EN
Чисті кімнати — це контрольовані середовища, спеціально створені для обмеження наявності в повітрі таких речей, як пилові частинки, мікроорганізми та хімічні випари. Ці приміщення мають відповідати суворим стандартам ISO 14644-1 щодо максимальної кількості частинок, що перебувають у повітрі на кубічний метр простору. Цього досягають за допомогою складних фільтрів і чітко організованих систем циркуляції повітря, які фактично витісняють будь-які небажані частинки. Промисловість значною мірою залежить від таких спеціальних приміщень під час роботи з виробами, такими як комп'ютерні чіпи, виробництво ліків і розробка медичних пристроїв, адже навіть найдрібніша частинка бруду може зіпсувати всю партію або порушити чутливі експерименти. Звичайні офісні приміщення тут не підходять, оскільки стандартні будівельні матеріали з часом дозволяють проникати всіляким забрудненням. Саме тому чисті кімнати мають герметичні ущільнення скрізь, а також суворі правила щодо одягу персоналу та тривалості перебування всередині без виклику проблем.
Контроль забруднення в чистих кімнатах досягається за допомогою трьох інтегрованих систем:
У сукупності ці механізми створюють середовище, яке є до 1000 разів чистішим, ніж у операційних кімнатах лікарень — це є вкрай важливим для застосувань, таких як нанофабрикація та стерильне формулювання ліків.
Різниця між твердостінними та м'якостінними чистими кімнатами полягає в їх конструкції та сферах застосування. Твердостінні варіанти виготовлені з суцільних панелей, як правило, зі сталі, алюмінію або акрилового скла. Вони утворюють повністю герметичні простори, які найкраще підходять для середовищ, що потребують сертифікації ISO класу 5 або ще суворішого контролю. Матеріали не вбирають забруднювачі завдяки гладким поверхням і звареним з'єднанням, саме тому ці приміщення так поширені на фармацевтичних виробництвах та підприємствах з виготовлення напівпровідників. М'якостінні варіанти принципово відрізняються. Вони складаються з гнучких занавісок із вінілу або поліестеру, прикріплених до легких алюмінієвих каркасів. Це значно спрощує швидке розгортання у разі раптової зміни вимог до площі. Хоча вони не можуть забезпечити такого самого рівня чистоти, як твердостінні, багато компаній все ж вважають їх корисними для короткострокових проектів або ситуацій, коли виробничі потреби можуть несподівано змінитися з часом.
М’якостінні чисті кімнати найкраще підходять для організацій, які роблять акцент на адаптивності та економічній ефективності. Згідно з звітом про технології чистих кімнат за 2024 рік , цей сегмент зростає зі складною річною темпірістю зростання (CAGR) 11,5%, що пояснюється запитами стартапів та дослідницьких лабораторій на масштабовану інфраструктуру. Основні переваги включають:
За даними дослідження галузі 2023 року, 72% біотехнологічних стартапів обрали системи з м’якими стінами, щоб поступово розширювати операції, не витрачаючи забагато капіталу.
Коли йдеться про об'єкти, де контроль забруднення є абсолютно критичним, твердостінні чисті кімнати все ще вважаються найкращим доступним варіантом сьогодні. Збудовані досить міцними, щоб стабільно відповідати суворим стандартам ISO класу 3–5, ці приміщення практично обов’язкові там, де виробляють вакцини, складають деталі космічних апаратів або здійснюють будь-які операції відповідно до правил Доброї виробничої практики. Поєднання вбудованих систем опалення та вентиляції, стиків між панелями без зазорів і підлог, покритих епоксидним складом, скорочує накопичення пилу всередині приблизно на 90% порівняно з дешевшими варіантами з м’якими стінами. Більшість установ, які регулюються FDA, також обрали цей шлях, оскільки, незважаючи на вищі початкові витрати, тверді стіни зазвичай служать від 15 до 20 років, перш ніж їх потрібно буде замінити, що є вигідним у довгостроковій перспективі та одночасно забезпечує спокій щодо дотримання нормативних вимог.
ISO 14644-1 є основним стандартом для класифікації чистих кімнат залежно від кількості частинок, які перебувають у повітрі. Коли у 2001 році було замінено FS 209E, нова система перейшла на метричні одиниці виміру — підрахунок частинок на кубічний метр замість попередніх американських звичайних одиниць. Стандарт охоплює дев'ять різних класифікацій із конкретними обмеженнями для різних розмірів частинок — від 0,1 мкм до 5 мкм. Більшість галузей прийняли цю систему, особливо ті, що виробляють ліки, комп'ютерні чіпи та працюють із біологічними матеріалами. Проектувальники, випробувачі та організації, що проводять сертифікацію чистих кімнат по всьому світу, тепер послідовно дотримуються цих рекомендацій. Це допомагає забезпечити узгодженість вимог у різних країнах та гарантує, що продукція відповідає стандартам якості незалежно від місця її виробництва.
Система класифікації ISO охоплює дев'ять рівнів чистоти:
| Клас ISO | Максимальна кількість частинок/м³ (0,1 мкм) | Максимальна кількість частинок/м³ (0,5 мкм) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Не визначено |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Середовище класу ISO 5, яке зазвичай використовується для асептичного розливу, допускає не більше 29 300 частинок розміром 0,5 мкм на кубічний метр. З іншого боку, клас ISO 9 дозволяє до 35,2 мільйонів частинок розміром 0,1 мкм/м³ — що порівняно з регульованими промисловими умовами.
