EN
Puhtkojad on kontrollitud keskkonnad, mis on loodud spetsiaalselt selleks, et hoida õhus olevaid tollepilusid, mikroorganisme ja keemilisi aurusid eemale. Need rajatised peavad järgima rangeid ISO 14644-1 standardeid, mis reguleerivad õhuruumi kuupmeetris leiduvate osakeste arvu. Selle saavutamiseks kasutatakse keerukaid filtrisüsteeme ja hoolikalt reguleeritud õhuringlussüsteeme, mis tõesti välja suruvad kõik soovimatud osakesed. Tööstused loovad nendele eriruumidele suurelt toetuma, kui töötatakse näiteks arvutimikroskeemide, ravimite tootmise ja meditsiiniseadmete arenduse valdkonnas, sest isegi pisijupp mustust võib rikkuda terve partii või segada tundlikke katseid. Tavalised kontoriruumid siin ei sobi, kuna tavapärased ehitusmaterjalid lubavad aja jooksul kõiki võimalikke aineid sisse tungida. Seetõttu on puhtkojades kõikjal tihedad ummikud ning kehtivad range reeglid selle kohta, mida inimesed peaksid kandma ja kui kaua nad võivad seal viibida, et probleeme tekitamata olla.
Puhtruumides toimuva saastumise kontrollimine toimub kolme integreeritud süsteemi abil:
Need mehhanismid loovad kokku keskkonnas kuni 1000 korda puhtam kui haigla operatsiooniruumid, mis on vajalikud selliste rakenduste jaoks nagu nanofabrikatsioon ja steriilne ravimite koostamine.
Hardwalli ja softwalli puhtsaklassi ruumide vaheline erinevus tuleneb nende ehitusest ja kasutuskohtadest. Hardwalli versioonid on ehitatud tahketest paneelidest, mis on tavaliselt valmistatud terasest, alumiiniumist või akrüülklaasist. Need loovad täielikult hermeetilised ruumid, mis sobivad parimini keskkondadesse, kus on vajalik ISO klassi 5 sertifitseerimine või veelgi rangemad nõuded. Materjalid ei imbu saasteaineid tänu oma siledatele pindadele ja keevitatud liitekohtadele, mistõttu neid ruume kasutatakse laialdaselt näiteks ravimite tootmises ja pooljuhtide valmistamise tehastes. Softwalli variandid lähenemine on aga täiesti erinev. Need koosnevad paindlikest vinüül- või polüester-ehtekardinatest, mis on kinnitatud kergesse alumiiniumraamidesse. See muudab nende paigaldamise palju kiiremaks siis, kui ruumivajadused äkitselt muutuvad. Kuigi need ei saavuta sama puhtustaset nagu hardwalli variandid, leiavad paljud ettevõtted neid siiski kasulikuks lühiajalisel kasutusel või olukordades, kus tootmisvajadused võivad ootamatult ajapikku muutuda.
Mõjusad puhastustubad sobivad kõige paremini organisatsioonidele, kes prioriteediks seab kohanduvuse ja kuluefektiivsuse. Andmeil 2024. aasta puhastustehnoloogia aruanne , kasvab see sektor 11,5% aastase keskmise kasvutempo (CAGR) järgi, mida juhib uustulnukate ettevõtete ja R&D-laborid vajadus skaalatavate infrastruktuuride järele. Peamised eelised on järgmised:
2023. aasta tööstusharu uuring näitas, et 72% biotehnoloogia uustulnukatest valis operatsioonide järkjärgseks laiendamiseks mõjusad süsteemid, et vältida kapitali liigset sidumist.
