EN
ห้องปลอดฝุ่นเป็นสภาพแวดล้อมที่ถูกควบคุมอย่างเฉพาะเจาะจง เพื่อป้องกันสิ่งต่าง ๆ ในอากาศ เช่น ฝุ่นละออง จุลินทรีย์ และไอระเหยของสารเคมี สิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านี้ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ที่เข้มงวดเกี่ยวกับจำนวนอนุภาคที่ลอยอยู่ในอากาศต่อลูกบาศก์เมตร ซึ่งทำได้โดยการใช้ตัวกรองขั้นสูงและระบบหมุนเวียนอากาศที่ควบคุมอย่างแม่นยำ เพื่อกำจัดอนุภาคที่ไม่ต้องการออกไป อุตสาหกรรมต่าง ๆ พึ่งพาห้องพิเศษเหล่านี้เป็นอย่างมากในการทำงานกับสิ่งต่าง ๆ เช่น ชิปคอมพิวเตอร์ การผลิตยา และการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพราะเพียงแค่ฝุ่นผงเล็กน้อยอาจทำให้ผลิตภัณฑ์ทั้งชุดเสียหาย หรือรบกวนการทดลองที่ละเอียดอ่อนได้ พื้นที่สำนักงานทั่วไปไม่สามารถตอบสนองความต้องการเหล่านี้ได้ เนื่องจากวัสดุก่อสร้างทั่วไปอนุญาตให้มีสิ่งต่าง ๆ แทรกซึมเข้ามาได้ตามกาลเวลา ดังนั้นห้องปลอดฝุ่นจึงต้องมีการปิดผนึกอย่างแน่นหนาทุกจุด รวมถึงมีกฎระเบียบที่เข้มงวดเกี่ยวกับการแต่งกายของบุคคล และระยะเวลาที่สามารถอยู่ภายในได้โดยไม่ก่อให้เกิดปัญหา
การควบคุมมลพิษในห้องสะอาดเกิดขึ้นได้ผ่านระบบสามระบบที่ทำงานร่วมกัน:
กลไกทั้งหมดนี้ร่วมกันสร้างสภาพแวดล้อมที่สะอาดกว่าห้องผ่าตัดในโรงพยาบาลได้ถึง 1,000 เท่า — ซึ่งจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับการใช้งาน เช่น การผลิตนาโนและสูตรยาปลอดเชื้อ
ความแตกต่างระหว่างห้องสะอาดแบบฮาร์ดวอลล์และแบบซอฟท์วอลล์ ขึ้นอยู่กับการก่อสร้างและสถานที่ที่ใช้งานเป็นหลัก รุ่นแบบฮาร์ดวอลล์จะสร้างด้วยแผงแข็งซึ่งมักทำจากเหล็ก สเตนเลส อลูมิเนียม หรือกระจกอะคริลิก ซึ่งสร้างพื้นที่ปิดผนึกได้อย่างสมบูรณ์ เหมาะสำหรับสภาพแวดล้อมที่ต้องการการรับรองระดับ ISO Class 5 หรือต้องการควบคุมให้เข้มงวดยิ่งกว่านั้น วัสดุเหล่านี้ไม่ดูดซับสิ่งปนเปื้อนเนื่องจากพื้นผิวเรียบและรอยต่อแบบเชื่อม จึงทำให้ห้องประเภทนี้พบเห็นได้บ่อยในสถานที่เช่น โรงงานผลิตยา และโรงงานผลิตชิ้นส่วนเซมิคอนดักเตอร์ ทางเลือกแบบซอฟท์วอลล์มีแนวทางที่แตกต่างออกไปโดยสิ้นเชิง โดยประกอบด้วยม่านไวนิลหรือโพลีเอสเตอร์แบบยืดหยุ่น ติดตั้งบนโครงอลูมิเนียมน้ำหนักเบา ทำให้สามารถติดตั้งได้อย่างรวดเร็วเมื่อความต้องการพื้นที่เปลี่ยนแปลงอย่างฉับพลัน แม้ว่าจะไม่สามารถเทียบระดับความสะอาดกับแบบฮาร์ดวอลล์ได้ แต่บริษัทหลายแห่งยังคงมองว่าห้องแบบนี้มีประโยชน์สำหรับโครงการระยะสั้น หรือสถานการณ์ที่ความต้องการในการผลิตอาจเปลี่ยนแปลงอย่างไม่คาดคิดในอนาคต
ห้องสะอาดแบบผนังอ่อนเหมาะอย่างยิ่งสำหรับองค์กรที่ให้ความสำคัญกับความสามารถในการปรับตัวและประสิทธิภาพด้านต้นทุน ตามรายงานจาก รายงานเทคโนโลยีห้องสะอาด ปี 2024 ช่วงตลาดนี้กำลังเติบโตในอัตรา CAGR ที่ 11.5% ซึ่งขับเคลื่อนโดยสตาร์ทอัพและห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนาที่ต้องการโครงสร้างพื้นฐานที่สามารถขยายขนาดได้ ข้อดีหลักๆ ได้แก่:
ผลสำรวจอุตสาหกรรมปี 2023 พบว่า 72% ของสตาร์ทอัพด้านเทคโนโลยีชีวภาพเลือกระบบผนังอ่อน เพื่อขยายการดำเนินงานอย่างค่อยเป็นค่อยไป โดยไม่ต้องลงทุนมากเกินไปในช่วงแรก
เมื่อพูดถึงสถานที่ที่ต้องควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด ห้องสะอาดแบบผนังแข็งยังคงเป็นตัวเลือกที่ดีที่สุดในปัจจุบัน ด้วยโครงสร้างที่ทนทานเพียงพอที่จะตอบสนองมาตรฐาน ISO Class 3 ถึง 5 ได้อย่างสม่ำเสมอ ห้องเหล่านี้จึงจำเป็นเกือบทุกแห่งที่ผลิตวัคซีน ประกอบชิ้นส่วนยานอวกาศ หรือดำเนินการใดๆ ภายใต้ข้อบังคับการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice) การรวมระบบทำความร้อนและการระบายอากาศไว้ภายใน รอยต่อระหว่างแผ่นผนังที่แนบสนิทไม่มีช่องว่าง และพื้นผิวเคลือบอีพอกซี่ ทำให้ลดการสะสมของฝุ่นภายในลงได้ประมาณ 90% เมื่อเทียบกับห้องแบบผนังอ่อนที่มีราคาถูกกว่า สถานที่ส่วนใหญ่ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA ก็เลือกใช้แนวทางนี้เช่นกัน เนื่องจากถึงแม้จะมีต้นทุนเริ่มต้นสูงกว่า แต่ผนังแข็งเหล่านี้โดยทั่วไปสามารถใช้งานได้นาน 15 ถึง 20 ปี ก่อนต้องเปลี่ยนใหม่ ซึ่งคุ้มค่าทางการเงินในระยะยาว และยังช่วยให้มั่นใจในด้านความสอดคล้องตามข้อกำหนด
ISO 14644-1 เป็นมาตรฐานอ้างอิงสำหรับการจัดประเภทห้องสะอาดตามจำนวนอนุภาคที่ลอยอยู่ในอากาศ เมื่อมาตรฐาน FS 209E ถูกแทนที่ในปี ค.ศ. 2001 ระบบใหม่ได้เปลี่ยนมาใช้หน่วยวัดแบบเมตริก โดยนับจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร แทนที่หน่วยแบบดั้งเดิมของสหรัฐฯ มาตรฐานนี้ครอบคลุมการจัดประเภททั้งหมด 9 ระดับ โดยมีขีดจำกัดเฉพาะสำหรับขนาดอนุภาคต่างๆ ตั้งแต่ 0.1 ไมครอน ไปจนถึง 5 ไมครอน อุตสาหกรรมส่วนใหญ่ได้นำกรอบนี้มาใช้อย่างแพร่หลาย โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมที่ผลิตยา ชิ้นส่วนคอมพิวเตอร์ และงานที่เกี่ยวข้องกับวัสดุชีวภาพ ผู้ออกแบบ ผู้ตรวจสอบ และผู้รับรองห้องสะอาดทั่วโลกต่างปฏิบัติตามแนวทางเหล่านี้อย่างสอดคล้องกัน สิ่งนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าข้อกำหนดต่างๆ จะสอดคล้องกันระหว่างประเทศ และผลิตภัณฑ์จะเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ ไม่ว่าจะผลิตที่ใดก็ตาม
ระบบการจัดระดับความสะอาดของ ISO มีทั้งหมดเก้าระดับ:
| ระดับ ISO | สูงสุดไม่เกินจำนวนอนุภาค/ลูกบาศก์เมตร (0.1µม) | สูงสุดไม่เกินจำนวนอนุภาค/ลูกบาศก์เมตร (0.5µม) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | ไม่ได้กำหนด |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
สภาพแวดล้อมระดับ ISO คลาส 5 ซึ่งนิยมใช้ในการบรรจุแบบปลอดเชื้อ อนุญาตให้มีอนุภาคขนาด 0.5µม ได้ไม่เกิน 29,300 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ส่วนระดับ ISO คลาส 9 อนุญาตให้มีอนุภาคขนาด 0.1µม ได้สูงสุดถึง 35.2 ล้านอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ซึ่งเทียบได้กับสภาพแวดล้อมอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม
มาตรฐานด้านความสะอาดที่สูงขึ้นนั้นจำเป็นต้องใช้การไหลเวียนของอากาศมากขึ้นและระบบกรองที่ดีกว่า เช่น ISO Class 5 ซึ่งต้องการการเปลี่ยนถ่ายอากาศประมาณ 200 ถึง 300 ครั้งต่อชั่วโมง พร้อมกับการครอบคลุมเกือบทั้งหมดของแผ่นกรอง HEPA บนเพดาน เพื่อรักษาระดับอนุภาคให้อยู่ในระดับต่ำมาก ในทางกลับกัน พื้นที่ ISO Class 8 ใช้เพียง 5 ถึง 15 การเปลี่ยนถ่ายอากาศ และมีแผ่นกรองครอบคลุมเพียงประมาณ 10 ถึง 20% ของพื้นที่เพดาน ทุกครั้งที่อากาศหมุนเวียนผ่านห้องนั้นๆ จะมีการกำจัดสิ่งปนเปื้อนที่ลอยอยู่ในอากาศออกไปได้ประมาณสองในสาม ซึ่งหมายความว่า ปริมาณการเคลื่อนที่ของอากาศจะเป็นตัวกำหนดระดับความสะอาดที่คงอยู่ สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในสถานที่เช่นโรงงานผลิตเซมิคอนดักเตอร์ ที่แม้แต่ข้อบกพร่องเล็กๆ ในระดับไมครอนก็สามารถทำให้ผลิตภัณฑ์ทั้งชุดเสียหายได้
มาตรฐานฟีเดอรัล 209E หรือ FS 209E ย่อมาจาก Federal Standard 209E ถูกจัดทำขึ้นโดยหน่วยงานบริการทั่วไปของสหรัฐอเมริกา (U.S. General Services Administration) ในสมัยก่อน มาตรฐานนี้กลายเป็นมาตรฐานอ้างอิงสำหรับห้องสะอาดระหว่างปี 1988 ซึ่งเป็นปีที่มีการประกาศใช้ครั้งแรก จนถึงปี 2001 เมื่อมีการยกเลิกการใช้อย่างเป็นทางการ มาตรฐานดังกล่าวแบ่งสภาพแวดล้อมของห้องสะอาดออกเป็น 6 ระดับ ตั้งแต่ระดับ Class 1 ไปจนถึง Class 100,000 โดยพิจารณาจากจำนวนอนุภาคที่มีขนาดอย่างน้อย 0.5 ไมโครเมตรในอากาศปริมาตร 1 ลูกบาศก์ฟุต แม้ว่ามาตรฐานนี้จะล้าสมัยไปแล้ว แต่ข้อกำหนดเก่าจำนวนมากยังคงอ้างอิงถึง FS 209E โดยเฉพาะในบางส่วนของอุตสาหกรรมการบินและอวกาศของสหรัฐฯ และการผลิตเพื่อการป้องกันประเทศ ซึ่งบางครั้งอาจก่อให้เกิดความยุ่งยากเมื่อพยายามเปรียบเทียบมาตรฐานข้ามระบบและกฎระเบียบที่แตกต่างกัน
ISO 14644-1 ได้นำเสนอการปรับปรุงที่สำคัญเหนือกว่า FS 209E:
| คุณลักษณะ | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| หน่วย | อนุภาค/ฟุต³ (ระบบนิ้ว) | อนุภาค/ม³ (ระบบเมตริก) |
| ขนาดของอนุภาค | เน้นที่ 0.5 µm | ครอบคลุมช่วงขนาด 0.1–5 ไมครอนในแปดช่วง |
| การจัดหมวดหมู่ | 6 ระดับ (ตั้งแต่ 1 ถึง 100,000) | 9 ระดับ (ISO 1 ถึง ISO 9) |
ขอบเขตที่ขยายนี้ทำให้มาตรฐาน ISO สามารถรองรับความต้องการยุคใหม่ได้ รวมถึงการตรวจจับอนุภาคนาโนที่มีความสำคัญต่อกระบวนการลิเทอรีกราฟีของเซมิคอนดักเตอร์และการแปรรูปชีววิทยา
แม้จะไม่ใช่ค่าที่ตรงกันอย่างสมบูรณ์ แต่การเทียบเคียงโดยประมาณช่วยเชื่อมโยงมาตรฐานเดิมกับมาตรฐานปัจจุบัน:
การแปลงเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความแม่นยำที่สูงขึ้นของมาตรฐาน ISO; ตัวอย่างเช่น ISO Class 3 จำกัดจำนวนอนุภาคขนาด 0.1 ไมครอนไว้เพียง 1,000 ต่อลูกบาศก์เมตร สะท้อนถึงการควบคุมที่เข้มงวดกว่าเมื่อเทียบกับ FS 209E Class 1 ที่เน้นอนุภาคขนาดใหญ่
