EN
Puhdastilat ovat erityisesti luotuja valvottuja ympäristöjä, joiden tarkoituksena on rajoittaa ilmassa leijuvia aineita, kuten pölyhiukkasia, mikro-organismeja ja kemiallisia höyryjä. Näiden tilojen on täytettävä tiukat ISO 14644-1 -standardit ilman hiukkaspitoisuuden osalta kuutiometriä kohti. Tämä saavutetaan kehittyneillä suodattimilla ja huolellisesti hallitulla ilmanvaihtojärjestelmällä, jotka todella työntävät ulos kaikki epätoivottavat hiukkaset. Teollisuusaloilla luotetaan näihin erikoistiloihin erityisesti tietokonepiirien, lääkkeiden tuotannon ja lääketeknisten laitteiden kehitystyön yhteydessä, koska pienikin likapilkku voi pilata koko erän tai häiritä herkkiä kokeita. Tavalliset toimistotilat eivät tässä riitä, koska tavalliset rakennusmateriaalit päästävät erilaisia aineita vuotamaan sisään ajan myötä. Siksi puhdastiloissa on tiiviit tiivisteet kaikkialla sekä tiukat säännöt siitä, mitä ihmiset saavat pukea ja kuinka kauan he voivat olla sisällä aiheuttamatta ongelmia.
Puhdistamoiden saasteiden hallinta saavutetaan kolmen integroidun järjestelmän avulla:
Yhdessä nämä mekanismit luovat ympäristöt, jotka ovat jopa 1 000-kertaa puhtaampia kuin sairaalan leikkaussalit – välttämättömiä sovelluksissa, kuten nanoteknologian valmistus ja steriilien lääkevalmisteiden formulointi.
Ero kovaseinäisten ja pehmeäseinäisten puhdistamoiden välillä johtuu todella niiden rakenteesta ja käyttökohteista. Kovaseinäiset versiot on rakennettu kiinteistä paneeleista, jotka on yleensä valmistettu teräksestä, alumiinista tai akryylilasista. Nämä muodostavat täysin tiiviit tilat, jotka sopivat parhaiten ympäristöihin, joissa vaaditaan ISO-luokituksen 5 taso tai vielä tiukempia ohjauksia. Materiaalit eivät ime sisäänsä saasteita ansiostaan sileistä pinnoista ja hitsatuista liitoksista, mikä selittää, miksi näitä tiloja käytetään yleisesti lääketeollisuuden valmistuslaitoksissa ja puolijohdevalmistuksessa. Pehmeäseinäiset vaihtoehdot lähestyvät asiaa aivan eri tavalla. Ne koostuvat joustavista vinyyli- tai polyesiter-huovista, jotka on kiinnitetty kevyisiin alumiinikehyksiin. Tämä tekee niistä paljon helpommin asennettavia nopeasti, kun tilantarpeet muuttuvat äkillisesti. Vaikka ne eivät pysty vastaamaan samanlaista puhdistustasoa kuin kovaseinäiset, monet yritykset kuitenkin pitävät niitä hyödyllisinä lyhytaikaisiin projekteihin tai tilanteisiin, joissa tuotantotarpeet voivat muuttua odottamatta ajan myötä.
Pehmeäseinäiset puhdastilat sopivat parhaiten organisaatioille, jotka arvostavat mukautuvuutta ja kustannustehokkuutta. Mukaan puhdasteknologiaraportti 2024 , tämä segmentti kasvaa 11,5 % vuotuisella CAGR-kasvulla, ja sitä vievät eteenpäin erityisesti start-up -yritykset ja R&D-laboratoriot, joilla on tarve skaalautuvaan infrastruktuuriin. Tärkeimmät edut sisältävät:
Vuoden 2023 teollisuuskysely osoitti, että 72 % bioteknologiasta käynnistyneistä start-upeista valitsi pehmeäseinäiset järjestelmät voidakseen skaalata toimintoja asteittain ilman pääoman liiallista sitomista.
Siinä missä saastumisen hallinta on ehdottoman tärkeää, kovaseinäiset puhdastilat erottuvat edelleen parhaana vaihtoehtona tänä päivänä. Riittävän kestävin rakentein varustettuna nämä tilat täyttävät johdonmukaisesti tiukat ISO-luokkien 3–5 vaatimukset, ja niitä vaaditaan käytännössä kaikkialla, missä valmistetaan rokotteita, avaruusalusten osia kokoonpanossa tai missä toiminnassa noudatetaan hyvän valmistuspraksisin (GMP) sääntöjä. Rakennussisäisten lämmitys- ja ilmanvaihtojärjestelmien, liitosten välisten aukkojen puuttumisen sekä epoksilla pinnoitettujen lattioiden yhdistelmä vähentää sisäistä pölyn kertymistä noin 90 % verrattuna halvempiin pehmeäseinäisiin versioihin. Useimmat FDA:n säätelemät laitokset ovat valinneet juuri tämän vaihtoehdon, koska vaikka alkuperäiset kustannukset ovat korkeammat, nämä kovaseinäiset tilat kestävät tyypillisesti 15–20 vuotta ennen kuin niitä on tarpeen korvata, mikä pitkällä aikavälillä kannattaa taloudellisesti ja takaa lisäksi rauhan mielen suhteen säädösten noudattamiseen liittyvissä kysymyksissä.
