EN
Čisté miestnosti predstavujú kontrolované prostredia špeciálne vytvorené na obmedzenie prítomnosti prachových častíc, mikroorganizmov a chemických vôní vo vzduchu. Tieto zariadenia musia spĺňať prísne normy ISO 14644-1 týkajúce sa maximálneho počtu častíc vo vzduchu na kubický meter priestoru. Toto sa dosahuje pomocou sofistikovaných filtrov a starostlivo riadených systémov vetrania, ktoré nepožadované častice doslova vytláčajú von. Priemysel veľmi závisí od týchto špeciálnych miestností pri práci s vecami ako počítačové čipy, výroba liekov a vývoj lekárskych prístrojov, pretože už najmenšia čiastočka nečistôt môže pokaziť celú sériu alebo narušiť citlivé experimenty. Bežné kancelárske priestory tu nestačia, keďže štandardné stavebné materiály postupom času pustia dovnútra rôzne nečistoty. Preto majú čisté miestnosti tesné tesnenia všade okolo, ako aj prísne pravidlá týkajúce sa toho, čo ľudia nosia, a ako dlho môžu zostať vo vnútri bez toho, aby spôsobili problémy.
Kontrola kontaminácie v čistých miestnostiach sa dosahuje prostredníctvom troch integrovaných systémov:
Spoločne tieto mechanizmy vytvárajú prostredie až 1 000-krát čistejšie ako operačné sály v nemocniciach – nevyhnutné pre aplikácie ako nanofabrikácia a sterilná výroba liekov.
Rozdiel medzi tvrdostennými a mäkkostennými čistými miestnosťami v podstate závisí od ich konštrukcie a oblasti použitia. Tvrdostenné verzie sú postavené z pevných panelov, ktoré sú zvyčajne vyrobené zo ocele, hliníka alebo akrylového skla. Tieto vytvárajú úplne uzatvorené priestory, ktoré najlepšie fungujú v prostrediach vyžadujúcich certifikáciu ISO triedy 5 alebo ešte prísnejšie parametre. Materiály nepohlcujú nečistoty vďaka svojim hladkým povrchom a zváraným spojom, čo je dôvodom, prečo sa tieto miestnosti bežne používajú napríklad vo výrobniach liekov a polovodičových závodoch. Mäkkostenné varianty zvolili úplne iný prístup. Skladajú sa z flexibilných záclon z PVC alebo polyesteru pripevnených na ľahké hliníkové rámy. To umožňuje rýchlejšiu inštaláciu v prípade neočakávaných zmien priestorových požiadaviek. Hoci nedosahujú rovnakú úroveň čistoty ako tvrdostenné miestnosti, mnohé spoločnosti ich považujú za užitočné pri krátkodobých projektoch alebo v situáciách, keď sa výrobné potreby môžu časom neočakávane zmeniť.
Čistené miestnosti s mäkkými stenami sú najvhodnejšie pre organizácie, ktoré kladia dôraz na prispôsobivosť a nákladovú efektívnosť. Podľa správy o technológii čistých miestností za rok 2024 , tento segment rastie tempo 11,5 % p.a., čo je spôsobené predovšetkým štart-upmi a výskumnými laboratóriami, ktoré potrebujú škálovateľnú infraštruktúru. Kľúčové výhody zahŕňajú:
Podľa priemyselného prieskumu z roku 2023 si 72 % biotechnologických štart-upov vybralo systémy s mäkkými stenami, aby mohli postupne rozširovať prevádzku bez nadmerného viazania kapitálu.
