EN
Renrum repræsenterer kontrollerede miljøer, der specifikt er oprettet for at holde luftbårne stoffer som støvpartikler, mikroorganismer og kemiske dampe på afstand. Disse faciliteter skal overholde de strenge ISO 14644-1-standarder for, hvor mange partikler der svæver rundt pr. kubikmeter luft. Dette opnås gennem sofistikerede filtre og omhyggeligt styrede luftcirkulationssystemer, der bogstaveligt talt presser uønskede partikler ud. Brancher er stærkt afhængige af disse specielle rum, når de arbejder med ting som computerchips, medicinproduktion og udvikling af medicinsk udstyr, for noget så lille som et støvkorn kan ødelægge en hel produktion eller forstyrre følsomme eksperimenter. Almindelige kontorlokaler er ikke tilstrækkelige her, da almindelige byggematerialer med tiden lader alle mulige stoffer trænge ind. Derfor har renrum tætte lukninger overalt samt strenge regler for, hvad personer må iføre sig, og hvor længe de må opholde sig inde, uden at forårsage problemer.
Forureningskontrol i renrum opnås gennem tre integrerede systemer:
Sammen skaber disse mekanismer omgivelser op til 1.000 gange renere end hospitales operationsstuer – afgørende for anvendelser såsom nanofabrikation og steril medicinproduktion.
Forskellen mellem hardwall- og softwall-renrum handler i sidste ende om deres konstruktion og hvor de anvendes. Hardwall-versioner er bygget med solide paneler, typisk fremstillet af stål, aluminium eller akrylglas. Disse skaber helt forseglede rum, som fungerer bedst i miljøer, der kræver ISO klasse 5-certificering eller endnu strengere kontrol. Materialerne absorberer ikke forurening takket være deres glatte overflader og svejste samlinger, hvilket er grunden til, at disse rum er så almindelige i blandt andet lægemiddelfabrikker og halvlederfremstillingsanlæg. Softwall-løsninger tager en helt anden tilgang. De består af fleksible vinyl- eller polyestergardiner monteret på lette aluminiumsrammer. Dette gør dem meget nemmere at opsætte hurtigt, når pladskrav ændrer sig pludselig. Selvom de ikke kan nå samme renhedsniveau som hardwall-løsninger, finder mange virksomheder alligevel, at de er nyttige til korte projekter eller situationer, hvor produktionsbehovet måske uventet ændrer sig over tid.
Softwall-renrum er bedst egnet til organisationer, der prioriterer tilpasningsevne og omkostningseffektivitet. Ifølge cleanroom Technology Report 2024 vokser dette segment med en CAGR på 11,5 %, drevet af startups og R&D-laboratorier, der har brug for skalerbar infrastruktur. Nøglefordele inkluderer:
En brancheundersøgelse fra 2023 viste, at 72 % af biotek-startups valgte softwall-systemer for trinvis udvidelse af drift uden overforbrug af kapital.
Når det gælder faciliteter, hvor kontaminationskontrol er afgørende, skiller hardwall-renrum sig stadig ud som den bedste tilgængelige løsning i dag. Bygget solidt nok til konsekvent at opfylde de strenge ISO-klasse 3 til 5-standarder, er disse rum næsten påkrævet overalt, hvor vacciner produceres, rumskibsdele samles, eller enhver anden aktivitet foregår under reglerne for god produktionspraksis (GMP). Kombinationen af indbyggede ventilations- og varmesystemer, sømlejlse mellem panelerne og gulve belagt med epoxi reducerer støvophobningen indendørs med omkring 90 % i forhold til de billigere softwall-versioner. De fleste af FDA-regulerede faciliteter har også valgt denne løsning, da disse hardwall-løsninger typisk holder 15 til 20 år, før de skal udskiftes. Selvom de oprindeligt koster mere, giver det økonomisk mening på lang sigt og sikrer samtidig ro i sindet mht. overholdelse af regler og standarder.
ISO 14644-1 er den foretrukne standard for klassificering af renrum ud fra antallet af partikler, der svæver i luften. Da FS 209E blev erstattet tilbage i 2001, skiftede det nye system til metriske mål, hvor partikler tælles pr. kubikmeter i stedet for de gamle amerikanske måleenheder. Standarden dækker faktisk ni forskellige klassificeringer med specifikke grænser sat for forskellige partikelstørrelser, fra 0,1 mikron helt op til 5 mikron. De fleste industrier har taget fat i dette system, især dem, der fremstiller lægemidler, computerchips og arbejder med biologiske materialer. Designere, testere og certificeringsinstanser af renrum verden over følger nu disse retningslinjer konsekvent. Dette hjælper med at sikre enighed mellem forskellige landes regler og samtidig garantere, at produkter opfylder kvalitetskrav uanset hvor de produceres.
Det internationale ISO-klassifikationssystem omfatter ni renhedsniveauer:
| ISO Klasse | Maksimale partikler/m³ (0,1 µm) | Maksimale partikler/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Ikke defineret |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Et ISO-klasse 5-miljø, som ofte anvendes ved aseptisk påfyldning, tillader højst 29.300 partikler på 0,5 µm per kubikmeter. I den anden ende tillader ISO-klasse 9 op til 35,2 millioner partikler på 0,1 µm/m³ – svarende til regulerede industrielle miljøer.
Højere renhedsstandarder kræver faktisk mere luftcirkulation og bedre filtreringssystemer. Tag ISO klasse 5 som eksempel – den kræver omkring 200 til 300 luftskiftninger i timen med næsten fuld dækning af HEPA-filtre i loftet for at holde partiklerne nede på et ekstremt lavt niveau. I modsætning hertil klarer ISO klasse 8 sig med kun 5 til 15 luftskiftninger og cirka 10 til 20 % af loftet dækket af filtre. Hver gang luften cirkulerer gennem et rum, fjernes der cirka to tredjedele af det, der svæver i luften. Det betyder, at mængden af luft, der bevæger sig igennem, afgør, hvor ren miljøet forbliver. Dette er særlig vigtigt i steder som halvlederfabrikker, hvor selv mindste fejl på mikronniveau kan ødelægge hele produktionsbatcher.
Den føderale standard 209E, eller FS 209E for forkortet, blev udarbejdet af det amerikanske General Services Administration tilbage i tiden. Denne blev den anerkendte standard for renrum mellem 1988, da den først blev offentliggjort, og 2001, da den officielt blev taget ud af drift. Standarden inddelte renrumsomgivelser i seks forskellige klasser, fra Klasse 1 op til Klasse 100.000, baseret på antallet af partikler på mindst halvvejs en mikrometer i hver kubikfod luft. Selvom denne standard nu er forældet, henviser adskillige ældre specifikationer stadig til FS 209E, især inden for visse dele af den amerikanske rumfartsindustri og forsvarsproduktion. Dette skaber nogle gange problemer, når man forsøger at sammenligne standarder på tværs af forskellige systemer og regler.
ISO 14644-1 introducerede betydelige forbedringer i forhold til FS 209E:
| Funktion | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Enheder | Partikler/ft³ (imperiel) | Partikler/m³ (metrisk) |
| Partikelstørrelser | Fokuseret på 0,5 µm | Dækker 0,1–5 µm i otte områder |
| Klassifikation | 6 klasser (1 til 100.000) | 9 klasser (ISO 1 til ISO 9) |
Dette udvidede omfang gør det muligt for ISO-standarder at imødekomme moderne behov, herunder registrering af nanopartikler, som er afgørende inden for halvlederlitografi og biologisk procesbehandling.
Selvom ikke helt præcise, hjælper omtrentlige ækvivalenser med at skabe bro mellem ældre og nuværende standarder:
Disse omregninger fremhæver ISO's øgede præcision; for eksempel begrænser ISO Klasse 3 partikler på 0,1 µm til kun 1.000 per m³, hvilket afspejler strengere kontrol end FS 209E Klasse 1’s fokus på større partikler.
ISO 14644-1-standarden overtog som verdensomspændende reference, fordi den er baseret på metriske mål, bedre overholder internationale regler og faktisk kan registrere de allermindste partikler ned til 0,1 mikrometer. Da nanoteknologi og nye biopharmaceutiske produkter begyndte at udvikle sig kraftigt, kunne ingen længere stole på den gamle FS 209E, da den simpelthen ikke kunne detektere superfine forureninger under 0,5 mikrometer. Det, der virkelig fremmede ISO's udbredelse, var dens standardiserede tilgang, som reducerede forskellene mellem regioner. Dette gjorde det nemmere for virksomheder med international drift at overholde kravene i alle de lande, hvor de opererede. Efter 2001 spredte denne standard sig hurtigt globalt, da flere industrier indså, hvor meget mere effektiv drift blev med ensartede metoder til partikelmåling.
Opnåelse af overensstemmelse med ISO 14644-1 følger en struktureret valideringsprotokol:
Vellykket gennemførelse af alle faser etablerer basisoverensstemmelse før driftsstart.
Tre kerneafprøvninger sikrer vedvarende renrumintegritet:
Disse mål verificeres under den første certificering og ved rutinemæssig overvågning.
Ifølge ISO 14644-2 kræver de fleste renrum formel recertificering hvert sjette måned , med ugentlig gennemgang af partikeltællingslogfiler. Miljøer med høj risiko—såsom sterile farmaceutiske produktionsområder—kræver kontinuerlig realtidsovervågning og årlige revisioner for at opfylde reguleringsmyndighedernes krav og sikre vedvarende overholdelse.
Cleanroom-klassificeringer er tæt forbundet med branchespecifikke behov:
Ifølge forskning udgivet i 2024 om bæredygtige praksisser i renrum formes designet af disse rum stort set af behovene i de respektive industrier. Tag f.eks. halvledere i forhold til medicinsk udstyr. Standarderne i halvlederindustrien er faktisk 100 gange strengere med hensyn til partikelkontrol sammenlignet med kravene til fremstilling af medicinsk udstyr. Og dette høje niveau af kontrol har en pris. Faciliteter med klassificeringen ISO Klasse 3 bruger nemlig cirka 3,2 gange så meget energi som faciliteter i ISO Klasse 8. Derfor handler valget af den rigtige klassificering ikke kun om at overholde regler eller opnå gode procesresultater. Det handler også om at finde den rette balance mellem strenge krav og de reelle driftsomkostninger.
