EN
Renrum är kontrollerade miljöer som specifikt skapats för att hålla tillbaka luftburna ämnen såsom dammpartiklar, mikroorganismer och kemiska ångor. Dessa anläggningar måste följa de stränga standarderna enligt ISO 14644-1 vad gäller antalet partiklar som svävar per kubikmeter luft. Detta uppnås genom avancerade filter och noggrant reglerade luftcirkulationssystem som bokstavligen pressar ut alla oönskade partiklar. Branscher är verkligen beroende av dessa särskilda rum när de arbetar med saker som datorchips, läkemedelsproduktion och utveckling av medicintekniska produkter, eftersom något så litet som ett dammkorn kan förstöra en hel batch eller störa känsliga experiment. Vanliga kontorsutrymmen räcker helt enkelt inte här, eftersom standardbyggnadsmaterial låter all slags ämnen sippra in över tiden. Därför har renrum täta fogar överallt samt strikta regler för vad personal får bära och hur länge de får vistas innanför utan att orsaka problem.
Föroreningskontroll i renrum uppnås genom tre integrerade system:
Tillsammans skapar dessa mekanismer miljöer upp till 1 000 gånger renare än sjukhusoperationssalar – nödvändigt för tillämpningar såsom nanofabrikation och steril läkemedelsformulering.
Skillnaden mellan hårdväggs- och mjukväggsrenrum handlar egentligen om deras konstruktion och var de används. Hårdväggsmodeller byggs med solida paneler, vanligtvis tillverkade av stål, aluminium eller akrylglas. Dessa skapar helt täta utrymmen som fungerar bäst i miljöer som kräver ISO-klass 5-certifiering eller ännu strängare kontroller. Materialen absorberar inte föroreningar tack vare sina släta ytor och svetsade fogar, vilket är anledningen till att dessa rum är så vanliga på platser som läkemedelsfabriker och halvledarfabriker. Mjukväggsalternativ gör helt annorlunda. De består av flexibla vinyl- eller polyesterdraperier fästa på lätta aluminiumramar. Det gör dem mycket enklare att snabbt sätta upp när behovet av utrymme plötsligt förändras. Även om de inte kan nå samma renhetsnivå som hårdväggsmodeller, finner många företag ändå att de är användbara för kortare projekt eller situationer där produktionsbehoven kan ändras oväntat över tiden.
Cleanrooms med mjuka väggar är mest lämpliga för organisationer som prioriterar anpassningsförmåga och kostnadseffektivitet. Enligt cleanroom Technology Report 2024 tillväxer denna sektor med en CAGR på 11,5 %, driven av startups och R&D-laboratorier som behöver skalbar infrastruktur. Viktiga fördelar inkluderar:
En branschundersökning från 2023 visade att 72 % av bioteknologiska startups valde system med mjuka väggar för att successivt skala upp verksamheten utan att binda för mycket kapital
När det gäller anläggningar där kontroll av föroreningar är helt avgörande utmärker sig fastväggsrenrum fortfarande som det bästa alternativet tillgängligt idag. Byggda robusta nog för att konsekvent uppfylla de stränga standarderna ISO-klass 3 till 5, är dessa rum närmast obligatoriska överallt där vacciner tillverkas, rymdfarkostdelar monteras, eller någon verksamhet enligt god tillverkningspraxis (GMP). Kombinationen av integrerade värme- och ventilationssystem, fogar utan mellanrum mellan panelerna och golv täckta med epoxi reducerar verkligen dammuppsamlingen inomhus med cirka 90 % jämfört med billigare mjukväggsversioner. De flesta anläggningar som regleras av FDA har också valt detta alternativ, eftersom trots de högre initiala kostnaderna vanligtvis håller dessa fastväggar i 15 till 20 år innan de behöver bytas ut, vilket ekonomiskt sett blir mer rimligt på lång sikt samtidigt som man får ett lugn i frågor om efterlevnad.
ISO 14644-1 är den främsta standarden för klassificering av renrum baserat på mängden partiklar som finns i luften. När FS 209E ersattes år 2001 bytte det nya systemet till metriska mått, där partiklar räknas per kubikmeter istället för de gamla amerikanska måttenheterna. Standarden omfattar faktiskt nio olika klassificeringar med specifika gränser för olika partikelstorlekar, från 0,1 mikrometer upp till 5 mikrometer. De flesta industrier har angett sig till detta ramverk, särskilt de som tillverkar läkemedel, datorchips och arbetar med biologiska material. Idag följer designers, testare och certifierare av renrum över hela världen dessa riktlinjer konsekvent. Detta bidrar till att hålla standarderna likartade över olika länder samtidigt som man säkerställer att produkter uppfyller kvalitetskraven oavsett var de tillverkas.
Det ISO-baserade klassificeringssystemet omfattar nio renhetsnivåer:
| ISO-klass | Maximalt antal partiklar/m³ (0,1 µm) | Maximalt antal partiklar/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Inte definierat |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
En ISO-klass 5-miljö, vanligtvis använd vid aseptisk fyllning, tillåter högst 29 300 partiklar på 0,5 µm per kubikmeter. I andra änden tillåter ISO-klass 9 upp till 35,2 miljoner partiklar på 0,1 µm/m³ – jämförbart med reglerade industriella förhållanden.