มาตรฐาน ISO 14644-1 ได้กลายเป็นมาตรฐานระดับโลก เพราะใช้หน่วัดแบบเมตริก สอดคล้องกับกฎระเบียบระหว่างประเทศได้ดีกว่า และสามารถตรวจจับอนุภาคขนาดเล็กได้จริงจนถึง 0.1 ไมครอน เมื่อเทคโนโลยีนาโนเริ่มเติบโตควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชกรรมใหม่ๆ ต่างๆ ผู้คนไม่สามารถพึ่งพา FS 209E อีกต่อไป เนื่องจากไม่สามารถตรวจจับมลภาวะขนาดเล็กมากที่ต่ำกว่า 0.5 ไมครอนได้ สิ่งที่ช่วยผลักดันให้ ISO เป็นที่ยอมรับมากขึ้นคือ แนวทางที่เป็นมาตรฐานเดียวกัน ซึ่งช่วยลดความแตกต่างระหว่างภูมิภาคต่างๆ ทำให้บริษัทที่ดำเนินงานข้ามพรมแดนสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดในทุกพื้นที่ที่ดำเนินธุรกิจได้ง่ายขึ้น หลังปี ค.ศ. 2001 มาตรฐานนี้จึงแพร่หลายอย่างรวดเร็วทั่วโลก เมื่ออุตสาหกรรมต่างๆ เริ่มตระหนักถึงความสะดวกในการดำเนินงานที่เพิ่มขึ้นจากการใช้วิธีการวัดปริมาณอนุภาคอย่างต่อเนื่องและสอดคล้องกัน
การบรรลุความสอดคล้องตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ต้องดำเนินตามขั้นตอนการตรวจสอบที่มีโครงสร้างชัดเจนดังนี้
การดำเนินการให้เสร็จสมบูรณ์ในทุกขั้นตอนจะทำให้ได้มาซึ่งพื้นฐานความสอดคล้องก่อนเริ่มใช้งานจริง
การทดสอบหลักสามประการที่ช่วยให้มั่นใจถึงความสมบูรณ์ของห้องสะอาดอย่างต่อเนื่อง:
ตัวชี้วัดเหล่านี้จะได้รับการตรวจสอบความถูกต้องในระหว่างการรับรองเริ่มต้นและการตรวจสอบตามปกติ
ตามมาตรฐาน ISO 14644-2 ห้องสะอาดส่วนใหญ่จำเป็นต้องผ่านกระบวนการ รับรองใหม่ทุกหกเดือน , พร้อมทั้งทบทวนบันทึกการนับอนุภาครายสัปดาห์ ส่วนสภาพแวดล้อมที่มีความเสี่ยงสูง—เช่น พื้นที่ผลิตยาปลอดเชื้อ—ต้องมีการตรวจสอบแบบเรียลไทม์อย่างต่อเนื่อง และการตรวจสอบประจำปี เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล และรับประกันการปฏิบัติตามอย่างยั่งยืน
การจำแนกประเภทห้องสะอาดสอดคล้องกับความต้องการเฉพาะของแต่ละอุตสาหกรรม:
ตามการวิจัยที่เผยแพร่ในปี 2024 เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติด้านความยั่งยืนในห้องสะอาด ความต้องการของอุตสาหกรรมที่แตกต่างกันมีผลอย่างมากต่อการออกแบบพื้นที่เหล่านี้ ตัวอย่างเช่น อุตสาหกรรมชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์เทียบกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุตสาหกรรมชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์มีมาตรฐานที่เข้มงวดกว่าถึง 100 เท่าในการควบคุมอนุภาค เมื่อเทียบกับข้อกำหนดสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ และระดับการควบคุมนี้ก็มาพร้อมกับต้นทุน สถานที่ที่ได้รับการจัดอันดับอยู่ในระดับ ISO Class 3 จะใช้พลังงานประมาณ 3.2 เท่าของสถานที่ที่จัดอยู่ในระดับ ISO Class 8 ดังนั้น การเลือกระดับการจัดประเภทที่เหมาะสมจึงไม่ใช่แค่เรื่องของการปฏิบัติตามกฎระเบียบหรือให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีจากกระบวนการเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวข้องกับการพิจารณาจุดที่ควรจะแบ่งเส้นระหว่างข้อกำหนดที่เข้มงวดกับต้นทุนดำเนินงานที่แท้จริงด้วย
