EN
Renserom representerer kontrollerte miljøer som er spesielt utformet for å holde luftbårne stoffer som støvpartikler, mikroorganismer og kjemiske damper på avstand. Disse anleggene må overholde de strenge ISO 14644-1-standardene når det gjelder hvor mange partikler som svever rundt per kubikkmeter luft. Dette oppnås gjennom sofistikerte filtre og nøyaktig regulerte luftsirkulasjonssystemer som bokstavelig talt presser ut uønskede partikler. Industrier er sterkt avhengige av disse spesialrommene når de arbeider med ting som datamikrobrikker, legemiddelproduksjon og utvikling av medisinsk utstyr, for noe så lite som et støvkorn kan ødelegge en hel produksjonsbatch eller forstyrre følsomme eksperimenter. Vanlige kontorlokaler holder ikke mål her, siden standard byggematerialer slipper inn alle mulige stoffer etter hvert. Derfor har renserom ekstremt tette forseglinger overalt samt streng regelverk for hva personer skal ha på seg og hvor lenge de kan oppholde seg inne uten å forårsake problemer.
Forurensningskontroll i renrom oppnås gjennom tre integrerte systemer:
Sammen skaper disse mekanismene miljøer opp til 1 000 ganger renere enn sykehusoperasjonsstuer – nødvendig for anvendelser som nanofabrikasjon og steril legemiddelformulering.
Forskjellen mellom hardveggs- og softveggsrenstuer handler i bunn og grunn om deres konstruksjon og hvor de brukes. Hardvegg-utgaver er bygget med faste paneler, vanligvis laget av stål, aluminium eller akrylplast. Disse skaper fullstendig forseglete rom som fungerer best i miljøer som krever ISO klasse 5-sertifisering eller enda strengere kontroll. Materialene absorberer ikke forurensninger takket være sine glatte overflater og sveiste ledd, noe som forklarer hvorfor disse rommene er så vanlige på steder som legemiddelfabrikker og halvlederproduksjonsanlegg. Softvegg-løsninger tar en helt annen tilnærming. De består av fleksible vinyl- eller polyestergardiner festet til lette aluminiumsrammer. Dette gjør at de er mye lettere å sette opp raskt når krav til plass endrer seg plutselig. Selv om de ikke kan matche samme renhetsnivå som hardvegg, finner mange selskaper dem likevel nyttige for kortsiktige prosjekter eller situasjoner der produksjonsbehov kan endre seg uventet over tid.
Softwall-renrom er best egnet for organisasjoner som prioriterer tilpasningsevne og kostnadseffektivitet. Ifølge 2024 Cleanroom Technology Report , vokser dette segmentet med en CAGR på 11,5 %, drevet av startup-foretak og FoU-laboratorier som trenger skalerbar infrastruktur. Hovedfordelene inkluderer:
En branskeundersøkelse fra 2023 fant at 72 % av biotek-startups valgte softwall-systemer for å skala opp drift gradvis uten å binde mye kapital
Når det gjelder anlegg der kontroll av forurensning er helt avgjørende, skiller hardveggs rene rom seg frem som det beste alternativet tilgjengelig i dag. Bygget solid nok til å oppfylle strenge ISO-klasser 3 til 5 konsekvent, er disse rommene nesten påkrevd overalt der vaksiner produseres, romfartøydelar settes sammen, eller hvor som helst virksomhet foregår under reglene for god produksjonspraksis. Kombinasjonen av integrerte varme- og ventilasjonsanlegg, sømløse ledd mellom panelene og gulv med epoksybelegg reduserer virkelig støvopphopningen innendørs med omtrent 90 % sammenlignet med de billigere softwall-versjonene. De fleste steder regulert av FDA har også gått denne veien, ettersom selv om de koster mer i utgangspunktet, typisk holder disse hardveggene fra 15 til 20 år før de må byttes ut, noe som gir økonomisk mening på sikt samtidig som de gir trygghet når det gjelder etterlevelse.
ISO 14644-1 er den ledende standarden for klassifisering av renrom basert på mengden partikler som svever i luften. Da FS 209E ble erstattet tilbake i 2001, byttet det nye systemet til metriske målinger som teller partikler per kubikkmeter, i stedet for de gamle amerikanske måleenhetene. Standarden omfatter faktisk ni ulike klassifiseringer med spesifikke grenser satt for ulike partikkelstørrelser fra 0,1 mikrometer helt opp til 5 mikrometer. De fleste industrier har tatt i bruk dette rammeverket, spesielt de som produserer legemidler, datamikrochips og arbeider med biologiske materialer. Rengjøringsdesignere, testere og sertifiseringsaktører verden over følger nå disse retningslinjene konsekvent. Dette bidrar til at kravene er like over hele verden og samtidig sikrer at produktene møter kvalitetskrav uansett hvor de produseres.
ISO klassifikasjonssystemet omfatter ni renhetsnivåer:
| ISO-klass | Maksimalt antall partikler/m³ (0,1 µm) | Maksimalt antall partikler/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Ikke definert |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Et ISO klasse 5-miljø, ofte brukt ved aseptisk fylling, tillater maksimalt 29 300 partikler på 0,5 µm per kubikkmeter. I den andre enden tillater ISO klasse 9 opptil 35,2 millioner partikler på 0,1 µm/m³ – tilsvarende regulerte industrielle miljøer.
