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Las salas limpias representan entornos controlados creados específicamente para mantener alejadas partículas en el aire, como polvo, microorganismos y humos químicos. Estas instalaciones deben cumplir con las estrictas normas ISO 14644-1 respecto a la cantidad de partículas que flotan por metro cúbico de espacio aéreo. Logran esto mediante filtros sofisticados y sistemas de circulación de aire cuidadosamente gestionados que literalmente expulsan cualquier partícula no deseada. Las industrias dependen realmente de estas salas especiales cuando trabajan con elementos como chips informáticos, producción de medicamentos y desarrollo de dispositivos médicos, ya que algo tan pequeño como una mota de polvo puede arruinar un lote completo o alterar experimentos sensibles. Los espacios de oficina normales simplemente no son suficientes aquí, ya que los materiales de construcción estándar permiten que todo tipo de partículas penetren con el tiempo. Por eso, las salas limpias tienen sellados herméticos en todas partes, además de reglas estrictas sobre la ropa que deben usar las personas y el tiempo que pueden permanecer dentro sin causar problemas.
El control de contaminación en las salas limpias se logra mediante tres sistemas integrados:
Juntos, estos mecanismos crean entornos hasta 1.000 veces más limpios que las salas de operaciones hospitalarias, esenciales para aplicaciones como la nanofabricación y la formulación estéril de medicamentos.
La diferencia entre salas limpias de paredes rígidas y de paredes flexibles radica realmente en su construcción y en los lugares donde se utilizan. Las versiones de paredes rígidas están construidas con paneles sólidos, generalmente hechos de acero, aluminio o vidrio acrílico. Estos crean espacios completamente sellados que funcionan mejor en entornos que requieren certificación ISO Clase 5 o incluso controles más estrictos. Los materiales no absorben contaminantes gracias a sus superficies lisas y uniones soldadas, razón por la cual estas salas son tan comunes en lugares como instalaciones de fabricación de medicamentos y plantas de fabricación de semiconductores. Las opciones de paredes flexibles adoptan un enfoque completamente diferente. Consisten en cortinas flexibles de vinilo o poliéster sujetas a estructuras ligeras de aluminio. Esto las hace mucho más fáciles de instalar rápidamente cuando los requisitos de espacio cambian repentinamente. Aunque no pueden alcanzar el mismo nivel de limpieza que las de paredes rígidas, muchas empresas aún las encuentran útiles para proyectos a corto plazo o situaciones en las que las necesidades de producción podrían cambiar inesperadamente con el tiempo.
Las salas limpias con paredes flexibles son más adecuadas para organizaciones que priorizan la adaptabilidad y la eficiencia de costos. Según el informe de Tecnología de Salas Limpias 2024 , este segmento está creciendo a una tasa compuesta anual del 11,5 %, impulsado por startups y laboratorios de I+D que necesitan infraestructura escalable. Los beneficios clave incluyen:
Una encuesta industrial de 2023 reveló que el 72 % de las startups de biotecnología eligieron sistemas de paredes flexibles para escalar sus operaciones progresivamente sin comprometer excesivamente capital.
Cuando se trata de instalaciones donde el control de la contaminación es absolutamente crítico, las salas limpias de paredes rígidas siguen destacando como la mejor opción disponible actualmente. Construidas lo suficientemente resistentes como para cumplir de forma consistente con los estrictos estándares ISO Clase 3 a 5, estas salas son prácticamente obligatorias en lugares donde se fabrican vacunas, se ensamblan piezas de naves espaciales o en cualquier operación regulada por las Buenas Prácticas de Fabricación. La combinación de sistemas integrados de calefacción y ventilación, uniones entre paneles sin huecos y suelos recubiertos con epoxi reduce realmente la acumulación de polvo en el interior en aproximadamente un 90 % en comparación con las versiones más económicas de paredes flexibles. La mayoría de los centros regulados por la FDA también han optado por esta solución, ya que aunque inicialmente son más costosas, estas paredes rígidas suelen durar entre 15 y 20 años antes de necesitar reemplazo, lo cual resulta económicamente razonable a largo plazo y además ofrece tranquilidad respecto al cumplimiento normativo.
La ISO 14644-1 es la norma de referencia para clasificar salas limpias según la cantidad de partículas que flotan en el aire. Cuando la FS 209E fue sustituida en 2001, el nuevo sistema pasó a utilizar medidas métricas, contando partículas por metro cúbico en lugar de las antiguas unidades del sistema estadounidense. La norma abarca nueve clasificaciones diferentes, con límites específicos establecidos para distintos tamaños de partículas, que van desde 0,1 micrones hasta 5 micrones. La mayoría de las industrias han adoptado este marco, especialmente aquellas que fabrican medicamentos, chips informáticos y trabajan con materiales biológicos. Diseñadores, evaluadores y certificadores de salas limpias en todo el mundo siguen ahora estas directrices de forma consistente. Esto ayuda a mantener la alineación entre las regulaciones de diferentes países y garantiza que los productos cumplan con los estándares de calidad independientemente del lugar de fabricación.
El sistema de clasificación ISO abarca nueve niveles de limpieza:
| Clase ISO | Máximo de partículas/m³ (0,1 µm) | Máximo de partículas/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | No definido |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Un entorno de Clase ISO 5, comúnmente utilizado en llenado aséptico, permite no más de 29.300 partículas de 0,5 µm por metro cúbico. En el otro extremo, la Clase ISO 9 permite hasta 35,2 millones de partículas de 0,1 µm/m³, comparable con entornos industriales regulados.
