EN
Čistilnice predstavljajo nadzorovane prostore, ki so posebej zasnovani za omejevanje prašnih delcev v zraku, mikroorganizmov in kemičnih hlapov. Ti objekti morajo izpolnjevati stroge standarde ISO 14644-1 glede števila delcev, ki plujejo na kubični meter zračnega prostora. To dosegajo s pomočjo sofisticiranih filtrov in skrbno nadzorovanih sistemov zračne cirkulacije, ki nepoželeni delce fizično iztisnejo. Industrije pri delu s takšnimi stvarmi kot računalniški čipi, proizvodnja zdravil in razvoj medicinskih naprav močno odvisne od teh posebnih prostorov, saj lahko že najmanjša prahova pika pokvari celotno serijo ali moti občutljive eksperimente. Navadni pisarniški prostori tukaj preprosto niso primerni, saj standardni gradbeni materiali sčasoma dopuščajo prodor različnih snovi. Zato imajo čistilnice povsod tesne tesnila ter stroga pravila glede tega, kaj morajo ljudje nositi in kako dolgo lahko ostanejo znotraj, ne da bi povzročili težave.
Kontrola onesnaženja v čistilnicah se doseže prek treh integriranih sistemov:
Skupaj ti mehanizmi ustvarijo okolje do 1000-krat čistejše kot bolnišnične operacijske sobe – bistveno za aplikacije, kot so nanofabrikacija in sterilna formulacija zdravil.
Razlika med čistimi sobami s trdimi in mehkimi stenami se v bistvu zmanjša na njihovo konstrukcijo in področja uporabe. Izvedbe s trdimi stenami so zgrajene iz trdnih plošč, ki so običajno iz jekla, aluminija ali akrilnega stekla. Te ustvarjajo popolnoma zaprte prostore, ki delujejo najbolje v okoljih, kjer je potrebna certifikacija po ISO razredu 5 ali celo strožji nadzor. Materiali ne absorbirajo onesnaževal, zaradi gladkih površin in zvarjenih spojev, zato so te sobe pogoste v objektih za proizvodnjo zdravil in polprevodniških tovarnah. Možnosti z mehkimi stenami sledijo popolnoma drugačnemu pristopu. Sestavljene so iz gibkih zaves iz vinila ali poliestra, pritrjenih na lahek aluminijast okvir. To omogoča veliko hitrejšo namestitev, kadar se zahteve glede prostora nenadoma spremenijo. Čeprav ne morejo doseči enake stopnje čistoče kot izvedbe s trdimi stenami, jih še vedno mnogi podjetji ugotovijo za uporabne pri kratkoročnih projektih ali v situacijah, kjer se proizvodne potrebe lahko nepričakovano spreminjajo s časom.
Čistilne sobe z mehko steno so najprimernejše za organizacije, ki dajejo prednost prilagodljivosti in učinkovitosti stroškov. Glede na poročilo o tehnologiji čistilnih sob za leto 2024 , ta odsek raste s stopnjo CAGR 11,5 %, kar poganjajo modne podjetja in raziskovalne laboratoriji, ki potrebujejo skalabilno infrastrukturo. Ključne prednosti vključujejo:
Anketa iz leta 2023 je pokazala, da jih je 72 % biotehnoloških modnih podjetij izbralo sisteme z mehko steno, da bi postopoma povečevala dejavnosti, ne da bi preveč vezala kapital.
Kadar gre za objekte, kjer je nadzor kontaminacije popolnoma ključen, se trdostenski čisti prostori še naprej izpostavljajo kot najboljša razpoložljiva možnost. Zgrajeni tako trdno, da dosledno izpolnjujejo stroge standarde ISO razreda 3 do 5, so ti prostori praktično obvezni povsod, kjer se proizvajajo cepiva, sestavljajo deli vesoljskih plovil ali pa potekajo dejavnosti v skladu s predpisi o dobri proizvodni praksi. Kombinacija vgrajenih sistemov ogrevanja in prezračevanja, spojev med ploščami brez rež in tlakov, prekritih s epoksidno smolo, zmanjša nabiranje prahu v notranjosti za približno 90 % v primerjavi s cenejšimi mehko-stenskimi različicami. Večina ustanov, ki jih ureja FDA, je izbrala prav to možnost, saj čeprav imajo višje začetne stroške, trdostenski sistemi običajno trajajo od 15 do 20 let, preden jih je treba zamenjati, kar dolgoročno gledano ekonomsko velja, hkrati pa zagotavlja mir v zvezi s skladnostjo.
ISO 14644-1 je ključni standard za klasifikacijo čistih prostorov glede na število delcev, ki se nahajajo v zraku. Ko je leta 2001 standard FS 209E nadomeščen, je novi sistem preklopljen na metrične enote, pri čemer šteje delce na kubični meter, namesto na starejše ameriške enote. Standard zajema devet različnih klasifikacij z določenimi mejnimi vrednostmi za različne velikosti delcev, od 0,1 mikrona do 5 mikronov. Večina industrijskih panog je sprejela ta okvir, zlasti tiste, ki proizvajajo zdravila, računalniške čipe in delajo z biološkimi materiali. Oblikovalci, preskuševalci in certifikatorji čistih prostorov po vsem svetu sedaj dosledno sledijo tem smernicam. To omogoča usklajevanje z zakonodajo različnih držav ter zagotavlja, da izdelki ustrezajo standardom kakovosti ne glede na to, kje so izdelani.