Keď ide o zariadenia, kde je kontrola kontaminácie absolútne kritická, pevnostenné čisté miestnosti sa stále javia ako najlepšia dostupná voľba. Postavené tak, aby spoľahlivo spĺňali prísne normy ISO triedy 3 až 5, sú tieto miestnosti prakticky nevyhnutné všade tam, kde sa vyrábajú vakcíny, montujú diely pre kozmické lode alebo prebiehajú akékoľvek operácie podľa predpisov Dobré výrobnej praxe. Kombinácia integrovaných vykurovacích a vetracích systémov, spojov panelov bez medzier a podláh potiahnutých epoxidovou vrstvou skutočne zníži tvorbu prachu vo vnútri približne o 90 % v porovnaní s lacnejšími mäkkostennými verziami. Väčšina zariadení regulovaných FDA sa tiež uchýlila k tejto možnosti, keďže aj napriek vyššej počiatočnej cene tieto pevné steny bežne vydržia od 15 do 20 rokov, než bude potrebné ich nahradiť, čo je finančne výhodné na dlhšiu dobu a zároveň poskytuje istotu pri dodržiavaní predpisov.
Norma ISO 14644-1 je vedúcou štandardom pre klasifikáciu čistých miestností podľa počtu častíc vo vzduchu. Keď v roku 2001 nahradila staršiu normu FS 209E, nový systém prešiel na metrické jednotky s meraním počtu častíc na kubický meter namiesto pôvodných amerických jednotiek. Norma pokrýva deväť rôznych tried čistoty s presne stanovenými limitmi pre rôzne veľkosti častíc od 0,1 mikrometra až po 5 mikrometrov. Väčšina priemyselných odvetví tento rámec prijala, najmä výrobcovia liekov, polovodičov a pracovníci s biologickými materiálmi. Navrhovatelia, testujúci a certifikátori čistých miestností po celom svete teraz konzistentne nasledujú tieto smernice. To pomáha zabezpečiť zhodu medzi predpismi rôznych krajín a zaručuje, že výrobky spĺňajú požiadavky na kvalitu bez ohľadu na miesto ich výroby.
Systém klasifikácie ISO zahŕňa deväť úrovní čistoty:
| ISO trieda | Maximálny počet častíc/m³ (0,1 µm) | Maximálny počet častíc/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Nedefinované |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Prostredie ISO triedy 5, bežne používané pri aseptickej plnbe, povoluje najviac 29 300 častíc veľkosti 0,5 µm na kubický meter. Na opačnom konci ISO trieda 9 umožňuje až 35,2 milióna častíc 0,1 µm/m³ – porovnateľné s regulovanými priemyselnými priestormi.
Vyššie štandardy čistoty si vyžadujú väčší pohyb vzduchu a lepšie filtračné systémy. Napríklad ISO trieda 5 vyžaduje približne 200 až 300 výmen vzduchu každú hodinu a takmer úplné pokrytie stropu HEPA filtrami, aby sa úroveň častíc znížila na mimoriadne nízke hodnoty. Naopak priestory s ISO triedou 8 vystačia s 5 až 15 výmenami vzduchu a iba približne 10 až 20 % stropu pokrytých filtrami. Pri každej cirkulácii vzduchu cez miestnosť sa odstráni približne dve tretiny voľne plávajúcich častíc. To znamená, že množstvo prechádzajúceho vzduchu určuje, ako čisté prostredie zostane. Toto je obzvlášť dôležité v priestoroch ako polovodičové továrne, kde dokonca najmenšie chyby na mikrometrovej úrovni môžu znehodnotiť celé série výrobkov.
Federálny štandard 209E, alebo skrátene FS 209E, bola dokumentácia vypracovaná Generálnou službou Spojených štátov v minulosti. Tento štandard sa stal referenčným medzi rokmi 1988, keď bol prvýkrát zavedený, až do roku 2001, keď bol oficiálne stiahnutý zo služby. Štandard rozdelil čisté miestnosti do šiestich rôznych tried, od Triedy 1 až po Triedu 100 000, na základe počtu častíc s veľkosťou najmenej pol mikrometra v každom kubickom stopovom priestore vzduchu. Hoci je tento štandard už zastaralý, mnohé staršie technické špecifikácie na neho stále odkazujú, najmä v určitých oblastiach amerického leteckého priemyslu a vojenskej výroby. To niekedy spôsobuje problémy pri porovnávaní štandardov medzi rôznymi systémami a predpismi.
