okoline posebno stvorene kako bi se suzbile zračne nečistoće poput čestica prašine, mikroorganizama i kemijskih isparenja. Ove instalacije moraju zadovoljiti stroge standarde ISO 14644-1 u vezi s brojem čestica koje lebde po kubičnom metru zraka. To postižu sofisticiranim filterima i pažljivo reguliranim sustavima cirkulacije zraka koji doslovan izbacuju sve neželjene čestice. Industrije jako ovise o ovim specijalnim prostorijama pri radu s proizvodima poput računalnih čipova, proizvodnjom lijekova i razvojem medicinskih uređaja, jer jedna jedina čestica prašine može pokvariti cijelu seriju ili poremetiti osjetljive eksperimente. Uobičajeni uredski prostori ovdje jednostavno nisu dovoljni, budući da standardni građevinski materijali s vremenom propuštaju svakojake nečistoće. Zato čistionice imaju hermetičke brtve posvuda te stroga pravila o tome što ljudi nose i koliko dugo mogu ostati unutra bez uzrokovnja problema.
Kontaminacija u čistim sobama kontrolirana je pomoću tri integrirana sustava:
Zajedno, ti mehanizmi stvaraju okoliš do 1.000 puta čistiji od bolničkih operacijskih soba, što je nužno za primjene poput nanofabrikacije i formulacije sterilnih lijekova.
Razlika između čvrstih i mekih čistih prostorija zapravo se svodi na njihovu konstrukciju i područja primjene. Inačice s čvrstim zidovima izgrađene su od čvrstih ploča, obično od čelika, aluminija ili akrilnog stakla. One stvaraju potpuno zatvorene prostore koji najbolje funkcioniraju u okruženjima koja zahtijevaju ISO klasu 5 certifikaciju ili još strožu kontrolu. Materijali ne upijaju onečišćenja zahvaljujući glatkim površinama i zavarenim spojevima, zbog čega su ove sobe tako česte u tvornicama lijekova i poluvodičkim pogonima. Meki sustavi koriste potpuno drugačiji pristup. Sastoje se od fleksibilnih zavjesa od vinila ili poliestera pričvršćenih na lake aluminijske okvire. To ih čini mnogo lakšima za brzu postavu kad se zahtjevi za prostorom iznenada promijene. Iako ne mogu postići istu razinu čistoće kao čvrste verzije, mnoge kompanije ih ipak smatraju korisnim za kratkoročne projekte ili situacije u kojima se proizvodni zahtjevi neobično mogu mijenjati tijekom vremena.
Čiste sobe s mekim zidovima najviše odgovaraju organizacijama koje daju prednost prilagodljivosti i učinkovitosti po pitanju troškova. Prema izvješću o tehnologiji čistih soba za 2024. , ovaj se segment razvija stopom rasta od 11,5% godišnje, a pokreće ga broj uspostavljanja novih tvrtki i istraživačkih laboratorija koji trebaju skalabilnu infrastrukturu. Ključne prednosti uključuju:
Anketa iz 2023. godine u industriji pokazala je da je 72% biotehnoloških početničkih tvrtki odabralo sustave s mekim zidovima kako bi postupno proširile operacije bez prevelikih kapitalnih ulaganja.
Kada je riječ o objektima u kojima je kontrola onečišćenja apsolutno ključna, čvrste čiste sobe i dalje se ističu kao najbolja dostupna opcija. Dovoljno izdržljive da dosljedno zadovolje stroge standarde ISO klase 3 do 5, ove sobe praktički su obavezne tamo gdje se proizvode cjepiva, sklapaju dijelovi svemirskih letjelica ili se provode bilo kakve operacije prema propisima Dobre proizvodne prakse. Kombinacija ugrađenih sustava grijanja i ventilacije, spojeva između ploča bez zazora te podova premazanih epoksidom smanjuje nakupljanje prašine unutar sobe za oko 90% u usporedbi s jeftinijim varijantama mekih stijenki. Većina objekata koje regulira FDA također je odabrala ovaj pristup, jer iako im je početna cijena viša, ove čvrste stijenke obično traju od 15 do 20 godina prije zamjene, što je dugoročno isplativo, a osigurava i mir vezan uz pitanja sukladnosti.
ISO 14644-1 predstavlja ključni standard za klasifikaciju čistih prostorija prema količini čestica koje lebde u zraku. Kada je FS 209E zamijenjen 2001. godine, novi sustav priješao je na metričke jedinice, brojeći čestice po kubičnom metru umjesto starih američkih jedinica. Standard obuhvaća devet različitih klasifikacija s točno određenim granicama za različite veličine čestica, od 0,1 mikrona sve do 5 mikrona. Većina industrija prihvatila je ovaj okvir, osobito one koje proizvode lijekove, računalne čipove i rade s biološkim materijalima. Dizajneri, ispitivači i certifikatori čistih prostorija diljem svijeta sada dosljedno prate ove smjernice. To pomaže u usklađivanju različitih zakonskih propisa u različitim zemljama te osigurava da proizvodi zadovoljavaju standarde kvalitete bez obzira na mjesto proizvodnje.
ISO klasifikacijski sustav obuhvaća devet razina čistoće:
| ISO klasa | Maksimalan broj čestica/m³ (0,1 µm) | Maksimalan broj čestica/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Nije definirano |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
ISO klasa 5, koja se često koristi u aseptičkom punjenju, dopušta najviše 29.300 čestica veličine 0,5 µm po kubnom metru. S druge strane, ISO klasa 9 dopušta do 35,2 milijuna čestica veličine 0,1 µm/m³ — što je usporedivo s reguliranim industrijskim uvjetima.
