EN
Sistemele curate reprezintă medii controlate create în mod special pentru a menține sub control substanțele aeropurtate, cum ar fi particulele de praf, microorganismele și emisiile chimice. Aceste instalații trebuie să respecte standardele riguroase ISO 14644-1 privind numărul de particule care plutesc într-un metru cub de spațiu aerian. Acest lucru este realizat prin filtre sofisticate și sisteme de circulație a aerului atent gestionate, care practic elimină orice particule nedorite. Industriile se bazează în mod deosebit pe aceste camere speciale atunci când lucrează cu componente precum cipurile de calculator, producția de medicamente și dezvoltarea dispozitivelor medicale, deoarece ceva la fel de mic ca o particulă de praf poate strica o întreagă serie sau poate perturba experimente sensibile. Spațiile obișnuite de birou pur și simplu nu sunt suficiente în acest context, deoarece materialele standard de construcție permit infiltrarea diferitelor substanțe în timp. De aceea, camerele curate au etanșări strânse peste tot, precum și reguli stricte privind îmbrăcămintea personalului și durata maximă de staționare în interior fără a provoca probleme.
Controlul contaminării în sălile curate se realizează prin trei sisteme integrate:
Împreună, aceste mecanisme creează medii cu până la 1.000 de ori mai curate decât sălile de operație din spitale – esențiale pentru aplicații precum nanofabricarea și formularea sterilă a medicamentelor.
Diferența dintre camerele curate cu pereți rigizi și cele cu pereți flexibili se reduce, în esență, la modul de construcție și la locurile unde sunt utilizate. Variantele cu pereți rigizi sunt realizate cu panouri solide, de obicei din oțel, aluminiu sau sticlă acrilică. Acestea creează spații complet etanșate, care funcționează cel mai bine în medii ce necesită certificare ISO Clasa 5 sau chiar controale mai stricte. Materialele nu absorb contaminanții datorită suprafețelor netede și a îmbinărilor sudate, motiv pentru care aceste camere sunt atât de frecvente în locuri precum fabricile de medicamente și uzinele de fabricare a semiconductorilor. Soluțiile cu pereți flexibili adoptează o abordare complet diferită. Ele constau în perdele din vinil sau poliester flexibil montate pe cadre ușoare din aluminiu. Acest lucru le face mult mai ușor de instalat rapid atunci când cerințele de spațiu se schimbă brusc. Deși nu pot atinge același nivel de curățenie ca pereții rigizi, multe companii le consideră totuși utile pentru proiecte pe termen scurt sau situații în care nevoile de producție s-ar putea schimba neașteptat în timp.
Camerele curate cu pereți flexibili sunt mai potrivite pentru organizațiile care prioritizează adaptabilitatea și eficiența costurilor. Conform raportului privind Tehnologia Camerelor Curate din 2024 , acest segment înregistrează o creștere cu un CAGR de 11,5%, stimulată de startup-uri și laboratoare de cercetare și dezvoltare care au nevoie de infrastructură scalabilă. Principalele beneficii includ:
Un sondaj din 2023 realizat în rândul industriei a arătat că 72% dintre startup-urile biotehnologice au ales sisteme cu pereți flexibili pentru a-și extinde operațiunile treptat, fără a aloca prea mult capital.
Atunci când este vorba despre facilități unde controlul contaminării este absolut esențial, camerele curate cu pereți rigizi continuă să se remarce ca fiind cea mai bună opțiune disponibilă în prezent. Construite suficient de robuste pentru a respecta în mod constant standardele stricte ISO Clasa 3 până la 5, aceste camere sunt practic obligatorii oriunde se produc vaccinuri, se asamblează componente pentru nave spațiale sau orice operațiune desfășurată conform reglementărilor Good Manufacturing Practice. Combinarea sistemelor integrate de încălzire și ventilare, a îmbinărilor fără rost între panouri și a podelelor acoperite cu rășină epoxidică reduce cu aproximativ 90% acumularea de praf în interior, comparativ cu variantele mai ieftine cu pereți flexibili. Majoritatea unităților supuse reglementărilor FDA au optat și ele pentru această soluție, deoarece, deși costul inițial este mai mare, pereții rigizi rezistă de obicei între 15 și 20 de ani înainte de a necesita înlocuire, ceea ce este rentabil pe termen lung și oferă în același timp liniște în ceea ce privește conformitatea.
ISO 14644-1 reprezintă standardul de referință pentru clasificarea salilor curate în funcție de numărul de particule aflate în suspensie în aer. În 2001, atunci când FS 209E a fost înlocuit, noul sistem a trecut la măsurători metrice, numărând particulele pe metru cub, în locul unităților americane tradiționale. Standardul acoperă de fapt nouă clasificări diferite, cu limite specifice stabilite pentru diverse dimensiuni ale particulelor, cuprinse între 0,1 microni și până la 5 microni. Majoritatea industriei au adoptat acest cadru, în special cele care produc medicamente, cipuri pentru calculatoare și lucrează cu materiale biologice. Proiectanții, testatorii și emitentii de certificate pentru săli curate din întreaga lume urmează acum aceste directive în mod consecvent. Acest lucru ajută la menținerea unei alinieri uniforme între reglementările diferitelor țări, asigurând în același timp respectarea standardelor de calitate, indiferent unde sunt fabricate produsele.
Sistemul de clasificare ISO acoperă nouă niveluri de curățenie:
| Clasă ISO | Număr maxim de particule/m³ (0,1µm) | Număr maxim de particule/m³ (0,5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Nedefinit |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Un mediu de Clasă ISO 5, utilizat frecvent în umplerea asptică, permite maximum 29.300 de particule de 0,5µm pe metru cub. La celălalt capăt, Clasa ISO 9 permite până la 35,2 milioane de particule de 0,1µm/m³—comparabil cu mediile industriale reglementate.
