EN
Is é iad seomraí glana ná comhthéinnteachtaí rialaithe a chruthaítear go sonrach chun rudanna ar fáil i aer ar nós minití salann, micreachóirp agus dithis cheimiceacha a choinneáil ar imill. Caithfidh na héinreacha seo compliú le caighdeáin ISO 14644-1 a bhfuil sé an-dian faoi, maidir le líon na miniti atá ag snámh in aghaidh gach méadar ciúbach de spás aeráide. Bíonn siad ag scrúdú trí scagairí casta agus córas aeirithe atá curtha ar bun go cúramach a bhaint amach aon mhiniti neamhchiall go litriúil. Tugann tionscail mór-mhéid ar na seomraí speisialta seo nuair a oibríonn siad le rudaí cosúil le chip ard-ríomhaireachta, déantús leigheas, agus forbartha gléasanna leighis, mar is féidir le rud chomh bheag le splanc salainn slándáil pháiste ar fad a mhilleadh nó turgnaimh íogair a mheasctu. Níl áiteanna oifige coitianta chomh maith anseo toisc go ligtírlithe stándard ar fad cineálacha rudaí isteach thar am. Mar sin féin, tá sealálacha daingineacha ar fud na seomraí glana agus rialacha géarchéime faoi cad a chuidíonn daoine agus conas faide is féidir leo fanacht istigh gan fadhbanna a chruthú.
Baintear an ceanglasadh amach i seomraí glana trí thrí chóras comhtháite:
Le chéile, cruthaíonn na meicníochtaí seo timpeallachtaí suas le 1,000 uair níos glaine ná seomraí oibre ospidéil—riachtanach do fheidhmchláir cosúil le fabraíocht nanaméadar agus foirmleáil droganna sterilithe.
Léiríonn an difríocht idir seomraí glanbhriseadh hardwall agus softwall a dtógáil agus cá n-úsáidtear iad. Tógtear leaganacha hardwall le painéalacha solada, de ghnáth déanta as cruaithne, ailimiam nó gloine acralach. Cruthaíonn na painéalacha seo spásanna go hiomlán dromchla gan ualach at oiriúnachtaí go hiondúil do thionscail áit a bhfuil teastas ó cheadúnas ISO Class 5 nó rialú níos lú. Ní thuastaíonn na hairgí comhábhair ar a huirlisíothóin mar gheall ar a gcroicthe simplithe agus ar a nascadh bainste, rud a fhágann go mbíonn na seomraí sin coitianta in ionad cosúil le faciltaí déantúsaíochta drugaí agus plantaí déantúsaíochta semisciordeil. Glacann roghanna softwall le cur chuige difriúil go hiomlán. Baineann siad leo curtains vinil nó polaistéar saincheaptha ceangailte le frámaí alamhla éadroime. Déanann sé seo iad níos éasca a shocrú go tapa nuair a athraíonn riachtanais spáis go tobann. Cé nach féidir leo an céanna leibhéal glanachta a bhaint amach le hardwalls, aimsíonn go leor cuideachtaí iad fós úsáideach do thionscadail gearrthéarmacha nó do chondaeis áit a bhféadfadh riachtanais mhoncaíochta a athrú go neamhbhuan thar am.
Tugtar faoi mhaoirseacht ar eagraíochtaí a bhfuil saintréimh agus éifeachtaireacht ar chóras acu. De réir an tuarascáil Teicneolaíochta Seomraí Glana 2024 , tá an rannán seo á fhás aitheanta ag 11.5% CAGR, agus tá bainistiúcháin agus taighde á gcur chun cinn ag dtosaitheoirí agus labanna R&D. Na buntáistí is mó ná:
Thugail suirbhé tionsclaíochta sa bhliain 2023 amach go bhroghnaigh 72% de thosaitheoirí bitheicneolaíochta córais leathain bóg chun oibríochtaí a mhéadú de réir mar is gá gan capitil a úsáid go rómhór.
Nuair a bhíonn sé ag teacht chuig ionad áit a bhfuil smachtú truailleáin ríthábhachtach, bíonn hardwall cleanrooms fós ar an rogha is fearr atá ar fáil inniu. Tógtha go láidir go leor chun standair ISO Class 3 go 5 a chur i gcrích go leanúnach, tá gá leo i gcónaí in áiteanna áirithe mar shampla áit a déantar vacsain, áit a mbailtítear comhdhéanaimh spásánta le chéile, nó aon oibríocht faoi rialacháin Good Manufacturing Practice. Laghdaíonn an chombáinéid seo chóras teasaithe véilithe tógtha isteach, naisc gan bhfolach idir phainéil, agus reoimse clúdaithe le epoxy an t-ullmhúchán dust laistigh go dtí thart ar 90% i gcomparáid leis na leaganacha boglacha saoire. Thug an FDA rialú ar chuid mhaith de na háiteanna seo freisin, cé go bhfuil siad níos costasaí ar dtús, mar bíonn hardwalls den sórt sin ar fad ag feidhmi ó 15 go 20 bliain sula gcuirtear ort iad a athsholáthar, rud a dhéanann cúram airgeadais thar am, agus a thugann síocháin intinne maidir le ceisteanna comhlíonta.