Seadmetes, kus saaste kontroll on absoluutselt kriitiline, eristuvad hardseintega puhtsed ruumid endiselt parima saadaval oleva valikuna. Need on piisavalt tugevad, et vastata järjepidevalt rangele ISO klassi 3–5 nõuetele, ja neid peetakse vajalikuks igal pool, kus toodetakse vaktsiine, monteeritakse kosmoselaevade osi või kus toimub tootmine head tootmistava (GMP) eeskirjade alusel. Sisseehitatud kütte- ja ventilatsioonisüsteemide, liistude vaheliste lõhepuhast ühenduste ning epoksiga kaetud põrandate kombinatsioon vähendab tolmuhulga kogunemist sisemuses umbes 90% võrreldes odavamate softseintega versioonidega. Enamik FDA poolt reguleeritud asutusi on valinudki selle variandi, kuna kuigi esialgne hind on kõrgem, kestavad hardseinad tavaliselt 15 kuni 20 aastat enne kui neid tuleb asendada, mis on finantsiliselt mõeldes pikas perspektiivis otstarbekas ja tagab samas kindluse vastavusesse seadustega.
ISO 14644-1 on peamine standard puhastusruumide liigitamiseks õhus olevate osakeste arvu alusel. Aastal 2001 asendati FS 209E uus süsteem, mis loeb osakesi kuupmeetri kohta, kasutades meetermõõte, mitte vana USA tavasüsteemi ühikuid. Standard hõlmab tegelikult üheksat erinevat liigitust, milles on seatud kindlad piirid erinevate osakeste suuruste jaoks – 0,1 mikronist kuni 5 mikronini. Enamik tööstusi on selle raamistikku vastu võtnud, eriti need, mis toodavad ravimeid, arvutimikroskeeme ning töötavad bioloogiliste materjalidega. Puhastusruumide disainerid, testijad ja sertifikaadiga varustajad järgivad nüüd kogu maailmas järjepidevalt neid juhiseid. See aitab säilitada kooskõla erinevate riikide eeskirjadega ning tagab, et tooted vastaksid kvaliteedinõuetele olenemata tootmispaigast.
ISO klassifikatsioonisüsteem hõlmab üheksat puhtustaset:
| ISO klass | Maksimaalselt osakest/m³ (0,1 µm) | Maksimaalselt osakest/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Pole määratletud |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
ISO klasis 5 keskkonnas, mida kasutatakse tavaliselt aseptilisel täitmisel, on lubatud kuni 29 300 osakest suurusega 0,5 µm kuupmeetri kohta. Teisest küljest lubab ISO klass 9 kuni 35,2 miljonit osakest suurusega 0,1 µm/m³ – võrreldav reguleeritud tööstuskeskkonnaga.
Kõrgemad puhtusestandardid nõuavad tegelikult rohkem õhuliikumist ja paremaid filtreerimissüsteeme. Võtke näiteks ISO klassi 5, mis vajab umbes 200 kuni 300 õhuvahetust tunnis ja peaaegu täielikku lae katmist HEPA-filteritega, et hoida osakeste taset äärmiselt madalal. Teisest küljest piisab ISO klassi 8 ruumides 5 kuni 15 õhuvahetusest ja umbes 10 kuni 20% ulatuses lae katmismäära filteritega. Iga kord, kui õhk liigub ruumis ringi, eemaldatakse ligikaudu kolmendiku seal lebavast. Seega määrab õhu liikumine kindlaks selle, kui puhas ruum jääb. See on eriti oluline sellistes kohtades nagu pooljuhtide tehased, kus isegi mikroni suurused defektid võivad rikkuda terveid tootepartii.
Federaalne standard 209E ehk lühidalt FS 209E koostas Ameerika Ühendriikide üldteenuste haldus (U.S. General Services Administration) mingil ajal minevikus. See sai peamiseks standardiks puhtkojade jaoks aastatel 1988, mil see esmakordselt ilmus, kuni 2001, mil selle kasutamine ametlikult lõpetati. Standard jagas puhtkoja keskkonnad kuueks klassiks – klassist 1 kuni klassini 100 000 – vastavalt sellele, kui palju õhuruumi kuupjalas leidub vähemalt pool mikromeetrit suuri osakesi. Kuigi see standard on nüüd aegunud, viitavad endiselt mitmed vanad spetsifikatsioonid FS 209E-le, eriti teatavates Ameerika kosmose- ja kaitsetööstuse valdkondades. Mõnikord tekib sellisest olukorrast raskusi erinevate süsteemide ja eeskirjade standardite võrdlemisel.
ISO 14644-1 toob olulisi parandusi FS 209E suhtes:
| Omadus | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Ühikute | Osakest/ jalakubis (impeeriumi mõõtühikud) | Osakest/ m³ (meetermõõdustik) |
| Osakeste suurused | Keskendutud 0,5 µm | Hõlmab vahemikku 0,1–5 µm kaheksas vahemikus |
| Klassifitseerimine | 6 klassi (1 kuni 100 000) | 9 klassi (ISO 1 kuni ISO 9) |
See laiendatud ulatus võimaldab ISO standarditel vastata kaasaegsetele vajadustele, sealhulgas nanooosakeste tuvastamisele, mis on kriitilised pooljuhtide litograafias ja bioloogiliste ainete töötlemisel.
Ligikaudsed ekvivalentsid aitavad ühendada vanemaid ja praeguseid standardeid:
Need konversioonid rõhutavad ISO suurendatud täpsust; näiteks ISO klass 3 piirab 0,1 µm suuruseid osakesi vaid 1000-ni kuupmeetri kohta, mis kajastab rangeimat kontrolli võrreldes FS 209E klassi 1 keskendumisega suurematele osakestele.
ISO 14644-1 standard võeti üle kui globaalne võrdlusalus, kuna see sobib hästi meetermõõdustikuga, vastab paremini rahvusvahelistele eeskirjadele ja suudab tegelikult tuvastada tolmukesed alla 0,1 mikroni. Kui nanotehnoloogia sai järjest populaarsemaks koos kõigi nende uute biofarmaatsiliste toodetega, ei saanud enam keegi usaldada vana FS 209E standardit, sest see ei suutnud tuvastada neid äärmiselt väikesi saasteaineid alla 0,5 mikroni. Just standardiseeritud lähenemine aitas ISO-d edasi tõmmata, kuna see vähendas piirkondadevahelisi erinevusi. See tähendas, et piiriüleselt tegutsevatel ettevõtetel oli lihtsam kohalduda nõuetele igal pool, kus nad tegutsesid. Pärast 2001. aastat levis see standard kiiresti üle maailma, kuna üha rohkem tööstusharusid märkasid, kui palju sujuvamaks muutusid operatsioonid järjepidevate tolmukeste mõõtmispraktikatega.
ISO 14644-1 nõuetele vastamine toimub struktureeritud kinnitamise protokolli järgi:
Kõigi etappide edukas läbimine loob alusnõuded enne operatsioonilist kasutamist.
Kolm põhitesti tagavad puhastootmisruumi terviklikkuse:
Neid näitajaid kinnitatakse algse sertifitseerimise ja regulaarse järelvalve käigus.
Vastavalt ISO 14644-2 nõuavad enamik puhtkoode formaalset ümbersertifitseerimist kuue kuuga , nädalasiseseks ülevaateks osakeste arvu logidest. Kõrgriskiandmetes – nagu steriilsetes ravimite tootmistingimustes – nõutakse pidevat reaalajas jälgimist ja aastataguseid auditeid, et vastata reguleerivatele ootustele ja tagada pikaajaline vastavus.
Puhastoitete klassifikatsioon kattub tihedalt konkreetse tööstuse vajadustega:
Uuringu kohaselt, mis avaldati 2024. aastal puhtades ruumides jätkusuutlikest tavastest, mõjutavad erinevad tööstusharu vajadused tugevalt selle ruumide kujundamist. Võtke näiteks pooljuhte võrreldes meditsiiniseadmetega. Pooljuhtide tööstuses on standardid osakeste kontrollimisel tegelikult 100 korda rangemad kui nõuded, mis kehtivad meditsiiniseadmete tootmise suhtes. Sellele kontrollitasemele kaasneb ka hinnasilt. ISO klassi 3-ga hinnatud rajatised tarbivad umbes 3,2 korda rohkem energiat kui ISO klassi 8-ga liigitatud rajatised. Seega ei ole õige klassifitseerimise valimine seotud vaid eeskirjade täitmise või protsesside heade tulemustega. See puudutab ka seda, kuidas leida tasakaal rangede nõuete ja tegelike toimluskulude vahel.
