EN
Temiz odalar, toz parçacıkları, mikroorganizmalar ve kimyasal buharlar gibi havadaki maddeleri uzak tutmak amacıyla özel olarak oluşturulan kontrollü ortamlardır. Bu tesislerin, hava hacminin metreküpü başına ne kadar partikül dolaştığına ilişkin çok katı olan ISO 14644-1 standartlarına uymaları gerekir. Bunu, istenmeyen tüm parçacıkları adeta dışarı iten gelişmiş filtreler ve özenle yönetilen hava sirkülasyon sistemleri aracılığıyla başarırlar. Bilgisayar çipleri, ilaç üretimi ve tıbbi cihaz geliştirme gibi alanlarda çalışan endüstriler, çünkü en küçük bir kir tanesi bile tüm bir parti mahvedebilir ya da hassas deneyleri bozabilir. Standart bina malzemelerinin zamanla çeşitli maddelerin içeri sızmasına izin vermesi nedeniyle, normal ofis alanları burada yeterli olmaz. Bu yüzden temiz odalarda her yerde sıkı contalar bulunur ve insanların ne giyeceği ile içeride sorun çıkarmadan ne kadar süre kalabileceği konusunda katı kurallar uygulanır.
Temiz odalarda kontaminasyon kontrolü, üç entegre sistem aracılığıyla sağlanır:
Birlikte bu mekanizmalar, nanofabrikasyon ve steril ilaç formülasyonu gibi uygulamalar için gerekli olan, hastane ameliyat odalarından 1.000 kat daha temiz ortamlar oluşturur.
Hardwall ve softwall temiz odalar arasındaki fark, esas olarak inşaatları ve kullanıldıkları alanlara dayanır. Hardwall versiyonlar, genellikle çelik, alüminyum veya akrilik camdan yapılan katı panellerle inşa edilir. Bu tür paneller, ISO Sınıf 5 sertifikası veya daha sıkı kontrollerin gerektiği ortamlarda en iyi şekilde çalışan tamamen kapalı alanlar oluşturur. Pürüzsüz yüzeyleri ve kaynaklı eklemeleri sayesinde bu malzemeler kirleticileri emmez; bu nedenle bu odalar ilaç üretim tesisleri ve yarı iletken üretim fabrikaları gibi yerlerde oldukça yaygındır. Softwall seçenekleri ise tamamen farklı bir yaklaşım sunar. Hafif alüminyum çerçevelere takılı esnek vinil veya polyester perdelerden oluşurlar. Bu durum, mekân gereksinimleri ani değiştiğinde kurulumlarını çok daha kolay hale getirir. Hardwall'lerin sağladığı temizlik düzeyini yakalayamasalar da, birçok şirket bunları kısa vadeli projeler veya üretim ihtiyaçlarının zaman içinde beklenmedik şekilde değişebileceği durumlar için yararlı bulur.
Yumuşak duvarlı temiz odalar, uyum sağlama kabiliyeti ve maliyet verimliliği öncelikli olan kuruluşlar için en uygundur. 2024 Temiz Oda Teknolojisi Raporu 'na göre bu sektör, ölçeklenebilir altyapıya ihtiyaç duyan girişimciler ve Ar-Ge laboratuvarları sayesinde yıllık bileşik büyüme oranının (CAGR) %11,5'inde büyümektedir. Temel avantajlar şunlardır:
2023 yılında yapılan bir sektörel ankette biyoteknoloji girişimcilerin %72'sinin sermayeyi fazla yüklememek adına operasyonlarını kademeli olarak ölçeklendirmek için yumuşak duvarlı sistemleri tercih ettiği ortaya konuldu.
Kontaminasyon kontrolünün tamamen kritik olduğu tesisler söz konusu olduğunda, hardwall temiz odalar hâlâ günümüzde mevcut en iyi seçenek olarak öne çıkmaktadır. Aşı üretildiği, uzay aracı parçalarının bir araya getirildiği ya da İyi İmalat Uygulamaları (GMP) yönetmeliklerine tabi herhangi bir işlem yapıldığı yerlerde neredeyse zorunlu olan bu odalar, ISO Sınıf 3 ila 5 gibi katı standartlara sürekli olarak uyum sağlayacak şekilde sağlam inşa edilmiştir. Panel bağlantılarında boşluksuz eklemeler, buna entegre ısıtma havalandırma sistemleri ve epoksi kaplı zeminlerin birleşimi, daha ucuz softwall versiyonlarına kıyasla iç ortamdaki toz birikimini yaklaşık %90 oranında azaltır. FDA tarafından düzenlenen çoğu tesis de bu yolu tercih etmiştir çünkü başlangıç maliyetleri daha yüksek olsa da bu hardwall yapıların değiştirilmesi genellikle 15 ila 20 yıl sonra gerekir ve bu da zaman içinde hem mali açıdan mantıklı hale gelir hem de uyumluluk konusunda rahatlık sağlar.
ISO 14644-1, havada dolaşan partikül sayısına göre temiz odaları sınıflandırmak için başvurulan temel standarttır. 2001 yılında FS 209E'nin yerini almasıyla birlikte, yeni sistem eski ABD ölçüm birimleri yerine metrik sisteme geçerek partikülleri metreküp başına sayar hale gelmiştir. Bu standart, 0,1 mikrondan 5 mikrona kadar değişen çeşitli partikül boyutları için belirlenmiş dokuz farklı sınıflandırmayı kapsar. Özellikle ilaç üretimi, bilgisayar çipleri ve biyolojik materyallerle çalışan sektörler bu yapıya büyük ölçüde entegre olmuştur. Dünya genelinde temiz oda tasarımcıları, test uzmanları ve sertifikasyon kuruluşları artık bu yönergeleri tutarlı bir şekilde uygulamaktadır. Bu durum, farklı ülkelerin düzenlemeleri arasında uyum sağlarken aynı zamanda ürünlerin üretim yerinden bağımsız olarak kalite standartlarını karşılamasını garanti altına alır.
ISO sınıflandırma sistemi, dokuz farklı temizlik seviyesini kapsar:
| ISO Sınıfı | Maksimum Partikül/m³ (0,1µm) | Maksimum Partikül/m³ (0,5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Tanımlanmamış |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Aseptik doldurmada yaygın olarak kullanılan bir ISO Sınıf 5 ortamında, metreküp başına 0,5µm boyutunda en fazla 29.300 partiküle izin verilir. Diğer uçta ise ISO Sınıf 9, metreküp başına 0,1µm boyutunda en fazla 35,2 milyon partiküle izin verir ve bu değer düzenlenmiş endüstriyel ortamlara kıyaslanabilir.
Daha yüksek temizlik standartları aslında daha fazla hava hareketi ve daha iyi filtreleme sistemleri gerektirir. Örneğin ISO Sınıf 5, bu partikülleri çok düşük seviyelere indirmek için tavana neredeyse tamamen HEPA filtreler yerleştirilmiş şekilde saatte yaklaşık 200 ila 300 hava değişimi gerektirir. Buna karşılık, ISO Sınıf 8 alanlar sadece saatte 5 ila 15 hava değişimi ile ve tavanın yaklaşık %10 ila %20'sinin filtre ile kaplı olmasıyla yetinebilir. Bir oda içinde hava döngüsüne girdikçe, ortamda havada asılı duran maddelerin yaklaşık üçte ikisi uzaklaştırılır. Bu da ne kadar hava hareket ederse o kadar temiz kalacağı anlamına gelir. Bu durum, yalnızca mikron düzeyindeki küçük kusurların bile ürünün tamamını bozabileceği yarı iletken fabrikaları gibi yerlerde özellikle önem kazanır.
Federal Standard 209E, ya da kısa adıyla FS 209E, eski günlerde ABD Genel Hizmetler İdaresi tarafından hazırlanmıştır. Bu standart, ilk olarak 1988'de ortaya çıktığında 2001 yılında resmi olarak kullanım dışı bırakılana kadar temiz oda için başvurulan ana kaynak haline gelmiştir. Standart, her bir kübik ayak hava içinde en az yarım mikrometre ölçüsünde kaç partikül bulunduğu baz alınarak temiz oda ortamlarını Class 1'den başlayarak Class 100.000'e kadar altı farklı sınıfa ayırmıştır. Bu standart artık güncel olmasa da özellikle Amerikan havacılık endüstrisinin ve savunma üretim sektörünün belirli bölümlerinde hâlâ birçok eski spesifikasyon FS 209E'ye atıfta bulunmaktadır. Bazen farklı sistemler ve yönetmelikler arasında karşılaştırma yapmaya çalışırken bu durum baş ağrısı yaratmaktadır.