Renlighetsstandarder som är högre kräver faktiskt mer luftcirkulation och bättre filtreringssystem. Ta till exempel ISO-klass 5, som behöver cirka 200 till 300 omlopp av luften varje timme med nästan full täckning av HEPA-filter i taket för att hålla partikelnivåerna på extremt låga nivåer. Å andra sidan klarar sig ISO-klass 8 med endast 5 till 15 omlopp per timme och ungefär 10 till 20 % av takytan täckt med filter. Varje gång luften cirkulerar genom ett rum tas ungefär två tredjedelar av det som svävar bort. Det innebär att mängden luftomsättning avgör hur ren miljön förblir. Detta blir särskilt viktigt i platser som halvledarfabriker där enskilda defekter på mikronivå kan förstöra hela produktionsomgångar.
Den federala standarden 209E, eller FS 209E för korthet, samlades ihop av den amerikanska General Services Administration för ett tag sedan. Denna blev standard för renrum mellan 1988, när den först kom ut, och 2001, då den officiellt togs ur bruk. Standarden delade in renrumsmiljöer i sex olika klasser, från klass 1 upp till klass 100 000, beroende på hur många partiklar som mätte minst en halv mikrometer det fanns i varje kubikfot luft. Även om denna standard numera är föråldrad, pekar många gamla specifikationer fortfarande på FS 209E, särskilt inom vissa delar av den amerikanska rymd- och försvarsindustrin. Ibland skapar detta huvudvärk när man försöker jämföra standarder mellan olika system och regler.
ISO 14644-1 introducerade betydande förbättringar jämfört med FS 209E:
| Funktion | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Enheter | Partiklar/fot³ (imperiel) | Partiklar/m³ (metriska) |
| Partikelstorlekar | Inriktad på 0,5 µm | Täcker 0,1–5 µm i åtta intervall |
| Klassificering | 6 klasser (1 till 100 000) | 9 klasser (ISO 1 till ISO 9) |
Denna utökade omfattning gör att ISO-standarder kan möta moderna behov, inklusive identifiering av nanopartiklar som är kritiska inom halvledarlitografering och biologisk bearbetning.
Även om de inte är exakta hjälper ungefärliga motsvarigheter till att koppla samman äldre och nuvarande standarder:
Dessa omvandlingar visar på ISO:s ökade precision; till exempel begränsar ISO Klass 3 partiklar på 0,1 µm till endast 1 000 per m³, vilket visar på strängare kontroll än FS 209E Klass 1:s fokus på större partiklar.
ISO 14644-1-standarden tog över som världsstandard eftersom den använder metriska mått, passar bättre in i internationella regler och faktiskt kan upptäcka de minsta partiklarna ner till 0,1 mikrometer. När nanoteknologi började expandera tillsammans med alla nya bioläkemedelsprodukter kunde ingen längre lita på den gamla FS 209E, eftersom den helt enkelt inte kunde upptäcka de extremt små föroreningarna under 0,5 mikrometer. Det som verkligen hjälpte till att driva fram ISO var dess standardiserade tillvägagångssätt som minskade skillnaderna mellan regioner. Det innebar att företag med verksamhet över gränserna fick lättare att uppfylla kraven överallt där de bedrev sin verksamhet. Efter 2001 spreds denna standard snabbt över hela världen när allt fler branscher insåg hur mycket smidigare verksamheten blev med konsekventa metoder för partikelmätning.
Att uppnå efterlevnad av ISO 14644-1 följer en strukturerad valideringsprotokoll:
Lyckad slutförande av alla steg etablerar grundläggande efterlevnad innan driftsstart.
Tre kärntester säkerställer pågående renrumsegenskaper:
Dessa mätvärden verifieras vid initial certifiering och vid rutinmässig övervakning.
Enligt ISO 14644-2 kräver de flesta renrum formell recertifiering vartannat år , med veckovis granskning av partikelmätningsloggar. Miljöer med hög risk – såsom sterila farmaceutiska produktionsområden – kräver kontinuerlig realtidsövervakning och årliga revisioner för att uppfylla regulatoriska krav och säkerställa fortsatt efterlevnad.
Renskrubbsklassificeringar anpassas nära efter branschspecifika behov:
Enligt forskning publicerad 2024 om hållbara metoder i renrum formar olika branschers behov verkligen hur dessa utrymmen designas. Ta halvledare jämfört med medicinska instrument till exempel. Halvledarindustrin har standarder som faktiskt är 100 gånger strängare när det gäller partikelkontroll jämfört med vad som krävs för tillverkning av medicinsk utrustning. Och denna nivå av kontroll har en kostnadsfaktor. Anläggningar klassificerade som ISO-klass 3 förbrukar ungefär 3,2 gånger så mycket energi som de som är klassificerade som ISO-klass 8. Att välja rätt klassificering handlar alltså inte bara om att följa regler eller uppnå goda processresultat. Det handlar också om att avgöra var gränsen ska dras mellan stränga krav och faktiska driftskostnader.
