EN
Czyste pomieszczenia to kontrolowane środowiska specjalnie zaprojektowane tak, aby ograniczać obecność zawiesiny w powietrzu, takiej jak cząstki kurzu, mikroorganizmy czy opary chemiczne. Takie obiekty muszą spełniać rygorystyczne normy ISO 14644-1 dotyczące dopuszczalnej liczby cząstek przypadających na metr sześcienny przestrzeni powietrznej. Osiąga się to dzięki zaawansowanym filtracyjnym systemom oraz starannie kontrolowanym układom cyrkulacji powietrza, które fizycznie usuwają wszelkie niechciane cząstki. Przemysły polegają na tych specjalnych pomieszczeniach podczas pracy z elementami takimi jak układy scalone, produkcja leków czy rozwój urządzeń medycznych, ponieważ nawet najmniejszy ślad brudu może zniszczyć całą partię lub zaburzyć wrażliwe eksperymenty. Standardowe biura nie nadają się do tego typu zadań, ponieważ tradycyjne materiały budowlane z czasem pozwalają na przedostawanie się różnych substancji do wnętrza. Dlatego właśnie pomieszczenia czyste są wyposażone we wszelkie miejsca w szczelne uszczelnienia, a także obowiązują w nich ścisłe zasady dotyczące stroju osobowego i czasu przebywania wewnątrz bez powodowania zakłóceń.
Kontrola zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych osiągana jest dzięki trzem zintegrowanym systemom:
Razem te mechanizmy tworzą środowiska nawet do 1000 razy czystsze niż sale operacyjne szpitalne – niezbędne w zastosowaniach takich jak nanofabrykacja czy sterylne formułowanie leków.
Różnica między pomieszczeniami czystymi typu hardwall a typu softwall sprowadza się do ich konstrukcji oraz miejsc, w których są wykorzystywane. Wersje hardwall budowane są z solidnych paneli, zazwyczaj wykonanych ze stali, aluminium lub szkła akrylowego. Tworzą one całkowicie uszczelnione przestrzenie, które najlepiej sprawdzają się w środowiskach wymagających certyfikacji ISO klasy 5 lub jeszcze bardziej restrykcyjnych. Materiały te nie wchłaniają zanieczyszczeń dzięki gładkim powierzchniom i zgrzanym połączeniom, dlatego właśnie te pomieszczenia są tak powszechne w zakładach produkcyjnych leków czy fabrykach półprzewodników. Opcje typu softwall podejmują zupełnie inne podejście. Składają się one z giętkich kotar z tworzywa winylowego lub poliestru przymocowanych do lekkich ram aluminiowych. Umożliwia to znacznie szybsze wdrożenie w przypadku nagłych zmian wymagań dotyczących przestrzeni. Choć nie osiągają one takiego samego poziomu czystości jak wersje hardwall, wiele firm nadal uważa je za przydatne w projektach krótkoterminowych lub w sytuacjach, gdy potrzeby produkcyjne mogą się niespodziewanie zmieniać w czasie.
Pomieszczenia czyste z miękkimi ścianami najlepiej nadają się dla organizacji, które priorytetem jest dostosowalność i efektywność kosztowa. Zgodnie z raportem Technologii Pomieszczeń Czystych za 2024 rok , ten segment rośnie w tempie 11,5% CAGR, co wynika z potrzeb startupów i laboratoriów badawczo-rozwojowych związanych ze skalowalną infrastrukturą. Główne korzyści to:
Badanie branżowe z 2023 roku wykazało, że 72% startupów biotechnologicznych wybrało systemy z miękkimi ścianami, aby stopniowo skalować działalność bez nadmiernego angażowania kapitału.
