EN
Մաքուր սենյակները վերահսկվող միջավայրեր են, որոնք նախատեսված են օդում գտնվող փոշու մասնիկների, viroorganizmneri և քիմիական գոլորշիների նկատմամբ վերահսկողություն սահմանելու համար: Այս սենյակները պետք է համապատասխանեն ISO 14644-1 ստանդարտներին, որոնք սահմանում են օդի խորանարդ մետրում թույլատրելի մասնիկների քանակը: Դա հասցվում է բարդ ֆիլտրների և խիստ վերահսկվող օդի շրջանառության համակարգերի միջոցով, որոնք ակտիվորեն հեռացնում են ցանկալի չմասնիկները: Այս հատուկ սենյակների վրա հիմնվում են այն արդյունաբերությունները, որոնք աշխատում են համակարգիչների միկրոսխեմաների, դեղորայքի արտադրության և բժշկական սարքավորումների մշակման հետ, քանի որ փոշու մի փոքր մասնիկը կարող է կորցնել ամբողջ շարքը կամ խանգարել զգայուն փորձերին: Սովորական գրասենյակային տարածքները այստեղ չեն համապատասխանում, քանի որ ստանդարտ շինարարական նյութերը ժամանակի ընթացքում թույլ են տալիս տարբեր նյութերի ներթափանցում: Ուստի մաքուր սենյակներն ունեն խիստ կնքված կառուցվածքներ ամենուրեք, ինչպես նաև խիստ կանոններ՝ անձնակազմի հագուստի վերաբերյալ և այն մասին, թե որքան ժամանակ կարող են նրանք մնալ ներսում՝ առանց խնդիրներ ստեղծելու:
Մաքուր սենյակներում աղտոտման վերահսկումը հասանելի է երեք ինտեգրված համակարգերի միջոցով.
Ընդհանուր առմամբ՝ այս մեխանիզմները ստեղծում են միջավայրեր, որոնք մինչև 1000 անգամ մաքուր են, քան հիվանդանոցների վիրահատարանները՝ անհրաժեշտ նանոֆաբրիկացիայի և ստերիլ դեղամիջոցների ստեղծման համար։
Կարծր պատերով և ներքին պատերով մաքուր սենյակների տարբերությունը հիմնականում կախված է դրանց կառուցվածքից և կիրառման տիրույթից: Կարծր պատերով տարբերակները կառուցված են պինդ սալիկներից, որոնք սովորաբար պատրաստված են պողպատից, ալյումինից կամ ակրիլային ապակուց: Այս նյութերը ամբողջովին կնքված տարածքներ են ստեղծում, որոնք լավագույնս աշխատում են ISO 5 կարգի սերտիֆիկացման կամ ավելի խիստ վերահսկողություն պահանջող միջավայրերում: Նյութերը չեն կլանում աղտոտիչներ, շնորհիվ իրենց հարթ մակերեսների և լարված կամրջակների, ինչի պատճառով էլ այս սենյակները շատ տարածված են դեղագործական արտադրության կամ կիսահաղորդիչների արտադրության գործարաններում: Ներքին պատերով տարբերակները ամբողջությամբ տարբեր միտում ունեն: Դրանք կազմված են ճկուն վինիլային կամ պոլիեսթերային վարագույրներից, որոնք ամրացված են թեթև ալյումինե շրջանակներին: Սա դրանք շատ ավելի հեշտ դարձնում է արագ տեղադրման համար, երբ տարածքի պահանջները հանկարծակի փոխվում են: Չնայած դրանք չեն կարող հասնել կարծր պատերով սենյակների մաքրության նույն մակարդակին, շատ ընկերություններ դեռևս օգտակար են համարում դրանք կարճաժամկետ նախագծերի կամ այն իրավիճակների համար, երբ արտադրության պահանջները կարող են անսպասելիորեն փոխվել ժամանակի ընթացքում:
Մանրաթելիկ պատերով մաքուր սենյակները հատկապես հարմար են կազմակերպությունների համար, որոնք առաջնահերթություն են տալիս ճկունությանը և ծախսարդյունավետությանը։ « 2024 թվականի մաքուր սենյակների տեխնոլոգիաների զեկույցը »-ի համաձայն՝ այս հատվածը աճում է 11,5 %-ի տարեկան կետով՝ շնորհիվ սկսնակ ձեռնարկությունների և հետազոտական լաբորատորիաների, որոնց անհրաժեշտ է մասշտաբավորվող ենթակառուցվածք։ Հիմնական առավելություններն են.
