EN
Οι καθαρές αίθουσες αποτελούν ελεγχόμενα περιβάλλοντα που δημιουργούνται ειδικά για να περιορίζουν την παρουσία αιωρούμενων ουσιών όπως σωματίδια σκόνης, μικροοργανισμοί και χημικές αναθυμιάσεις. Αυτές οι εγκαταστάσεις πρέπει να συμμορφώνονται με τα αυστηρά πρότυπα ISO 14644-1 σχετικά με τον αριθμό των σωματιδίων που επιτρέπεται να υπάρχουν ανά κυβικό μέτρο αέρα. Το επιτυγχάνουν αυτό μέσω εξειδικευμένων φίλτρων και προσεκτικά ρυθμιζόμενων συστημάτων αερισμού, τα οποία ουσιαστικά απωθούν οποιαδήποτε ανεπιθύμητα σωματίδια. Οι βιομηχανίες βασίζονται ιδιαίτερα σε αυτούς τους ειδικούς χώρους όταν εργάζονται με πράγματα όπως η παραγωγή ηλεκτρονικών εξαρτημάτων, φαρμάκων και ιατρικών συσκευών, επειδή ένα μικρό σωματίδιο σκόνης μπορεί να καταστρέψει ολόκληρη παρτίδα ή να διαταράξει ευαίσθητα πειράματα. Οι συνηθισμένοι χώροι γραφείου δεν επαρκούν σε αυτές τις περιπτώσεις, καθώς τα τυπικά δομικά υλικά επιτρέπουν τη διείσδυση διαφόρων ουσιών με την πάροδο του χρόνου. Γι' αυτό οι καθαρές αίθουσες διαθέτουν σφιχτά στεγανώματα παντού, καθώς και αυστηρούς κανόνες σχετικά με τα ρούχα που φορούν οι εργαζόμενοι και το χρονικό διάστημα που μπορούν να παραμείνουν μέσα χωρίς να προκαλέσουν προβλήματα.
Ο έλεγχος μόλυνσης στα καθαρά δωμάτια επιτυγχάνεται μέσω τριών ενσωματωμένων συστημάτων:
Μαζί, αυτοί οι μηχανισμοί δημιουργούν περιβάλλοντα έως και 1.000 φορές καθαρότερα από τα χειρουργικά των νοσοκομείων — απαραίτητα για εφαρμογές όπως η νανοκατασκευή και η στείρα διαμόρφωση φαρμάκων.
Η διαφορά μεταξύ σκληρών και μαλακών καθαρών χώρων ανάγεται πραγματικά στην κατασκευή τους και στο πού χρησιμοποιούνται. Οι σκληρές εκδόσεις κατασκευάζονται με στερεές πλάκες, συνήθως από χάλυβα, αλουμίνιο ή ακρυλικό γυαλί. Δημιουργούν εντελώς σφραγισμένους χώρους που λειτουργούν καλύτερα σε περιβάλλοντα που απαιτούν πιστοποίηση ISO Class 5 ή ακόμη και αυστηρότερους ελέγχους. Τα υλικά δεν απορροφούν μολύνσεις λόγω των λείων επιφανειών και των συγκολλημένων αρμών τους, γι' αυτόν τον λόγο αυτοί οι χώροι είναι τόσο συνηθισμένοι σε χώρους όπως εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων και εγκαταστάσεις παραγωγής ημιαγωγών. Οι επιλογές με μαλακούς τοίχους ακολουθούν εντελώς διαφορετική προσέγγιση. Αποτελούνται από εύκαμπτες κουρτίνες από βινύλιο ή πολυεστήρα, οι οποίες είναι στερεωμένες σε ελαφριές αλουμινένιες κατασκευές. Αυτό τις καθιστά πολύ πιο εύκολο να εγκατασταθούν γρήγορα όταν οι απαιτήσεις χώρου αλλάξουν ξαφνικά. Αν και δεν μπορούν να ανταγωνιστούν το ίδιο επίπεδο καθαρότητας με τους σκληρούς τοίχους, πολλές εταιρείες τις βρίσκουν χρήσιμες για βραχυπρόθεσμα έργα ή καταστάσεις όπου οι ανάγκες παραγωγής μπορεί να αλλάξουν απροσδόκητα με την πάροδο του χρόνου.
Οι καθαρές ζώνες με μαλακά τοιχώματα είναι ιδανικές για οργανισμούς που δίνουν προτεραιότητα στην προσαρμοστικότητα και την αποδοτικότητα κόστους. Σύμφωνα με την έκθεση Τεχνολογίας Καθαρών Ζωνών 2024 , αυτό το τμήμα αναπτύσσεται με CAGR 11,5%, καθώς startups και ερευνητικά εργαστήρια χρειάζονται κλιμακώσιμη υποδομή. Τα βασικά πλεονεκτήματα περιλαμβάνουν:
Μια έρευνα του κλάδου το 2023 ανέδειξε ότι το 72% των biotech startups επέλεξε συστήματα με μαλακά τοιχώματα για να κλιμακώσουν τις λειτουργίες τους σταδιακά, χωρίς να δεσμεύουν υπερβολικά κεφάλαια.
Όταν πρόκειται για εγκαταστάσεις όπου ο έλεγχος της μόλυνσης είναι απολύτως κρίσιμος, τα απλωτά καθαρά δωμάτια εξακολουθούν να ξεχωρίζουν ως η καλύτερη διαθέσιμη επιλογή σήμερα. Κατασκευασμένα αρκετά ανθεκτικά ώστε να πληρούν συνεχώς τις αυστηρές προδιαγραφές ISO Class 3 έως 5, αυτά τα δωμάτια είναι σχεδόν υποχρεωτικά οπουδήποτε παράγονται εμβόλια, συναρμολογούνται εξαρτήματα διαστημικών σκαφών ή πραγματοποιείται οποιαδήποτε διαδικασία σύμφωνα με τους κανονισμούς Καλής Παραγωγικής Πρακτικής. Ο συνδυασμός ενσωματωμένων συστημάτων θέρμανσης και εξαερισμού, αρμών χωρίς κενά μεταξύ των πλακών και δαπέδων εποξειδικής επίστρωσης μειώνει σημαντικά, κατά περίπου 90%, τη συσσώρευση σκόνης εντός του χώρου σε σύγκριση με τα φθηνότερα softwall συστήματα. Η πλειονότητα των ρυθμιζόμενων εγκαταστάσεων από το FDA έχει ακολουθήσει επίσης αυτή την προσέγγιση, καθώς παρόλο που το αρχικό κόστος είναι υψηλότερο, αυτά τα απλωτά συστήματα διαρκούν συνήθως από 15 έως 20 χρόνια πριν χρειαστεί αντικατάσταση, κάτι που τελικά είναι οικονομικά συμφέρον, ενώ παρέχει επίσης εγγύηση συμμόρφωσης.
Το πρότυπο ISO 14644-1 αποτελεί το βασικό πρότυπο για την ταξινόμηση καθαρών χώρων, βάσει του αριθμού των σωματιδίων που επιπλέουν στον αέρα. Όταν το FS 209E αντικαταστάθηκε το 2001, το νέο σύστημα μεταπήδησε σε μετρικές μονάδες, μετρώντας τα σωματίδια ανά κυβικό μέτρο, αντί για τις παλιές αμερικανικές μονάδες. Το πρότυπο καλύπτει εννέα διαφορετικές ταξινομήσεις, με συγκεκριμένα όρια για διάφορα μεγέθη σωματιδίων, από 0,1 μικρόμετρα έως 5 μικρόμετρα. Οι περισσότερες βιομηχανίες έχουν υιοθετήσει αυτό το πλαίσιο, ειδικά εκείνες που παράγουν φάρμακα, ηλεκτρονικά εξαρτήματα και εργάζονται με βιολογικά υλικά. Σχεδιαστές, ελεγκτές και πιστοποιητές καθαρών χώρων σε όλο τον κόσμο ακολουθούν πλέον συνεπώς αυτές τις οδηγίες. Αυτό βοηθά στη διασφάλιση της εναρμόνισης των διαφορετικών εθνικών κανονισμών, ενώ εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα πληρούν τα πρότυπα ποιότητας, ανεξάρτητα από το πού παράγονται.
Το σύστημα ταξινόμησης ISO περιλαμβάνει εννέα επίπεδα καθαρότητας:
| Κλάση ISO | Μέγιστος Αριθμός Σωματιδίων/m³ (0,1µm) | Μέγιστος Αριθμός Σωματιδίων/m³ (0,5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Δεν ορίζεται |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Ένα περιβάλλον Κλάσης ISO 5, το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως σε ασηπτική γέμιση, επιτρέπει το πολύ 29.300 σωματίδια μεγέθους 0,5µm ανά κυβικό μέτρο. Από την άλλη πλευρά, η Κλάση ISO 9 επιτρέπει έως και 35,2 εκατομμύρια σωματίδια μεγέθους 0,1µm/m³—που αντιστοιχεί σε ρυθμιζόμενα βιομηχανικά περιβάλλοντα.
Πρότυπα καθαρότητας που είναι υψηλότερα απαιτούν πραγματικά μεγαλύτερη κίνηση αέρα και καλύτερα συστήματα φιλτραρίσματος. Πάρτε για παράδειγμα την Κλάση ISO 5, η οποία χρειάζεται περίπου 200 έως 300 αλλαγές αέρα κάθε ώρα με σχεδόν πλήρη κάλυψη από φίλτρα HEPA στην οροφή, ώστε να διατηρούνται τα σωματίδια σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα. Αντίθετα, οι χώροι Κλάσης ISO 8 αρκούνται με μόλις 5 έως 15 αλλαγές αέρα και μόνο περίπου 10 έως 20% της οροφής καλυμμένη με φίλτρα. Κάθε φορά που ο αέρας κυκλοφορεί σε ένα δωμάτιο, απομακρύνεται περίπου τα δύο τρίτα των ουσιών που επικρατούν. Αυτό σημαίνει ότι η ποσότητα του αέρα που κινείται καθορίζει πόσο καθαρό παραμένει το περιβάλλον. Αυτό γίνεται ιδιαίτερα σημαντικό σε χώρους όπως τα εργοστάσια ημιαγωγών, όπου ακόμη και μικροσκοπικά ελαττώματα σε επίπεδο μικρομέτρων μπορούν να καταστρέψουν ολόκληρες παρτίδες προϊόντων.
Το Ομοσπονδιακό Πρότυπο 209E, ή FS 209E για συντομία, εκπονήθηκε από την υπηρεσία Γενικών Υπηρεσιών των ΗΠΑ παλαιότερα. Έγινε το προτιμώμενο πρότυπο για καθαρές ζώνες μεταξύ 1988, όταν εκδόθηκε για πρώτη φορά, και το 2001, όταν αποσύρθηκε επίσημα. Το πρότυπο διέκρινε τα περιβάλλοντα καθαρών ζωνών σε έξι διαφορετικές κλάσεις, από την Κλάση 1 μέχρι την Κλάση 100.000, βάσει του αριθμού των σωματιδίων μεγέθους τουλάχιστον μισού μικρομέτρου ανά κυβικό πόδι αέρα. Αν και το πρότυπο αυτό θεωρείται πλέον ξεπερασμένο, αρκετές παλιές προδιαγραφές ακόμη παραπέμπουν στο FS 209E, ειδικά σε ορισμένους τομείς της αμερικανικής αεροδιαστημικής βιομηχανίας και της βιομηχανίας άμυνας. Αυτό μερικές φορές δημιουργεί προβλήματα όταν γίνεται προσπάθεια σύγκρισης προτύπων μεταξύ διαφορετικών συστημάτων και κανονισμών.
Το ISO 14644-1 εισήγαγε σημαντικές βελτιώσεις σε σχέση με το FS 209E:
| Χαρακτηριστικό | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Μονάδες | Σωματίδια/ft³ (αυτούσιο) | Σωματίδια/m³ (μετρικό) |
| Μεγέθη σωματιδίων | Επικεντρώθηκε στα 0,5 µm | Καλύπτει 0,1–5 µm σε οκτώ εύρη |
| Επισκόπηση | 6 κλάσεις (1 έως 100.000) | 9 κλάσεις (ISO 1 έως ISO 9) |
Αυτό το επεκτεταμένο πεδίο εφαρμογής επιτρέπει στα πρότυπα ISO να ανταποκρίνονται στις σύγχρονες ανάγκες, συμπεριλαμβανομένου του εντοπισμού νανοσωματιδίων που είναι κρίσιμα στη λιθογραφία ημιαγωγών και στην επεξεργασία βιολογικών παρασκευασμάτων.
Παρόλο που δεν είναι ακριβείς, οι προσεγγιστικές ισοδυναμίες βοηθούν στη σύνδεση των παλαιότερων και των τρέχουσων προτύπων:
Αυτές οι μετατροπές υπογραμμίζουν τη βελτιωμένη ακρίβεια του ISO· για παράδειγμα, η ISO Κλάση 3 περιορίζει τα σωματίδια 0,1 µm σε μόλις 1.000 ανά m³, δείχνοντας αυστηρότερο έλεγχο σε σύγκριση με την εστίαση της FS 209E Κλάσης 1 σε μεγαλύτερα σωματίδια.
Το πρότυπο ISO 14644-1 αναδείχθηκε ως παγκόσμιο πρότυπο επειδή βασίζεται σε μετρικές μονάδες, συμφωνεί καλύτερα με τους διεθνείς κανονισμούς και μπορεί να εντοπίζει με ακρίβεια πολύ μικρά σωματίδια έως και 0,1 μικρόμετρα. Όταν η νανοτεχνολογία άρχισε να αναπτύσσεται, μαζί με τα νέα προϊόντα βιοφαρμακευτικής, κανείς δεν μπορούσε πλέον να βασίζεται στο παλιό FS 209E, επειδή δεν μπορούσε να ανιχνεύσει ρύπους μικρότερους από 0,5 μικρόμετρα. Αυτό που ενίσχυσε περαιτέρω την υιοθέτηση του ISO ήταν η ενοποιημένη προσέγγισή του, η οποία μείωσε τις διαφορές μεταξύ περιοχών. Έτσι, οι εταιρείες που λειτουργούσαν διεθνώς είχαν πιο εύκολο τον συμμόρφωση με τις απαιτήσεις σε όλες τις αγορές. Μετά το 2001, το πρότυπο αυτό εξαπλώθηκε γρήγορα παγκοσμίως, καθώς όλο και περισσότερες βιομηχανίες αντιλήφθηκαν πόσο πιο ομαλές γίνονται οι λειτουργίες με ενιαίες πρακτικές μέτρησης σωματιδίων.
Η επίτευξη συμμόρφωσης με το ISO 14644-1 ακολουθεί ένα δομημένο πρωτόκολλο επαλήθευσης:
Η επιτυχής ολοκλήρωση όλων των σταδίων δημιουργεί τη βασική συμμόρφωση πριν από τη λειτουργική χρήση.
Τρεις βασικές δοκιμές εξασφαλίζουν τη συνεχή ακεραιότητα του καθαρού χώρου:
Αυτά τα μεγέθη επικυρώνονται κατά την αρχική πιστοποίηση και την τακτική παρακολούθηση.
Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 14644-2, οι περισσότεροι καθαροί χώροι απαιτούν επίσημη επαναπιστοποίηση κάθε έξι μήνες , με εβδομαδιαία επανεξέταση των αρχείων μέτρησης σωματιδίων. Περιβάλλοντα υψηλού κινδύνου—όπως οι περιοχές παραγωγής στείρων φαρμακευτικών προϊόντων—απαιτούν συνεχή παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο και ετήσιους ελέγχους για να πληρούνται οι ρυθμιστικές απαιτήσεις και να διασφαλίζεται η διαρκής συμμόρφωση.
Οι κατηγορίες καθαρών δωματίων ευθυγραμμίζονται στενά με τις ανάγκες του κάθε κλάδου:
Σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύθηκε το 2024 σχετικά με βιώσιμες πρακτικές σε καθαρές αίθουσες, οι διαφορετικές ανάγκες της βιομηχανίας επηρεάζουν σημαντικά τον τρόπο σχεδιασμού αυτών των χώρων. Για παράδειγμα, η βιομηχανία ημιαγωγών σε σύγκριση με τη βιομηχανία ιατρικών συσκευών. Οι προδιαγραφές για τη βιομηχανία ημιαγωγών είναι κατά 100 φορές αυστηρότερες όσον αφορά τον έλεγχο των σωματιδίων, σε σύγκριση με τις απαιτήσεις για την παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού. Και υπάρχει ένα κόστος που συνδέεται με αυτό το επίπεδο ελέγχου. Οι εγκαταστάσεις που κατατάσσονται στην κλάση ISO 3 καταναλώνουν περίπου 3,2 φορές περισσότερη ενέργεια από εκείνες που ανήκουν στην κλάση ISO 8. Επομένως, η επιλογή της κατάλληλης κατηγορίας δεν αφορά μόνο την τήρηση των κανονισμών ή την επίτευξη καλών αποτελεσμάτων στις διεργασίες. Αφορά επίσης τον προσδιορισμό του σημείου όπου πρέπει να γίνει ο διαχωρισμός μεταξύ αυστηρών απαιτήσεων και των πραγματικών λειτουργικών εξόδων.
