EN
Чистые комнаты представляют собой контролируемые среды, специально созданные для ограничения содержания в воздухе таких веществ, как пылевые частицы, микроорганизмы и химические пары. Эти помещения должны соответствовать строгим стандартам ISO 14644-1 в отношении количества частиц, находящихся в кубическом метре воздушного пространства. Этого достигают с помощью сложных фильтров и тщательно управляемых систем циркуляции воздуха, которые буквально выталкивают любые нежелательные частицы. Промышленность сильно зависит от таких специальных помещений при работе с такими вещами, как производство компьютерных чипов, лекарств и медицинских устройств, поскольку даже малейшая пылинка может испортить целую партию или нарушить чувствительные эксперименты. Обычные офисные помещения здесь не подходят, поскольку стандартные строительные материалы со временем пропускают всевозможные загрязнители. Именно поэтому чистые комнаты оснащены герметичными уплотнениями повсюду, а также действуют строгие правила относительно одежды персонала и времени пребывания внутри без риска возникновения проблем.
Контроль загрязнений в чистых помещениях обеспечивается тремя интегрированными системами:
Вместе эти механизмы создают условия, которые до 1000 раз чище, чем в операционных больниц — что критически важно для таких применений, как нанофабрикация и стерильное производство лекарств.
Разница между чистыми комнатами с жесткими и гибкими стенами сводится к их конструкции и областям применения. Версии с жесткими стенами изготавливаются из твердых панелей, как правило, из стали, алюминия или акрилового стекла. Они создают полностью герметичные пространства, которые лучше всего подходят для сред, требующих сертификации по классу ISO 5 или еще более строгих условий. Материалы не поглощают загрязнения благодаря своим гладким поверхностям и сварным швам, поэтому такие помещения широко используются, например, на фармацевтических производствах и в заводах по производству полупроводников. Варианты с гибкими стенами устроены совершенно иначе. Они состоят из гибких виниловых или полиэстеровых занавесей, закрепленных на легких алюминиевых каркасах. Это позволяет быстро установить их при внезапном изменении потребностей в площади. Хотя они не обеспечивают такого же уровня чистоты, как варианты с жесткими стенами, многие компании всё же находят их полезными для краткосрочных проектов или ситуаций, когда производственные потребности могут непредвиденно меняться со временем.
Чистые комнаты с гибкими стенами наиболее подходят для организаций, которым важна адаптивность и экономическая эффективность. Согласно отчету о технологиях чистых комнат за 2024 год , этот сегмент растет темпами 11,5 % в год, что обусловлено потребностями стартапов и исследовательских лабораторий в масштабируемой инфраструктуре. Ключевые преимущества включают:
Согласно отраслевому опросу 2023 года, 72 % биотехнологических стартапов выбрали системы с гибкими стенами, чтобы постепенно расширять операции, не перерасходуя капитал.
Когда речь идет о помещениях, где контроль загрязнений имеет абсолютно критическое значение, жесткостенные чистые комнаты по-прежнему остаются наилучшим доступным вариантом. Эти помещения достаточно прочны, чтобы стабильно соответствовать строгим стандартам ISO классов 3–5, и практически обязательны там, где производят вакцины, собирают детали космических аппаратов или осуществляют операции в соответствии с правилами надлежащей производственной практики. Комбинация встроенных систем отопления и вентиляции, герметичных стыков между панелями и полов с эпоксидным покрытием позволяет сократить накопление пыли внутри примерно на 90% по сравнению с более дешевыми вариантами с мягкими стенами. Большинство объектов, регулируемых FDA, также выбрали этот вариант, поскольку, несмотря на более высокую первоначальную стоимость, такие жесткие конструкции обычно служат от 15 до 20 лет до замены, что экономически оправдано в долгосрочной перспективе и обеспечивает уверенность в соблюдении нормативных требований.
ISO 14644-1 является основным стандартом для классификации чистых помещений в зависимости от количества частиц, находящихся в воздухе. Когда в 2001 году стандарт FS 209E был заменён, новая система перешла на метрические единицы измерения — количество частиц на кубический метр вместо прежних американских единиц. Стандарт охватывает девять различных классов с установленными предельными значениями для различных размеров частиц — от 0,1 микрона до 5 микронов. Большинство отраслей промышленности приняли эту систему, особенно производители лекарственных средств, компьютерных микросхем и организации, работающие с биологическими материалами. Проектировщики, испытатели и сертифицирующие организации чистых помещений по всему миру теперь последовательно следуют этим рекомендациям. Это способствует согласованности с нормативными требованиями разных стран и обеспечивает соответствие продукции единым стандартам качества независимо от места её производства.
Система классификации ИСО охватывает девять уровней чистоты:
| Класс ISO | Максимальное количество частиц/м³ (0,1 мкм) | Максимальное количество частиц/м³ (0,5 мкм) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Не определено |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Среда класса ИСО 5, commonly used in aseptic filling, allows no more than 29,300 particles 0.5µm per cubic meter. At the other end, ISO Class 9 permits up to 35.2 million particles 0.1µm/m³—comparable to regulated industrial settings.
