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Reinräume stellen kontrollierte Umgebungen dar, die speziell dazu geschaffen wurden, luftgetragene Substanzen wie Staubpartikel, Mikroorganismen und chemische Dämpfe fernzuhalten. Diese Einrichtungen müssen den strengen Anforderungen der Norm ISO 14644-1 genügen, was die zulässige Anzahl von Partikeln pro Kubikmeter Luft betrifft. Dies wird durch hochentwickelte Filter und sorgfältig gesteuerte Luftumwälzsysteme erreicht, die unerwünschte Partikel buchstäblich herausdrücken. Die Industrie ist bei Arbeiten an Produkten wie Computerchips, der Herstellung von Medikamenten und der Entwicklung medizinischer Geräte besonders auf diese speziellen Räume angewiesen, da bereits ein winziger Schmutzpartikel eine ganze Charge ruinieren oder empfindliche Experimente stören kann. Herkömmliche Büroflächen sind hierfür nicht geeignet, da Standardbaustoffe im Laufe der Zeit diverse Stoffe nach innen gelangen lassen. Deshalb verfügen Reinräume über dichte Abschlüsse sowie strenge Vorschriften bezüglich der Kleidung der Personen und der maximalen Verweildauer im Raum, um Störungen zu vermeiden.
Die Kontaminationskontrolle in Reinräumen erfolgt durch drei integrierte Systeme:
Zusammen schaffen diese Mechanismen Umgebungen, die bis zu 1.000-mal sauberer sind als Krankenhaus-Operationssäle – unerlässlich für Anwendungen wie Nanofabrikation und sterile Arzneimittelherstellung.
Der Unterschied zwischen Hardwall- und Softwall-Reinräumen liegt hauptsächlich in ihrer Konstruktion und den Einsatzbereichen. Hardwall-Versionen werden mit festen Paneelen gebaut, die typischerweise aus Stahl, Aluminium oder Acrylglas bestehen. Dadurch entstehen vollständig abgedichtete Räume, die sich besonders für Umgebungen eignen, die eine ISO-Klasse 5-Zertifizierung oder noch strengere Kontrollen erfordern. Die Materialien nehmen keine Verunreinigungen auf, dank ihrer glatten Oberflächen und geschweißten Verbindungen, weshalb diese Räume so häufig in Einrichtungen zur Arzneimittelherstellung und Halbleiterfertigungsanlagen zu finden sind. Softwall-Lösungen verfolgen einen völlig anderen Ansatz. Sie bestehen aus flexiblen Vinyl- oder Polyestervorhängen, die an leichten Aluminiumrahmen befestigt sind. Dadurch lassen sie sich viel schneller einrichten, wenn sich die Platzanforderungen plötzlich ändern. Obwohl sie nicht das gleiche Reinheitsniveau wie Hardwall-Systeme erreichen können, halten viele Unternehmen sie dennoch für nützlich bei kurzfristigen Projekten oder Situationen, in denen sich die Produktionsanforderungen unerwartet im Laufe der Zeit ändern können.
Weißwand-Reinräume eignen sich am besten für Organisationen, die Anpassungsfähigkeit und Kosteneffizienz priorisieren. Laut dem cleanroom Technology Report 2024 , wächst dieser Bereich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 11,5 %, angetrieben von Start-ups und F&E-Laboren, die skalierbare Infrastruktur benötigen. Zu den Hauptvorteilen zählen:
Eine Branchenumfrage aus dem Jahr 2023 ergab, dass 72 % der Biotech-Start-ups Weißwand-Systeme wählten, um ihre Operationen schrittweise zu skalieren, ohne Kapital übermäßig zu binden.