Tá ISO 14644-1 mar an stándard is coitiantí do aicmeacht glithleabhair de réir líon na gceimiceán atá i sruth sa aer. Nuair a cuireadh FS 209E as seach, sa bhliain 2001, d'athraigh an córas nua go tomhais méadracha ag comhaireamh ceimiceáin in gach metr cubic seachas na tomhais traidisiúnta SAM. Tá naoi aicme difriúil san stándard le teorainneacha sonracha leagtha síos do réimsí éagsúla méid ceimiceán ó 0.1 micreon go dtí 5 micreon. Tá chuid mhaith eochairfhocail tar éis teacht isteach ar an bhfrais seo, go háirithe iad a mbaineann le dógáin, slataí ríomhaireachta, agus obair le ábhair bhitheolaíocha. Leanann dearthóirí, tástálaithe agus teastasóirí glithleabhar ar fud an domhain na treoracha seo go consistéinte. Cabhraíonn sé seo le caoineadh idirrialach a choinneáil idir rialacháin i dtíortha éagsúla agus cinntiú go mbíonn cáilíocht ar na táirgí neamhchiontaithe ar áit ar bith a ndéantar iad.
Tá an córas aicmithe ISO ar fud naoi leibhéal glanachta:
| Cineál ISO | Uasmhéid na gPartacal/m³ (0.1µm) | Uasmhéid na gPartacal/m³ (0.5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Gan sainmhíniú |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Ceadaítear i gcomhthéarma Aicme ISO 5, a úsáidtear go minic i líonadh aséipteach, gan níos mó ná 29,300 particil 0.5µm in áisce metrach. Ar an taobh eile, ceadaíonn Aicme ISO 9 suas le 35.2 milliún particil 0.1µm/m³—comparátha le suíomhanna tionsclaíochta rialaithe.
Tá airde na gcritéarán glanachta agus níos mó gluaiseacht aer agus córais scagtha níos fearr de dhíth. Mar shampla, tá thart ar 200 go 300 athruithe aer uair an chloig de dhíth ar ISO Class 5 le clúdach beagnach iomlán ó scagaireanna HEPA ar an mbileog le linníocht na gceirteanna suas go dtí leibhéil an-íseal. Ar an taobh eile, bíonn srianta a fháil ar ISO Class 8 le 5 go 15 athruithe aer agus amháin thart ar 10 go 20% den bhileog clúdaithe le scagaireanna. Gach uair a imríonn aer tríd an seomra, cuireann sé faoi thuairim dhá thríocha den ábhar atá ag snámh amach. Ciallaíonn sé sin go bhfuil tionchar ag an méid aer atá ag rith tríd ar an méid glana atá ann. Tá sé seo thar a bheith tábhachtach i d'ionad cosúil le fabraicí semascóiptheoirí áit a bhfuil féithisí beaga ar leibhéal mícimeadar in ann slándáil mhórpháirtí dochainn a cheapadh.
Cuímhneachán Cairdeasachta 209E, nó FS 209E go gairid, a cuir an Údarás um Thithe agus Seirbhísí Ginearálta SAMBA ar bun ar an am. D'éirigh sé seo ina chaighdeán coitianta do sheomraí glana ó 1988, nuair a foilsíodh é ar dtús, go 2001, nuair a bhain siad uaidh go hoifigiúil. Rinne an chaighdeán scoilt ar sheomraí glana go sé rang éagsúla, ó Rang 1 go dtí Rang 100,000, bunaithe ar líon na gceimiceáin a bhí agus fad is mó den leath mheata micreon sa chubach beochan aer. Cé go bhfuil an caighdeán seo as dáta anois, d'fhoilsigh go leor sonrascóipreanna seanaimhle go FS 209E, go háirithe laistigh de chuid áirithe den tionscal aeirspáis Mheiriceánach agus déantús cosanta. Uaireanta cuireann sé seo ceann i mbarr nuair a dhéantar iarracht caighdeáin a chur i gcomparáid idir córais agus rialacháin éagsúla.
