EN
Phòng sạch là các môi trường được kiểm soát, được thiết kế đặc biệt để hạn chế các chất lơ lửng trong không khí như bụi, vi sinh vật và hơi hóa chất. Các cơ sở này phải tuân thủ tiêu chuẩn nghiêm ngặt ISO 14644-1 về số lượng hạt cho phép trên mỗi mét khối không khí. Họ đạt được điều này thông qua các bộ lọc tinh vi và hệ thống lưu thông không khí được quản lý cẩn thận, nhằm đẩy hoàn toàn các hạt không mong muốn ra ngoài. Các ngành công nghiệp thực sự phụ thuộc vào những phòng đặc biệt này khi làm việc với các sản phẩm như chip máy tính, sản xuất dược phẩm và phát triển thiết bị y tế, bởi vì một hạt bụi nhỏ cũng có thể làm hỏng cả một mẻ sản phẩm hoặc ảnh hưởng đến các thí nghiệm nhạy cảm. Những không gian văn phòng thông thường không đáp ứng được yêu cầu này, do vật liệu xây dựng tiêu chuẩn dễ để các loại chất xâm nhập theo thời gian. Vì vậy, phòng sạch được trang bị các lớp kín khít ở mọi nơi, cùng với các quy định nghiêm ngặt về trang phục của con người và thời gian lưu lại bên trong mà không gây ra sự cố.
Kiểm soát nhiễm bẩn trong phòng sạch được thực hiện thông qua ba hệ thống tích hợp:
Cùng nhau, các cơ chế này tạo ra môi trường sạch hơn tới 1.000 lần so với phòng mổ bệnh viện — điều kiện thiết yếu cho các ứng dụng như sản xuất vi mạch và pha chế thuốc vô trùng.
Sự khác biệt giữa phòng sạch hardwall và softwall chủ yếu nằm ở cấu tạo và nơi chúng được sử dụng. Các phiên bản hardwall được xây dựng bằng các tấm vách cứng, thường làm từ thép, nhôm hoặc kính acrylic. Những tấm này tạo thành không gian kín hoàn toàn, phù hợp nhất với các môi trường yêu cầu chứng nhận ISO Class 5 hoặc các điều kiện kiểm soát nghiêm ngặt hơn. Vật liệu này không hấp thụ chất gây nhiễm nhờ bề mặt trơn láng và các mối hàn kín, đó là lý do vì sao những phòng này rất phổ biến tại các cơ sở sản xuất dược phẩm và các nhà máy chế tạo bán dẫn. Các lựa chọn kiểu softwall tiếp cận theo một cách thức hoàn toàn khác. Chúng bao gồm các tấm rèm linh hoạt làm từ vinyl hoặc polyester được gắn vào khung nhôm nhẹ. Điều này giúp dễ dàng lắp đặt nhanh chóng khi nhu cầu về diện tích thay đổi đột ngột. Mặc dù chúng không đạt được mức độ sạch như loại hardwall, nhiều công ty vẫn thấy chúng hữu ích cho các dự án ngắn hạn hoặc trong những tình huống mà nhu cầu sản xuất có thể thay đổi bất ngờ theo thời gian.
Phòng sạch tường mềm phù hợp nhất với các tổ chức ưu tiên tính thích ứng và hiệu quả chi phí. Theo báo cáo báo Cáo Công Nghệ Phòng Sạch 2024 , phân khúc này đang tăng trưởng ở mức CAGR 11,5%, được thúc đẩy bởi các công ty khởi nghiệp và phòng thí nghiệm R&D có nhu cầu cơ sở hạ tầng mở rộng linh hoạt. Các lợi ích chính bao gồm:
Một khảo sát ngành năm 2023 cho thấy 72% các công ty khởi nghiệp công nghệ sinh học đã chọn hệ thống tường mềm để mở rộng hoạt động từng bước mà không phải cam kết vốn quá mức.
Khi nói đến các cơ sở mà việc kiểm soát nhiễm bẩn là cực kỳ quan trọng, phòng sạch vách cứng vẫn nổi bật như lựa chọn tốt nhất hiện có. Được xây dựng đủ chắc chắn để đáp ứng liên tục các tiêu chuẩn nghiêm ngặt từ ISO Class 3 đến 5, những phòng này gần như bắt buộc phải sử dụng tại bất cứ đâu sản xuất vắc-xin, lắp ráp các bộ phận tàu vũ trụ, hoặc bất kỳ hoạt động nào theo quy định Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Sự kết hợp giữa hệ thống sưởi ấm và thông gió tích hợp, các mối nối giữa các tấm không khe hở và sàn phủ epoxy thực sự giúp giảm lượng bụi tích tụ bên trong khoảng 90% so với các phiên bản phòng sạch vách mềm rẻ tiền hơn. Hầu hết các cơ sở chịu sự quản lý của FDA cũng đã đi theo hướng này, vì mặc dù chi phí ban đầu cao hơn, nhưng các vách cứng này thường có tuổi thọ từ 15 đến 20 năm trước khi cần thay thế, điều này hợp lý về mặt tài chính trong dài hạn và đồng thời mang lại sự an tâm về các vấn đề tuân thủ.