Wenn es um Einrichtungen geht, bei denen die Kontaminationskontrolle absolut kritisch ist, zeichnen sich Hardwall-Reinräume weiterhin als die beste heute verfügbare Option aus. Da sie robust genug gebaut sind, um kontinuierlich die strengen ISO-Klassen 3 bis 5 zu erfüllen, sind diese Räume praktisch unverzichtbar dort, wo Impfstoffe hergestellt werden, Raumfahrzeugkomponenten zusammengebaut werden oder jegliche Tätigkeiten gemäß den Regularien der Guten Herstellungspraxis (GMP) durchgeführt werden. Die Kombination aus integrierten Heiz- und Lüftungssystemen, fugenlosen Verbindungen zwischen den Paneelen und epoxydbeschichteten Böden reduziert die Staubansammlung im Inneren um etwa 90 % im Vergleich zu den günstigeren Softwall-Versionen. Die meisten von der FDA regulierten Einrichtungen haben sich ebenfalls für diese Variante entschieden, da diese Hardwall-Systeme, obwohl sie anfänglich teurer sind, in der Regel 15 bis 20 Jahre lang halten, bevor sie ersetzt werden müssen. Dies ist langfristig finanziell sinnvoll und bietet gleichzeitig Sicherheit hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Die ISO 14644-1 ist der maßgebliche Standard zur Klassifizierung von Reinräumen anhand der Anzahl von in der Luft schwebenden Partikeln. Als die FS 209E im Jahr 2001 abgelöst wurde, wechselte das neue System zu metrischen Einheiten und zählt Partikel pro Kubikmeter statt wie bisher nach den amerikanischen Maßeinheiten. Der Standard umfasst neun verschiedene Klassen mit spezifischen Grenzwerten für Partikelgrößen von 0,1 Mikrometer bis hin zu 5 Mikrometern. Die meisten Industrien haben dieses System übernommen, insbesondere jene, die Arzneimittel, Computerchips oder biologische Materialien herstellen. Inzwischen folgen Reinraumplaner, Prüfer und Zertifizierer weltweit einheitlich diesen Richtlinien. Dadurch wird eine internationale Harmonisierung unterschiedlicher nationaler Vorschriften gewährleistet und sichergestellt, dass Produkte unabhängig vom Herstellungsort hohen Qualitätsanforderungen genügen.
Das ISO-Klassifizierungssystem umfasst neun Reinheitsstufen:
| ISO-Klasse | Maximale Partikel/m³ (0,1µm) | Maximale Partikel/m³ (0,5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Nicht definiert |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
In einer ISO-Klasse 5-Umgebung, die üblicherweise bei der sterilen Abfüllung eingesetzt wird, sind maximal 29.300 Partikel mit einer Größe von 0,5 µm pro Kubikmeter erlaubt. Am anderen Ende erlaubt die ISO-Klasse 9 bis zu 35,2 Millionen Partikel pro m³ mit einer Größe von 0,1 µm – vergleichbar mit regulierten industriellen Umgebungen.
Höhere Hygienestandards erfordern tatsächlich mehr Luftumwälzung und bessere Filtersysteme. Nehmen Sie zum Beispiel die ISO-Klasse 5, die etwa 200 bis 300 Luftwechsel pro Stunde benötigt und nahezu vollständig von HEPA-Filtern an der Decke abgedeckt sein muss, um die Partikel auf extrem niedrige Werte zu reduzieren. Im Gegensatz dazu kommen ISO-Klasse-8-Räume mit lediglich 5 bis 15 Luftwechseln pro Stunde aus und nur etwa 10 bis 20 % der Deckenfläche sind mit Filtern ausgestattet. Bei jedem Umlauf der Luft in einem Raum werden ungefähr zwei Drittel der schwebenden Partikel entfernt. Das bedeutet, dass die Menge der umgewälzten Luft darüber entscheidet, wie sauber die Umgebung bleibt. Dies ist besonders wichtig in Bereichen wie Halbleiterfabriken, wo bereits kleinste Defekte im Mikrometerbereich ganze Produktionschargen unbrauchbar machen können.
Der Federal Standard 209E, kurz FS 209E, wurde damals von der U.S. General Services Administration erstellt. Dieser wurde zum maßgeblichen Standard für Reinräume zwischen 1988, als er erstmals veröffentlicht wurde, und 2001, als er offiziell außer Dienst gestellt wurde. Der Standard unterteilte Reinraumumgebungen in sechs verschiedene Klassen, von Klasse 1 bis hin zu Klasse 100.000, basierend auf der Anzahl an Partikeln mit einer Größe von mindestens einem halben Mikrometer pro Kubikfuß Luft. Obwohl dieser Standard heute veraltet ist, verweisen noch immer zahlreiche alte Spezifikationen auf FS 209E, insbesondere in bestimmten Bereichen der amerikanischen Luft- und Raumfahrtindustrie sowie der Verteidigungsproduktion. Dies kann gelegentlich Probleme verursachen, wenn Versuche unternommen werden, Standards zwischen verschiedenen Systemen und Vorschriften zu vergleichen.