Thug ISO 14644-1 feabhsuithe suntasacha thar FS 209E:
| Naisc | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Aonaid | Ceimiceáin/ft³ (impiriúil) | Ceimiceáin/m³ (méadrach) |
| Méideanna na gceannán | Droime ar 0.5 µm | Covers 0.1–5 µm i n-8 raon |
| Rangaidh | 6 aicme (1 go 100,000) | 9 aicme (ISO 1 go ISO 9) |
Ligfidh an scóip leathnaithe seo do chaighdeáin ISO freastal ar riachtanais na linne, lena n-áirítear sonraíochas fíocháin chriticiúla i litigeáil shéimealltaca agus próiseáil bheolaíocha.
Cuir in iúl go bhfuil comhionannais thart orthu ann, cabhraíonn siad seo le ceangal a dhéanamh idir caighdeáin oidhreachta agus caighdeáin reatha:
Tugann na tiontuithe seo béim ar fhíorthachtúlacht na n-ISO; mar shampla, srianann ISO Aicme 3 gáisíní 0.1 µm go dtí 1,000 in áit mhórchubhaill, ag tabhairt léargas ar rialú níos déine ná a dhreapadh FS 209E Aicme 1 ar gháisíní níos mó.
Chuaigh an caighdeán ISO 14644-1 i bhfeidhm mar chéimíocht idirnáisiúnta toisc go mbaineann sé úsáid as tomhas méadrach, go mbeidh sé níos comhsheasmacha le rialacháin idirnáisiúnta, agus gur féidir leis sin scagtha fiacha fíocháin a aimsiú go cruinn go dtí 0.1 micreon. Nuair a thosaigh an teicneolaíocht nanaithe agus na táirgí nua-bhfithchleitcheolaíocha, níorbh fhéidir tuiscint ar an sean-chaighdeán FS 209E a thuilleadh, mar níorbh fhéidir leis contaminants thar barr beaga ná 0.5 micreon a bhrath. Ba é atacóireacht chaighdeánaithe an ISO a chuir an caighdeán seo chun cinn, ag laghdú ar dhifríochtaí réigiúnacha, rud a rinne níos éadroime do chuideachtaí a bhfuil gnó acu ar fud an domhain riachtanais a chomhlíonadh i ngach tír ina mbíonn siad ag feidhmiú. Ó 2001 ar aghaidh, phléasc an caighdeán seo go tapa ar fud an domhain, nuair a d'fhoghlaim na tionscail eile cé chomh maith is a oibríonn measúnú cothrom scothán fiacha.
Téann comhlachtú le ISO 14644-1 i gcomhréir le prótacal bailíúcháin struchtúrtha:
Críochnaíonn gach céim rathúil bunbhun comhlachtachta sula n-oibrítear.
Déanann trí bhunbhrathnasachas cinntiú le hiompair an ghluaisteáin ghlan:
Deimntear na méadracha seo le linn teastais thosaigh agus monatóireachta rónta.
De réir ISO 14644-2, éilíonn claistíochtaí chleanróm ar an gcumainn go bhfuil athteastáil formhálta gach sé mhí , le léamhthóga maidir le logaí líonán gáisíní gach seachtain. Éilíonn timpeallachtaí ard-risc—cosúil le limistéir tháirgeachta fharmaiceach gan ghéarchlár—monatóireacht leanúnach i ndáiríre agus iniúchadh bliantúil chun riachtanais rialúcháin a chur i gcrích agus comhlíonadh faoi dheara a chinntiú.
Comhlíonann caighdeáin seomraí glana le riachtanais sonracha an tionscail:
De réir taighde a foilsíodh i 2024 faoi chleachtas inmharthana i seomraí glana, cruthaíonn riachtanais éagsúla na tionscail go mór an cineál dearadh ar fáil don áit. Faigh léi semiscóipéid i gcomparáid le gléasraí leighis mar shampla. Tá caighdeáin ag an tionscal semiscóipe atá 100 uair níos lánúine maidir le rialú barraiti in aghaidh na bhféidhmíl atá riachtanach do dhéantús innealtóireachta leighis. Agus tá praghas le baint leis an leibhéal sin rialaithe. Úsáideann ionad a raingítear ag ISO Class 3 thart ar 3.2 huaire an méid breosla agus ionad a raingítear ag ISO Class 8. Mar sin, ní hamhlacht seo roghnú an rangaithe ceart ach freastal ar rialacháin nó toradh maith ó phróisis. Is féidir leat cuimsíocht a fháil ar an líne idir riachtanais lánúna agus costais oibreacha.
