EN
As salas limpas representam ambientes controlados criados especificamente para manter afastados contaminantes aéreos como partículas de poeira, microorganismos e vapores químicos. Essas instalações devem cumprir as rigorosas normas ISO 14644-1 quanto ao número de partículas que flutuam por metro cúbico de espaço aéreo. Isso é alcançado por meio de filtros sofisticados e sistemas cuidadosamente gerenciados de circulação de ar que literalmente expulsam quaisquer partículas indesejadas. As indústrias dependem muito desses ambientes especiais ao trabalharem com itens como chips de computador, produção de medicamentos e desenvolvimento de dispositivos médicos, pois algo tão pequeno quanto uma partícula de sujeira pode arruinar um lote inteiro ou comprometer experimentos sensíveis. Espaços de escritório comuns simplesmente não são adequados aqui, já que materiais de construção padrão permitem que todo tipo de substância infiltre com o tempo. É por isso que as salas limpas possuem selamentos herméticos em todos os lugares, além de regras rígidas sobre o que as pessoas devem usar e por quanto tempo podem permanecer no interior sem causar problemas.
O controle de contaminação em salas limpas é alcançado por meio de três sistemas integrados:
Juntos, esses mecanismos criam ambientes até 1.000 vezes mais limpos do que salas cirúrgicas hospitalares — essenciais para aplicações como nanofabricação e formulação estéril de medicamentos.
A diferença entre salas limpas de parede rígida e de parede flexível resume-se à sua construção e aos locais onde são utilizadas. As versões de parede rígida são construídas com painéis sólidos, normalmente feitos de aço, alumínio ou vidro acrílico. Esses painéis criam espaços completamente selados, ideais para ambientes que exigem certificação ISO Classe 5 ou controles ainda mais rigorosos. Os materiais não absorvem contaminantes graças às suas superfícies lisas e juntas soldadas, razão pela qual essas salas são tão comuns em locais como fábricas de medicamentos e plantas de fabricação de semicondutores. As opções de parede flexível adotam uma abordagem totalmente diferente. Elas consistem em cortinas flexíveis de vinil ou poliéster fixadas em estruturas leves de alumínio. Isso torna sua instalação muito mais rápida quando os requisitos de espaço mudam repentinamente. Embora não consigam atingir o mesmo nível de limpeza das paredes rígidas, muitas empresas ainda as consideram úteis para projetos de curto prazo ou situações em que as necessidades de produção possam mudar inesperadamente ao longo do tempo.
As salas limpas com parede flexível são mais adequadas para organizações que priorizam adaptabilidade e eficiência de custos. De acordo com o relatório de Tecnologia de Sala Limpa 2024 , este segmento está crescendo a uma taxa composta anual de 11,5%, impulsionado por startups e laboratórios de P&D que necessitam de infraestrutura escalável. Os principais benefícios incluem:
Uma pesquisa setorial de 2023 revelou que 72% das startups de biotecnologia optaram por sistemas de parede flexível para escalar operações gradualmente sem comprometer excessivamente capital.
Quando se trata de instalações onde o controle de contaminação é absolutamente crítico, as salas limpas de parede rígida ainda se destacam como a melhor opção disponível atualmente. Construídas com resistência suficiente para atender consistentemente aos rigorosos padrões ISO Classe 3 a 5, essas salas são praticamente obrigatórias em locais onde vacinas são produzidas, peças de espaçonaves são montadas ou qualquer operação sob regulamentações de Boas Práticas de Fabricação. A combinação de sistemas integrados de aquecimento e ventilação, juntas entre painéis sem frestas e pisos revestidos com epóxi reduz significativamente o acúmulo de poeira no interior, em cerca de 90%, em comparação com as versões mais baratas de parede flexível. A maioria dos locais regulamentados pela FDA também optou por essa solução, já que, apesar do custo inicial mais alto, essas paredes rígidas normalmente duram entre 15 e 20 anos antes de precisarem ser substituídas, o que faz sentido financeiramente ao longo do tempo, além de proporcionar tranquilidade quanto à conformidade regulamentar.
A ISO 14644-1 é o padrão de referência para classificar salas limpas com base na quantidade de partículas presentes no ar. Quando a FS 209E foi substituída em 2001, o novo sistema passou a utilizar medidas métricas, contando partículas por metro cúbico, em vez das antigas unidades usuais nos Estados Unidos. O padrão abrange na verdade nove classificações diferentes, com limites específicos definidos para diversos tamanhos de partículas, variando de 0,1 mícron até 5 mícrons. A maioria das indústrias adotou esse framework, especialmente aquelas que produzem medicamentos, chips de computador e trabalham com materiais biológicos. Projetistas, testadores e certificadores de salas limpas ao redor do mundo agora seguem essas diretrizes de forma consistente. Isso ajuda a manter a uniformidade entre as regulamentações de diferentes países, garantindo que os produtos atendam aos padrões de qualidade, independentemente de onde sejam fabricados.
O sistema de classificação ISO abrange nove níveis de limpeza:
| Classe ISO | Máximo de Partículas/m³ (0,1µm) | Máximo de Partículas/m³ (0,5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Não definido |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Um ambiente Classe ISO 5, comumente utilizado em enchimento asséptico, permite no máximo 29.300 partículas de 0,5µm por metro cúbico. Na outra extremidade, a Classe ISO 9 permite até 35,2 milhões de partículas de 0,1µm/m³—comparável a ambientes industriais regulamentados.