Gdy chodzi o obiekty, w których kontrola zanieczyszczeń ma absolutne znaczenie, pomieszczenia czyste z twardych paneli nadal wyróżniają się jako najlepsza dostępna opcja. Zbudowane tak solidnie, by konsekwentnie spełniać rygorystyczne normy ISO klas 3 do 5, są praktycznie wymagane wszędzie tam, gdzie produkuje się szczepionki, montuje części statków kosmicznych lub prowadzi działania podlegające przepisom Dobrej Praktyki Produkcyjnej. Połączenie wbudowanych systemów ogrzewania i wentylacji, połączeń paneli bez szczelin oraz podłóg pokrytych powłoką epoksydalną skutecznie zmniejsza ilość gromadzącego się kurzu wewnątrz o około 90% w porównaniu z tańszymi wersjami miękkimi. Większość placówek regulowanych przez FDA wybrała właśnie tę opcję, ponieważ mimo wyższych początkowych kosztów, twardopłaszczowe pomieszczenia czyste zazwyczaj służą od 15 do 20 lat przed koniecznością wymiany, co opłaca się finansowo na dłuższą metę, a także daje spokój umysłu pod względem zgodności z przepisami.
ISO 14644-1 stanowi podstawowy standard klasyfikacji pomieszczeń czystych według liczby cząstek unoszących się w powietrzu. Gdy w 2001 roku zastąpiono FS 209E, nowy system przeszedł na miary metryczne, licząc cząstki na metr sześcienny zamiast korzystać ze starych amerykańskich jednostek. Standard obejmuje dziewięć różnych klas klasyfikacji, z określonymi limitami dla różnych wielkości cząstek, od 0,1 mikrona aż do 5 mikronów. Większość branż przyjęła ten system, szczególnie te produkujące leki, układy scalone oraz pracujące z materiałami biologicznymi. Projektanci, testerzy i certyfikatorzy pomieszczeń czystych na całym świecie obecnie konsekwentnie stosują te wytyczne. To zapewnia spójność z przepisami różnych krajów i gwarantuje, że produkty spełniają wymagania jakościowe niezależnie od miejsca produkcji.
System klasyfikacji ISO obejmuje dziewięć poziomów czystości:
| Klasa ISO | Maksymalna liczba cząstek/m³ (0,1 µm) | Maksymalna liczba cząstek/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Nieokreślone |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Środowisko klasy ISO 5, powszechnie stosowane przy aseptycznym napełnianiu, dopuszcza nie więcej niż 29 300 cząstek o wielkości 0,5 µm na metr sześcienny. Z kolei klasa ISO 9 dopuszcza do 35,2 miliona cząstek o wielkości 0,1 µm/m³ – porównywalnie z regulowanymi warunkami przemysłowymi.
Wyższe standardy czystości wymagają większego przepływu powietrza oraz lepszych systemów filtracji. Weźmy na przykład klasę ISO 5, która potrzebuje około 200 do 300 wymian powietrza co godzinę przy niemal pełnym pokryciu sufitu filtrami HEPA, aby obniżyć poziom cząstek do bardzo niskich wartości. Z drugiej strony, pomieszczenia klasy ISO 8 wystarczy wyposażyć w 5 do 15 wymian powietrza oraz ok. 10–20% powierzchni sufitu pokryte filtrami. Przy każdym cyklu cyrkulacji powietrza przez pomieszczenie usuwane jest około dwóch trzecich zawieszonych cząstek. Oznacza to, że ilość przepływającego powietrza decyduje o utrzymaniu odpowiedniego poziomu czystości. Ma to szczególne znaczenie w miejscach takich jak fabryki półprzewodników, gdzie nawet najmniejsze wady na poziomie mikronów mogą zniszczyć całe partie produktów.
Federalny Standard 209E, znany również jako FS 209E, został opracowany przez amerykańską General Services Administration. Od 1988 roku, kiedy to standard został wprowadzony, aż do 2001 roku, kiedy oficjalnie wycofano go z użycia, był on podstawowym standardem dla pomieszczeń czystych. Standard ten dzielił środowiska czyste na sześć klas, od Klasy 1 do Klasy 100 000, w zależności od liczby cząstek o rozmiarze co najmniej pół mikrometra przypadających na każdy stopę sześcienną powietrza. Choć obecnie standard ten jest przestarzały, wiele starych specyfikacji nadal się do niego odnosi, szczególnie w niektórych obszarach amerykańskiej branży lotniczej i przemyśle obronnym. Czasem powoduje to trudności przy porównywaniu norm pomiędzy różnymi systemami i przepisami.
