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I cleanroom rappresentano ambienti controllati progettati specificamente per limitare la presenza di agenti atmosferici come polveri, microorganismi e fumi chimici. Queste strutture devono rispettare gli severi standard ISO 14644-1 riguardo al numero massimo di particelle presenti per metro cubo di aria. Tale risultato è ottenuto grazie a filtri sofisticati e a sistemi di circolazione dell'aria attentamente regolati, che rimuovono fisicamente qualsiasi particella indesiderata. I settori industriali fanno ampio affidamento su queste stanze speciali durante lavorazioni come la produzione di chip per computer, la fabbricazione di farmaci e lo sviluppo di dispositivi medici, poiché anche una minima impurità può rovinare un intero lotto o compromettere esperimenti sensibili. Gli spazi d'ufficio tradizionali non sono adeguati a questo scopo, dato che i materiali edili standard permettono il passaggio di svariati contaminanti nel tempo. Per questo motivo, i cleanroom sono dotati di sigilli ermetici in ogni punto, oltre a rigorose norme relative all'abbigliamento delle persone e alla durata del soggiorno all'interno, al fine di evitare problemi.
Il controllo della contaminazione nelle camere bianche è ottenuto attraverso tre sistemi integrati:
Insieme, questi meccanismi creano ambienti fino a 1.000 volte più puliti rispetto alle sale operatorie ospedaliere, essenziali per applicazioni come la nanofabbricazione e la formulazione sterile di farmaci.
La differenza tra cleanroom a pareti rigide e a pareti flessibili dipende essenzialmente dalla loro costruzione e dal contesto in cui vengono utilizzate. Le versioni a pareti rigide sono realizzate con pannelli solidi, generalmente in acciaio, alluminio o vetro acrilico. Queste creano ambienti completamente sigillati, ideali per contesti che richiedono la certificazione ISO Classe 5 o controlli ancora più rigorosi. I materiali non assorbono contaminanti grazie alle superfici lisce e ai giunti saldati, motivo per cui queste stanze sono così comuni in strutture come impianti di produzione farmaceutica e fabbriche di semiconduttori. Le soluzioni a pareti flessibili adottano un approccio completamente diverso. Sono composte da tende in vinile o poliestere flessibile montate su telai leggeri in alluminio. Ciò le rende molto più facili da installare rapidamente quando i requisiti di spazio cambiano improvvisamente. Sebbene non raggiungano lo stesso livello di pulizia delle versioni a pareti rigide, molte aziende le ritengono comunque utili per progetti a breve termine o in situazioni in cui le esigenze produttive potrebbero cambiare in modo imprevisto nel tempo.
Le camere bianche a pareti morbide sono più adatte alle organizzazioni che danno priorità all'adattabilità e all'efficienza dei costi. Secondo il rapporto Tecnologico sulle Camere Bianche 2024 , questo segmento sta crescendo a un tasso di crescita annuo composto del 11,5%, spinto da startup e laboratori di ricerca e sviluppo che necessitano di infrastrutture scalabili. I principali vantaggi includono:
Un sondaggio del settore del 2023 ha rilevato che il 72% delle startup biotecnologiche ha scelto sistemi a pareti morbide per espandere le operazioni in modo graduale senza impegnare troppo capitale.
Quando si tratta di impianti in cui il controllo della contaminazione è assolutamente critico, le cleanroom a pareti rigide continuano a distinguersi come la migliore opzione disponibile oggi. Costruite per soddisfare costantemente severi standard ISO Classe 3-5, queste stanze sono praticamente obbligatorie ovunque vengano prodotti vaccini, assemblati componenti per veicoli spaziali o svolte operazioni secondo le normative Good Manufacturing Practice. La combinazione di sistemi integrati di riscaldamento e ventilazione, giunti tra i pannelli privi di fessure e pavimenti rivestiti con resina epossidica riduce l'accumulo di polvere all'interno di circa il 90% rispetto alle versioni più economiche a pareti morbide. La maggior parte degli impianti regolamentati dalla FDA ha scelto questa soluzione, poiché, nonostante i costi iniziali più elevati, queste pareti rigide hanno una durata tipica compresa tra i 15 e i 20 anni prima di dover essere sostituite, risultando così economicamente convenienti nel tempo e offrendo al contempo la tranquillità necessaria riguardo alla conformità normativa.
L'ISO 14644-1 rappresenta lo standard di riferimento per la classificazione delle camere bianche in base al numero di particelle presenti nell'aria. Quando nel 2001 è stato sostituito il FS 209E, il nuovo sistema ha adottato misure metriche basate sul conteggio delle particelle per metro cubo, abbandonando le vecchie unità di misura statunitensi. Lo standard definisce nove diverse classificazioni, ciascuna con limiti specifici per dimensioni delle particelle che vanno da 0,1 micron fino a 5 micron. La maggior parte dei settori industriali ha adottato questo schema, in particolare quelli che producono farmaci, chip informatici e che lavorano con materiali biologici. Progettisti, verificatori e certificatori di camere bianche in tutto il mondo seguono ormai in modo coerente queste linee guida. Ciò favorisce l'allineamento tra le normative di diversi paesi, garantendo al contempo che i prodotti rispettino gli standard qualitativi indipendentemente dal luogo di produzione.
Il sistema di classificazione ISO comprende nove livelli di pulizia:
| Classe ISO | Numero massimo di particelle/m³ (0,1µm) | Numero massimo di particelle/m³ (0,5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Non definito |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Un ambiente di Classe ISO 5, comunemente utilizzato nel riempimento asettico, permette non più di 29.300 particelle da 0,5µm per metro cubo. All'estremo opposto, la Classe ISO 9 consente fino a 35,2 milioni di particelle da 0,1µm/m³—paragonabile a contesti industriali regolamentati.
Gli standard di pulizia più elevati richiedono in realtà un maggiore ricambio d'aria e sistemi di filtraggio migliori. Prendiamo ad esempio la Classe ISO 5, che necessita di circa 200-300 ricambi d'aria ogni ora con una copertura quasi totale da parte di filtri HEPA sul soffitto, per mantenere le particelle a livelli estremamente bassi. Al contrario, gli ambienti di Classe ISO 8 si accontentano di soli 5-15 ricambi d'aria e con solo il 10-20% del soffitto coperto da filtri. Ogni volta che l'aria circola in un ambiente, vengono rimossi circa i due terzi delle particelle in sospensione. Ciò significa che la quantità d'aria che circola determina quanto l'ambiente rimane pulito. Questo aspetto risulta particolarmente importante in luoghi come le fabbriche di semiconduttori, dove anche difetti minuscoli a livello di micron possono rovinare interi lotti di prodotti.
Lo Standard Federale 209E, o FS 209E per brevità, è stato elaborato dalla U.S. General Services Administration in passato. È diventato lo standard di riferimento per gli ambienti puliti tra il 1988, anno della sua prima pubblicazione, e il 2001, quando è stato ufficialmente ritirato. Lo standard suddivideva gli ambienti a contaminazione controllata in sei classi differenti, da Classe 1 fino a Classe 100.000, in base al numero di particelle di dimensione pari o superiore a mezzo micrometro presenti in ogni piede cubo d'aria. Anche se ormai questo standard è obsoleto, numerose specifiche obsolete fanno ancora riferimento al FS 209E, specialmente in alcuni settori dell'industria aerospaziale americana e della produzione per la difesa. A volte ciò crea difficoltà nel confrontare gli standard tra sistemi e normative diversi.
ISO 14644-1 ha introdotto significativi miglioramenti rispetto al FS 209E:
| Caratteristica | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Unità | Particelle/piede³ (imperiale) | Particelle/m³ (metrico) |
| Dimensioni delle particelle | Focalizzato su 0,5 µm | Copia da 0,1 a 5 µm in otto intervalli |
| Classificazione | 6 classi (da 1 a 100.000) | 9 classi (ISO 1 a ISO 9) |
Questa portata ampliata consente agli standard ISO di soddisfare le esigenze moderne, inclusa la rilevazione di nanoparticelle fondamentali nella litografia dei semiconduttori e nella lavorazione dei prodotti biologici.
Sebbene non esatte, le corrispondenze approssimative aiutano a colmare il divario tra standard obsoleti e attuali:
Queste conversioni evidenziano la maggiore precisione dello standard ISO; ad esempio, la Classe ISO 3 limita le particelle di 0,1 µm a sole 1.000 per m³, indicando un controllo più rigoroso rispetto alla Classe FS 209E 1, focalizzata su particelle di dimensioni maggiori.
Lo standard ISO 14644-1 è diventato il riferimento mondiale perché utilizza misure metriche, si adatta meglio alle normative internazionali e riesce effettivamente a rilevare particelle minuscole fino a 0,1 micron. Quando la nanotecnologia ha iniziato a diffondersi insieme ai nuovi prodotti biofarmaceutici, nessuno poteva più fare affidamento sul vecchio FS 209E, che non era in grado di rilevare contaminanti al di sotto di 0,5 micron. Ciò che ha favorito maggiormente l'adozione dell'ISO è stato il suo approccio standardizzato, che ha ridotto le differenze tra le varie regioni. Ciò ha permesso alle aziende con operazioni internazionali di conformarsi più facilmente alle normative in tutti i paesi in cui operano. Dopo il 2001, questo standard si è diffuso rapidamente in tutto il mondo, man mano che sempre più settori comprendevano quanto le operazioni potessero migliorare grazie a pratiche uniformi di misurazione delle particelle.
Il raggiungimento della conformità alla ISO 14644-1 segue un protocollo strutturato di validazione:
Il completamento con successo di tutte le fasi stabilisce la conformità iniziale prima dell'uso operativo.
Tre test fondamentali garantiscono l'integrità continua della sala bianca:
Queste metriche vengono convalidate durante la certificazione iniziale e il monitoraggio periodico.
Secondo la norma ISO 14644-2, la maggior parte delle sale bianche richiede una formale ricertificazione ogni sei mesi , con revisione settimanale dei registri del conteggio delle particelle. Gli ambienti ad alto rischio—come le aree di produzione farmaceutica sterile—richiedono un monitoraggio continuo in tempo reale e audit annuali per soddisfare le aspettative normative e garantire il mantenimento della conformità.
Le classificazioni delle camere bianche sono strettamente allineate alle esigenze specifiche del settore:
Secondo una ricerca pubblicata nel 2024 sulle pratiche sostenibili nei locali puliti, le diverse esigenze industriali influenzano notevolmente la progettazione di questi ambienti. Prendiamo ad esempio i semiconduttori rispetto ai dispositivi medici. Il settore dei semiconduttori ha standard che sono effettivamente 100 volte più rigorosi rispetto a quelli richiesti per la produzione di apparecchiature mediche, in termini di controllo delle particelle. E questo livello di controllo ha un costo. Gli impianti classificati ISO Classe 3 consumano circa 3,2 volte l'energia rispetto a quelli classificati ISO Classe 8. Pertanto, scegliere la classificazione corretta non riguarda solo il rispetto delle normative o il raggiungimento di buoni risultati nei processi, ma anche stabilire un equilibrio tra requisiti rigorosi e costi operativi effettivi.