Høyere renhetsstandarder krever faktisk mer luftbevegelse og bedre filtreringssystemer. Ta for eksempel ISO-klasse 5, som trenger omlag 200 til 300 luftskiftninger i timen med nesten full dekning av HEPA-filtre i taket for å holde partiklene nede på svært lave nivåer. I motsetning til dette klarer ISO-klasse 8 seg med bare 5 til 15 luftskiftninger og kun omlag 10 til 20 % av taket dekket av filtre. Hver gang luft sirkulerer gjennom et rom, fjernes omtrent to tredjedeler av det som svever i luften. Det betyr at mengden luft som beveger seg avgjør hvor rene forholdene holder seg på. Dette blir spesielt viktig i steder som halvlederfabrikker, der selv minste defekt på mikronivå kan ødelegge hele produksjonsbatcher.
Den føderale standarden 209E, eller FS 209E for kort, ble utviklet av U.S. General Services Administration på sin tid. Denne ble den anerkjente standarden for renrom mellom 1988, da den først kom ut, og 2001, da den offisielt ble tatt ut av bruk. Standarden delte renromsmiljøer inn i seks ulike klasser, fra klasse 1 opp til klasse 100 000, basert på antall partikler som målte minst en halv mikrometer per kubikkfot luft. Selv om denne standarden nå er foreldet, peker flere eldre spesifikasjoner fortsatt til FS 209E, særlig innenfor deler av det amerikanske romfarts- og forsvarsvareproduksjonssystemet. Dette skaper noen ganger problemer når man skal sammenligne standarder over ulike systemer og regelverk.
ISO 14644-1 innførte betydelige forbedringer i forhold til FS 209E:
| Funksjon | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Enheter | Partikler/ft³ (imperisk) | Partikler/m³ (metrisk) |
| Partikkels størrelser | Fokusert på 0,5 µm | Dekker 0,1–5 µm i åtte områder |
| Klassifisering | 6 klasser (1 til 100 000) | 9 klasser (ISO 1 til ISO 9) |
Dette utvidede omfanget gjør at ISO-standarder kan imøtekomme moderne behov, inkludert deteksjon av nanopartikler som er kritiske i halvlederlitografi og biologisk prosessering.
Selv om ikke helt nøyaktige, hjelper omtrentlige ekvivalenser til å binde sammen eldre og nåværende standarder:
Disse konverteringene fremhever ISOs forbedrede presisjon; for eksempel begrenser ISO klasse 3 partikler på 0,1 µm til kun 1 000 per m³, noe som reflekterer strengere kontroll enn FS 209E klasse 1s fokus på større partikler.
ISO 14644-1-standarden overtok som verdensomspennende målestokk fordi den er basert på metriske mål, bedre i samsvar med internasjonale regler og faktisk i stand til å oppdage de minste partiklene helt ned til 0,1 mikrometer. Da nanoteknologi begynte å sprekke og alle de nye biopharma-produktene dukket opp, kunne ingen lenger stole på den gamle FS 209E, ettersom den rett og slett ikke kunne oppdage så ekstremt små forurensninger under 0,5 mikrometer. Det som virkelig hjalp ISO fremover, var hvordan deres standardiserte tilnærming reduserte forskjellene mellom regioner. Dette betydde at selskaper med grenseoverskridende virksomhet hadde en enklere tid med å oppfylle krav overalt de driver forretning. Etter 2001 så vi at denne standarden raskt spredte seg globalt ettersom stadig flere bransjer innser hvor mye mer effektiv drift blir med konsistente metoder for partikkelmåling.
Oppnåelse av samsvar med ISO 14644-1 følger en strukturert valideringsprotokoll:
Vellykket fullførelse av alle faser etablerer grunnleggende samsvar før driftsbruk.
Tre hovedtester sikrer kontinuerlig renromsintegritet:
Disse målene verifiseres under førstegangs sertifisering og ved rutinemessig overvåkning.
Ifølge ISO 14644-2 krever de fleste renrom formell resertifisering hvert seks måned , med ukentlig gjennomgang av partiklloggføringer. Miljøer med høy risiko – som sterile farmasøytiske produksjonsområder – krever kontinuerlig sanntidsovervåkning og årlige revisjoner for å oppfylle regulatoriske krav og sikre varig etterlevelse.
Cleanroom-klassifiseringer samsvarer tett med bransjespesifikke behov:
Ifølge forskning publisert i 2024 om bærekraftige praksiser i renrom, formes utformingen av disse rommene sterkt av ulike bransjens behov. Ta halvledere sammenlignet med medisinsk utstyr for eksempel. Halvlederindustrien har standarder som faktisk er 100 ganger strengere når det gjelder partikkelkontroll enn det som kreves for produksjon av medisinsk utstyr. Og dette nivået av kontroll har en pris. Anlegg klassifisert som ISO-klasse 3 bruker omtrent 3,2 ganger så mye energi som anlegg klassifisert som ISO-klasse 8. Valg av riktig klassifisering handler derfor ikke bare om å oppfylle regelverk eller oppnå gode prosessresultater. Det handler også om å finne rett balanse mellom strenge krav og faktiske driftskostnader.