Standardi čistoće koji su viši zahtijevaju veći protok zraka i bolje filtracijske sustave. Uzmimo primjerice ISO klasu 5, koja zahtijeva otprilike 200 do 300 izmjena zraka svakog sata uz gotovo potpunu pokrivenost stropa HEPA filterima kako bi se koncentracija čestica svela na iznimno niske razine. S druge strane, prostori ISO klase 8 zadovoljavaju se s 5 do 15 izmjena zraka i samo oko 10 do 20% stropa pokrivenog filterima. Svaki put kada zrak cirkulira kroz prostor, ukloni se otprilike dvije trećine suspendiranih čestica. To znači da količina zraka koja prođe kroz prostor određuje koliko će on ostati čist. Ovo je iznimno važno u objektima poput poluvodičkih tvornica, gdje čak i najmanji nedostaci na mikronoj razini mogu uništiti cjelokupne serije proizvoda.
Federalni standard 209E, ili FS 209E za kratko, sastavila je U.S. General Services Administration još davno. Ovaj standard postao je referentni vodič za čiste sobe od 1988. godine, kada je prvi put objavljen, do 2001. godine, kada je službeno ukinut. Standard je podijelio okruženja čistih soba u šest različitih klasa, od Klase 1 do Klase 100.000, ovisno o broju čestica veličine najmanje pola mikrometra po kubičnom stopalu zraka. Iako je ovaj standard danas zastarjeli, mnoge stare specifikacije i dalje upućuju na FS 209E, osobito u određenim dijelovima američke aerokosmičke industrije i obrambene proizvodnje. Ponekad to uzrokuje probleme pri usporedbi standarda između različitih sustava i propisa.
ISO 14644-1 donio je značajna poboljšanja u odnosu na FS 209E:
| Značajka | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Jedinice | Čestice/ft³ (imperijalne jedinice) | Čestice/m³ (metričke jedinice) |
| Veličine čestica | Usredotočeno na 0,5 µm | Obuhvaća 0,1–5 µm u osam raspona |
| Klasifikacija | 6 klasa (1 do 100.000) | 9 klasa (ISO 1 do ISO 9) |
Ovaj prošireni opseg omogućuje ISO standardima da zadovolje moderne potrebe, uključujući detekciju nanočestica ključnih za litografiju poluvodiča i obradu biologika.
Iako nisu točne, približne ekvivalencije pomažu u povezivanju starih i trenutačnih standarda:
Ove pretvorbe ističu poboljšanu preciznost ISO standarda; na primjer, ISO Klasa 3 ograničava čestice veličine 0,1 µm na samo 1.000 po m³, što pokazuje strožu kontrolu u usporedbi s FS 209E Klasom 1 koja se fokusira na veće čestice.
Standard ISO 14644-1 postao je svjetski referentni standard jer koristi metričke jedinice, bolje odgovara međunarodnim propisima te zapravo može otkriti čestice veličine sve do 0,1 mikrona. Kada se nanotehnologija počela razvijati, zajedno s novim proizvodima u biopharmi, stari FS 209E više nije bio pouzdan jer nije mogao detektirati one izuzetno male zagađivače ispod 0,5 mikrona. Ono što je zaista pomoglo širenju ISO standarda bila je njegova standardizirana pristupa koja je smanjila razlike između pojedinih regija. Tako su tvrtke koje djeluju iznad državnih granica mogle lakše ispuniti zahtjeve na svim tržištima gdje posluju. Nakon 2001. ovaj je standard brzo prihvaćen širom svijeta, kako su sve više industrija shvaćale koliko dosljedne prakse mjerenja čestica pojednostavljuju poslovanje.
Postizanje sukladnosti s ISO 14644-1 prati strukturirani protokol validacije:
Uspješno dovršavanje svih faza uspostavlja osnovnu sukladnost prije operativne uporabe.
Tri ključna testa osiguravaju trajnu integritet čistih prostorija:
Ove metrike potvrđuju se tijekom početne certifikacije i redovitog nadzora.
Prema ISO 14644-2, većina čistih prostorija zahtijeva formalnu recertifikaciju svakih šest mjeseci , s tjednim pregledom zapisa broja čestica. Prostori visokog rizika — poput područja sterilne proizvodnje lijekova — zahtijevaju kontinuirano stvarnovremensko praćenje i godišnje revizije kako bi ispunili regulatorne zahtjeve i osigurali trajnu sukladnost.
Klasifikacije čistih prostorija usklađene su s potrebama specifičnim za pojedinu industriju:
Sukladno istraživanju objavljenom 2024. godine o održivim praksama u čistim sobama, različiti industrijski zahtjevi znatno utječu na projektiranje ovih prostora. Uzmimo primjerice poluvodiče u usporedbi s medicinskim uređajima. Industrija poluvodiča ima standarde koji su zapravo 100 puta strožiji u smislu kontrole čestica u odnosu na one potrebne za proizvodnju medicinskih uređaja. Ovoj razini kontrole pripada i određena cijena. Objekti ocijenjeni kao ISO klase 3 koriste otprilike 3,2 puta više energije nego oni klasificirani kao ISO klasa 8. Stoga je odabir odgovarajuće klasifikacije važan ne samo radi ispunjavanja propisa ili postizanja dobrih procesnih rezultata, već i radi određivanja granice između strogiht zahtjeva i stvarnih operativnih troškova.