ISO 14644-1 được xem là tiêu chuẩn hàng đầu để phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt lơ lửng trong không khí. Khi FS 209E bị thay thế vào năm 2001, hệ thống mới đã chuyển sang sử dụng đơn vị đo lường mét, tính số hạt trên mỗi mét khối thay vì dùng đơn vị thông thường của Mỹ trước đây. Tiêu chuẩn này bao gồm chín cấp độ phân loại khác nhau, với các giới hạn cụ thể được thiết lập cho các kích cỡ hạt khác nhau, từ 0,1 micron đến tận 5 micron. Hầu hết các ngành công nghiệp đã áp dụng khung tiêu chuẩn này, đặc biệt là trong sản xuất dược phẩm, chip máy tính và các lĩnh vực liên quan đến vật liệu sinh học. Các nhà thiết kế, kiểm tra và chứng nhận phòng sạch trên toàn thế giới hiện nay đều tuân thủ nhất quán theo hướng dẫn này. Điều này giúp đảm bảo sự thống nhất giữa các quy định của các quốc gia khác nhau, đồng thời duy trì chất lượng sản phẩm bất kể nơi nào chúng được sản xuất.
Hệ thống phân loại ISO bao gồm chín cấp độ sạch:
| Class ISO | Tối đa số hạt/m³ (0,1µm) | Tối đa số hạt/m³ (0,5µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Không xác định |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Môi trường lớp ISO 5, thường được sử dụng trong quá trình đóng gói vô trùng, cho phép không quá 29.300 hạt có kích thước 0,5µm trên mỗi mét khối. Ở mức độ ngược lại, lớp ISO 9 cho phép tới 35,2 triệu hạt 0,1µm/m³—tương đương với các môi trường công nghiệp được quy định.
Các tiêu chuẩn về độ sạch cao hơn thực tế đòi hỏi lưu lượng không khí lớn hơn và hệ thống lọc tốt hơn. Lấy ví dụ ISO Class 5, nó cần khoảng 200 đến 300 lần thay đổi không khí mỗi giờ với gần như toàn bộ trần nhà được bao phủ bởi các bộ lọc HEPA để duy trì mức độ hạt ở ngưỡng cực thấp. Ngược lại, không gian ISO Class 8 chỉ cần 5 đến 15 lần thay đổi không khí và khoảng 10 đến 20% diện tích trần được lắp bộ lọc. Mỗi khi không khí lưu thông trong phòng, khoảng hai phần ba các chất lơ lửng trong không khí sẽ bị loại bỏ. Điều đó có nghĩa là lượng không khí lưu chuyển quyết định mức độ sạch mà môi trường duy trì. Điều này trở nên đặc biệt quan trọng tại những nơi như các nhà máy sản xuất bán dẫn, nơi mà thậm chí những lỗi nhỏ ở cấp độ micron cũng có thể làm hỏng toàn bộ lô sản phẩm.
Tiêu chuẩn Liên bang 209E, hay còn gọi tắt là FS 209E, được xây dựng bởi Cơ quan Quản lý Dịch vụ Chung của Hoa Kỳ vào thời điểm trước đây. Tiêu chuẩn này đã trở thành tiêu chuẩn tham chiếu cho các phòng sạch từ năm 1988 khi lần đầu tiên ra đời cho đến năm 2001 khi chính thức ngừng áp dụng. Tiêu chuẩn phân chia môi trường phòng sạch thành sáu lớp khác nhau, từ Lớp 1 đến Lớp 100.000, dựa trên số lượng hạt có kích thước ít nhất nửa micromet trong mỗi foot khối không khí. Mặc dù tiêu chuẩn này hiện đã lỗi thời, nhiều thông số kỹ thuật cũ vẫn tham chiếu đến FS 209E, đặc biệt là trong một số lĩnh vực công nghiệp hàng không vũ trụ và sản xuất quốc phòng tại Mỹ. Đôi khi điều này gây khó khăn khi cố gắng so sánh các tiêu chuẩn giữa các hệ thống và quy định khác nhau.
