EN
Bilik bersih merupakan persekitaran terkawal yang dicipta khusus untuk mengurangkan bahan udara seperti zarah habuk, mikroorganisma, dan asap kimia. Fasiliti ini mesti mematuhi piawaian ketat ISO 14644-1 mengenai bilangan zarah yang terapung per meter padu ruang udara. Ini dicapai melalui penapis canggih dan sistem peredaran udara yang dikawal dengan teliti, yang secara literal menolak keluar sebarang zarah yang tidak diingini. Industri sangat bergantung kepada bilik khas ini apabila mengendalikan perkara seperti cip komputer, pengeluaran ubat, dan pembangunan peranti perubatan kerana sekelumit habuk sahaja boleh merosakkan keseluruhan kelompok atau mengganggu eksperimen sensitif. Ruang pejabat biasa tidak sesuai di sini kerana bahan binaan piawaian membenarkan pelbagai benda meresap masuk dari semasa ke semasa. Oleh itu, bilik bersih dilengkapi dengan kedap udara di setiap tempat serta peraturan ketat mengenai pakaian yang perlu dipakai oleh individu dan tempoh mereka boleh berada di dalam tanpa menyebabkan masalah.
Kawalan pencemaran dalam bilik bersih dicapai melalui tiga sistem bersepadu:
Bersama-sama, mekanisme ini mencipta persekitaran yang sehingga 1,000 kali lebih bersih daripada bilik pembedahan hospital—penting untuk aplikasi seperti nanofabrikasi dan perumusan ubat steril.
Perbezaan antara bilik bersih dinding keras dan dinding lembut sebenarnya terletak pada pembinaan dan tempat penggunaannya. Versi dinding keras dibina dengan panel pejal yang biasanya diperbuat daripada keluli, aluminium, atau kaca akrilik. Ini mencipta ruang yang sepenuhnya tertutup yang paling sesuai digunakan dalam persekitaran yang memerlukan pensijilan Kelas ISO 5 atau kawalan yang lebih ketat lagi. Bahan-bahan ini tidak menyerap pencemar berkat permukaan licin dan sambungan kimpalan, justeru itu bilik-bilik ini sangat biasa dijumpai di kemudahan pengeluaran ubat-ubatan dan kilang fabrikasi semikonduktor. Pilihan dinding lembut mengambil pendekatan yang berbeza sama sekali. Ia terdiri daripada langsir vinil atau poliester fleksibel yang dilekatkan pada rangka aluminium ringan. Ini menjadikannya lebih mudah dipasang dengan cepat apabila keperluan ruang berubah secara tiba-tiba. Walaupun ia tidak dapat mencapai tahap kebersihan yang sama seperti dinding keras, ramai syarikat masih mendapati ia berguna untuk projek jangka pendek atau situasi di mana keperluan pengeluaran mungkin berubah secara tidak dijangka dari masa ke masa.
Bilik bersih softwall paling sesuai untuk organisasi yang mengutamakan kebolehsuaian dan kecekapan kos. Menurut laporan Teknologi Bilik Bersih 2024 , segmen ini berkembang pada kadar CAGR 11.5%, didorong oleh permulaan perniagaan dan makmal R&D yang memerlukan infrastruktur yang boleh diskalakan. Kelebihan utama termasuk:
Suatu tinjauan industri 2023 mendapati bahawa 72% permulaan perniagaan bioteknologi memilih sistem softwall untuk melaksanakan pengembangan operasi secara beransur-ansur tanpa komitmen modal yang berlebihan.
Apabila melibatkan kemudahan di mana kawalan pencemaran adalah sangat kritikal, bilik bersih jenis dinding keras masih menonjol sebagai pilihan terbaik yang ada pada hari ini. Dibina cukup kukuh untuk memenuhi piawaian ketat ISO Kelas 3 hingga 5 secara konsisten, bilik-bilik ini hampir menjadi keperluan di mana-mana kilang penghasilan vaksin, perakitan komponen angkasa lepas, atau sebarang operasi yang tertakluk kepada peraturan Amalan Pengilangan Baik. Gabungan sistem pemanasan dan pengudaraan binaan, sambungan panel tanpa ruang, serta lantai dilapisi epoksi benar-benar mengurangkan pengumpulan habuk di dalam bilik sehingga kira-kira 90% berbanding versi dinding lembut yang lebih murah. Kebanyakan kemudahan yang dikawal oleh FDA juga telah mengambil jalan ini, kerana walaupun kos awalnya lebih tinggi, dinding keras ini biasanya tahan selama 15 hingga 20 tahun sebelum perlu diganti, menjadikannya logik dari segi kewangan dalam jangka panjang serta memberikan ketenangan dari aspek pematuhan peraturan.