ISO klasifikacijski sistem obsega devet nivojev čistosti:
| ISO razred | Največje število delcev/m³ (0,1 µm) | Največje število delcev/m³ (0,5 µm) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Ni določeno |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
Okolje razreda ISO 5, ki se pogosto uporablja pri aseptičnem polnjenju, dopušča največ 29.300 delcev velikosti 0,5 µm na kubični meter. Na drugi strani razred ISO 9 dovoli do 35,2 milijona delcev velikosti 0,1 µm/m³ – primerljivo z reguliranimi industrijskimi okolji.
Višji standardi čistosti dejansko zahtevajo več zračnega toka in boljše filtracijske sisteme. Vzemimo na primer ISO razred 5, ki potrebuje približno 200 do 300 zamenjav zraka vsako uro ter skoraj popolno pokritost stropa s HEPA filtri, da se koncentracija delcev zmanjša na izjemno nizke ravni. Nasprotno pa si prostori ISO razreda 8 zadostujejo s samo 5 do 15 zamenjavami zraka na uro in le okoli 10 do 20 % stropa, prekritega s filtri. Vsakič, ko se zrak cirkulira po prostoru, se odstrani približno dve tretjini delcev, ki plavajo v zraku. To pomeni, da količina zračnega toka določa, kako čist ostane prostor. To je zelo pomembno na mestih, kot so tovarne polprevodnikov, kjer lahko celo najmanjše napake na mikronski ravni uničijo celotne serije izdelkov.
Zvezni standard 209E, ali krajše FS 209E, je sestavila ameriška uprava za splošne storitve (U.S. General Services Administration) v svojih najboljših časih. Leta 1988 je postal temeljni standard za čistilna okolja in veljal do leta 2001, ko so ga uradno umaknili iz uporabe. Standard je razdelil čistilne prostore na šest različnih razredov, od Razreda 1 do Razreda 100.000, glede na število delcev z velikostjo vsaj pol mikrometra v kubičnem čevlju zraka. Čeprav je ta standard danes zastarel, ga še vedno veliko starih specifikacij navaja, zlasti v določenih vejah ameriškega letalsko-kosmičnega industrijskega kompleksa in obrambne proizvodnje. To včasih povzroča težave pri primerjavi standardov med različnimi sistemi in predpisi.
ISO 14644-1 je uvedla pomembna izboljšanja v primerjavi s FS 209E:
| Značilnost | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| Enote | Delci/ft³ (imperijske enote) | Delci/m³ (metrične enote) |
| Velikost delcev | Osredotočeno na 0,5 µm | Pokriva 0,1–5 µm v osemih razredih |
| Klasifikacija | 6 razredov (1 do 100.000) | 9 razredov (ISO 1 do ISO 9) |
To razširjeno področje omogoča standardom ISO, da naslone sodobne potrebe, vključno z zaznavanjem nanodelcev, ki so pomembni pri litografiji polprevodnikov in obdelavi bioloških snovi.
Čeprav niso popolnoma točni, približni ekvivalenti pomagajo premostiti starejše in trenutne standarde:
Te pretvorbe poudarjajo izboljšano natančnost standarda ISO; na primer ISO Razred 3 omejuje delce velikosti 0,1 µm na le 1.000 na m³, kar kaže na strožji nadzor v primerjavi s poudarkom razreda FS 209E 1 na večje delce.
Standard ISO 14644-1 je postal globalni referenčni standard, ker uporablja metrične enote, bolje ustreza mednarodnim predpisom in zazna celo najmanjše delce do 0,1 mikrona. Ko se je začel razvoj nanotehnologije in pojavljati vedno več novih biofarmacevtskih izdelkov, ni bilo več mogoče uporabljati starega standarda FS 209E, saj ni mogel zaznati zelo majhnih onesnaževalcev pod 0,5 mikrona. Standardu ISO je pomagalo še to, da njegov unificirani pristop zmanjša razlike med posameznimi regijami. S tem so mednarodno delujoča podjetja lažje izpolnjevala zahteve na vseh tržiščih. Od leta 2001 se je ta standard hitro širil po vsem svetu, saj so vse več industrijskih panog ugotovile, kako veliko lažje potekajo procesi pri enotnem merjenju koncentracije delcev.
Doseganje skladnosti z ISO 14644-1 sledi strukturiranemu protokolu validacije:
Uspešno dokončanje vseh faz vzpostavi osnovno skladnost pred začetkom obratovanja.
Trije osnovni testi zagotavljajo stalno integriteto čistilnice:
Te metrike se preverijo med začetnim certificiranjem in rednim spremljanjem.
V skladu s standardom ISO 14644-2 večina čistilnic zahteva uradno prenovo certifikata vsakih šest mesecev , pri čemer se tedensko pregledujejo dnevniški zapisi štetja delcev. Okolja z visokim tveganjem – kot so območja sterilne proizvodnje zdravil – zahtevajo neprekinjeno spremljanje v realnem času ter letne revizije, da bi izpolnili regulatorne zahteve in zagotovili trajno skladnost.
Klasifikacije čistih prostorov tesno sledijo specifičnim potrebam posameznih industrij:
Glede na raziskavo iz leta 2024 o trajnostnih praksah v čistih prostorih, različne industrijske potrebe resnično oblikujejo način oblikovanja teh prostorov. Vzemimo za primer polprevodnike in medicinske naprave. Industrija polprevodnikov ima standarde, ki so pri nadzoru delcev dejansko 100-krat strožji kot tisti, ki veljajo za proizvodnjo medicinske opreme. In temu nivoju nadzora sledi tudi cena. Objekti uvrščeni v ISO razred 3 porabijo približno 3,2-krat več energije kot objekti uvrščeni v ISO razred 8. Zato izbira prave klasifikacije ni pomembna le zaradi spoštovanja predpisov ali doseganja dobrih procesnih rezultatov. Gre tudi o določitvi meje med strogi zahtevami in dejanskimi obratovalnimi stroški.