ISO 14644-1 priniesla významné vylepšenia oproti FS 209E:
| Funkcia | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Jednotky | Častice/ft³ (imperiálne) | Častice/m³ (metrické) |
| Veľkosti častíc | Zamerané na 0,5 µm | Pokrýva rozsah 0,1–5 µm v osem triedach |
| Klasifikácia | 6 tried (1 až 100 000) | 9 tried (ISO 1 až ISO 9) |
Toto rozšírené rozsah umožňuje štandardom ISO reagovať na súčasné požiadavky vrátane detekcie nanočastíc, ktoré sú kritické pri litografii polovodičov a spracovaní biologík.
Aj keď nie sú presné, približné ekvivalencie pomáhajú preklenúť medzeru medzi staršími a súčasnými štandardmi:
Tieto prevody zdôrazňujú zvýšenú presnosť ISO; napríklad ISO trieda 3 obmedzuje častice veľkosti 0,1 µm len na 1 000 na m³, čo odráža prísnejšiu kontrolu v porovnaní s dôrazom FS 209E triedy 1 na väčšie častice.
Štandard ISO 14644-1 sa stal celosvetovým referenčným bodom, pretože pracuje s metrickými jednotkami, lepšie zodpovedá medzinárodným predpisom a dokáže skutočne detekovať tieto mikroskopické častice až do veľkosti 0,1 mikrometra. Keď začala rásť nanotechnológia spolu s novými výrobkami v oblasti biopharmy, už nikto nemohol spoľahnúť na starý štandard FS 209E, pretože nedokázal zachytiť tie najmenšie kontaminanty menšie ako 0,5 mikrometra. Čo naozaj pomohlo štandardu ISO presadiť sa, bola jeho štandardizovaná metodika, ktorá znížila rozdiely medzi jednotlivými regiónmi. To znamenalo, že medzinárodné spoločnosti mali jednoduchšie plniť požiadavky vo všetkých krajinách, kde pôsobili. Od roku 2001 sa tento štandard rýchlo rozšíril po celom svete, keď si viacero odvetví uvedomilo, aký hladký chod prevádzok umožňujú konzistentné postupy merania častíc.
Dosiahnutie súladu s normou ISO 14644-1 sa riadi štruktúrovaným protokolom overenia:
Úspešné dokončenie všetkých etáp ustanovuje základný súlad pred začatím prevádzky.
Tri základné testy zabezpečujú nepretržitú integritu čistej miestnosti:
Tieto metriky sa overujú počas počiatočnej certifikácie a pravidelného monitorovania.
Podľa ISO 14644-2 vyžadujú väčšina čistých miestností formálnu recertifikáciu každých šesť mesiacov , pričom sa každý týždeň kontrolujú záznamy merania počtu častíc. Prostredia s vysokým rizikom – ako napríklad sterilné výrobné oblasti liekov – vyžadujú nepretržité reálnych čase monitorovanie a ročné audity, aby spĺňali regulačné požiadavky a zabezpečili trvalú dodržiavanie predpisov.
Klasifikácie čistých miestností sú v tesnej zhode s odvetvovo špecifickými požiadavkami:
Podľa výskumu zverejneného v roku 2024 o udržateľných postupoch v čistých miestnostiach rôzne odvetvové potreby výrazne ovplyvňujú návrh týchto priestorov. Vezmite si napríklad polovodiče oproti lekárskym prístrojom. Priemysel polovodičov má normy, ktoré sú voči riadeniu častíc skutočne 100-krát prísnejšie ako tie, ktoré sú vyžadované pri výrobe lekárskych prístrojov. A tejto úrovni kontroly odpovedá aj cena. Zariadenia zaradené do ISO triedy 3 spotrebujú približne 3,2-krát viac energie ako zariadenia zaradené do ISO triedy 8. Výber správnej klasifikácie preto nie je len otázkou dodržania predpisov alebo dosiahnutia dobrých výsledkov procesov. Ide tiež o to, určiť, kde sa má stanoviť hranica medzi prísnymi požiadavkami a skutočnými prevádzkovými nákladmi.