ISO 14644-1, FS 209E'ye kıyasla önemli iyileştirmeler getirmiştir:
| Özellik | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Birimler | Partikül/ft³ (imperial) | Partikül/m³ (metric) |
| Parçacık boyutları | 0,5 µm'e odaklanılmış | Sekiz aralıkta 0,1–5 µm'yi kapsar |
| Sınıflandırma | 6 sınıf (1 ile 100.000 arasında) | 9 sınıf (ISO 1'den ISO 9'a kadar) |
Bu genişletilmiş kapsam, yarı iletken litografi ve biyolojik işlemler gibi modern uygulamalarda kritik olan nanopartiküllerin tespit edilmesini içeren ihtiyaçlara ISO standartlarının yanıt vermesine olanak tanır.
Tam olarak eşleşmese de, yaklaşık eşdeğerlikler eski ve mevcut standartlar arasında köprü kurmaya yardımcı olur:
Bu dönüşümler, ISO'nun daha yüksek hassasiyetini ortaya koyar; örneğin, ISO Sınıf 3, 0,1 µm boyutundaki partikülleri m³ başına sadece 1.000 adet ile sınırlar ve bu da FS 209E Sınıf 1'in daha büyük partiküllere odaklanmasından daha sıkı bir kontrol sağlar.
ISO 14644-1 standardı, metrik ölçümleri kullanması, uluslararası kurallara daha iyi uyum sağlaması ve özellikle 0,1 mikrona kadar inen çok küçük partikülleri tespit edebilmesi nedeniyle küresel ölçüt olarak kabul gördü. Nanoteknolojinin ve yeni biyoilaç ürünlerinin yaygınlaşmaya başlamasıyla birlikte, 0,5 mikrondan daha küçük kirleticileri tespit edemeyen eski FS 209E standardına artık güvenilir değildi. ISO standardının benimsenmesini artıran faktörlerden biri ise bölgesel farklılıkları azaltacak şekilde standartlaştırılmış bir yaklaşıma sahip olmasıydı. Bu sayede sınır ötesi faaliyet gösteren şirketler, iş yaptıkları her yerde gerekliliklere uyum sağlamakta daha kolay hale geldi. 2001'den sonra, tutarlı partikül ölçüm uygulamalarının süreçleri ne kadar sorunsuz hale getirdiğini fark eden sektörlerin sayısı arttı ve bu standart dünya çapında hızla yayıldı.
ISO 14644-1 uyumuna ulaşmak, yapılandırılmış bir validasyon protokolünü takip eder:
Tüm aşamaların başarıyla tamamlanması, operasyonel kullanımdan önce temel uyumun sağlanmasını sağlar.
Üç temel test, temiz oda bütünlüğünün devamını sağlar:
Bu metrikler, ilk sertifikasyon sırasında ve rutin izleme süreçlerinde doğrulanır.
ISO 14644-2'ye göre, çoğu temiz odanın resmi olarak her altı ayda bir yeniden sertifikalandırılması gerekir , ayrıca parçacık sayımı kayıtlarının haftalık olarak gözden geçirilmesi gerekmektedir. Steril ilaç üretimi gibi yüksek riskli ortamlarda, düzenleyici beklentilere uymak ve uyumun sürekliliğini sağlamak adına sürekli gerçek zamanlı izleme ve yıllık denetimler talep edilir.
Temiz oda sınıflandırmaları, sektörün özel ihtiyaçlarına yakından uymaktadır:
2024 yılında temiz odalarda sürdürülebilir uygulamalarla ilgili yayımlanan bir araştırmaya göre, farklı endüstri ihtiyaçları bu alanların tasarımını gerçekten etkiliyor. Örneğin yarı iletkenler ile tıbbi cihazları karşılaştırabiliriz. Yarı iletken endüstrisinde, partikül kontrolü açısından tıbbi ekipman üretiminde gerekli olana kıyasla aslında 100 kat daha katı standartlar mevcut. Bu düzeyde bir kontrolün maliyeti de var. ISO Sınıf 3 seviyesinde değerlendirilen tesisler, ISO Sınıf 8'e sahip olanlara kıyasla yaklaşık 3,2 kat daha fazla enerji tüketiyor. Bu nedenle doğru sınıflandırmayı seçmek yalnızca düzenlemelere uymak ya da süreçlerden iyi sonuçlar almakla kalmıyor. Aynı zamanda katı gereksinimler ile gerçek işletme maliyetleri arasında nerede bir sınır çizileceğini belirlemekle de ilgili.
