EN
Les sales blanques representen entorns controlats creats específicament per mantenir a ratlla partícules en suspensió com el pols, microorganismes i fums químics. Aquestes instal·lacions han de complir amb les estrictes normes ISO 14644-1 sobre la quantitat de partícules que floten per metre cúbic d'aire. Aconsegueixen aquest objectiu mitjançant filtres sofisticats i sistemes de circulació d'aire minuciosament gestionats que literalment expulsen qualsevol partícula no desitjada. Les indústries depenen realment d'aquestes sales especials quan treballen amb elements com xips d'ordinador, producció de medicaments i desenvolupament de dispositius mèdics, ja que alguna cosa tan petita com una partícula de brutícia pot arruïnar un lot sencer o malmetre experiments sensibles. Els espais d'oficina convencionals simplement no serveixen en aquest cas, ja que els materials constructius estàndard permeten que tot tipus de substàncies hi infiltren amb el temps. Per això, les sales blanques tenen uns segells hermètics a tot arreu, a més de regles estrictes sobre el que ha de portar la gent i el temps que poden romandre a l'interior sense causar problemes.
El control de la contaminació a les sales blanques s'aconsegueix mitjançant tres sistemes integrats:
Aquestes funcions conjuntament creen ambients fins a 1.000 vegades més nets que les sales d'operacions hospitalàries: essencials per a aplicacions com la nanofabricació i la formulació estèril de medicaments.
La diferència entre les sales blanques d'estructura rígida i les d'estructura flexible radica realment en la seva construcció i en l'ús que se'n fa. Les versions de paret rígida estan construïdes amb panells sòlids, normalment fets d'acer, aluminio o vidre acrílic. Aquests creen espais completament tancats que funcionen millor en entorns que necessiten certificació ISO Classe 5 o controls encara més estrictes. Els materials no absorbeixen contaminants gràcies a les seves superfícies llises i unions soldades, raó per la qual aquestes sales són tan habituals en llocs com fàbriques de fabricació de medicaments o plantes de fabricació de semiconductors. Les opcions d'estructura flexible prenen un enfocament completament diferent. Consisteixen en cortines flexibles de vinil o polièster fixades a bastidors d'alumini lleugers. Això les fa molt més fàcils de muntar ràpidament quan els requisits d'espai canvien sobtadament. Encara que no poden assolir el mateix nivell de neteja que les de paret rígida, moltes empreses encara les troben útils per a projectes a curt termini o situacions en què les necessitats de producció puguin canviar inesperadament amb el temps.
Les sales limpes de parets flexibles són més adequades per a organitzacions que prioritzin l'adaptabilitat i l'eficiència de cost. Segons el informe sobre la tecnologia de sales limpes 2024 , aquest segment creix a un CAGR de l'11,5%, impulsat per startups i laboratoris d'I+D que necessiten infraestructures escalables. Els beneficis clau inclouen:
Una enquesta industrial del 2023 va revelar que el 72% de les startups biotecnològiques van seleccionar sistemes de parets flexibles per escalar operacions progressivament sense comprometre excessivament capital.
Quan es tracta d'instal·lacions on el control de la contaminació és absolutament crític, les sales blanques rígides continuen destacant com la millor opció disponible avui en dia. Construïdes amb la resistència necessària per complir de manera consistent amb les estrictes normes ISO classe 3 a 5, aquestes sales són gairebé obligatòries en qualsevol lloc on es fabriquin vacunes, es muntin components d'enginyeria espacial o es realitzin operacions regides per les normatives de Bones Pràctiques de Fabricació. La combinació de sistemes integrats de calefacció i ventilació, unions entre panells sense buits i sols recoberts amb resina epoxi redueix realment l'acumulació de pols a l'interior aproximadament en un 90% en comparació amb les versions més econòmiques de parets flexibles. La majoria dels centres regulats per la FDA també han optat per aquesta solució, ja que tot i que inicialment costen més, aquestes parets rígides solen durar entre 15 i 20 anys abans de necessitar substitució, cosa que econòmicament resulta rendible al llarg del temps i a més ofereix tranquil·litat pel que fa al compliment normatiu.
La ISO 14644-1 és la norma de referència per classificar àrees límpies segons la quantitat de partícules presents a l'aire. Quan el FS 209E va ser substituït l'any 2001, el nou sistema va passar a utilitzar mesures mètriques que compten les partícules per metre cúbic en lloc de les antigues unitats habituals dels EUA. La norma cobreix realment nou classificacions diferents amb límits específics establerts per a diverses mides de partícules, des de 0,1 micròmetres fins a 5 micròmetres. La majoria d'indústries han adoptat aquest marc, especialment aquelles que fabriquen medicaments, xips informàtics i treballen amb materials biològics. Dissenyadors, assessors i certificadors d'àrees límpies arreu del món ara segueixen aquestes directrius de manera coherent. Això ajuda a mantenir l'harmonització entre les regulacions de diferents països i assegura que els productes compleixin els estàndards de qualitat independentment del lloc on es fabriquin.
El sistema de classificació ISO abasta nou nivells de neteja:
| Classe ISO | Nombre màxim de partícules/m³ (0,1 µm) | Nombre màxim de partícules/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | No definit |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Un entorn de classe ISO 5, habitualment utilitzat en envassament asèptic, permet no més de 29.300 partícules de 0,5 µm per metre cúbic. A l'extrem oposat, la classe ISO 9 permet fins a 35,2 milions de partícules de 0,1 µm/m³, comparable a entorns industrials regulats.