ISO 14644-1 merupakan standard utama untuk mengkelaskan bilik bersih berdasarkan jumlah zarah yang terapung di udara. Apabila FS 209E digantikan pada tahun 2001, sistem baharu ini beralih kepada ukuran metrik dengan mengira zarah per meter padu, bukannya menggunakan unit adat Amerika Syarikat yang lama. Standard ini merangkumi sembilan pengkelasan berbeza dengan had tertentu ditetapkan bagi pelbagai saiz zarah, dari 0.1 mikron hingga 5 mikron. Kebanyakan industri telah menerimapakai rangka kerja ini, terutamanya dalam pengeluaran ubat-ubatan, cip komputer, dan kerja-kerja berkaitan bahan biologi. Pereka, penguji, dan pensusun bilik bersih di seluruh dunia kini mengikuti garis panduan ini secara konsisten. Ini membantu mengekalkan keseragaman antara peraturan di pelbagai negara serta memastikan produk memenuhi piawaian kualiti tanpa mengira lokasi pengeluarannya.
Sistem pengkelasan ISO merangkumi sembilan tahap kebersihan:
| Kelas ISO | Maksimum Zarah/m³ (0.1µm) | Maksimum Zarah/m³ (0.5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Tidak ditakrifkan |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Persekitaran Kelas ISO 5, yang biasanya digunakan dalam pengisian aseptik, membenarkan tidak lebih daripada 29,300 zarah bersaiz 0.5µm setiap meter padu. Di hujung lain, Kelas ISO 9 membenarkan sehingga 35.2 juta zarah bersaiz 0.1µm/m³—setanding dengan persekitaran industri yang dikawal.
Standard kebersihan yang lebih tinggi sebenarnya memerlukan pergerakan udara yang lebih banyak dan sistem penapisan yang lebih baik. Ambil contoh ISO Kelas 5, ia memerlukan kira-kira 200 hingga 300 pertukaran udara setiap jam dengan hampir keseluruhan siling diliputi penapis HEPA untuk mengekalkan tahap zarah pada aras yang sangat rendah. Sebaliknya, ruang ISO Kelas 8 cukup dengan hanya 5 hingga 15 pertukaran udara dan hanya kira-kira 10 hingga 20% daripada siling yang diliputi penapis. Setiap kali udara beredar melalui bilik, kira-kira dua pertiga daripada bahan yang terapung di udara akan dikeluarkan. Ini bermakna jumlah pergerakan udara menentukan sejauh mana kebersihan dapat dikekalkan. Perkara ini menjadi sangat penting di tempat seperti kilang semikonduktor, di mana walaupun kerosakan kecil pada tahap mikron boleh merosakkan keseluruhan pukal produk.
Standard Persekutuan 209E, atau FS 209E ringkasnya, disusun oleh Pentadbiran Perkhidmatan Am Amerika Syarikat pada zaman dahulu. Standard ini menjadi rujukan utama untuk bilik bersih antara tahun 1988 apabila ia pertama kali dikeluarkan hingga 2001 apabila ia secara rasmi ditarik keluar dari perkhidmatan. Standard ini membahagikan persekitaran bilik bersih kepada enam kelas berbeza, daripada Kelas 1 hingga Kelas 100,000, berdasarkan bilangan zarah yang berukuran sekurang-kurangnya setengah mikrometer dalam setiap kaki padu udara. Walaupun standard ini kini sudah ketinggalan zaman, banyak spesifikasi lama masih merujuk kepada FS 209E, terutamanya dalam sektor industri aerospace dan pembuatan pertahanan tertentu di Amerika. Kadangkala ini menimbulkan masalah ketika cuba membandingkan standard merentasi sistem dan peraturan yang berbeza.