Более высокие стандарты чистоты требуют большего движения воздуха и более эффективных систем фильтрации. Например, класс ISO 5 требует около 200–300 обменов воздуха каждый час и почти полного покрытия потолка HEPA-фильтрами, чтобы снизить уровень частиц до крайне низких значений. В противоположность этому, помещения класса ISO 8 обходятся 5–15 обменами воздуха в час и лишь 10–20% покрытия потолка фильтрами. При каждом циркулировании воздуха по помещению примерно две трети взвешенных частиц удаляются. Это означает, что степень очистки напрямую зависит от объёма проходящего воздуха. Это особенно важно на таких производствах, как в полупроводниковой промышленности, где даже мельчайшие дефекты в микронном диапазоне могут испортить целые партии продукции.
Федеральный стандарт 209E, или FS 209E, был разработан Управлением общих служб США в свое время. Этот стандарт стал основным для чистых помещений с 1988 года, когда он был впервые опубликован, до 2001 года, когда его официально вывели из эксплуатации. Стандарт разделял среды чистых помещений на шесть различных классов — от Класса 1 до Класса 100 000 — в зависимости от количества частиц размером не менее половины микрометра в каждом кубическом футе воздуха. Несмотря на то, что этот стандарт сейчас устарел, многие старые технические условия по-прежнему ссылаются на FS 209E, особенно в некоторых секторах американской аэрокосмической промышленности и оборонного производства. Иногда это вызывает трудности при сравнении стандартов между различными системами и нормативными требованиями.
ISO 14644-1 внесла значительные улучшения по сравнению с FS 209E:
| Особенность | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Единицы | Частицы/фут³ (английская система) | Частицы/м³ (метрическая система) |
| Размеры частиц | Сфокусировано на 0,5 мкм | Охватывает диапазон от 0,1 до 5 мкм в восьми диапазонах |
| Классификация | 6 классов (от 1 до 100 000) | 9 классов (ISO 1 до ISO 9) |
Расширенный охват позволяет стандартам ISO учитывать современные требования, включая обнаружение наночастиц, критически важных для литографии полупроводников и обработки биологических препаратов.
Хотя точного соответствия нет, приблизительные эквиваленты помогают связать устаревшие и действующие стандарты:
Эти преобразования подчёркивают повышенную точность стандарта ISO; например, в ISO Классе 3 количество частиц размером 0,1 мкм ограничено всего 1000 на м³, что свидетельствует о более строгом контроле по сравнению с ориентацией FS 209E Класса 1 на более крупные частицы.
Стандарт ISO 14644-1 стал международным эталоном, поскольку основан на метрической системе, лучше соответствует международным нормам и способен обнаруживать мельчайшие частицы размером до 0,1 микрона. Когда начался бурный рост нанотехнологий и появилось множество новых биофармацевтических продуктов, полагаться на устаревший стандарт FS 209E стало невозможно, так как он не мог выявлять загрязнения размером менее 0,5 микрон. Преимуществом ISO стало также унифицированное применение стандарта, что сократило различия между регионами. Это позволило компаниям, работающим на международном уровне, легче соблюдать требования во всех странах присутствия. После 2001 года данный стандарт стремительно распространился по всему миру, поскольку всё больше отраслей осознали, насколько эффективнее становится работа при единообразных методах измерения концентрации частиц.
Достижение соответствия ISO 14644-1 осуществляется посредством структурированного протокола валидации:
Успешное завершение всех этапов устанавливает базовое соответствие до начала эксплуатации.
Три основных испытания обеспечивают постоянную целостность чистых помещений:
Эти показатели проверяются при первоначальной аттестации и в ходе регулярного контроля.
Согласно ISO 14644-2, большинство чистых помещений требуют официальной реаттестации каждые шесть месяцев , с еженедельным анализом журналов учёта частиц. В условиях повышенного риска — например, в стерильных зонах производства фармацевтических препаратов — требуется непрерывный мониторинг в реальном времени и ежегодные аудиты для соответствия нормативным требованиям и обеспечения устойчивого соблюдения стандартов.
Классификации чистых помещений тесно соответствуют отраслевым потребностям:
Согласно исследованию, опубликованному в 2024 году о практике устойчивого развития в чистых помещениях, различные отраслевые потребности существенно влияют на проектирование этих пространств. Возьмём, к примеру, полупроводники и медицинские приборы. В полупроводниковой промышленности стандарты контроля частиц на самом деле в 100 раз строже, чем те, которые требуются для производства медицинского оборудования. И за такую степень контроля приходится платить. Объекты класса ISO 3 потребляют примерно в 3,2 раза больше энергии, чем объекты класса ISO 8. Таким образом, выбор правильной классификации — это не только вопрос соответствия нормативным требованиям или достижения хороших технологических результатов. Это также необходимость найти баланс между жёсткими требованиями и фактическими эксплуатационными расходами.