2023 թվականի արդյունաբերական հարցման ընթացքում պարզվեց, որ կենսատեխնոլոգիական սկսնակ ձեռնարկությունների 72 %-ը ընտրել է մանրաթելիկ պատերով համակարգեր՝ աստիճանաբար մեծացնելու իրենց գործունեությունը՝ առանց կապիտալի չափահաս ներդրման։
Այն դեպքերում, երբ կեղտոտման վերահսկումը կարևոր է, դադարակների մաքուր սենյակները մինչ օրս համարվում են ամենալավ տարբերակը: Դրանք կառուցված են այնպես, որ համապատասխանեն ISO 3-5 դասի խիստ ստանդարտներին, և հիմնականում պահանջվում են այն տեղերում, որտեղ արտադրվում են վակցիններ, երկնային սարքերի մասեր են հավաքվում կամ իրականացվում են GMP (լավ արտադրական պրակտիկա) կանոններին համապատասխան գործընթացներ: Ներդրված տաքացման և օդափոխման համակարգերի, վահանակների միջև անընդմեջ կցման և էպոքսիդային ծածկոցով հարկերի համադրությունը ներքին փոշու կուտակումը 90%-ով կրճատում է՝ համեմատած ավելի էժան ներկայացուցիչ տարբերակների հետ: Շատ հսկվող FDA հաստատություններ էլ ընտրել են հենց այս տարբերակը, քանի որ չնայած սկզբնական ավելի բարձր ծախսերին, այս դադարակները սովորաբար 15-ից 20 տարի են տևում՝ մինչև փոխարինման անհրաժեշտությունը, ինչը երկարաժամկետ տեսանկյունից տնտեսապես ավելի շահավետ է, ինչպես նաև համապատասխանության հարցերում ապահովում է անվտանգություն:
ISO 14644-1-ը համարվում է գլխավոր ստանդարտը՝ մաքուր սենյակների դասակարգման համար ըստ օդում առկա մասնիկների քանակի: 2001 թվականին, երբ FS 209E-ն փոխարինվեց, նոր համակարգը անցավ մետրիկ չափման միավորներին՝ հաշվելով մասնիկները խորանարդ մետրով, ի տարբերություն ավանդական ամերիկյան միավորների: Ստանդարտը ընդգրկում է ինը տարբեր դասակարգում, որոնք սահմանափակված են տարբեր չափերի մասնիկների համար՝ 0,1 միկրոնից մինչև 5 միկրոն: Շատ արդյունաբերություններ արդեն օգտագործում են այս համակարգը, հատկապես դեղագործության, համակարգիչների միկրոսխեմաների և կենսաբանական նյութերի հետ աշխատող ոլորտներում: Այսօր ամբողջ աշխարհում մաքուր սենյակների նախագծողները, փորձարկողներն ու սերտիֆիկացնողները համա consistently հետևում են այս ուղեցույցներին: Դա օգնում է համաձայնեցնել տարբեր երկրների կանոնները և ապահովել արտադրանքների որակի համապատասխանությունը՝ անկախ այն բանից, թե որտեղ են դրանք արտադրվել:
ISO-ի դասակարգման համակարգը ներառում է մաքրության ինը մակարդակ.