ISO 14644-1 memperkenalkan penambahbaikan penting berbanding FS 209E:
| Ciri | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Unit | Zarah/ft³ (imperial) | Zarah/m³ (metrik) |
| Saiz zarah | Berfokus pada 0.5 µm | Merangkumi 0.1–5 µm dalam lapan julat |
| Pengelasan | 6 kelas (1 hingga 100,000) | 9 kelas (ISO 1 hingga ISO 9) |
Skop yang diperluas ini membolehkan piawaian ISO menangani keperluan moden, termasuk pengesanan nanopartikel yang penting dalam litografi semikonduktor dan pemprosesan biologik.
Walaupun tidak tepat, setara anggaran membantu menghubungkan piawaian lama dan semasa:
Penukaran ini menyerlahkan ketepatan yang ditingkatkan oleh ISO; sebagai contoh, ISO Kelas 3 menghadkan partikel 0.1 µm kepada hanya 1,000 per m³, mencerminkan kawalan yang lebih ketat berbanding fokus FS 209E Kelas 1 pada partikel yang lebih besar.
Standard ISO 14644-1 menjadi penanda aras global kerana ia menggunakan ukuran metrik, lebih sesuai dengan peraturan antarabangsa, dan mampu mengesan zarah-zarah halus sehingga 0.1 mikron. Apabila teknologi nano mula berkembang pesat bersama pelbagai produk bioperubatan baharu, tiada siapa lagi yang boleh bergantung pada FS 209E yang lama kerana ia tidak dapat mengesan pencemar yang sangat kecil di bawah 0.5 mikron. Yang benar-benar membantu memperkukuhkan kedudukan ISO ialah pendekatan piawainya yang mengurangkan perbezaan antara kawasan. Ini bermakna syarikat-syarikat yang beroperasi merentas sempadan dapat mematuhi keperluan di setiap lokasi perniagaan mereka dengan lebih mudah. Selepas tahun 2001, standard ini menyebar dengan cepat ke seluruh dunia apabila semakin banyak industri menyedari betapa lancarnya operasi dengan amalan pengukuran zarah yang konsisten.
Pencapaian pematuhan ISO 14644-1 mengikut protokol pengesahan berstruktur:
Penyelesaian berjaya semua peringkat menubuhkan pematuhan asas sebelum digunakan secara operasi.
Tiga ujian utama memastikan integriti bilik bersih yang berterusan:
Metrik ini disahkan semasa pensijilan awal dan pemantauan rutin.
Mengikut ISO 14644-2, kebanyakan bilik bersih memerlukan pensijilan semula setiap enam bulan , dengan kajian mingguan log pengiraan zarah. Persekitaran berisiko tinggi—seperti kawasan pengeluaran farmaseutikal steril—memerlukan pemantauan masa nyata berterusan dan audit tahunan untuk memenuhi jangkaan peraturan dan memastikan pematuhan yang berterusan.
Klasifikasi bilik bersih selaras rapat dengan keperluan khusus industri:
Berdasarkan penyelidikan yang diterbitkan pada tahun 2024 mengenai amalan mampan dalam bilik bersih, keperluan industri yang berbeza benar-benar membentuk rekabentuk ruang ini. Ambil contoh industri semikonduktor berbanding peranti perubatan. Industri semikonduktor mempunyai piawaian yang sebenarnya 100 kali lebih ketat dari segi kawalan zarah berbanding keperluan untuk penghasilan peralatan perubatan. Dan terdapat kos yang terlibat dengan tahap kawalan ini. Kemudahan yang dinilai pada Kelas ISO 3 menggunakan tenaga sebanyak kira-kira 3.2 kali ganda berbanding kemudahan yang dikelaskan sebagai Kelas ISO 8. Jadi, pemilihan pengkelasan yang tepat bukan sahaja berkaitan dengan pematuhan peraturan atau keputusan proses yang baik. Ia juga melibatkan penentuan titik keseimbangan antara keperluan ketat dan kos operasi sebenar.