Els estàndards de neteja més elevats necessiten realment més moviment d'aire i sistemes de filtratge millorats. Preneu, per exemple, la classe ISO 5, que requereix uns 200 a 300 canvis d'aire cada hora amb una cobertura gairebé total de filtres HEPA al sostre per mantenir les partícules a nivells extremadament baixos. En canvi, els espais de classe ISO 8 es conformen amb només 5 a 15 canvis d'aire i aproximadament un 10 a 20% del sostre cobert amb filtres. Cada vegada que l'aire circula per una habitació, s'elimina aproximadament dos terços de les partícules en suspensió. Això vol dir que la quantitat d'aire que circula determina fins a quin punt es manté la neteja. Això és especialment important en llocs com fàbriques de semiconductors, on fins i tot defectes mínims a escala de micres poden arruïnar lots sencers de productes.
L'estàndard federal 209E, o FS 209E per abreujar, va ser elaborat per l'Administració de Serveis Generals dels Estats Units en aquell temps. Aquest es va convertir en l'estàndard de referència per a sales blanques entre 1988, quan va aparèixer per primera vegada, i 2001, quan va ser retirat oficialment del servei. L'estàndard dividia els entorns de sala blanca en sis classes diferents que anaven des de la Classe 1 fins a la Classe 100.000 segons el nombre de partícules d'almenys mig micròmetre presents a cada peu cúbic d'aire. Encara que aquest estàndard ja estigui obsolet, força especificacions antigues encara fan referència al FS 209E, especialment en certs sectors de la indústria aerospacial nord-americana i la fabricació de defensa. De tant en tant, això genera problemes quan es tracta de comparar estàndards entre sistemes i regulacions diferents.
La norma ISO 14644-1 va introduir millores significatives respecte al FS 209E:
| Característica | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Unitats | Partícules/peu³ (imperial) | Partícules/m³ (mètric) |
| Mides de partícules | Centrat en 0,5 µm | Cobreix de 0,1 a 5 µm en vuit intervals |
| Classificació | 6 classes (de 1 a 100.000) | 9 classes (ISO 1 a ISO 9) |
Aquest àmbit ampliat permet que les normes ISO atenguin necessitats modernes, incloent la detecció de nanopartícules essencials en litografia de semiconductors i el processament de productes biològics.
Tot i que no són exactes, les equivalències aproximades ajuden a connectar les normes antigues amb les actuals:
Aquestes conversions posen de manifest la major precisió de l'ISO; per exemple, la classe ISO 3 limita les partícules de 0,1 µm a només 1.000 per m³, cosa que reflecteix un control més estricte que el focus de la classe FS 209E 1 en partícules més grans.
L'estàndard ISO 14644-1 va assumir el paper de referència mundial perquè utilitza mesures mètriques, s'ajusta millor a les normatives internacionals i pot detectar realment partícules minúscules fins a 0,1 micròmetres. Quan la nanotecnologia va començar a créixer al mateix temps que tots aquests nous productes biofarmacèutics, ningú ja no podia confiar en l'antic FS 209E, ja que simplement no podia detectar contaminants extremadament petits inferiors a 0,5 micròmetres. El que va ajudar realment a impulsar l'ISO va ser el seu enfocament estandarditzat que va reduir les diferències entre regions. Això volia dir que les empreses amb operacions transfrontereres tenien més facilitat per complir els requisits arreu on feien negocis. Després del 2001, es va veure com aquesta norma es va estendre ràpidament arreu del món, a mesura que més indústries adonaven de com les operacions esdevingueren molt més eficients amb pràctiques consistents de mesurament de partícules.
Assolir el compliment de la ISO 14644-1 segueix un protocol estructurat de validació:
La finalització amb èxit de totes les fases estableix el compliment bàsic abans de l'ús operatiu.
Tres proves fonamentals asseguren la integritat contínua de la cambra neta:
Aquestes mètriques es validen durant la certificació inicial i el control rutinari.
Segons la norma ISO 14644-2, la majoria de sales blanques requereixen una recertificació formal cada sis mesos , amb revisió setmanal dels registres de comptatge de partícules. Els entorns d’alt risc —com ara àrees de producció farmacèutica estèril— exigeixen un control en temps real continu i auditories anuals per complir les exigències reguladores i garantir el compliment continuat.
Les classificacions d'habitacions blanques s'ajusten estretament a les necessitats específiques de cada indústria:
Segons una investigació publicada el 2024 sobre pràctiques sostenibles en sales blanques, les necessitats diferents de cada sector condicionen realment com es dissenyen aquests espais. Prenguem com a exemple els semiconductors respecte als dispositius mèdics. El sector dels semiconductors té normes que són fins a 100 vegades més estrictes en quant al control de partícules comparades amb les exigides per a la fabricació d'equips mèdics. I aquest nivell de control té un cost associat. Les instal·lacions classificades com a ISO Classe 3 arriben a consumir aproximadament 3,2 vegades més energia que les classificades com a ISO Classe 8. Per tant, escollir la classificació adequada no només es tracta de complir regulacions o obtenir bons resultats en els processos, sinó també de determinar fins on cal arribar entre requisits estrictes i costos operatius reals.