ISO 14644-1 brachte wesentliche Verbesserungen gegenüber FS 209E mit sich:
| Funktion | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Einheiten | Partikel/ft³ (imperial) | Partikel/m³ (metrisch) |
| Partikelgrößen | Fokussiert auf 0,5 µm | Erfasst 0,1–5 µm in acht Bereichen |
| Klassifizierung | 6 Klassen (1 bis 100.000) | 9 Klassen (ISO 1 bis ISO 9) |
Dieser erweiterte Anwendungsbereich ermöglicht es den ISO-Normen, moderne Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der Detektion von Nanopartikeln, die bei der Halbleiterlithografie und der Verarbeitung von Biologika entscheidend sind.
Obwohl keine exakten Entsprechungen vorliegen, helfen ungefähre Äquivalenzen dabei, den Übergang zwischen veralteten und aktuellen Normen zu bewältigen:
Diese Umwandlungen verdeutlichen die verbesserte Genauigkeit der ISO-Normen; beispielsweise begrenzt die ISO-Klasse 3 Partikel mit einer Größe von 0,1 µm auf lediglich 1.000 pro m³, was eine strengere Kontrolle bedeutet als bei der FS 209E Klasse 1, die sich auf größere Partikel konzentriert.
Der ISO 14644-1-Standard hat als weltweiter Benchmark übernommen, weil er metrische Messungen verwendet, besser zu internationalen Vorschriften passt und tatsächlich winzige Partikel bis hinunter zu 0,1 Mikrometer erkennen kann. Als die Nanotechnologie an Fahrt gewann und zahlreiche neue biopharmazeutische Produkte aufkamen, konnte niemand mehr auf den alten FS 209E vertrauen, da er einfach nicht in der Lage war, solch extrem kleine Verunreinigungen unterhalb von 0,5 Mikrometern nachzuweisen. Was die Durchsetzung von ISO wirklich vorantrieb, war der standardisierte Ansatz, der regionale Unterschiede verringerte. Dadurch hatten Unternehmen mit grenzüberschreitender Tätigkeit es einfacher, überall dort, wo sie tätig waren, die Anforderungen zu erfüllen. Ab 2001 verbreitete sich dieser Standard rasch weltweit, da immer mehr Branchen erkannten, wie viel reibungsloser die Abläufe mit einheitlichen Partikelmessverfahren wurden.
Die Einhaltung der Norm ISO 14644-1 folgt einem strukturierten Validierungsprotokoll:
Die erfolgreiche Durchführung aller Stufen schafft die Grundlage für die Konformität vor der Inbetriebnahme.
Drei Kernprüfungen gewährleisten die kontinuierliche Integrität des Reinraums:
Diese Kennzahlen werden bei der Erstzertifizierung sowie bei routinemäßigen Überwachungen validiert.
Gemäß ISO 14644-2 erfordern die meisten Reinräume eine formale neuzertifizierung alle sechs Monate , wobei wöchentlich die Partikelzähldaten überprüft werden müssen. Hochrisikobereiche – wie sterile pharmazeutische Produktionsbereiche – erfordern eine kontinuierliche Echtzeitüberwachung und jährliche Audits, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und dauerhafte Konformität sicherzustellen.
Reinraumklassifizierungen orientieren sich eng an den branchenspezifischen Anforderungen:
Laut einer 2024 veröffentlichten Studie über nachhaltige Praktiken in Reinräumen beeinflussen unterschiedliche branchenspezifische Anforderungen maßgeblich die Gestaltung dieser Räume. Nehmen wir beispielsweise die Halbleiterindustrie im Vergleich zu medizinischen Geräten. Die Halbleiterindustrie unterliegt Standards, die hinsichtlich der Kontrolle von Partikeln tatsächlich 100-mal strenger sind als diejenigen, die für die Herstellung medizinischer Geräte erforderlich sind. Mit diesem Maß an Kontrolle sind jedoch auch Kosten verbunden. Einrichtungen der ISO-Klasse 3 verbrauchen etwa das 3,2-fache an Energie im Vergleich zu Einrichtungen der ISO-Klasse 8. Die Wahl der richtigen Klassifizierung betrifft daher nicht nur die Einhaltung von Vorschriften oder die Erzielung guter Prozessergebnisse, sondern auch die Abwägung zwischen strengen Anforderungen und den tatsächlichen Betriebskosten.