| ISO դաս | Առավելագույն մասնիկներ/մ³ (0.1 մկմ) | Առավելագույն մասնիկներ/մ³ (0.5 մկմ) |
|---|---|---|
| 1 | 12 | Չի սահմանվում |
| 3 | 35,200 | 1,020 |
| 5 | 3,520,000 | 29,300 |
| 8 | 35,200,000 | 2,930,000 |
ISO 5 դասի միջավայրը, որն օգտագործվում է ասեպտիկ լցման համար, թույլատրում է առավելագույնը 29,300 մասնիկ 0.5 մկմ չափով մեկ խորանարդ մետրում: Մյուս կողմից՝ ISO 9 դասը թույլատրում է մինչև 35,2 միլիոն մասնիկ 0.1 մկմ/մ³, ինչը համարժեք է կանոնակարգված արդյունաբերական պայմաններին:
Բարձր մաքրության ստանդարտները պահանջում են ավելի շատ օդի շարժում և ավելի լավ ֆիլտրացման համակարգեր: Վերցրե՛ք, օրինակ, ISO 5 դասը՝ այն պահանջում է մոտ 200-ից 300 օդի փոխանակում ամեն ժամը, և առաստաղի գրեթե ամբողջ մակերեսը պետք է ծածկված լինի HEPA ֆիլտրերով, որպեսզի մասնիկների քանակը իջեցվի չափազանց ցածր մակարդակի: Ընդ հակառակը, ISO 8 դասի սենքերը բավարարվում են 5-ից 15 օդի փոխանակմամբ և միայն առաստաղի 10-20%-ը ֆիլտրերով ծածկված լինելով: Յուրաքանչյուր անգամ, երբ օդը շրջանառվում է սենյակում, դրա մեջ եղած լողացող մասնիկների մոտ երկու երրորդը հեռացվում է: Դա նշանակում է, որ օդի շարժման քանակն է որոշում, թե որքան մաքուր կմնա միջավայրը: Սա հատկապես կարևոր է կիսահաղորդիչների արտադրության գործարաններում, որտեղ даже միկրոնային մակարդակի փոքրագույն սխալները կարող են կորցնել ամբողջ արտադրանքի շարքեր:
Ֆեդերալի ստանդարտ 209E-ն, կամ կրճատ՝ FS 209E, ստեղծվել է ԱՄՆ-ի Գեներալ ծառայությունների վարչության կողմից: Այն դարձել է մաքուր սենյակների համար գլխավոր ստանդարտը 1988 թվականից, երբ առաջին անգամ հրապարակվեց, մինչև 2001 թվականը, երբ այն պաշտոնապես հանվեց շահագործումից: Ստանդարտը մաքուր սենյակները բաժանում էր վեց դասի՝ ըստ օդի յուրաքանչյուր խորանարդ ոտնի մեջ առկա կես միկրոմետրից մեծ մասնիկների քանակի՝ սկսած Դաս 1-ից մինչև Դաս 100,000: Չնայած այս ստանդարտը այժմ հնացած է, շատ հին տեխնիկական պայմաններ դեռևս հիմնվում են FS 209E-ի վրա, հատկապես ամերիկյան տիեզերական արդյունաբերության և պաշտպանության որոշ ոլորտներում: Երբեմն սա դժվարացնում է տարբեր համակարգերի և կանոնների ստանդարտների համեմատումը:
ISO 14644-1-ը ներդրեց կարևոր բարելավումներ FS 209E-ի նկատմամբ.
| Հատկություն | FS 209E | ISO 14644-1 |
|---|---|---|
| ՄԱՍԵՐ | Մասնիկներ/ոտ³ (իմպերիալ) | Մասնիկներ/մ³ (մետրիկ) |
| Մասնիկների չափեր | Կենտրոնացած է 0.5 մկմ-ի վրա | Բացվում է 0,1–5 մկմ տիրույթում՝ ութ միջակայքերում |
| Դասակարգում | 6 կարգ (1-ից մինչև 100,000) | 9 կարգ (ISO 1-ից մինչև ISO 9) |
Այս ընդլայնված ոլորտը հնարավորություն է տալիս ISO ստանդարտներին բավարարել ժամանակակից պահանջները, ներառյալ նանոմասնիկների հայտնաբերումը, որոնք կարևոր են կիսահաղորդիչների լիտոգրաֆիայում և կենսաբանական նյութերի մշակման համար
Չնայած ճշգրիտ համապատասխանություն չկա, մոտավոր համարժեքները օգնում են կապ ստեղծել ժառանգական և ներկայիս ստանդարտների միջև.