Los estándares de limpieza más altos requieren en realidad mayor movimiento de aire y sistemas de filtrado mejores. Por ejemplo, la Clase ISO 5 necesita alrededor de 200 a 300 renovaciones de aire cada hora, con cobertura casi completa de filtros HEPA en el techo para mantener las partículas a niveles extremadamente bajos. En contraste, los espacios de Clase ISO 8 se conforman con solo 5 a 15 renovaciones de aire y aproximadamente entre el 10 y el 20 por ciento del techo cubierto con filtros. Cada vez que el aire circula por una habitación, se elimina aproximadamente dos tercios de las partículas en suspensión. Esto significa que la cantidad de aire que circula determina qué tan limpio se mantiene el ambiente. Esto resulta especialmente importante en lugares como fábricas de semiconductores, donde incluso defectos mínimos a nivel de micrones pueden arruinar lotes enteros de productos.
El Estándar Federal 209E, o FS 209E por sus siglas, fue elaborado por la Administración de Servicios Generales de EE. UU. en su momento. Este se convirtió en el estándar de referencia para salas limpias entre 1988, cuando se publicó por primera vez, y 2001, cuando fue oficialmente retirado. El estándar dividía los entornos de sala limpia en seis clases diferentes, que iban desde la Clase 1 hasta la Clase 100.000, según la cantidad de partículas de al menos medio micrómetro presentes en cada pie cúbico de aire. Aunque este estándar ya está obsoleto, muchas especificaciones antiguas aún hacen referencia al FS 209E, especialmente en ciertas áreas de la industria aeroespacial estadounidense y la fabricación de defensa. A veces esto genera complicaciones al intentar comparar estándares entre diferentes sistemas y regulaciones.
ISO 14644-1 introdujo mejoras significativas sobre FS 209E:
| Característica | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Unidades | Partículas/pie³ (sistema imperial) | Partículas/m³ (sistema métrico) |
| Tamaños de partícula | Enfocado en 0,5 µm | Cubre de 0,1 a 5 µm en ocho rangos |
| Clasificación | 6 clases (de 1 a 100.000) | 9 clases (ISO 1 a ISO 9) |
Este alcance ampliado permite que las normas ISO aborden necesidades modernas, incluida la detección de nanopartículas críticas en litografía de semiconductores y en el procesamiento de productos biológicos.
Aunque no son exactas, las equivalencias aproximadas ayudan a conectar normas antiguas y actuales:
Estas conversiones destacan la mayor precisión de la norma ISO; por ejemplo, la Clase ISO 3 limita las partículas de 0,1 µm a solo 1.000 por m³, lo que refleja un control más estricto que el enfoque de la Clase FS 209E 1 en partículas más grandes.
La norma ISO 14644-1 asumió el rol de estándar mundial porque utiliza mediciones métricas, se adapta mejor a las regulaciones internacionales y puede detectar efectivamente partículas diminutas hasta de 0,1 micrones. Cuando la nanotecnología comenzó a desarrollarse junto con todos esos nuevos productos biofarmacéuticos, ya nadie podía confiar en la antigua FS 209E, ya que simplemente no podía detectar contaminantes tan pequeños por debajo de 0,5 micrones. Lo que realmente impulsó la adopción de ISO fue su enfoque estandarizado, que redujo las diferencias entre regiones. Esto facilitó que las empresas con operaciones transfronterizas cumplieran los requisitos en todos los lugares donde hacían negocios. A partir de 2001, esta norma se extendió rápidamente por todo el mundo, a medida que más industrias comprendieron lo mucho que podían mejorar sus operaciones con prácticas consistentes de medición de partículas.
El cumplimiento de la norma ISO 14644-1 sigue un protocolo estructurado de validación:
La finalización exitosa de todas las etapas establece el cumplimiento inicial antes del uso operativo.
Tres pruebas principales garantizan la integridad continua del cuarto limpio:
Estas métricas se validan durante la certificación inicial y el monitoreo rutinario.
Según la norma ISO 14644-2, la mayoría de los cuartos limpios requieren una recertificación cada seis meses , con revisión semanal de los registros de conteo de partículas. Los entornos de alto riesgo, como las áreas de producción estéril de productos farmacéuticos, exigen monitoreo continuo en tiempo real y auditorías anuales para cumplir con las expectativas regulatorias y garantizar el cumplimiento sostenido.
Las clasificaciones de salas limpias se alinean estrechamente con las necesidades específicas de cada industria:
Según una investigación publicada en 2024 sobre prácticas sostenibles en salas limpias, las necesidades industriales diferentes influyen significativamente en el diseño de estos espacios. Tómese por ejemplo los semiconductores frente a los dispositivos médicos. La industria de semiconductores cuenta con normas que son hasta 100 veces más estrictas en cuanto al control de partículas, comparadas con los requisitos para la fabricación de equipos médicos. Y este nivel de control tiene un costo asociado. Las instalaciones clasificadas como Clase ISO 3 consumen aproximadamente 3,2 veces más energía que aquellas clasificadas como Clase ISO 8. Por lo tanto, elegir la clasificación adecuada no se trata solo de cumplir regulaciones o lograr buenos resultados en los procesos, sino también de determinar dónde trazar la línea entre requisitos rigurosos y costos operativos reales.