Вищі стандарти чистоти потребують більшої кількості руху повітря та ефективніших систем фільтрації. Візьмемо, наприклад, клас ISO 5, який потребує приблизно 200–300 повітрообмінів щогодини та майже повного покриття стелі фільтрами HEPA, щоб звести кількість частинок до дуже низького рівня. Навпаки, приміщення класу ISO 8 задовольняються 5–15 повітрообмінами та лише 10–20% площі стелі, вкритої фільтрами. Кожного разу, коли повітря циркулює в приміщенні, приблизно дві третини завислих у ньому частинок видаляються. Це означає, що обсяг руху повітря визначає, наскільки чистим залишається приміщення. Це особливо важливо в таких місцях, як підприємства з виробництва напівпровідників, де навіть найменші дефекти на рівні мікронів можуть зіпсувати цілі партії продукції.
Федеральний стандарт 209E, або FS 209E, було розроблено Управлінням загальних послуг США ще в той час. Цей стандарт став основним для чистих кімнат у період з 1988 року, коли він був вперше запроваджений, до 2001 року, коли його офіційно вивели з експлуатації. Стандарт поділяв середовища чистих кімнат на шість різних класів — від Класу 1 до Класу 100 000 — залежно від кількості частинок розміром принаймні півмікрометра в кожному кубічному футі повітря. Хоча цей стандарт тепер застарів, багато старих технічних умов досі посилаються на FS 209E, особливо в окремих галузях авіаційно-космічної промисловості та оборонного виробництва США. Іноді це створює труднощі під час порівняння стандартів між різними системами та нормативними вимогами.
ISO 14644-1 внесла значні покращення порівняно з FS 209E:
| Функція | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Одиниці | Частинки/фут³ (англійська система) | Частинки/м³ (метрична система) |
| Розміри частинок | Орієнтація на 0,5 мкм | Охоплює діапазон 0,1–5 мкм у восьми діапазонах |
| Класифікація | 6 класів (від 1 до 100 000) | 9 класів (ISO 1 до ISO 9) |
Цей розширений охоплюючий діапазон дозволяє стандартам ISO враховувати сучасні потреби, зокрема виявлення наночастинок, критично важливих для литографії напівпровідників та обробки біологічних препаратів.
Хоча відповідність не є точною, приблизна відповідність допомагає пов'язати старі та поточні стандарти:
Ці перетворення підкреслюють підвищену точність ISO; наприклад, у ISO Клас 3 обмеження кількості частинок 0,1 мкм становить лише 1000 на м³, що свідчить про більш суворий контроль у порівнянні з акцентом FS 209E Клас 1 на більших частинках.
Стандарт ISO 14644-1 став світовим орієнтиром, оскільки він базується на метричних одиницях виміру, краще відповідає міжнародним нормам і дозволяє виявляти найдрібніші частинки розміром аж до 0,1 мікрона. Коли почала розвиватися нанотехнологія та з'явилися нові біофармацевтичні продукти, старий стандарт FS 209E вже не міг забезпечити надійне виявлення забруднювачів розміром менше 0,5 мікрона. На поширення ISO сприяв також уніфікований підхід, що зменшив розбіжності між регіонами. Це полегшило компаніям, які працюють у різних країнах, виконання вимог у кожному регіоні їхньої діяльності. Після 2001 року цей стандарт швидко поширився по всьому світу, оскільки все більше галузей усвідомили, наскільки ефективнішими стають операції за наявності єдиних методів вимірювання забрудненості частинками.
Досягнення відповідності ISO 14644-1 передбачає структурований протокол валідації:
Успішне завершення всіх етапів встановлює базову відповідність перед початком експлуатації.
Три основні тести забезпечують постійну цілісність чистої кімнати:
Ці метрики перевіряються під час первинної сертифікації та регулярного контролю.
Згідно з ISO 14644-2, більшості чистих кімнат необхідна формальна пересертифікація кожні шість місяців , з щотижневим переглядом журналів підрахунку частинок. Високоризикові середовища — такі як зони стерильного виробництва лікарських засобів — вимагають безперервного моніторингу в реальному часі та щорічних аудитів, щоб відповідати регуляторним вимогам та забезпечувати сталу дотримання норм.
Класифікація чистих кімнат відповідає специфічним потребам галузей промисловості:
Згідно з дослідженням, опублікованим у 2024 році щодо сталих практик у чистих кімнатах, різні галузеві потреби суттєво впливають на проектування цих приміщень. Візьмемо, наприклад, напівпровідники та медичні пристрої. У напівпровідниковій промисловості стандарти щодо контролю забруднення частинками насправді в 100 разів суворіші, ніж ті, що потрібні для виробництва медичного обладнання. І за такий рівень контролю доводиться платити. Об'єкти класу ISO 3 споживають приблизно в 3,2 рази більше енергії, ніж ті, що належать до класу ISO 8. Тож вибір правильного класу — це не лише питання відповідності нормативам чи отримання якісних результатів процесів. Це також пошук балансу між суворими вимогами та фактичними експлуатаційними витратами.