Այս փոխակերպումները ընդգծում են ISO-ի բարձրացված ճշգրտությունը. օրինակ՝ ISO կարգ 3-ը 0,1 մկմ մասնիկների քանակն սահմանափակում է ընդամենը 1,000-ով մեկ խորանարդ մետրում, ինչը ցույց է տալիս ավելի խիստ վերահսկողություն, քան մեծ մասնիկների վրա կենտրոնացած FS 209E կարգ 1-ը
ISO 14644-1 ստանդարտը դարձավ համաշխարհային համադրելիության չափանիշ, քանի որ այն աշխատում է մետրական միավորներով, ավելի լավ համապատասխանում է միջազգային նորմերին և կարող է հայտնաբերել այնքան փոքր մասնիկներ, որքան 0,1 միկրոն: Երբ նանոտեխնոլոգիան սկսեց զարգանալ և հայտնվեցին նոր բիոֆարմացեվտիկական ապրանքներ, ոչ ոք այլևս չէր կարող հիմնվել հին FS 209E-ի վրա, քանի որ այն չէր կարողանում հայտնաբերել այն ամենափոքր աղտոտիչները, որոնք փոքր էին 0,5 միկրոնից: Այն, ինչ օգնեց առաջ մղել ISO-ին, սա նրա ստանդարտացված մոտեցումն էր, որը նվազեցրեց տարածաշրջանների միջև տարբերությունները: Սա նշանակում էր, որ սահմաններ հատող ընկերություններին ավելի հեշտ էր համապատասխանել պահանջներին այն բոլոր վայրերում, որտեղ նրանք գործում էին: 2001 թվականից հետո այս ստանդարտը արագ տարածվեց ամբողջ աշխարհում, քանի որ ավելի շատ արդյունաբերություններ հասկացան, թե ինչպես ավելի հարթ է դառնում գործընթացը մասնիկների չափման համապատասխան մոտեցումների շնորհիվ:
ISO 14644-1-ին համապատասխանություն ձեռք բերելը հետևում է կառուցված վալիդացման ստանդարտի.
Բոլոր փուլերի հաջող ավարտը ստեղծում է հիմնական համապատասխանություն գործարկման օգտագործումից առաջ:
Երեք հիմնական փորձարկումներ երաշխավորում են մաքրության սենյակների անընդհատ ամբողջականությունը.
Այս մեծությունները ստուգվում են սկզբնական սերտիֆիկացման ընթացքում և պարբերաբար հսկման ընթացքում:
ISO 14644-2-ի համաձայն՝ մեծամասնություն մաքրության սենյակներին պահանջվում է ֆորմալ վերասերտիֆիկացում վեց ամիսը մեկ , մասնիկների քանակի մասին տեղեկագրերի շաբաթական վերանայումով: Բարձր ռիսկային միջավայրերը՝ ինչպես օրինակ ապահազարդ դեղամիջոցների արտադրության գոտիները, պահանջում են անընդհատ իրական ժամանակում նկատողություն և տարեկան աուդիտներ՝ համապատասխանելու կանոնակարգային պահանջներին և ապահովելու երկարատև համապատասխանություն:
Մաքրության սենյակների դասակարգումները սերտորեն համապատասխանում են արդյունաբերության հատուկ պահանջներին.
Ըստ 2024 թվականին մաքուր սենյակներում կայուն գործողությունների վերաբերյալ հրապարակված հետազոտության՝ տարբեր արդյունաբերությունների կարիքները իրականում ձևավորում են այդ տարածքների նախագծումը: Վերցրեք, օրինակ, կիսահաղորդիչները և բժշկական սարքերը: Կիսահաղորդիչների արդյունաբերության ստանդարտները փոշու վերահսկման հարցում իրականում 100 անգամ ավելի խիստ են, քան բժշկական սարքավորումների արտադրության համար պահանջվողը: Եվ այս վերահսկողության մակարդակին կապված է նաև գինը: ISO Class 3 դասի հաստատություններն օգտագործում են մոտ 3,2 անգամ ավելի շատ էներգիա, քան ISO Class 8 դասի հաստատությունները: Այսպիսով՝ ճիշտ դասակարգումը ընտրելը ոչ միայն կարգավորումներին համապատասխանելու կամ գործընթացներից լավ արդյունքներ ստանալու հարց է, այլև խիստ պահանջների և իրական շահագործման ծախսերի միջև սահմանագիծը որոշելու հարց:
