EN
Cleanrooms zijn gecontroleerde omgevingen die speciaal zijn ontworpen om zwevende deeltjes zoals stof, micro-organismen en chemische dampen buiten te houden. Deze faciliteiten moeten voldoen aan de strenge ISO 14644-1-normen met betrekking tot het aantal deeltjes dat per kubieke meter lucht mag voorkomen. Dit wordt bereikt door geavanceerde filters en zorgvuldig gereguleerde luchtcirculatiesystemen die ongewenste deeltjes letterlijk wegduwen. Industrieën zijn sterk afhankelijk van deze speciale ruimten bij werkzaamheden met onder andere computerchips, medicijnproductie en de ontwikkeling van medische apparatuur, omdat zelfs een klein stofje een hele productiebatch kan verpesten of gevoelige experimenten kan verstoren. Gewone kantoorruimtes zijn hier niet geschikt voor, aangezien standaard bouwmaterialen op den duur allerlei stoffen doorkrijgen. Daarom hebben cleanrooms overal nauwe afdichtingen, evenals strikte regels over wat mensen mogen dragen en hoe lang ze binnen mogen blijven zonder problemen te veroorzaken.
Verontreinigingsbeheersing in cleanrooms wordt bereikt via drie geïntegreerde systemen:
Samen creëren deze mechanismen omgevingen die tot 1.000 keer schoner zijn dan ziekenhuisoperatiekamers — essentieel voor toepassingen zoals nanofabricage en steriele geneesmiddelenbereiding.
Het verschil tussen hardwall- en softwall-reinigingskamers komt eigenlijk neer op hun constructie en waar ze worden gebruikt. Hardwall-versies zijn gebouwd met massieve panelen, meestal gemaakt van staal, aluminium of acrylglas. Deze creëren volledig afgesloten ruimtes die het beste werken in omgevingen die ISO-klasse 5-certificering vereisen of zelfs strengere beheersing. De materialen absorberen geen verontreinigingen dankzij hun gladde oppervlakken en gelaste naden, wat verklaart waarom deze kamers zo vaak voorkomen in bijvoorbeeld farmaceutische productiefaciliteiten en halfgeleiderfabrieken. Softwall-opties kiezen een geheel andere aanpak. Ze bestaan uit flexibele vinyl- of polyester gordijnen die zijn bevestigd aan lichtgewicht aluminium frames. Dit maakt ze veel gemakkelijker snel op te zetten wanneer de ruimtebehoeften plotseling veranderen. Hoewel ze niet dezelfde mate van reinheid kunnen bereiken als hardwall-kamers, vinden veel bedrijven ze toch nuttig voor kortdurende projecten of situaties waarin de productiebehoeften onverwachts in de loop van tijd kunnen veranderen.
Softwall cleanrooms zijn het meest geschikt voor organisaties die waarde hechten aan aanpasbaarheid en kostenefficiëntie. Volgens het 2024 Cleanroom Technology Report , groeit dit segment met een CAGR van 11,5%, aangedreven door startups en R&D-labs die schaalbare infrastructuur nodig hebben. Belangrijke voordelen zijn:
Uit een branche-enquête uit 2023 bleek dat 72% van de biotechstartups softwall-systemen koos om operationele schaalvergroting in stappen uit te voeren zonder al te veel kapitaal vast te leggen.
Wanneer het gaat om installaties waar controle op verontreiniging absoluut kritiek is, vallen hardwall cleanrooms nog steeds op als de beste optie die momenteel beschikbaar is. Omdat ze robuust genoeg zijn gebouwd om consistent te voldoen aan strenge ISO-klasse 3 tot 5 normen, zijn deze ruimtes bijna verplicht waar vaccins worden geproduceerd, ruimtevaartonderdelen worden geassembleerd, of elke activiteit onder Good Manufacturing Practice-regelgeving plaatsvindt. De combinatie van ingebouwde verwarmings- en ventilatiesystemen, naadloze verbindingen tussen panelen en vloeren met een epoxycoating zorgt ervoor dat stofophoping binnen ongeveer 90% lager ligt in vergelijking met goedkopere softwall-versies. De meeste door de FDA-gecontroleerde locaties zijn ook voor deze optie gekozen, omdat deze hardwalls, ondanks de hogere initiële kosten, doorgaans 15 tot 20 jaar meegaan voordat vervanging nodig is. Dit is op lange termijn financieel verantwoord en biedt bovendien zekerheid wat betreft naleving van voorschriften.
ISO 14644-1 is de richtlijn die wordt gebruikt voor de classificatie van cleanrooms op basis van het aantal zwevende deeltjes in de lucht. Toen FS 209E in 2001 werd vervangen, ging het nieuwe systeem over op metrische eenheden door het tellen van deeltjes per kubieke meter, in plaats van de oude Amerikaanse eenheden. De norm omvat negen verschillende classificaties, met specifieke limieten voor diverse deeltjesgroottes, variërend van 0,1 micron tot 5 micron. De meeste industrieën hebben dit kader overgenomen, met name de farmaceutische industrie, producenten van computerchips en bedrijven die werken met biologische materialen. Ontwerpers, testers en certificeerders van cleanrooms wereldwijd volgen nu consequent deze richtlijnen. Dit zorgt voor uniformiteit tussen de regelgeving in verschillende landen en garandeert dat producten overal ter wereld aan dezelfde kwaliteitsnormen voldoen.
Het ISO-classificatiesysteem omvat negen niveaus van schoonheid:
| ISO Klasse | Maximaal aantal deeltjes/m³ (0,1µm) | Maximaal aantal deeltjes/m³ (0,5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Niet gedefinieerd |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Een ISO-klasse 5-omgeving, vaak gebruikt bij aseptische vulling, staat maximaal 29.300 deeltjes van 0,5µm per kubieke meter toe. Aan het andere eind staat ISO-klasse 9, die tot 35,2 miljoen deeltjes van 0,1µm/m³ toelaat—vergelijkbaar met gereguleerde industriële omgevingen.
Hogere schoonmaaknormen vereisen eigenlijk meer luchtcirculatie en betere filtersystemen. Neem bijvoorbeeld ISO-klasse 5, die ongeveer 200 tot 300 luchtverversingen per uur nodig heeft, met bijna volledige dekking door HEPA-filters aan het plafond om de deeltjesconcentratie op zeer lage niveaus te houden. Daarentegen volstaan ISO-klasse 8-ruimten met slechts 5 tot 15 luchtverversingen en zo'n 10 tot 20% van het plafond bedekt met filters. Elke keer dat lucht door een ruimte circuleert, wordt ongeveer twee derde van de zwevende deeltjes verwijderd. Dat betekent dat de hoeveelheid luchtcirculatie bepaalt hoe schoon de omgeving blijft. Dit is vooral belangrijk in locaties zoals halfgeleiderfabrieken, waar al kleine defecten op micronniveau hele productiecharges kunnen verpesten.
De Federal Standard 209E, of kortweg FS 209E, werd oorspronkelijk samengesteld door de Amerikaanse General Services Administration. Deze standaard werd de richtlijn voor cleanrooms vanaf 1988, toen deze voor het eerst werd uitgebracht, tot 2001, toen hij officieel buiten gebruik werd gesteld. De standaard verdeelde cleanroomomgevingen in zes verschillende klassen, variërend van Klasse 1 tot en met Klasse 100.000, op basis van het aantal deeltjes van minimaal een halve micrometer per kubieke voet lucht. Hoewel deze standaard inmiddels verouderd is, verwijzen nog steeds veel oude specificaties naar FS 209E, met name binnen bepaalde delen van de Amerikaanse lucht- en ruimtevaartindustrie en defensieproductie. Dit leidt soms tot problemen bij het vergelijken van normen tussen verschillende systemen en regelgeving.
ISO 14644-1 introduceerde aanzienlijke verbeteringen ten opzichte van FS 209E:
| Kenmerk | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Eenheid | Deeltjes/ft³ (imperiaal) | Deeltjes/m³ (metrisch) |
| Deeltjesgroottes | Gericht op 0,5 µm | Bestrijkt 0,1–5 µm in acht bereiken |
| Classificatie | 6 klassen (1 tot 100.000) | 9 klassen (ISO 1 tot ISO 9) |
Deze uitgebreide reikwijdte stelt ISO-normen in staat om tegemoet te komen aan moderne behoeften, inclusief de detectie van nanodeeltjes die cruciaal zijn in halfgeleiderlithografie en de verwerking van biologische producten.
Hoewel niet exact, helpen benaderende equivalenties bij het overbruggen van oude en huidige normen:
Deze conversies onderstrepen de verbeterde precisie van ISO; bijvoorbeeld beperkt ISO Klasse 3 de hoeveelheid deeltjes van 0,1 µm tot slechts 1.000 per m³, wat een strengere controle weergeeft dan de focus van FS 209E Klasse 1 op grotere deeltjes.
De ISO 14644-1-norm is de wereldwijde benchmark geworden omdat deze werkt met metrische eenheden, beter aansluit bij internationale regelgeving en daadwerkelijk die minuscule deeltjes kan detecteren tot 0,1 micron. Toen nanotechnologie op gang kwam, samen met al die nieuwe biopharma-producten, kon niemand nog vertrouwen op de oude FS 209E, omdat deze simpelweg niet in staat was om superkleine verontreinigingen onder de 0,5 micron te detecteren. Wat de verspreiding van ISO echt heeft gestimuleerd, was de gestandaardiseerde aanpak die regionale verschillen verminderde. Hierdoor was het voor bedrijven die grensoverschrijdend opereren, gemakkelijker om overal ter wereld aan de eisen te voldoen. Vanaf 2001 zagen we dat deze norm zich snel wereldwijd verspreidde, naarmate steeds meer industrieën beseften hoeveel soepeler de processen verliepen dankzij consistente methoden voor deeltjesmeting.
Het bereiken van conformiteit met ISO 14644-1 volgt een gestructureerd validatieprotocol:
De succesvolle afronding van alle fasen legt de basis voor conformiteit voordat operationeel gebruik wordt gemaakt.
Drie kernproeven waarborgen de voortdurende integriteit van de cleanroom:
Deze meetwaarden worden gevalideerd tijdens de initiële certificering en periodieke monitoring.
Volgens ISO 14644-2 vereisen de meeste cleanrooms een formele hercertificering om de zes maanden , met wekelijkse beoordeling van deeltjescijferlogboeken. Omgevingen met hoog risico—zoals steriele farmaceutische productieafdelingen—vereisen continue real-time monitoring en jaarlijkse audits om aan regelgevingsverwachtingen te voldoen en duurzame naleving te garanderen.
Cleanroomclassificaties sluiten nauw aan bij de behoeften van specifieke industrieën:
Volgens onderzoek uit 2024 naar duurzame praktijken in cleanrooms, bepalen de behoeften van verschillende industrieën sterk hoe deze ruimtes worden ontworpen. Neem bijvoorbeeld halfgeleiders vergeleken met medische hulpmiddelen. De halfgeleiderindustrie hanteert normen die qua beheersing van deeltjes zelfs 100 keer strenger zijn dan wat vereist is voor de productie van medische apparatuur. En aan dit niveau van controle zit een prijskaartje vast. Installaties met een ISO-klasse 3 verbruiken ongeveer 3,2 keer zoveel energie als installaties met een ISO-klasse 8. Het kiezen van de juiste classificatie draait daarom niet alleen om het voldoen aan regelgeving of het behalen van goede procesresultaten. Het gaat er ook om waar de grens ligt tussen strenge eisen en de daadwerkelijke operationele kosten.
