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クリーンルームは、ほこりの粒子、微生物、化学蒸気などの空気中の物質を抑えるために特別に設計された制御環境です。これらの施設は、空気1立方メートルあたりの浮遊粒子数に関して、厳しいISO 14644-1規格に準拠しなければなりません。これには高度なフィルターと精密に管理された空気循環システムが用いられ、不要な微粒子を実際に外へ押し出します。コンピュータチップ、医薬品製造、医療機器開発などの分野では、ごく小さなほこり一つでバッチ全体が台無しになったり、繊細な実験が妨げられる可能性があるため、こうした特殊な部屋に大きく依存しています。通常のオフィス空間では不十分であり、標準的な建築材料では時間の経過とともにさまざまな物質が浸入してしまいます。そのため、クリーンルームでは至る所に完全に密閉された構造が採用され、作業者が何を着用するか、どれくらいの時間内部に滞在できるかについても厳格なルールが設けられています。
クリーンルームにおける汚染制御は、以下の3つの統合システムによって実現されます：
これら一連のメカニズムにより、病院の手術室よりも最大で1,000倍も清浄な環境が実現され、ナノファブリケーションや無菌製剤の調合などの用途に不可欠です。
ハードウォールとソフトウォールのクリーンルームの違いは、主にその構造と使用される場所にあります。ハードウォールタイプは、通常、鋼材、アルミニウム、またはアクリルガラスなどの固体パネルで構築されており、完全に密閉された空間を形成します。これはISOクラス5の認証が必要な、あるいはさらに厳しい管理が求められる環境に最も適しています。これらの材料は滑らかな表面と溶接継手を持つため汚染物質を吸収せず、製薬工場や半導体製造工場などで広く使用されています。一方、ソフトウォールタイプは全く異なるアプローチを取ります。軽量なアルミフレームに取り付けられた柔軟性のあるビニルやポリエステル製のカーテンで構成されており、スペースの要件が急に変化した場合でも迅速に設置できます。ハードウォールほど清浄度を確保できませんが、短期間のプロジェクトや生産ニーズが予期せず変化する状況において、多くの企業にとって依然として有用です。
ソフトウォールクリーンルームは、適応性とコスト効率を重視する組織に最も適しています。 according to the 2024年クリーンルーム技術レポート によると、この分野は年平均成長率11.5％で拡大しており、スケーラブルなインフラを必要とするスタートアップ企業や研究開発ラボがその主な推進力となっています。主な利点は以下の通りです：
2023年の業界調査では、バイオテクノロジー系スタートアップの72％が、資本投資を無駄にすることなく段階的に事業を拡大するためにソフトウォールシステムを選択したことが明らかになりました。
汚染制御が極めて重要となる施設においては、今日でもハードウォールクリーンルームが最適な選択肢として際立っています。ISOクラス3～5の厳しい基準を一貫して満たせるように頑丈に設計されており、ワクチン製造や宇宙機器部品の組み立て、あるいはGMP（優良製造規範）規制下のあらゆる作業現場では、事実上必須とされています。内蔵された暖房換気システム、パネル間の隙間がない接合構造、エポキシ樹脂でコーティングされた床などが組み合わさることで、ダストの蓄積が、安価なソフトウォール型と比較して約90%削減されます。FDAの規制を受ける多くの施設も同様の選択をしており、初期費用は高いものの、こうしたハードウォール型は通常15〜20年は交換不要なため、長期的には経済的にも合理的であり、コンプライアンス面での安心も得られます。
ISO 14644-1は、空気中に浮遊する粒子の数に応じてクリーンルームを分類するための標準として広く採用されています。2001年にFS 209Eが置き換えられて以来、新しいシステムでは、従来の米国慣習単位ではなく、立方メートルあたりの粒子数を計測するメートル法を使用するようになりました。この規格は、0.1マイクロメートルから5マイクロメートルまでのさまざまな粒子サイズに対して特定の限界値を設け、合計9段階の分類を定めています。医薬品、半導体、生物学的材料を扱う産業を中心に、多くの分野でこの枠組みが採用されています。現在、世界中のクリーンルーム設計者、検査担当者および認証機関が一貫してこれらのガイドラインに従っており、各国の規制間での整合性を保ちながら、製造場所にかかわらず製品が品質基準を満たすことを確実にしています。
ISO分類システムは、清浄度のレベルとして9段階をカバーしています：
| ISO クラス | 最大粒子数／m³（0.1µm） | 最大粒子数／m³（0.5µm） |
|---|---|---|
| 1 | 12 | 定義なし |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