ISO 14644-1 on käytännössä viiteellinen standardi puhdistilojen luokitukseen ilmassa leijuvien hiukkasten määrän perusteella. Vuonna 2001 tehdyn päivityksen yhteydessä vanha FS 209E -standardi korvattiin uudella metrisellä järjestelmällä, jossa hiukkasia lasketaan kuutiometriä kohti eikä enää Yhdysvaltain tavanomaisia yksiköitä käyttäen. Standardi kattaa yhteensä yhdeksän eri luokitusta, joille on asetettu tarkat rajat useiden hiukkaskokojen osalta välillä 0,1 mikrometriä – 5 mikrometriä. Useimmat teollisuudenalat ovat omaksuneet tämän viitekehyksen, erityisesti lääketeollisuus, mikrosirpantuotanto sekä biologisia materiaaleja käsittelevät toiminnot. Nykyään puhtaiden tilojen suunnittelijat, testaajat ja sertifioijat kaikkialla maailmassa noudattavat näitä ohjeita johdonmukaisesti. Tämä edistää yhdenmukaisuutta eri maiden sääntelyvaatimusten välillä ja varmistaa tuotteiden laadun riippumatta valmistuspaikasta.
ISO-luokitusjärjestelmä kattaa yhdeksän puhdistustasoa:
| ISO-luokka | Enimmäismäärä hiukkasia/m³ (0,1 µm) | Enimmäismäärä hiukkasia/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Ei määritelty |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
ISO-luokan 5 ympäristössä, jota käytetään yleisesti steriilitäyttöön, on sallittu enintään 29 300 hiukkasta kooltaan 0,5 µm kuutiometrissä. Toisella ääripäässä ISO-luokka 9 sallii jopa 35,2 miljoonaa hiukkasta kooltaan 0,1 µm/m³ – vertailtavissa säänneltyihin teollisiin olosuhteisiin.
Korkeammat puhdistustasot vaativat itse asiassa enemmän ilman liikuttamista ja parempia suodatinsysteemejä. Otetaan esimerkiksi ISO-luokka 5, joka vaatii noin 200–300 ilmanvaihtoa tunnissa ja lähes koko katon peittäviä HEPA-suodattimia, jotta hiukkasmäärät saadaan erittäin mataliksi. Vastaavasti ISO-luokan 8 tiloissa riittää 5–15 ilmanvaihtoa ja suodattimilla peitetty noin 10–20 % katosta. Joka kerta kun ilma kiertää huoneessa, noin kaksi kolmasosaa ilmassa leijuvista hiukkasista poistuu. Tämä tarkoittaa, että sen mukaan kuinka paljon ilmaa liikkuu, määräytyy myös se, kuinka puhtaana tila pysyy. Tämä on erityisen tärkeää esimerkiksi puolijohdetehtaiden kaltaisissa paikoissa, joissa jo pienetkin mikrometrin luokan virheet voivat tuhota koko tuotannoseriat.
Federal Standard 209E, lyhyesti FS 209E, laadittiin Yhdysvaltojen yleisten palveluiden hallinnossa (U.S. General Services Administration) muina aikoina. Tästä standardista tuli käytännössä viitekehys puhtaittiin tiloihin vuosina 1988–2001, kunnes se poistettiin virallisesti käytöstä vuonna 2001. Standardi jakoi puhdat tilat kuuteen eri luokkaan, luokasta 1 luokkaan 100 000, riippuen siitä, kuinka monta vähintään puolen mikrometrin kokoista hiukkasta ilmakehässä oli kuutiometrissä ilmaa. Vaikka tämä standardi on nyt vanhentunut, monet vanhat tekniset vaatimukset viittaavat edelleen FS 209E:hen, erityisesti tietyissä osissa amerikkalaista avaruustekniikan ja puolustusteollisuuden valmistusta. Tämä aiheuttaa joskus ongelmia, kun pyritään vertailemaan eri järjestelmien ja sääntelyjen standardeja keskenään.