ISO 14644-1 wprowadziła istotne ulepszenia w stosunku do FS 209E:
| Cechy | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Jednostki | Cząstki/ft³ (system imperialny) | Cząstki/m³ (system metryczny) |
| Rozmiary cząstek | Skupienie na 0,5 µm | Zakres pomiarowy od 0,1 do 5 µm w ośmiu przedziałach |
| Klasifikacja | 6 klas (od 1 do 100 000) | 9 klas (ISO 1 do ISO 9) |
Rozszerzony zakres norm ISO umożliwia odpowiadanie na współczesne potrzeby, w tym wykrywanie cząstek nanometrycznych, kluczowych w litografii półprzewodników i przetwarzaniu produktów biologicznych.
Chociaż nie są to dokładne równoważniki, przybliżone odpowiedniki ułatwiają przejście z przestarzałych na obecne normy:
Te konwersje podkreślają zwiększoną precyzję norm ISO; na przykład ISO Klasa 3 ogranicza ilość cząstek o wielkości 0,1 µm do tylko 1000 na m³, co oznacza surowszą kontrolę niż w przypadku FS 209E Klasy 1, skupiającej się na większych cząstkach.
Norma ISO 14644-1 stała się globalnym standardem, ponieważ opiera się na jednostkach metrycznych, lepiej odpowiada międzynarodowym przepisom i potrafi wykrywać najmniejsze cząstki o rozmiarze aż do 0,1 mikrona. Gdy technologia nanotechnologiczna zaczęła się rozwijać, podobnie jak nowe produkty biofarmaceutyczne, nikt już nie mógł polegać na starej normie FS 209E, która nie była w stanie wykryć zanieczyszczeń mniejszych niż 0,5 mikrona. Na sukces ISO bardzo wpłynęło ujednolicenie procedur, które ograniczyło różnice między poszczególnymi regionami. Dzięki temu firmy działające międzynarodowo mogły łatwiej spełniać wymagania we wszystkich krajach, w których prowadziły działalność. Po 2001 roku norma ta szybko zdobyła uznanie na całym świecie, gdy coraz więcej branż doceniło korzyści płynące ze spójnych metod pomiaru zanieczyszczeń cząstkowych.
Uzyskanie zgodności z normą ISO 14644-1 odbywa się zgodnie ze strukturalnym protokołem walidacji:
Pomyślne ukończenie wszystkich etapów ustala podstawową zgodność przed rozpoczęciem użytkowania.
Trzy podstawowe testy zapewniają ciągłą integralność pomieszczenia czystego:
Te parametry są weryfikowane podczas początkowej certyfikacji oraz bieżącego monitorowania.
Zgodnie z normą ISO 14644-2 większość pomieszczeń czystych wymaga formalnej recertyfikacji co sześć miesięcy , przy cotygodniowej analizie rejestrów liczby cząstek. Środowiska o wysokim ryzyku — takie jak sterylne obszary produkcji leków — wymagają ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym oraz corocznych audytów, aby spełnić oczekiwania regulacyjne i zapewnić trwałą zgodność.
Klasyfikacje pomieszczeń czystych są dostosowane do specyficznych potrzeb branżowych:
Zgodnie z badaniami opublikowanymi w 2024 roku na temat zrównoważonych praktyk w pomieszczeniach czystych, różne potrzeby branżowe rzeczywiście kształtują sposób projektowania tych przestrzeni. Weźmy na przykład przemysł półprzewodników w porównaniu do urządzeń medycznych. Przemysł półprzewodnikowy ma standardy aż 100 razy bardziej rygorystyczne pod względem kontroli cząstek w porównaniu z wymaganiami dotyczącymi produkcji sprzętu medycznego. Taki poziom kontroli wiąże się również z kosztami. Obiekty sklasyfikowane jako ISO Klasa 3 zużywają około 3,2 razy więcej energii niż te sklasyfikowane jako ISO Klasa 8. Dlatego wybór odpowiedniej klasyfikacji to nie tylko kwestia spełnienia przepisów czy uzyskania dobrych wyników procesów. To także kwestia ustalenia granicy pomiędzy rygorystycznymi wymaganiami a rzeczywistymi kosztami operacyjnymi.