無菌充填で一般的に使用されるISOクラス5環境では、0.5µm以上の粒子が1立方メートルあたり29,300個を超えてはなりません。一方、ISOクラス9では0.1µm以上の粒子が1立方メートルあたり最大3,520万個まで許容され、これは規制された工業環境と同等です。
より高い清浄度基準を満たすには、実際にはより多くの空気の流れと優れたフィルタリングシステムが必要です。例えばISOクラス5では、毎時約200～300回の空気入れ替えが求められ、天井面のほぼ全面にHEPAフィルターを設置して、微粒子を非常に低いレベルに抑える必要があります。一方で、ISOクラス8の空間は、毎時5～15回の空気入れ替えと、天井の約10～20％にフィルターを設置するだけで済みます。室内の空気が循環するたびに、空中に浮遊している汚染物質の約3分の2が除去されます。つまり、どれだけ空気が流れるかが、清潔度の維持に直接影響します。これは、半導体工場など、マイクロメートル単位の微小な欠陥でも製品のバッチ全体を損なってしまうような場所では特に重要になります。
連邦標準209E（FS 209E）は、かつて米国総務管理局（GSA）によって策定されました。この規格は1988年の発効から2001年に正式に廃止されるまで、クリーンルームの分野で広く採用されていた基準でした。この規格では、空気1立方フィートあたり0.5マイクロメートル以上の大きさを持つ粒子の数に基づき、クリーンルーム環境をClass 1からClass 100,000までの6段階のクラスに分類しています。この規格は現在では時代遅れですが、特にアメリカの航空宇宙産業や防衛製造分野では、今なお多くの旧仕様書でFS 209Eが参照されており、異なる規格体系や規制間での比較を行う際に混乱を招くことがあります。
ISO 14644-1はFS 209Eに対して重要な改善を導入しました：
| 特徴 | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| ユニット | 粒子数／ft³（ヤード・ポンド単位系） | 粒子数／m³（メートル法） |
| 粒子サイズ | 0.5 µmに焦点を当てた | 0.1～5 µmの範囲を8つの区分にカバー |
| 分類 | 6クラス（1から100,000まで） | 9クラス（ISO 1からISO 9） |
この拡大された範囲により、半導体リソグラフィや生物学的製剤の処理で重要なナノ粒子の検出など、現代のニーズに対応できるようになった。
厳密な一致ではないが、従来の規格と現在の規格をつなぐために、おおよその対応関係が役立つ：
これらの変換は、ISOが持つ高い精度を示している。たとえば、ISOクラス3では0.1 µmの粒子を1立方メートルあたりわずか1,000個までに制限しており、これはFS 209Eクラス1がより大きな粒子に焦点を当てていたことと比べて、より厳しい管理を反映している。
ISO 14644-1規格は、メートル法での測定に対応し、国際的な規制により適合しており、0.1マイクロメートルまでの微細な粒子を実際に検出できるため、世界的なベンチマークとして採用されるようになりました。ナノテクノロジーの発展や新しいバイオ医薬品製品の登場に伴い、0.5マイクロメートル未満の極めて小さな汚染物質を検出できない旧規格FS 209Eにはもはや信頼できなくなりました。ISO規格が広まる後押しとなったのは、地域間の差異を標準化によって大幅に削減できた点です。これにより、国境を越えて事業を展開する企業が、各地域の要件を満たすことが容易になりました。2001年以降、一貫した粒子測定手法によって業務がより円滑になることから、多くの業界でこの規格が急速に世界中に普及しました。
ISO 14644-1コンプライアンスの達成には、構造化された検証プロトコルに従います。
すべての段階を正常に完了することで、運用前のベースラインコンプライアンスが確立されます。
クリーンルームの完全性を維持するための3つの主要なテスト：
これらの指標は、初期認証時および定期的なモニタリング時に検証されます。
ISO 14644-2に従い、ほとんどのクリーンルームでは正式な 再認証を6か月ごと に実施することが必要です。また、粒子数ログの週次レビューも求められます。無菌製薬製造エリアなどの高リスク環境では、規制要件を満たし、継続的なコンプライアンスを確保するために、リアルタイムでの継続的モニタリングおよび年次監査が要求されます。
クリーンルームの分類は、業界固有の要件と密接に一致しています：
2024年に発表されたクリーンルームにおける持続可能な実践に関する研究によると、異なる業界のニーズがこれらの空間の設計方法を大きく左右している。半導体と医療機器を例に挙げてみてもその差は明らかである。半導体産業では、粒子制御に関する基準が医療機器の製造に求められる基準に比べて実に100倍も厳格である。そして、このレベルの管理にはコストが伴う。ISOクラス3に分類される施設は、ISOクラス8に分類される施設に比べて約3.2倍のエネルギーを使用する。したがって、適切なクラス分けを選ぶということは、規制への適合やプロセスの良好な結果を得るためだけではなく、厳しい要件と実際の運用コストの間でどこに線を引くかを検討することでもある。