ISO 14644-1 toi merkittäviä parannuksia FS 209E:hen verrattuna:
| Ominaisuus | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Yksiköt | Hiukkasia/ft³ (järjestelmämittakaava) | Hiukkasia/m³ (metrinen) |
| Hiukkaskoot | Keskittyy 0,5 µm:n hiukkasiin | Kattaa 0,1–5 µm kahdeksassa luokassa |
| Luokitus | 6 luokkaa (1–100 000) | 9 luokkaa (ISO 1–ISO 9) |
Tämä laajennettu soveltamisala mahdollistaa ISO-standardien vastaavan nykyaikaisista tarpeista, mukaan lukien nanopartikkelien havaitseminen, joka on kriittistä puolijohdeteollisuuden litografia- ja biologisten aineiden käsittelyprosesseissa.
Vaikka tarkkoja vastaavuuksia ei ole, likimääräiset vastaavuudet auttavat yhdistämään vanhat ja nykyiset standardit:
Nämä muunnokset korostavat ISO:n parantunutta tarkkuutta; esimerkiksi ISO-luokassa 3 0,1 µm:n kokoisten hiukkasten määrä rajoitetaan enintään 1 000 hiukkaseen kuutiometrissä, mikä osoittaa tiukempaa hallintaa verrattuna FS 209E-luokan 1 keskittymiseen suurempiin hiukkasiin.
ISO 14644-1 -standardi otti käyttöön maailmanlaajuisen vertailukohtansa, koska se toimii metrisillä mittayksiköillä, sopii paremmin kansainvälisiin sääntöihin ja pystyy todella havaitsemaan hyvin pienet hiukkaset aina 0,1 mikrometriin saakka. Kun nanoteknologia alkoi kehittyä yhdessä uusien biolääkevalmisteiden kanssa, kukaan ei enää voinut luottaa vanhaan FS 209E-standardiin, koska se ei pystynyt havaitsemaan niitä erittäin pieniä saasteita, jotka olivat alle 0,5 mikrometriä. ISO-standardin eteenpäin viemistä auttoi erityisesti sen standardoitu lähestymistapa, joka vähensi alueellisia eroja. Tämä tarkoitti, että rajat ylittävät yritykset pystyivät helpommin noudattamaan vaatimuksia kaikkialla, missä ne toimivat. Vuodesta 2001 lähtien tämä standardi levisi nopeasti ympäri maailmaa, kun yhä useammat teollisuudenalat huomasivat, kuinka paljon sujuvampaa toiminta oli käyttäessä yhtenäisiä hiukkasmittausmenetelmiä.
ISO 14644-1 -yhteensopivuuden saavuttaminen noudattaa rakennettua validointiprotokollaa:
Kaikkien vaiheiden onnistunut suorittaminen muodostaa perustason yhteensopivuuden ennen käyttöönottoa.
Kolme keskeistä testiä varmistaa puhdistamoiden jatkuvan toiminnan:
Nämä mittarit tarkistetaan alustisessa sertifiointivaiheessa ja säännöllisissä seurannoissa.
Standardin ISO 14644-2 mukaan useimmille puhdistamoille vaaditaan virallista uudelleensertifiointia puolen vuoden välein , ja hiukkasmäärätietoja tarkastellaan viikoittain. Korkean riskin ympäristöissä – kuten steriilien lääkevalmisteiden tuotantotiloissa – vaaditaan jatkuva reaaliaikainen seuranta ja vuosittaiset tarkastukset täyttääkseen säädösten vaatimukset ja taatakseen jatkuvan noudattamisen.
Puhdastuhokaukset vastaavat tiiviisti alan spesifeihin tarpeisiin:
Vuonna 2024 julkaistun tutkimuksen mukaan kestävien käytäntöjen osalta puhtaita tiloja suunnitellaan eri tavoin eri teollisuudenalojen tarpeiden mukaan. Otetaan esimerkiksi puolijohteet ja lääketekniset laitteet. Puolijohdeteollisuudessa hiukkasten hallintaa koskevat standardit ovat jopa 100-kertaiset verrattuna siihen, mitä vaaditaan lääketeknisten laitteiden valmistuksessa. Tähän tarkkuustasoon liittyy kuitenkin hintalappu. ISO-luokan 3 mukaisesti luokitellut tilat kuluttavat noin 3,2 kertaa enemmän energiaa kuin ISO-luokan 8 tilat. Oikean luokituksen valinta ei siis ole pelkästään kysymys säädösten noudattamisesta tai prosessien tuloksellisuudesta, vaan myös kysymys siitä, missä kohtaa on syytä vetää raja tiukkojen vaatimusten ja todellisten käyttökustannusten välillä.