ISO 14644-1 đã giới thiệu những cải tiến đáng kể so với FS 209E:
| Tính năng | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Đơn vị | Hạt/ft³ (hệ đo lường Anh) | Hạt/m³ (hệ mét) |
| Kích cỡ hạt | Tập trung vào 0,5 µm | Bao phủ từ 0,1–5 µm trong tám dải |
| Nhóm phân loại | 6 cấp (từ 1 đến 100.000) | 9 cấp (ISO 1 đến ISO 9) |
Phạm vi mở rộng này cho phép các tiêu chuẩn ISO đáp ứng nhu cầu hiện đại, bao gồm việc phát hiện các hạt nano quan trọng trong công nghệ in thạch bản bán dẫn và xử lý sinh học.
Mặc dù không hoàn toàn chính xác, nhưng các tương đương gần đúng giúp kết nối các tiêu chuẩn cũ và hiện tại:
Các chuyển đổi này làm nổi bật độ chính xác cao hơn của ISO; ví dụ, ISO Cấp 3 giới hạn các hạt 0,1 µm chỉ ở mức 1.000 hạt trên m³, phản ánh khả năng kiểm soát chặt chẽ hơn so với FS 209E Cấp 1 vốn tập trung vào các hạt lớn hơn.
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã trở thành tiêu chuẩn toàn cầu vì nó sử dụng đơn vị đo lường hệ mét, phù hợp hơn với các quy định quốc tế và có khả năng phát hiện chính xác các hạt nhỏ tới mức 0,1 micron. Khi công nghệ nano bắt đầu phát triển mạnh cùng với sự ra đời của nhiều sản phẩm dược phẩm sinh học mới, không ai còn có thể tin cậy vào tiêu chuẩn cũ FS 209E nữa do nó không thể phát hiện được các chất gây nhiễm siêu nhỏ dưới 0,5 micron. Điều thực sự thúc đẩy sự phổ biến của ISO là cách tiếp cận chuẩn hóa giúp giảm thiểu sự khác biệt giữa các khu vực. Điều này giúp các công ty hoạt động xuyên biên giới dễ dàng hơn trong việc đáp ứng yêu cầu tại mọi nơi họ kinh doanh. Sau năm 2001, tiêu chuẩn này đã nhanh chóng lan rộng khắp thế giới khi ngày càng nhiều ngành công nghiệp nhận ra rằng các hoạt động trở nên trơn tru hơn bao nhiêu nhờ việc áp dụng thống nhất các phương pháp đo lường hạt.
Việc đạt được sự tuân thủ ISO 14644-1 tuân theo một quy trình kiểm định có cấu trúc:
Việc hoàn tất thành công tất cả các giai đoạn sẽ thiết lập mức độ tuân thủ ban đầu trước khi đưa vào sử dụng vận hành.
Ba bài kiểm tra chính đảm bảo độ bền vững liên tục của phòng sạch:
Các chỉ số này được xác nhận trong quá trình chứng nhận ban đầu và theo dõi định kỳ.
Theo ISO 14644-2, hầu hết các phòng sạch yêu cầu chứng nhận lại mỗi sáu tháng một lần , cùng với việc rà soát hàng tuần các nhật ký đếm hạt. Các môi trường có nguy cơ cao — như khu vực sản xuất dược phẩm vô trùng — đòi hỏi giám sát thời gian thực liên tục và kiểm toán hàng năm để đáp ứng yêu cầu quy định và đảm bảo tuân thủ lâu dài.
Phân loại phòng sạch phù hợp chặt chẽ với nhu cầu riêng của từng ngành:
Theo nghiên cứu công bố năm 2024 về các thực hành bền vững trong phòng sạch, nhu cầu của các ngành công nghiệp khác nhau thực sự định hình cách thiết kế những không gian này. Lấy ví dụ ngành bán dẫn so với thiết bị y tế. Ngành công nghiệp bán dẫn có các tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn tới 100 lần trong việc kiểm soát các hạt bụi so với yêu cầu đối với sản xuất thiết bị y tế. Và mức độ kiểm soát này đi kèm với chi phí. Các cơ sở đạt hạng ISO Class 3 tiêu thụ lượng năng lượng khoảng gấp 3,2 lần so với các cơ sở thuộc hạng ISO Class 8. Vì vậy, việc lựa chọn hạng phân loại phù hợp không chỉ đơn thuần là đáp ứng quy định hay đảm bảo kết quả quy trình tốt. Mà còn là xác định ranh giới hợp lý giữa yêu cầu nghiêm ngặt và chi phí vận hành thực tế.