Standardele de curățenie mai ridicate necesită de fapt un schimb mai intens de aer și sisteme de filtrare mai bune. De exemplu, clasa ISO 5 necesită aproximativ 200–300 schimburi de aer pe oră, cu o acoperire aproape completă a tavanului cu filtre HEPA pentru a menține nivelul particulelor la valori extrem de scăzute. În schimb, spațiile de clasa ISO 8 se descurcă cu doar 5–15 schimburi de aer și aproximativ 10–20% din suprafața tavanului acoperită cu filtre. La fiecare ciclu de circulație a aerului printr-o încăpere, cam două treimi din particulele în suspensie sunt eliminate. Asta înseamnă că volumul de aer care circulă determină gradul de curățenie menținut. Aceast lucru devine esențial în locuri precum fabricile de semiconductori, unde chiar defectele minuscule, la nivel de micron, pot distruge întregi loturi de produse.
Standardul Federal 209E, sau FS 209E pentru scurt, a fost elaborat de Administrația Serviciilor Generale din SUA în urmă cu ceva timp. Acesta a devenit standardul de referință pentru saloane curate între 1988, când a fost lansat inițial, și 2001, când a fost retras oficial din uz. Standardul împărțea mediile de saloane curate în șase clase diferite, variind de la Clasa 1 până la Clasa 100.000, în funcție de numărul de particule care măsurau cel puțin jumătate de micrometru în fiecare picior cub de aer. Deși acest standard este acum învechit, destul de multe specificații vechi fac încă referire la FS 209E, mai ales în anumite sectoare ale industriei aerospațiale americane și ale producției militare. Uneori, acest lucru creează dificultăți atunci când se încearcă compararea standardelor între diferite sisteme și reglementări.
ISO 14644-1 a introdus îmbunătățiri semnificative față de FS 209E:
| Caracteristică | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Unități | Particule/picioare³ (imperial) | Particule/m³ (metric) |
| Dimensiuni ale particulelor | Concentrat pe 0,5 µm | Acoperă 0,1–5 µm în opt domenii |
| Clasificarea | 6 clase (de la 1 la 100.000) | 9 clase (ISO 1 până la ISO 9) |
Această gamă extinsă permite standardelor ISO să răspundă nevoilor moderne, inclusiv detectării nanoparticulelor esențiale în litografia semiconductorilor și procesarea produselor biologice.
Deși nu sunt exacte, echivalențele aproximative ajută la acoperirea diferențelor dintre standardele vechi și cele actuale:
Aceste conversii subliniază precizia sporită a standardului ISO; de exemplu, clasa ISO 3 limitează particulele de 0,1 µm la doar 1.000 per m³, reflectând un control mai strâns decât cel al clasei FS 209E 1, care se concentrează pe particule mai mari.
Standardul ISO 14644-1 a devenit referința mondială deoarece funcționează cu măsurători metrice, se potrivește mai bine cu reglementările internaționale și poate detecta efectiv particulele minuscule până la 0,1 micron. Pe măsură ce nanotehnologia a început să prospere, alături de noile produse biotehnologice, nimeni nu a mai putut conta pe vechiul FS 209E, deoarece acesta nu putea detecta contaminanții extrem de mici sub 0,5 microni. Ceea ce a contribuit decisiv la promovarea ISO a fost abordarea sa standardizată, care a redus diferențele dintre regiuni. Astfel, companiile care operează la nivel internațional au avut o sarcină mai ușoară în a respecta cerințele în toate zonele în care desfășoară activitatea. După 2001, acest standard s-a răspândit rapid la nivel global, pe măsură ce tot mai multe industrii realizau cât de mult se pot optimiza operațiunile prin aplicarea unor practici consistente de măsurare a particulelor.
Obținerea conformității cu ISO 14644-1 urmează un protocol structurat de validare:
Finalizarea cu succes a tuturor etapelor stabilește conformitatea de bază înainte de utilizarea operațională.
Trei teste principale asigură integritatea continuă a camerei curate:
Aceste metrici sunt validate în timpul certificării inițiale și al monitorizării periodice.
Conform ISO 14644-2, majoritatea camerelor curate necesită o recertificare formală la fiecare șase luni , cu revizuirea săptămânală a jurnalelor de numărare a particulelor. Mediile cu risc ridicat — cum ar fi zonele de producție sterile de medicamente — necesită monitorizare continuă în timp real și audituri anuale pentru a satisface așteptările regulatorii și pentru a asigura conformitatea durabilă.
Clasificările salilor curate corespund strâns nevoilor specifice industriei:
Conform unui studiu publicat în 2024 despre practicile durabile în camerele curate, nevoile diferitelor industrii influențează în mod semnificativ modul în care sunt proiectate aceste spații. Să luăm, de exemplu, industria semiconductorilor comparativ cu cea a dispozitivelor medicale. Industria semiconductorilor are standarde care sunt de fapt de 100 de ori mai stricte în ceea ce privește controlul particulelor, comparativ cu cerințele pentru fabricarea echipamentelor medicale. Iar acest nivel de control are un preț. Instalațiile clasificate ISO Clasa 3 consumă aproximativ de 3,2 ori mai multă energie decât cele clasificate ISO Clasa 8. Așadar, alegerea clasificării potrivite nu este doar o chestiune de respectare a reglementărilor sau de obținere a unor rezultate bune în procese. Este și o chestiune de stabilire a limitei optime între cerințele stricte și costurile reale de exploatare.