Padrões de limpeza mais elevados exigem na realidade maior movimentação de ar e sistemas de filtragem melhores. Tome como exemplo a Classe ISO 5, que necessita de cerca de 200 a 300 renovações de ar por hora, com cobertura quase total de filtros HEPA no teto, para manter as partículas em níveis extremamente baixos. Por outro lado, os ambientes da Classe ISO 8 se contentam com apenas 5 a 15 renovações de ar e cerca de 10 a 20% do teto cobertos por filtros. Cada vez que o ar circula por um ambiente, aproximadamente dois terços das partículas suspensas são removidos. Isso significa que a quantidade de ar que circula determina o nível de limpeza mantido. Isso se torna especialmente importante em locais como fábricas de semicondutores, onde defeitos minúsculos em nível de mícron podem comprometer lotes inteiros de produtos.
O Padrão Federal 209E, ou FS 209E abreviadamente, foi elaborado pela Administração de Serviços Gerais dos Estados Unidos naquela época. Este tornou-se o padrão de referência para salas limpas entre 1988, quando foi lançado, e 2001, quando foi oficialmente retirado de circulação. O padrão dividia os ambientes de sala limpa em seis classes diferentes, variando da Classe 1 até a Classe 100.000, com base no número de partículas com pelo menos meio micrômetro presentes em cada pé cúbico de ar. Embora este padrão esteja agora desatualizado, muitas especificações antigas ainda fazem referência ao FS 209E, especialmente em certas áreas da indústria aeroespacial americana e da fabricação de defesa. Às vezes, isso cria dificuldades ao tentar comparar padrões entre diferentes sistemas e regulamentações.
A ISO 14644-1 introduziu melhorias significativas em relação à FS 209E:
| Recurso | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Unidades | Partículas/pés³ (imperial) | Partículas/m³ (métrico) |
| Tamanhos das partículas | Focado em 0,5 µm | Cobre 0,1–5 µm em oito faixas |
| Classificação | 6 classes (1 a 100.000) | 9 classes (ISO 1 a ISO 9) |
Este escopo expandido permite que os padrões ISO atendam necessidades modernas, incluindo a detecção de nanopartículas críticas na litografia de semicondutores e no processamento de produtos biológicos.
Embora não sejam exatas, equivalências aproximadas ajudam a conectar padrões legados e atuais:
Essas conversões destacam a precisão aprimorada da ISO; por exemplo, a ISO Classe 3 limita partículas de 0,1 µm a apenas 1.000 por m³, refletindo um controle mais rigoroso do que o foco da FS 209E Classe 1 em partículas maiores.
O padrão ISO 14644-1 assumiu como referência mundial porque utiliza medidas métricas, adapta-se melhor às normas internacionais e é capaz de detectar partículas minúsculas até 0,1 mícron. Quando a nanotecnologia começou a se expandir, juntamente com todos os novos produtos biofarmacêuticos, ninguém mais podia confiar na antiga FS 209E, já que ela simplesmente não conseguia detectar contaminantes tão pequenos abaixo de 0,5 mícron. O que realmente impulsionou a adoção da ISO foi a sua abordagem padronizada, que reduziu as diferenças entre regiões. Isso significou que empresas com operações internacionais tiveram mais facilidade para atender aos requisitos em todos os locais onde atuavam. Após 2001, observou-se uma rápida disseminação desse padrão pelo mundo, à medida que mais indústrias perceberam como as operações ficaram mais eficientes com práticas consistentes de medição de partículas.
Alcançar conformidade com a ISO 14644-1 segue um protocolo estruturado de validação:
A conclusão bem-sucedida de todas as etapas estabelece a conformidade inicial antes do uso operacional.
Três testes principais garantem a integridade contínua da sala limpa:
Essas métricas são validadas durante a certificação inicial e o monitoramento rotineiro.
Conforme a ISO 14644-2, a maioria das salas limpas requer uma recertificação a cada seis meses , com revisão semanal dos registros de contagem de partículas. Ambientes de alto risco — como áreas de produção estéril de produtos farmacêuticos — exigem monitoramento contínuo em tempo real e auditorias anuais para atender às expectativas regulatórias e garantir conformidade sustentada.
As classificações de salas limpas estão alinhadas às necessidades específicas de cada setor:
De acordo com uma pesquisa publicada em 2024 sobre práticas sustentáveis em salas limpas, as necessidades distintas de cada indústria realmente influenciam o modo como esses espaços são projetados. Considere, por exemplo, a indústria de semicondutores em comparação com a de dispositivos médicos. A indústria de semicondutores possui padrões que são na verdade 100 vezes mais rigorosos no controle de partículas do que os exigidos para a fabricação de equipamentos médicos. E esse nível de controle tem um custo. Instalações classificadas como Classe ISO 3 acabam consumindo cerca de 3,2 vezes mais energia do que aquelas classificadas como Classe ISO 8. Assim, escolher a classificação correta não se trata apenas de cumprir regulamentações ou obter bons resultados nos processos. Também envolve definir onde traçar a linha entre requisitos rigorosos e os custos operacionais reais.
